Akupunktur zur Schmerzbehandlung von Hämodialysepatienten
25. Januar 2011 aktualisiert von: Korea Institute of Oriental Medicine
Akupunktur zur Schmerzbehandlung von Hämodialysepatienten: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Schmerzbehandlung bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind eines der häufigsten Symptome bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die in der Folge die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Obwohl die Schmerzlinderung für eine erfolgreiche Patientenversorgung in der Hämodialysepopulation entscheidend ist, werden die Symptome oft zu wenig behandelt. Konventionelle pharmakologische Ansätze sind in der Dialysepopulation aufgrund ihrer veränderten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile und ihres erhöhten Potenzials für Nebenwirkungen begrenzt.
Akupunktur hat sich bei verschiedenen chronischen Schmerzzuständen als vorteilhaft erwiesen.
Als nicht-pharmakologische Intervention könnte es für die Schmerzbehandlung bei Hämodialysepatienten wertvoll sein, deren analgetische Verwendung aufgrund veränderter Pharmakokinetik eingeschränkt ist.
Allerdings ist wenig über die Vorteile der Akupunktur für die Schmerzbehandlung in der Dialysepopulation bekannt.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur eine durchführbare, wirksame und sichere therapeutische Intervention zur Schmerzbehandlung bei Hämodialysepatienten ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon, Korea, Republik von, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
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Daejeon, Korea, Republik von, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vor mindestens 3 Monaten mit der Hämodialyse begonnen haben
- regelmäßige Hämodialyse 3 Mal pro Woche erhalten
- äquilibriertes Kt/V ≥ 1,2
- Schmerzen traten vor mindestens 3 Monaten auf
- MYMOP2-Symptom-1-Score ≥ 3
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- akute/chronische Lebererkrankung
- Ereignisse einer lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
- Ereignisse lebensbedrohlicher neurologischer Störungen innerhalb von 6 Monaten
- aktuelle/frühere Neoplasie (in den letzten 5 Jahren)
- hämorrhagische Störung
- Drogenmissbrauch/Alkoholismus
- andere Infektionskrankheit
- Geschichte der Anwendung von Akupunktur, Moxibustion oder Kräutern innerhalb von 1 Monat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
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Patienten in dieser Gruppe werden 6 Wochen lang routinemäßig von ihrem Dialysepersonal, Hausärzten oder anderen Gesundheitsdienstleistern zur symptomatischen Behandlung und Krankheitsbehandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium versorgt.
Nach der Bewertung nach der Behandlung wird den Patienten, die eine Akupunkturbehandlung wünschen, eine Akupunkturbehandlung angeboten.
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Experimental: Individualisierte Akupunktur
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Eine individualisierte Akupunkturbehandlung, die sich auf die Symptome und Zustände jedes Patienten konzentriert, wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche an einem Tag ohne Dialysezugang oder vor der Hämodialyse am Tag des Dialysezugangs durchgeführt. 10-20 Akupunkturnadeln werden in den Körper eingeführt, mit Ausnahme der Arme, die sich in der arteriovenösen Fistel befinden. Die elektrische Stimulation der Akupunktur wird an 4 Nadeln durchgeführt und die verbleibenden Nadeln werden manuell manipuliert, um ein De-Qi-Gefühl hervorzurufen. Die Verweildauer der Nadel beträgt 20 Minuten. Die Routineversorgung durch Dialysepersonal, Hausärzte und andere Gesundheitsdienstleister wird aufrechterhalten. Patienten, die eine Akupunkturbehandlung erhalten haben, werden befragt, um die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Patienten mit Akupunktur für ihre Schmerzbehandlung zu erkunden. (Verschachtelt-qualitative Studie) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz gemessen auf einer Skala von 0–6 der Subskala für Symptom 1 im Fragebogen „Measure Your Medical Outcome Profile2“ (MYMOP2).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im MYMOP2-Fragebogen auf einer Skala von 0 bis 6 zu messen (höhere Werte spiegeln schlimmere Schmerzen wider).
Andere Subskalen und summierte Profile des MYMOP2-Fragebogens werden als sekundäre Ergebnisse betrachtet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Verstimmungen gemessen mit Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine Nachuntersuchung wird 6 Wochen nach der Messung nach der Behandlung durchgeführt.
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6 Wochen
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Lebensqualität von Patienten gemessen mit Kidney Disease Quality of Life Version 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine Nachuntersuchung wird 6 Wochen nach der Messung nach der Behandlung durchgeführt.
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6 Wochen
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Andere vom Patienten wahrgenommene Veränderungen der Gesundheit und des täglichen Lebens, gemessen mit dem MYMOP2
Zeitfenster: 6 Wochen
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Andere Veränderungen der Gesundheit und des täglichen Lebens der Patienten, die anhand von Symptom 2 (sofern gemessen), Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP2-Gesamtprofilen im MYMOP2-Fragebogen gemessen werden, würden als sekundäre Ergebnisse betrachtet.
Nachuntersuchungen werden 6 Wochen nach der Messung nach der Behandlung durchgeführt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KI0908 (Andere Kennung: Korea Institute of Oriental Medicine)
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