Tanulmány a PPB-R-203-02 alapú tészta vércukorszint szabályozásának és biztonságosságának értékelésére a kereskedelemben kapható nedves tésztával szemben cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2012. december 24. frissítette: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Véletlenszerű, két adagból álló, keresztezett, összehasonlító vizsgálat a PPB-R-203-02 alapú tészta vércukorszint szabályozásának és biztonságosságának értékelésére a kereskedelemben kapható nedves tésztával szemben 24 cukorbetegségben szenvedő betegen
A PPB-R-203-02 alapú tészta és a kereskedelemben kapható nedves tészta eredményének értékelése a vércukorszint szabályozásában 24 cukorbetegnél 2 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A MiniMed Medtronic CGMS-t (folyamatos glükózmonitoring rendszer), az FDA által jóváhagyott első modellt használták a szubkután glükóz monitorozására.
A CGMS folyamatosan méri az intersticiális folyadék glükózkoncentrációját 10 másodpercenként, majd 5 perces periódusonként eltárol egy átlagos glükózértéket, így naponta összesen legfeljebb 288 mérést végezhet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pingtung, Tajvan
- Pingtung Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegségben szenvedő beteg.
- 20 és 65 év közötti korosztály.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Analóg termékkel szembeni érzékenység.
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Folyamatos influenza, autoimmun betegségek és egyéb anyagcsere-betegségek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az egyéneket a nyomozók vagy a társnyomozók úgy ítélik meg, hogy alanyként nem kívánatosak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kereskedelmi forgalomban kapható nedves tészta
A kereskedelemben kapható Wet Noodle-t a közvetett kalorimetria alapján megítélt napi energiaszükségletnek megfelelő étrendként szolgálják fel, és ugyanolyan makrotápanyag-összetételű.
|
A kereskedelemben kapható Wet Noodle-t a közvetett kalorimetria alapján megítélt napi energiaszükségletnek megfelelő étrendként szolgálják fel, és ugyanolyan makrotápanyag-összetételű.
|
|
Kísérleti: PPB-R-203-02 tészta
A PPB-R-203-02 tésztát a Pharma Power Biotec Co., Ltd. gyártja.
A PPB-R-203-02 Noodle összetétele rezisztens keményítő (RS).
Definíció szerint a rezisztens keményítő (RS) minden olyan keményítő, amely nem emésztődik meg a vékonybélben, hanem átjut a vastagbélbe (vagy a vastagbélbe).
Ezért a rezisztens keményítő az élelmi rost összetevőjének tekinthető.
A PPB-R-203-02 tésztát a közvetett kalorimetria alapján megállapított napi energiaszükségletnek megfelelő étrendként szolgálják fel, és ugyanolyan makrotápanyag-összetételű.
|
A PPB-R-203-02 tésztát a Pharma Power Biotec Co., Ltd. gyártja.
A PPB-R-203-02 Noodle összetétele rezisztens keményítő (RS).
Definíció szerint a rezisztens keményítő (RS) minden olyan keményítő, amely nem emésztődik meg a vékonybélben, hanem átjut a vastagbélbe (vagy a vastagbélbe).
Ezért a rezisztens keményítő az élelmi rost összetevőjének tekinthető.
A PPB-R-203-02 tésztát a közvetett kalorimetria alapján megállapított napi energiaszükségletnek megfelelő étrendként szolgálják fel, és ugyanolyan makrotápanyag-összetételű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi vércukorszintet a CGMS (folyamatos glükózmonitoring rendszer) készülék figyeli.
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPB-R-203-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .