Um estudo para avaliar a regulação da glicose no sangue e a segurança do macarrão à base de PPB-R-203-02 versus macarrão úmido comercialmente disponível em pacientes com diabetes
24 de dezembro de 2012 atualizado por: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Um estudo comparativo randomizado, cruzado e de dois regimes para avaliar a regulação da glicose no sangue e a segurança do macarrão à base de PPB-R-203-02 versus macarrão úmido disponível comercialmente em 24 pacientes com diabetes
Avaliar o resultado do macarrão à base de PPB-R-203-02 e macarrão úmido comercialmente disponível no controle da glicemia em 24 pacientes com diabetes por 2 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O MiniMed Medtronic CGMS (sistema de monitoramento contínuo de glicose), o primeiro modelo aprovado pelo FDA, foi usado para monitoramento de glicose subcutânea.
O CGMS mede continuamente a concentração de glicose do fluido intersticial a cada 10 segundos e, em seguida, armazena um valor médio de glicose para cada período de 5 minutos, para um total de até 288 medições por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pingtung, Taiwan
- Pingtung Christian Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes melito.
- Idade entre 20 a 65 anos.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História recente de abuso de drogas ou álcool.
- Sensibilidade a produto análogo.
- Distúrbios cardiovasculares graves.
- Participação em outro estudo de investigação clínica.
- Influenza em curso, doença autoimune e outras doenças metabólicas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os indivíduos são julgados pelos investigadores ou co-investigadores como sujeitos indesejáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Macarrão Molhado Disponível Comercialmente
Macarrão úmido comercialmente disponível será servido como uma dieta equivalente às necessidades diárias de energia, conforme julgado por calorimetria indireta e da mesma composição de macronutrientes.
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Macarrão úmido comercialmente disponível será servido como uma dieta equivalente às necessidades diárias de energia, conforme julgado por calorimetria indireta e da mesma composição de macronutrientes.
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Experimental: Macarrão PPB-R-203-02
PPB-R-203-02 Noodle é fabricado pela Pharma Power Biotec Co., Ltd.
A composição do Macarrão PPB-R-203-02 é amido resistente (AR).
Por definição, amido resistente (AR) é qualquer amido que não é digerido no intestino delgado, mas passa para o intestino grosso (ou cólon).
Portanto, o amido resistente pode ser considerado um componente da fibra alimentar.
O macarrão PPB-R-203-02 será servido como uma dieta equivalente às necessidades diárias de energia, conforme julgado por calorimetria indireta e com a mesma composição de macronutrientes.
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PPB-R-203-02 Noodle é fabricado pela Pharma Power Biotec Co., Ltd.
A composição do Macarrão PPB-R-203-02 é amido resistente (AR).
Por definição, amido resistente (AR) é qualquer amido que não é digerido no intestino delgado, mas passa para o intestino grosso (ou cólon).
Portanto, o amido resistente pode ser considerado um componente da fibra alimentar.
O macarrão PPB-R-203-02 será servido como uma dieta equivalente às necessidades diárias de energia, conforme julgado por calorimetria indireta e com a mesma composição de macronutrientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O nível diário de glicose no sangue será monitorado pelo dispositivo CGMS (sistema de monitoramento contínuo de glicose)
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPB-R-203-02
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