Исследование по оценке регулирования уровня глюкозы в крови и безопасности лапши на основе PPB-R-203-02 по сравнению с имеющейся в продаже влажной лапшой у пациентов с диабетом
24 декабря 2012 г. обновлено: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Рандомизированное перекрестное сравнительное исследование с двумя режимами для оценки регулирования уровня глюкозы в крови и безопасности лапши на основе PPB-R-203-02 по сравнению с имеющейся в продаже влажной лапшой у 24 пациентов с диабетом
Оценить влияние лапши на основе PPB-R-203-02 и имеющейся в продаже влажной лапши на контроль уровня глюкозы в крови у 24 пациентов с сахарным диабетом в течение 2 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
MiniMed Medtronic CGMS (система непрерывного мониторинга глюкозы), первая модель, одобренная FDA, использовалась для подкожного мониторинга глюкозы.
CGMS непрерывно измеряет концентрацию глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 10 секунд, а затем сохраняет среднее значение глюкозы за каждые 5 минут, всего до 288 измерений в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pingtung, Тайвань
- Pingtung Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной сахарным диабетом.
- Возраст от 20 до 65 лет.
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Чувствительность к аналогичному продукту.
- Серьезные сердечно-сосудистые расстройства.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Текущий грипп, аутоиммунное заболевание и другие метаболические заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
- Исследователи или соисследователи считают отдельных лиц нежелательными в качестве испытуемых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Имеющаяся в продаже влажная лапша
Имеющаяся в продаже влажная лапша будет использоваться в качестве диетического питания, эквивалентного суточной потребности в энергии, согласно непрямой калориметрии, и с тем же составом макронутриентов.
|
Имеющаяся в продаже влажная лапша будет использоваться в качестве диетического питания, эквивалентного суточной потребности в энергии, согласно непрямой калориметрии, и с тем же составом макронутриентов.
|
|
Экспериментальный: ППБ-Р-203-02 Лапша
PPB-R-203-02 Лапша производится компанией Pharma Power Biotec Co., Ltd.
В состав ППБ-Р-203-02 Лапша входит резистентный крахмал (РС).
По определению, резистентный крахмал (RS) — это любой крахмал, который не переваривается в тонкой кишке, но попадает в толстую кишку (или толстую кишку).
Следовательно, резистентный крахмал можно рассматривать как компонент пищевых волокон.
PPB-R-203-02 Лапша будет подаваться в качестве диетического питания, эквивалентного суточной потребности в энергии по результатам непрямой калориметрии и с тем же составом макронутриентов.
|
PPB-R-203-02 Лапша производится компанией Pharma Power Biotec Co., Ltd.
В состав ППБ-Р-203-02 Лапша входит резистентный крахмал (РС).
По определению, резистентный крахмал (RS) — это любой крахмал, который не переваривается в тонкой кишке, но попадает в толстую кишку (или толстую кишку).
Следовательно, резистентный крахмал можно рассматривать как компонент пищевых волокон.
PPB-R-203-02 Лапша будет подаваться в качестве диетического питания, эквивалентного суточной потребности в энергии по результатам непрямой калориметрии и с тем же составом макронутриентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневный уровень глюкозы в крови будет контролироваться устройством CGMS (система непрерывного мониторинга глюкозы).
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPB-R-203-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)