Acupuncture pour la gestion de la douleur des patients hémodialysés
25 janvier 2011 mis à jour par: Korea Institute of Oriental Medicine
Acupuncture pour la gestion de la douleur des patients hémodialysés : une étude pilote randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour la gestion de la douleur chez les patients hémodialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est l'un des symptômes les plus courants ressentis par les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), ce qui affaiblit par la suite la qualité de vie du patient.
Bien que la réduction de la douleur soit cruciale pour la réussite des soins aux patients dans la population hémodialysée, les symptômes sont souvent sous-traités. Les approches pharmacologiques conventionnelles sont limitées dans la population dialysée, compte tenu de leurs profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques modifiés et du potentiel accru d'effets indésirables.
L'acupuncture est connue pour être bénéfique dans diverses conditions de douleur chronique.
En tant qu'intervention non pharmacologique, elle pourrait être utile pour la gestion de la douleur chez les patients hémodialysés dont l'utilisation d'analgésiques est limitée en raison d'une pharmacocinétique altérée.
Cependant, on sait peu de choses sur les avantages de l'acupuncture pour la gestion de la douleur dans la population dialysée.
Cette étude vise à déterminer si l'acupuncture est une intervention thérapeutique faisable, efficace et sûre pour la gestion de la douleur chez les patients hémodialysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
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Daejeon, Corée, République de, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- commencé l'hémodialyse il y a au moins 3 mois
- recevoir régulièrement une hémodialyse 3 fois par semaine
- Kt/V équilibré ≥ 1,2
- la douleur est survenue il y a au moins 3 mois
- Score MYMOP2 symptôme 1 ≥ 3
- volonté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique aiguë/chronique
- événements de maladie cardiovasculaire menaçant le pronostic vital dans les 6 mois
- événements de troubles neurologiques menaçant le pronostic vital dans les 6 mois
- antécédents actuels / passés de néoplasme (au cours des 5 dernières années)
- trouble hémorragique
- toxicomanie/alcoolisme
- autre maladie infectieuse
- antécédents d'utilisation d'acupuncture, de moxibustion ou d'herbes dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins courants
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Les patients de ce groupe maintiendront les soins de routine fournis par leur personnel de dialyse, leurs médecins primaires ou d'autres prestataires de soins de santé pour les soins symptomatiques et la prise en charge de l'insuffisance rénale terminale pendant 6 semaines.
Après une évaluation post-traitement, un traitement d'acupuncture sera proposé aux patients qui souhaitent recevoir un traitement d'acupuncture.
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Expérimental: Acupuncture individualisée
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Un traitement d'acupuncture individualisé qui se concentre sur les symptômes et les conditions de chaque patient sera fourni deux fois par semaine pendant 6 semaines un jour d'accès sans dialyse ou avant l'hémodialyse le jour d'accès à la dialyse. 10 à 20 aiguilles d'acupuncture seront insérées sur le corps, à l'exception du ou des bras situés dans la fistule artério-veineuse. La stimulation électrique de l'acupuncture sera effectuée sur 4 aiguilles et les aiguilles restantes seront manipulées manuellement pour provoquer une sensation de-qi. Le temps de rétention de l'aiguille sera de 20 minutes. Les soins de routine fournis par le personnel de dialyse, les médecins primaires et les autres prestataires de soins de santé seront maintenus. Les patients qui ont reçu un traitement d'acupuncture seront interrogés pour explorer les perceptions et les expériences des patients de l'acupuncture pour leur gestion de la douleur. (Étude qualitative nichée) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur mesurée sur une échelle de 0 à 6 du score de la sous-échelle du symptôme 1 dans le questionnaire Measure Your Medical Outcome Profile2 (MYMOP2).
Délai: 6 semaines
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Les patients seront invités à mesurer leur douleur sur des échelles de 0 à 6 (les scores les plus élevés reflètent une douleur plus intense) dans le questionnaire MYMOP2.
Les autres sous-échelles et profils sommés du questionnaire MYMOP2 seront considérés comme des résultats secondaires.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeurs dépressives mesurées par Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: 6 semaines
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Une évaluation de suivi sera effectuée 6 semaines après la mesure post-traitement.
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6 semaines
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Qualité de vie des patients mesurée par Kidney Disease Quality of Life Version 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Délai: 6 semaines
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Une évaluation de suivi sera effectuée 6 semaines après la mesure post-traitement.
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6 semaines
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Autres changements perçus par les patients sur la santé et la vie quotidienne mesurés par le MYMOP2
Délai: 6 semaines
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D'autres changements de la santé et de la vie quotidienne des patients mesurés par les sous-échelles du symptôme 2 (si mesuré), l'activité et le bien-être et les profils MYMOP2 totaux dans le questionnaire MYMOP2 seraient considérés comme des critères de jugement secondaires.
Une évaluation de suivi sera effectuée 6 semaines après la mesure post-traitement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KI0908 (Autre identifiant: Korea Institute of Oriental Medicine)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .