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Akupunktur zur Schmerzbehandlung von Hämodialysepatienten

25. Januar 2011 aktualisiert von: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktur zur Schmerzbehandlung von Hämodialysepatienten: eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Schmerzbehandlung bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind eines der häufigsten Symptome bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die in der Folge die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Obwohl die Schmerzlinderung für eine erfolgreiche Patientenversorgung in der Hämodialysepopulation entscheidend ist, werden die Symptome oft zu wenig behandelt. Konventionelle pharmakologische Ansätze sind in der Dialysepopulation aufgrund ihrer veränderten pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile und ihres erhöhten Potenzials für Nebenwirkungen begrenzt. Akupunktur hat sich bei verschiedenen chronischen Schmerzzuständen als vorteilhaft erwiesen. Als nicht-pharmakologische Intervention könnte es für die Schmerzbehandlung bei Hämodialysepatienten wertvoll sein, deren analgetische Verwendung aufgrund veränderter Pharmakokinetik eingeschränkt ist. Allerdings ist wenig über die Vorteile der Akupunktur für die Schmerzbehandlung in der Dialysepopulation bekannt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur eine durchführbare, wirksame und sichere therapeutische Intervention zur Schmerzbehandlung bei Hämodialysepatienten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 305-811
        • Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
      • Daejeon, Korea, Republik von, 305-811
        • Korea Institute of Oriental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor mindestens 3 Monaten mit der Hämodialyse begonnen haben
  • regelmäßige Hämodialyse 3 Mal pro Woche erhalten
  • äquilibriertes Kt/V ≥ 1,2
  • Schmerzen traten vor mindestens 3 Monaten auf
  • MYMOP2-Symptom-1-Score ≥ 3
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • akute/chronische Lebererkrankung
  • Ereignisse einer lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Ereignisse lebensbedrohlicher neurologischer Störungen innerhalb von 6 Monaten
  • aktuelle/frühere Neoplasie (in den letzten 5 Jahren)
  • hämorrhagische Störung
  • Drogenmissbrauch/Alkoholismus
  • andere Infektionskrankheit
  • Geschichte der Anwendung von Akupunktur, Moxibustion oder Kräutern innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Patienten in dieser Gruppe werden 6 Wochen lang routinemäßig von ihrem Dialysepersonal, Hausärzten oder anderen Gesundheitsdienstleistern zur symptomatischen Behandlung und Krankheitsbehandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium versorgt. Nach der Bewertung nach der Behandlung wird den Patienten, die eine Akupunkturbehandlung wünschen, eine Akupunkturbehandlung angeboten.
Experimental: Individualisierte Akupunktur
Sonstiges: Individuelle Akupunkturbehandlung

Eine individualisierte Akupunkturbehandlung, die sich auf die Symptome und Zustände jedes Patienten konzentriert, wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche an einem Tag ohne Dialysezugang oder vor der Hämodialyse am Tag des Dialysezugangs durchgeführt. 10-20 Akupunkturnadeln werden in den Körper eingeführt, mit Ausnahme der Arme, die sich in der arteriovenösen Fistel befinden. Die elektrische Stimulation der Akupunktur wird an 4 Nadeln durchgeführt und die verbleibenden Nadeln werden manuell manipuliert, um ein De-Qi-Gefühl hervorzurufen. Die Verweildauer der Nadel beträgt 20 Minuten.

Die Routineversorgung durch Dialysepersonal, Hausärzte und andere Gesundheitsdienstleister wird aufrechterhalten.

Patienten, die eine Akupunkturbehandlung erhalten haben, werden befragt, um die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Patienten mit Akupunktur für ihre Schmerzbehandlung zu erkunden. (Verschachtelt-qualitative Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen auf einer Skala von 0–6 der Subskala für Symptom 1 im Fragebogen „Measure Your Medical Outcome Profile2“ (MYMOP2).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im MYMOP2-Fragebogen auf einer Skala von 0 bis 6 zu messen (höhere Werte spiegeln schlimmere Schmerzen wider). Andere Subskalen und summierte Profile des MYMOP2-Fragebogens werden als sekundäre Ergebnisse betrachtet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Verstimmungen gemessen mit Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Nachuntersuchung wird 6 Wochen nach der Messung nach der Behandlung durchgeführt.
6 Wochen
Lebensqualität von Patienten gemessen mit Kidney Disease Quality of Life Version 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Nachuntersuchung wird 6 Wochen nach der Messung nach der Behandlung durchgeführt.
6 Wochen
Andere vom Patienten wahrgenommene Veränderungen der Gesundheit und des täglichen Lebens, gemessen mit dem MYMOP2
Zeitfenster: 6 Wochen
Andere Veränderungen der Gesundheit und des täglichen Lebens der Patienten, die anhand von Symptom 2 (sofern gemessen), Aktivität und Wohlbefinden sowie den MYMOP2-Gesamtprofilen im MYMOP2-Fragebogen gemessen werden, würden als sekundäre Ergebnisse betrachtet. Nachuntersuchungen werden 6 Wochen nach der Messung nach der Behandlung durchgeführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KI0908 (Andere Kennung: Korea Institute of Oriental Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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