Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bloedglucoseregulatie en veiligheid van op PPB-R-203-02 gebaseerde noedels te evalueren versus in de handel verkrijgbare natte noedels bij patiënten met diabetes

24 december 2012 bijgewerkt door: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, cross-over, vergelijkende studie met twee regimes om de bloedglucoseregulatie en veiligheid van op PPB-R-203-02 gebaseerde noedels te evalueren versus in de handel verkrijgbare natte noedels bij 24 patiënten met diabetes

Om het resultaat van op PPB-R-203-02 gebaseerde noedel en in de handel verkrijgbare natte noedel op bloedglucoseregulatie te evalueren bij 24 patiënten met diabetes gedurende 2 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MiniMed Medtronic CGMS (continu glucosemonitoringsysteem), het eerste door de FDA goedgekeurde model, werd gebruikt voor subcutane glucosemonitoring. Het CGMS meet voortdurend de glucoseconcentratie van de interstitiële vloeistof elke 10 seconden en slaat vervolgens een gemiddelde glucosewaarde op voor elke periode van 5 minuten, voor een totaal van maximaal 288 metingen per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus-patiënt.
  2. Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar.
  3. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  2. Gevoeligheid voor analoog product.
  3. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
  4. Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie.
  5. Aanhoudende griep, auto-immuunziekte en andere stofwisselingsziekten.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Individuen worden door de (mede)onderzoeker als ongewenst als proefpersoon beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: In de handel verkrijgbare natte noedels
In de handel verkrijgbare Wet Noodle wordt geserveerd als een dieet dat equivalent is aan de dagelijkse energiebehoefte zoals beoordeeld door indirecte calorimetrie en met dezelfde samenstelling van macronutriënten.
Voedingssupplement: In de handel verkrijgbare natte noedels
In de handel verkrijgbare Wet Noodle wordt geserveerd als een dieet dat equivalent is aan de dagelijkse energiebehoefte zoals beoordeeld door indirecte calorimetrie en met dezelfde samenstelling van macronutriënten.
Experimenteel: PPB-R-203-02 Noedel
PPB-R-203-02 Noodle wordt vervaardigd door Pharma Power Biotec Co., Ltd. De samenstelling van PPB-R-203-02 Noodle is resistent zetmeel (RS). Resistent zetmeel (RS) is per definitie elk zetmeel dat niet wordt verteerd in de dunne darm maar naar de dikke darm (of de dikke darm) gaat. Daarom kan resistent zetmeel worden beschouwd als een bestanddeel van voedingsvezels. PPB-R-203-02 Noodle zal worden geserveerd als een dieet dat equivalent is aan de dagelijkse energiebehoefte zoals beoordeeld door indirecte calorimetrie en met dezelfde samenstelling van macronutriënten.
Voedingssupplement: PPB-R-203-02 Noedel
PPB-R-203-02 Noodle wordt vervaardigd door Pharma Power Biotec Co., Ltd. De samenstelling van PPB-R-203-02 Noodle is resistent zetmeel (RS). Resistent zetmeel (RS) is per definitie elk zetmeel dat niet wordt verteerd in de dunne darm maar naar de dikke darm (of de dikke darm) gaat. Daarom kan resistent zetmeel worden beschouwd als een bestanddeel van voedingsvezels. PPB-R-203-02 Noodle zal worden geserveerd als een dieet dat equivalent is aan de dagelijkse energiebehoefte zoals beoordeeld door indirecte calorimetrie en met dezelfde samenstelling van macronutriënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De dagelijkse bloedglucosespiegel wordt gecontroleerd door het CGMS-apparaat (continuous glucose monitoring system).
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPB-R-203-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren