Acupunctuur voor pijnbehandeling van hemodialysepatiënten
25 januari 2011 bijgewerkt door: Korea Institute of Oriental Medicine
Acupunctuur voor pijnbehandeling van hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van acupunctuur voor pijnbestrijding bij hemodialysepatiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een van de meest voorkomende symptomen bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD), wat vervolgens de kwaliteit van leven van de patiënt aantast.
Hoewel het verminderen van pijn cruciaal is voor een succesvolle patiëntenzorg in de hemodialysepopulatie, worden de symptomen vaak onderbehandeld. Conventionele farmacologische benaderingen zijn beperkt in de dialysepopulatie, gezien hun veranderde farmacokinetiek en farmacodynamische profielen en verhoogde kans op bijwerkingen.
Van acupunctuur is bekend dat het heilzaam is bij verschillende chronische pijnaandoeningen.
Als niet-farmacologische interventie kan het waardevol zijn voor pijnbeheersing bij hemodialysepatiënten bij wie het gebruik van analgetica beperkt is vanwege veranderde farmacokinetiek.
Er is echter weinig bekend over de voordelen van acupunctuur voor pijnbestrijding bij dialysepatiënten.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of acupunctuur een haalbare, effectieve en veilige therapeutische interventie is voor pijnbestrijding bij hemodialysepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
-
Daejeon, Korea, republiek van, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 3 maanden geleden begonnen met hemodialyse
- regelmatig 3 keer per week hemodialyse ondergaan
- geëquilibreerde Kt/V ≥ 1,2
- pijn is minstens 3 maanden geleden opgetreden
- MYMOP2 symptoom 1 score ≥ 3
- bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- acute/chronische leverziekte
- voorvallen van levensbedreigende hart- en vaatziekten binnen 6 maanden
- gebeurtenissen van levensbedreigende neurologische aandoening binnen 6 maanden
- huidige/verleden geschiedenis van neoplasmata (in de afgelopen 5 jaar)
- hemorragische aandoening
- drugsgebruik/alcoholisme
- andere infectieziekte
- geschiedenis van het gebruik van acupunctuur, moxibustie of kruiden binnen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
|
Patiënten in deze groep zullen gedurende 6 weken routinematige zorg krijgen van hun dialysepersoneel, huisartsen of andere zorgverleners voor symptomatische zorg en ziektebehandeling van nierziekte in het eindstadium.
Na evaluatie na de behandeling zal een acupunctuurbehandeling worden gegeven aan patiënten die een acupunctuurbehandeling willen ondergaan.
|
|
Experimenteel: Individuele acupunctuur
|
Geïndividualiseerde acupunctuurbehandeling die zich richt op de symptomen en aandoeningen van elke patiënt, wordt tweemaal per week gedurende 6 weken gegeven op een niet-dialysetoegangsdag of vóór hemodialyse op de dialysetoegangsdag. Er worden 10-20 acupunctuurnaalden in het lichaam gestoken, behalve in de arterioveneuze fistelarm(en). Elektrische stimulatie van acupunctuur zal worden uitgevoerd op 4 naalden en de overgebleven naalden zullen handmatig worden gemanipuleerd om de-qi-sensatie op te wekken. De retentietijd van de naald is 20 minuten. Routinematige zorg door dialysepersoneel, huisartsen en andere zorgverleners blijft behouden. Patiënten die een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan, zullen worden geïnterviewd om de percepties en ervaringen van patiënten met acupunctuur voor hun pijnbestrijding te onderzoeken. (Genested-kwalitatief onderzoek) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten op schaal 0-6 van symptoom 1 subschaalscore in de vragenlijst Meet uw medische uitkomstprofiel2 (MYMOP2).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te meten op een schaal van 0 tot 6 (hogere scores geven ergere pijn weer) in de MYMOP2-vragenlijst.
Andere subschalen en gesommeerde profielen van de MYMOP2-vragenlijst zullen als secundaire uitkomsten worden beschouwd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve stemmingen gemeten door Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vervolgevaluatie zal worden uitgevoerd na 6 weken na meting na de behandeling.
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten gemeten met Kidney Disease Quality of Life versie 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vervolgevaluatie zal worden uitgevoerd na 6 weken na meting na de behandeling.
|
6 weken
|
|
Andere door de patiënt waargenomen veranderingen in gezondheid en dagelijks leven, gemeten door de MYMOP2
Tijdsspanne: 6 weken
|
Andere veranderingen in de gezondheid en het dagelijks leven van de patiënt, gemeten aan de hand van Symptoom 2 (indien gemeten), subschalen activiteit en welzijn en totale MYMOP2-profielen in de MYMOP2-vragenlijst, zouden als secundaire uitkomsten worden beschouwd.
Vervolgevaluatie zal worden uitgevoerd na 6 weken na meting na de behandeling.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KI0908 (Andere identificatie: Korea Institute of Oriental Medicine)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .