Akupunktur for smertebehandling av hemodialysepasienter
25. januar 2011 oppdatert av: Korea Institute of Oriental Medicine
Akupunktur for smertebehandling av hemodialysepasienter: en randomisert, kontrollert pilotstudie
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for smertebehandling hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er et av de vanligste symptomene hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), som senere svekker pasientens livskvalitet.
Selv om smertereduksjon er avgjørende for vellykket pasientbehandling i hemodialysepopulasjonen, blir symptomene ofte underbehandlet. Konvensjonelle farmakologiske tilnærminger er begrenset i dialysepopulasjonen, gitt deres endrede farmakokinetikk og farmakodynamiske profiler og økt potensiale for bivirkninger.
Akupunktur har vært kjent for å være gunstig ved ulike kroniske smertetilstander.
Som en ikke-farmakologisk intervensjon kan det være verdifullt for smertebehandling hos hemodialysepasienter hvis smertestillende bruk er begrenset på grunn av endret farmakokinetikk.
Imidlertid er lite kjent for fordelene med akupunktur for smertebehandling i dialysepopulasjonen.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om akupunktur er en gjennomførbar, effektiv og sikker terapeutisk intervensjon for smertebehandling hos hemodialysepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
-
Daejeon, Korea, Republikken, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- startet hemodialyse for minst 3 måneder siden
- mottar hemodialyse 3 ganger i uken regelmessig
- ekvilibrert Kt/V ≥ 1,2
- smerte oppstod for minst 3 måneder siden
- MYMOP2 symptom 1 score ≥ 3
- vilje til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- akutt/kronisk leversykdom
- hendelser med livstruende hjerte- og karsykdommer innen 6 måneder
- hendelser med livstruende nevrologisk lidelse innen 6 måneder
- nåværende/tidligere historie med neoplasmer (i siste 5 år)
- hemorragisk lidelse
- rusmisbruk/alkoholisme
- annen smittsom sykdom
- historie med bruk av akupunktur, moxibustion eller urter innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
|
Pasienter i denne gruppen vil opprettholde rutinemessig behandling gitt av deres dialysepersonale, primærleger eller andre helsepersonell for symptomatisk behandling og sykdomsbehandling av nyresykdom i sluttstadiet gjennom 6 uker.
Etter evaluering etter behandling vil det gis akupunkturbehandling til pasienter som ønsker å få akupunkturbehandling.
|
|
Eksperimentell: Individuell akupunktur
|
Individuell akupunkturbehandling som fokuserer på hver pasients symptomer og tilstander vil bli gitt to ganger i uken i 6 uker på en dag uten dialyse eller før hemodialyse på dagen for dialysetilgang. 10-20 akupunkturnåler settes inn på kroppen bortsett fra den arteriovenøse fistel-plasserte armen(e). Elektrisk stimulering av akupunktur vil bli utført på 4 nåler og de gjenværende nålene vil bli manipulert manuelt for å fremkalle de-qi følelse. Holdetiden for nålen vil være 20 minutter. Rutinemessig behandling gitt av dialysepersonell, primærleger og andre helsepersonell vil opprettholdes. Pasienter som mottok akupunkturbehandling vil bli intervjuet for å utforske pasientens oppfatninger og opplevelser av akupunktur for deres smertebehandling. (Nestet kvalitativ studie) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt på skalaen 0-6 av symptom 1-subskala-score i spørreskjemaet Mål din medisinske resultatprofil2 (MYMOP2).
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientene vil bli bedt om å måle smertene sine på 0-6 skalaer (høyere skår reflekterer verre smerte) i MYMOP2-spørreskjemaet.
Andre underskalaer og summerte profiler av MYMOP2 spørreskjema vil bli sett på som sekundære utfall.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive stemninger målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uker
|
Oppfølgingsevaluering vil bli utført etter 6 uker etter måling etter behandling.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet for pasienter målt ved nyresykdom Livskvalitet versjon 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Tidsramme: 6 uker
|
Oppfølgingsevaluering vil bli utført etter 6 uker etter måling etter behandling.
|
6 uker
|
|
Andre pasientoppfattede endringer på helse og dagligliv målt med MYMOP2
Tidsramme: 6 uker
|
Andre endringer i pasientens helse og daglige liv målt ved Symptom 2 (hvis målt), aktivitets- og velværesubskalaer og totale MYMOP2-profiler i MYMOP2-spørreskjemaet vil bli sett på som sekundære utfall.
Oppfølgingsevaluering vil bli utført etter 6 uker etter måling etter behandling.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KI0908 (Annen identifikator: Korea Institute of Oriental Medicine)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .