Acupuntura para el manejo del dolor de pacientes en hemodiálisis
25 de enero de 2011 actualizado por: Korea Institute of Oriental Medicine
Acupuntura para el tratamiento del dolor de pacientes en hemodiálisis: un estudio piloto controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar la factibilidad, efectividad y seguridad de la acupuntura para el manejo del dolor en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es uno de los síntomas más comunes que experimentan los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), que posteriormente debilita la calidad de vida del paciente.
Aunque la reducción del dolor es crucial para la atención exitosa del paciente en la población de hemodiálisis, los síntomas a menudo no se tratan adecuadamente. Los enfoques farmacológicos convencionales son limitados en la población de diálisis, debido a sus perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos alterados y al aumento del potencial de reacciones adversas.
Se sabe que la acupuntura es beneficiosa en diversas afecciones de dolor crónico.
Como intervención no farmacológica, podría ser valiosa para el tratamiento del dolor en pacientes en hemodiálisis cuyo uso de analgésicos está limitado debido a una farmacocinética alterada.
Sin embargo, se sabe poco sobre los beneficios de la acupuntura para el tratamiento del dolor en la población en diálisis.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la acupuntura es una intervención terapéutica factible, efectiva y segura para el manejo del dolor en pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
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Daejeon, Corea, república de, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- inició hemodiálisis hace al menos 3 meses
- recibiendo hemodiálisis 3 veces a la semana regularmente
- Kt/V equilibrado ≥ 1,2
- el dolor ocurrió hace al menos 3 meses
- MYMOP2 síntoma 1 puntuación ≥ 3
- voluntad de participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática aguda/crónica
- eventos de enfermedad cardiovascular potencialmente mortal dentro de los 6 meses
- eventos de trastorno neurológico potencialmente mortal dentro de los 6 meses
- Historial actual/pasado de neoplasia (en los últimos 5 años)
- trastorno hemorrágico
- abuso de drogas/alcoholismo
- otra enfermedad infecciosa
- historial de uso de acupuntura, moxibustión o hierbas dentro de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención de rutina
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Los pacientes en este grupo mantendrán la atención de rutina brindada por su personal de diálisis, médicos primarios u otros proveedores de atención médica para la atención sintomática y el manejo de la enfermedad renal en etapa terminal durante 6 semanas.
Después de la evaluación posterior al tratamiento, se proporcionará tratamiento de acupuntura a los pacientes que deseen recibir tratamiento de acupuntura.
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Experimental: Acupuntura individualizada
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El tratamiento de acupuntura individualizado que se enfoca en los síntomas y condiciones de cada paciente se brindará dos veces por semana durante 6 semanas en un día sin acceso a diálisis o antes de la hemodiálisis en un día de acceso a diálisis. Se insertarán de 10 a 20 agujas de acupuntura en el cuerpo, excepto en los brazos donde se encuentra la fístula arteriovenosa. La estimulación eléctrica de la acupuntura se realizará en 4 agujas y las agujas restantes se manipularán manualmente para provocar la sensación de de-qi. El tiempo de retención de la aguja será de 20 minutos. Se mantendrá la atención de rutina proporcionada por el personal de diálisis, los médicos primarios y otros proveedores de atención médica. Los pacientes que recibieron tratamiento de acupuntura serán entrevistados para explorar las percepciones y experiencias de los pacientes con la acupuntura para el manejo del dolor. (Estudio anidado-cualitativo) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido en una escala de 0 a 6 de la puntuación de la subescala del síntoma 1 en el cuestionario Measure Your Medical Outcome Profile2 (MYMOP2).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se les pedirá a los pacientes que midan su dolor en escalas del 0 al 6 (las puntuaciones más altas reflejan un peor dolor) en el cuestionario MYMOP2.
Otras subescalas y perfiles resumidos del cuestionario MYMOP2 se considerarán resultados secundarios.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados de ánimo depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de seguimiento se realizará después de 6 semanas desde la medición posterior al tratamiento.
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6 semanas
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Calidad de vida de los pacientes medida por Kidney Disease Quality of Life Version 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de seguimiento se realizará después de 6 semanas desde la medición posterior al tratamiento.
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6 semanas
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Otros cambios percibidos por el paciente en la salud y la vida diaria medidos por el MYMOP2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Otros cambios en la salud y la vida diaria de los pacientes medidos por el Síntoma 2 (si se mide), las subescalas de actividad y bienestar y los perfiles totales de MYMOP2 en el cuestionario MYMOP2 se considerarían resultados secundarios.
La evaluación de seguimiento se realizará después de 6 semanas desde la medición posterior al tratamiento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KI0908 (Otro identificador: Korea Institute of Oriental Medicine)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .