Studie hodnotící regulaci krevní glukózy a bezpečnost nudlí na bázi PPB-R-203-02 versus komerčně dostupné mokré nudle u pacientů s diabetem
24. prosince 2012 aktualizováno: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Randomizovaná, dvourežimová, zkřížená, srovnávací studie k vyhodnocení regulace krevní glukózy a bezpečnosti nudlí na bázi PPB-R-203-02 versus komerčně dostupné mokré nudle u 24 pacientů s diabetem
Vyhodnotit výsledek nudlí na bázi PPB-R-203-02 a komerčně dostupných mokrých nudlí na kontrolu hladiny glukózy v krvi u 24 pacientů s diabetem po dobu 2 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro subkutánní monitorování glukózy byl použit MiniMed Medtronic CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy), první model schválený FDA.
CGMS nepřetržitě měří koncentraci glukózy v intersticiální tekutině každých 10 sekund a poté ukládá průměrnou hodnotu glukózy pro každých 5 minut, což představuje celkem až 288 měření každý den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pingtung, Tchaj-wan
- Pingtung Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetes mellitus.
- Ve věku od 20 do 65 let.
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Citlivost na analogický produkt.
- Závažné kardiovaskulární poruchy.
- Účast na další klinické studii.
- Probíhající chřipka, autoimunitní onemocnění a další metabolická onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jednotlivci jsou vyšetřovateli nebo spoluřešiteli posouzeni jako nežádoucí subjekty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komerčně dostupné mokré nudle
Komerčně dostupné mokré nudle se budou podávat jako strava ekvivalentní denním energetickým potřebám, jak bylo posouzeno nepřímou kalorimetrií, a se stejným složením makroživin.
|
Komerčně dostupné mokré nudle se budou podávat jako strava ekvivalentní denním energetickým potřebám, jak bylo posouzeno nepřímou kalorimetrií, a se stejným složením makroživin.
|
|
Experimentální: PPB-R-203-02 Nudle
PPB-R-203-02 Noodle vyrábí společnost Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Složení nudlí PPB-R-203-02 je rezistentní škrob (RS).
Podle definice je rezistentní škrob (RS) jakýkoli škrob, který není tráven v tenkém střevě, ale prochází do tlustého střeva (nebo tlustého střeva).
Proto lze rezistentní škrob považovat za složku vlákniny.
PPB-R-203-02 Nudle budou podávány jako strava ekvivalentní denní energetické potřebě podle nepřímé kalorimetrie a se stejným složením makroživin.
|
PPB-R-203-02 Noodle vyrábí společnost Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Složení nudlí PPB-R-203-02 je rezistentní škrob (RS).
Podle definice je rezistentní škrob (RS) jakýkoli škrob, který není tráven v tenkém střevě, ale prochází do tlustého střeva (nebo tlustého střeva).
Proto lze rezistentní škrob považovat za složku vlákniny.
PPB-R-203-02 Nudle budou podávány jako strava ekvivalentní denní energetické potřebě podle nepřímé kalorimetrie a se stejným složením makroživin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní hladina glukózy v krvi bude monitorována zařízením CGMS (kontinuální systém monitorování glukózy).
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPB-R-203-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .