Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af blodsukkerreguleringen og sikkerheden ved PPB-R-203-02-baserede nudler versus kommercielt tilgængelige våde nudler hos patienter med diabetes

24. december 2012 opdateret af: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

En randomiseret, to-regimen, crossover, sammenlignende undersøgelse til evaluering af blodsukkerreguleringen og sikkerheden af ​​PPB-R-203-02-baserede nudler versus kommercielt tilgængelige våde nudler hos 24 patienter med diabetes

At evaluere resultatet af PPB-R-203-02-baserede nudler og kommercielt tilgængelige våde nudler på blodsukkerkontrol hos 24 patienter med diabetes i 2 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MiniMed Medtronic CGMS (kontinuerligt glukoseovervågningssystem), den første model godkendt af FDA, blev brugt til subkutan glukoseovervågning. CGMS måler kontinuerligt glukosekoncentrationen af ​​den interstitielle væske hvert 10. sekund og gemmer derefter en gennemsnitlig glukoseværdi for hver 5 minutters periode, i alt op til 288 målinger hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus patient.
  2. I alderen 20 til 65 år.
  3. Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  2. Følsomhed over for analogt produkt.
  3. Alvorlige kardiovaskulære lidelser.
  4. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  5. Igangværende influenza, autoimmun sygdom og andre stofskiftesygdomme.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Individer vurderes af efterforskerne eller co-investigator for at være uønskede som subjekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kommercielt tilgængelig Wet Noodle
Kommercielt tilgængelige Wet Noodle vil blive serveret som en diæt svarende til det daglige energibehov vurderet ud fra indirekte kalorimetri og af samme makronæringsstofsammensætning.
Kosttilskud: Kommercielt tilgængelig Wet Noodle
Kommercielt tilgængelige Wet Noodle vil blive serveret som en diæt svarende til det daglige energibehov vurderet ud fra indirekte kalorimetri og af samme makronæringsstofsammensætning.
Eksperimentel: PPB-R-203-02 Nudel
PPB-R-203-02 Noodle er fremstillet af Pharma Power Biotec Co., Ltd. Sammensætningen af ​​PPB-R-203-02 Noodle er resistent stivelse (RS). Per definition er resistent stivelse (RS) enhver stivelse, der ikke fordøjes i tyndtarmen, men passerer til tyktarmen (eller tyktarmen). Derfor kan resistent stivelse betragtes som en bestanddel af kostfibre. PPB-R-203-02 Nudler vil blive serveret som en diæt svarende til det daglige energibehov vurderet ved indirekte kalorimetri og af samme makronæringsstofsammensætning.
Kosttilskud: PPB-R-203-02 Nudel
PPB-R-203-02 Noodle er fremstillet af Pharma Power Biotec Co., Ltd. Sammensætningen af ​​PPB-R-203-02 Noodle er resistent stivelse (RS). Per definition er resistent stivelse (RS) enhver stivelse, der ikke fordøjes i tyndtarmen, men passerer til tyktarmen (eller tyktarmen). Derfor kan resistent stivelse betragtes som en bestanddel af kostfibre. PPB-R-203-02 Nudler vil blive serveret som en diæt svarende til det daglige energibehov vurderet ved indirekte kalorimetri og af samme makronæringsstofsammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det daglige blodsukkerniveau vil blive overvåget af CGMS-enheden (kontinuerligt glukoseovervågningssystem)
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2012

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPB-R-203-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner