一项评估基于 PPB-R-203-02 的面条与市售湿面条对糖尿病患者的血糖调节和安全性的研究
2012年12月24日 更新者：Pharma Power Biotec Co., Ltd.
一项随机、两种方案、交叉、比较研究，以评估 24 名糖尿病患者的血糖调节和基于 PPB-R-203-02 的面条与市售湿面条的安全性
评估基于 PPB-R-203-02 的面条和市售湿面条对 24 名糖尿病患者 2 天血糖控制的结果。
研究概览
详细说明
MiniMed Medtronic CGMS（连续血糖监测系统）是 FDA 批准的第一个模型，用于皮下葡萄糖监测。
CGMS 每 10 秒连续测量间质液的葡萄糖浓度，然后每 5 分钟存储一次平均葡萄糖值，每天总共测量 288 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pingtung、台湾
- Pingtung Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病患者。
- 年龄介乎20至65岁。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 最近吸毒或酗酒的历史。
- 对类似产品的敏感性。
- 严重的心血管疾病。
- 参与另一项临床调查研究。
- 正在进行的流感、自身免疫性疾病和其他代谢性疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 个体被研究者或共同研究者判断为不受欢迎的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：市售湿面条
市售的湿面条将作为一种饮食，相当于通过间接量热法判断的日常能量需求，并且具有相同的常量营养素组成。
|
市售的湿面条将作为一种饮食，相当于通过间接量热法判断的日常能量需求，并且具有相同的常量营养素组成。
|
|
实验性的：PPB-R-203-02 面条
PPB-R-203-02 Noodle 由 Pharma Power Biotec Co., Ltd. 生产。
PPB-R-203-02面条的成分是抗性淀粉（RS）。
根据定义，抗性淀粉 (RS) 是在小肠中不被消化但会进入大肠（或结肠）的任何淀粉。
因此，抗性淀粉可视为膳食纤维的一种成分。
PPB-R-203-02 面条将作为一种饮食，相当于通过间接量热法判断的日常能量需求，并且具有相同的常量营养素成分。
|
PPB-R-203-02 Noodle 由 Pharma Power Biotec Co., Ltd. 生产。
PPB-R-203-02面条的成分是抗性淀粉（RS）。
根据定义，抗性淀粉 (RS) 是在小肠中不被消化但会进入大肠（或结肠）的任何淀粉。
因此，抗性淀粉可视为膳食纤维的一种成分。
PPB-R-203-02 面条将作为一种饮食，相当于通过间接量热法判断的日常能量需求，并且具有相同的常量营养素成分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每天的血糖水平将由CGMS（连续血糖监测系统）设备监测
大体时间：2天
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月24日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.