Akupunktúra hemodializált betegek fájdalomcsillapítására
2011. január 25. frissítette: Korea Institute of Oriental Medicine
Akupunktúra hemodializált betegek fájdalomcsillapítására: randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az akupunktúra megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát hemodializált betegek fájdalomcsillapítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek egyik leggyakoribb tünete, amely ezt követően gyengíti a betegek életminőségét.
Bár a fájdalom csökkentése kulcsfontosságú a hemodializált populációban a sikeres betegellátáshoz, a tüneteket gyakran alul kezelik. A hagyományos farmakológiai megközelítések korlátozottak a dializált populációban, tekintettel megváltozott farmakokinetikájukra és farmakodinámiás profiljukra, valamint a mellékhatások fokozott lehetőségére.
Az akupunktúra jótékony hatású különféle krónikus fájdalmak esetén.
Nem farmakológiai beavatkozásként értékes lehet a fájdalomcsillapításban hemodializált betegeknél, akiknek a fájdalomcsillapító alkalmazása korlátozott a megváltozott farmakokinetikai jellemzők miatt.
Azonban keveset tudunk az akupunktúra fájdalomcsillapító előnyeiről a dialízises populációban.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az akupunktúra megvalósítható, hatékony és biztonságos terápiás beavatkozás-e hemodializált betegek fájdalomcsillapítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 3 hónapja elkezdte a hemodialízist
- hetente háromszor rendszeresen hemodialízisben részesül
- kiegyensúlyozott Kt/V ≥ 1,2
- a fájdalom legalább 3 hónapja jelentkezett
- MYMOP2 tünet 1 pontszám ≥ 3
- hajlandó részt venni ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- akut/krónikus májbetegség
- életveszélyes szív- és érrendszeri megbetegedések 6 hónapon belül
- életveszélyes neurológiai rendellenességek esetén 6 hónapon belül
- jelenlegi/múltbeli daganatos betegség (az elmúlt 5 évben)
- vérzéses rendellenesség
- kábítószerrel való visszaélés/alkoholizmus
- egyéb fertőző betegség
- akupunktúra, moxibustion vagy gyógynövények használatának története 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 6 héten keresztül a dialízist végző személyzetük, az alaporvosuk vagy más egészségügyi szolgáltatók által nyújtott rutin ellátást a végstádiumú vesebetegség tüneti ellátása és betegségkezelése céljából folytatják.
A kezelés utáni értékelést követően akupunktúrás kezelésben részesülnek azok a betegek, akik akupunktúrás kezelésben szeretnének részesülni.
|
|
Kísérleti: Egyéni akupunktúra
|
Az egyes betegek tüneteire és állapotára összpontosító, személyre szabott akupunktúrás kezelést hetente kétszer 6 héten keresztül, a dialízis nélküli napon, vagy a hemodialízis előtt a dialízis-belépés napján biztosítanak. 10-20 akupunktúrás tűt szúrnak be a testbe, kivéve az arteriovénás fisztulában található kar(ok)at. Az akupunktúrás elektromos stimulációt 4 tűn hajtják végre, a megmaradt tűket pedig manuálisan manipulálják a de-qi érzet kiváltására. A tűtartási idő 20 perc lesz. Fenntartják a dializáló személyzet, az alaporvosok és más egészségügyi szolgáltatók által nyújtott rutinellátást. Az akupunktúrás kezelésben részesült betegeket meghallgatják, hogy feltárják a páciensek akupunktúrával kapcsolatos észleléseit és tapasztalatait a fájdalomcsillapítás érdekében. (Beágyazott-kvalitatív vizsgálat) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Measure Your Medical Outcome Profile2 (MYMOP2) kérdőívben az 1. tünet alskálájának 0-6-os skáláján mért fájdalom.
Időkeret: 6 hét
|
A MYMOP2 kérdőívben a betegeket arra kérik, hogy mérjék fájdalmukat 0-6 skálán (a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek).
A MYMOP2 kérdőív egyéb alskálái és összesített profiljai másodlagos eredménynek minősülnek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós hangulatok a Beck Depresszió Inventory (BDI) szerint
Időkeret: 6 hét
|
A nyomon követési értékelést a kezelés utáni méréstől számított 6 hét elteltével végezzük el.
|
6 hét
|
|
A betegek életminősége a vesebetegség életminőségének 1.3-as verziójával (KDQOL-V 1.3) mérve
Időkeret: 6 hét
|
A nyomon követési értékelést a kezelés utáni méréstől számított 6 hét elteltével végezzük el.
|
6 hét
|
|
Egyéb, a betegek által észlelt egészségi állapot és mindennapi élet változásai a MYMOP2-vel mérve
Időkeret: 6 hét
|
A betegek egészségi állapotában és mindennapi életében a 2. tünet (ha mérik), az aktivitási és jólléti alskálák, valamint a MYMOP2 kérdőív teljes MYMOP2 profilja alapján mért egyéb változások másodlagos eredménynek minősülnek.
A nyomon követési értékelést a kezelés utáni méréstől számított 6 hét elteltével végezzük el.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KI0908 (Egyéb azonosító: Korea Institute of Oriental Medicine)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .