En studie för att utvärdera blodsockerregleringen och säkerheten för PPB-R-203-02-baserade nudlar kontra kommersiellt tillgängliga våta nudlar hos patienter med diabetes
24 december 2012 uppdaterad av: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
En randomiserad, två-regimen, crossover, jämförande studie för att utvärdera blodsockerregleringen och säkerheten för PPB-R-203-02-baserade nudlar kontra kommersiellt tillgängliga våta nudlar hos 24 patienter med diabetes
För att utvärdera resultatet av PPB-R-203-02-baserad nudlar och kommersiellt tillgängliga våtnudlar på blodsockerkontroll hos 24 patienter med diabetes under 2 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MiniMed Medtronic CGMS (kontinuerligt glukosövervakningssystem), den första modellen som godkänts av FDA, användes för subkutan glukosövervakning.
CGMS mäter kontinuerligt glukoskoncentrationen i interstitiell vätska var 10:e sekund och lagrar sedan ett genomsnittligt glukosvärde för varje 5-minutersperiod, totalt upp till 288 mätningar varje dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pingtung, Taiwan
- Pingtung Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus patient.
- Ålder mellan 20 och 65 år.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- En ny historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Känslighet för analog produkt.
- Allvarliga kardiovaskulära störningar.
- Deltagande i ytterligare en klinisk studie.
- Pågående influensa, autoimmun sjukdom och andra metabola sjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Individer bedöms av utredarna eller medutredaren vara oönskade som försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kommersiellt tillgänglig Wet Noodle
Kommersiellt tillgängliga Wet Noodle kommer att serveras som en diet som motsvarar det dagliga energibehovet, bedömt av indirekt kalorimetri och av samma makronäringsämnessammansättning.
|
Kommersiellt tillgängliga Wet Noodle kommer att serveras som en diet som motsvarar det dagliga energibehovet, bedömt av indirekt kalorimetri och av samma makronäringsämnessammansättning.
|
|
Experimentell: PPB-R-203-02 Nudel
PPB-R-203-02 Noodle tillverkas av Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Sammansättningen av PPB-R-203-02 Noodle är resistent stärkelse (RS).
Per definition är resistent stärkelse (RS) all stärkelse som inte smälts i tunntarmen utan passerar till tjocktarmen (eller tjocktarmen).
Därför kan resistent stärkelse betraktas som en komponent i kostfiber.
PPB-R-203-02 Nudlar kommer att serveras som en diet som motsvarar det dagliga energibehovet bedömt av indirekt kalorimetri och av samma makronäringsämnessammansättning.
|
PPB-R-203-02 Noodle tillverkas av Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Sammansättningen av PPB-R-203-02 Noodle är resistent stärkelse (RS).
Per definition är resistent stärkelse (RS) all stärkelse som inte smälts i tunntarmen utan passerar till tjocktarmen (eller tjocktarmen).
Därför kan resistent stärkelse betraktas som en komponent i kostfiber.
PPB-R-203-02 Nudlar kommer att serveras som en diet som motsvarar det dagliga energibehovet bedömt av indirekt kalorimetri och av samma makronäringsämnessammansättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den dagliga blodsockernivån kommer att övervakas av CGMS-enheten (kontinuerligt glukosövervakningssystem)
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2012
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPB-R-203-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .