血液透析患者の疼痛管理のための鍼治療
2011年1月25日 更新者：Korea Institute of Oriental Medicine
血液透析患者の疼痛管理のための鍼治療：無作為対照パイロット研究
この研究の目的は、血液透析患者の疼痛管理のための鍼治療の実現可能性、有効性、および安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、末期腎疾患 (ESRD) 患者が経験する最も一般的な症状の 1 つであり、その後、患者の生活の質を低下させます。
痛みを軽減することは、血液透析患者の患者ケアを成功させるために重要ですが、多くの場合、症状は十分に治療されていません。従来の薬理学的アプローチは、薬物動態および薬力学的プロファイルが変化し、副作用の可能性が高いことを考えると、透析患者では制限されています。
鍼治療は、さまざまな慢性的な痛みの状態に有益であることが知られています。
非薬理学的介入として、薬物動態の変化により鎮痛剤の使用が制限されている血液透析患者の疼痛管理に役立つ可能性があります。
しかし、透析人口における疼痛管理のための鍼治療の利点についてはほとんど知られていません。
この研究は、鍼治療が血液透析患者の疼痛管理のための実行可能で効果的かつ安全な治療的介入であるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daejeon、大韓民国、305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
-
Daejeon、大韓民国、305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月前に血液透析を開始しました
- 定期的に週3回血液透析を受けている
- 平衡 Kt/V ≥ 1.2
- 少なくとも 3 か月前に痛みが発生した
- MYMOP2 症状 1 スコア ≥ 3
- この研究に参加する意欲
除外基準:
- 急性/慢性肝疾患
- 6か月以内の生命を脅かす心血管疾患のイベント
- -6か月以内の生命を脅かす神経障害のイベント
- 新生物の現在/過去の病歴（過去5年間）
- 出血性疾患
- 薬物乱用/アルコール依存症
- その他の感染症
- 1ヶ月以内の鍼・灸・漢方薬の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：日常のお手入れ
|
このグループの患者は、末期腎疾患の対症療法と疾患管理のために、透析スタッフ、主治医、またはその他の医療提供者によって提供される定期的なケアを 6 週間維持します。
治療後の評価を経て、鍼治療を希望する患者様に鍼治療を行います。
|
|
実験的：個別の鍼治療
|
患者様お一人おひとりの症状や状態に合わせた個別鍼灸治療を週2回、非透析アクセス日または透析アクセス日の血液透析前に6週間行います。 動静脈瘻のある腕を除いて、10～20本の鍼が体に挿入されます。 鍼の電気刺激を 4 本の針で行い、残りの針を手動で操作して、de-qi 感覚を引き出します。 針保持時間は20分となります。 透析スタッフ、主治医、その他の医療提供者による通常のケアは維持されます。 鍼治療を受けた患者にインタビューを行い、疼痛管理のための鍼治療に対する患者の認識と経験を探ります。 （ネステッド定性調査） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Measure Your Medical Outcome Profile2 (MYMOP2) アンケートの症状 1 サブスケール スコアの 0 ～ 6 スケールで測定された痛み。
時間枠：6週間
|
患者は、MYMOP2 アンケートで 0 ～ 6 のスケールで痛みを測定するように求められます (スコアが高いほど痛みが悪化します)。
MYMOP2 アンケートのその他のサブスケールと合計プロファイルは、二次的結果と見なされます。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI) によって測定された抑うつ気分
時間枠：6週間
|
追跡評価は、治療後測定から6週間後に実施されます。
|
6週間
|
|
腎疾患の生活の質バージョン 1.3 (KDQOL-V 1.3) によって測定された患者の生活の質
時間枠：6週間
|
追跡評価は、治療後測定から6週間後に実施されます。
|
6週間
|
|
MYMOP2 によって測定された、健康と日常生活に関する患者のその他の変化
時間枠：6週間
|
患者の健康と日常生活のその他の変化は、症状 2 (測定された場合)、活動、幸福のサブスケール、および MYMOP2 アンケートの総 MYMOP2 プロファイルによって測定され、副次的結果と見なされます。
フォローアップ評価は、治療後の測定から6週間後に実施されます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Hyung Kim, MS、Korea Institute of Oriental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月25日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。