Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verensokerin säätelyn ja PPB-R-203-02-pohjaisen nuudelin turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kaupallisesti saataviin märkänuudeleihin diabeetikoilla

maanantai 24. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Satunnaistettu, kahden hoito-ohjelman, risteyttävä, vertaileva tutkimus verensokerin säätelyn ja PPB-R-203-02-pohjaisen nuudelin turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kaupallisesti saataviin märkänuudeleihin 24 diabetespotilaalla

Arvioida PPB-R-203-02-pohjaisen nuudelin ja kaupallisesti saatavilla olevan märkän nuudelin tulos verensokerin kontrollissa 24 potilaalla, joilla on diabetes 2 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MiniMed Medtronic CGMS (jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä), ensimmäinen FDA:n hyväksymä malli, käytettiin ihonalaiseen glukoosin seurantaan. CGMS mittaa jatkuvasti interstitiaalisen nesteen glukoosipitoisuutta 10 sekunnin välein ja tallentaa sitten keskimääräisen glukoosiarvon jokaiselta 5 minuutin jaksolta, yhteensä jopa 288 mittausta päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus -potilas.
  2. Ikäraja 20-65 vuotta.
  3. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  2. Herkkyys analogiselle tuotteelle.
  3. Vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt.
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  5. Jatkuva influenssa, autoimmuunisairaus ja muut aineenvaihduntataudit.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Tutkijat tai tutkijakumppanit arvioivat yksilöt ei-toivotuiksi tutkimuskohteina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kaupallisesti saatavilla märkä nuudeli
Kaupallisesti saatavilla oleva märkänuudeli tarjoillaan ruokavaliona, joka vastaa päivittäistä energiantarvetta epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna ja jolla on sama makroravinnekoostumus.
Ravintolisä: Kaupallisesti saatavilla märkä nuudeli
Kaupallisesti saatavilla oleva märkänuudeli tarjoillaan ruokavaliona, joka vastaa päivittäistä energiantarvetta epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna ja jolla on sama makroravinnekoostumus.
Kokeellinen: PPB-R-203-02 nuudeli
PPB-R-203-02 nuudelin valmistaa Pharma Power Biotec Co., Ltd. PPB-R-203-02 Nuudelin koostumus on resistenttiä tärkkelystä (RS). Määritelmän mukaan resistentti tärkkelys (RS) on mitä tahansa tärkkelystä, joka ei pilkkoudu ohutsuolessa, vaan siirtyy paksusuoleen (tai paksusuoleen). Siksi resistenttiä tärkkelystä voidaan pitää ravintokuidun komponenttina. PPB-R-203-02 nuudelia tarjotaan ruokavaliona, joka vastaa päivittäistä energian tarvetta epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna, ja sillä on sama makroravinnekoostumus.
Ravintolisä: PPB-R-203-02 nuudeli
PPB-R-203-02 nuudelin valmistaa Pharma Power Biotec Co., Ltd. PPB-R-203-02 Nuudelin koostumus on resistenttiä tärkkelystä (RS). Määritelmän mukaan resistentti tärkkelys (RS) on mitä tahansa tärkkelystä, joka ei pilkkoudu ohutsuolessa, vaan siirtyy paksusuoleen (tai paksusuoleen). Siksi resistenttiä tärkkelystä voidaan pitää ravintokuidun komponenttina. PPB-R-203-02 nuudelia tarjotaan ruokavaliona, joka vastaa päivittäistä energian tarvetta epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna, ja sillä on sama makroravinnekoostumus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäistä verensokeritasoa seurataan CGMS-laitteella (continuous glucose monitoring system).
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPB-R-203-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa