Akupunktur för smärtbehandling av hemodialyspatienter
25 januari 2011 uppdaterad av: Korea Institute of Oriental Medicine
Akupunktur för smärtbehandling av hemodialyspatienter: en randomiserad, kontrollerad pilotstudie
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av akupunktur för smärtbehandling hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett av de vanligaste symtomen hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), vilket sedan försvagar patientens livskvalitet.
Även om smärtlindring är avgörande för framgångsrik patientvård i hemodialyspopulationer, är symtomen ofta underbehandlade. Konventionella farmakologiska tillvägagångssätt är begränsade i dialyspopulationen, med tanke på deras förändrade farmakokinetik och farmakodynamiska profiler och ökad risk för biverkningar.
Akupunktur har varit känt för att vara fördelaktigt vid olika kroniska smärttillstånd.
Som en icke-farmakologisk intervention kan det vara värdefullt för smärtbehandling hos hemodialyspatienter vars analgetikaanvändning är begränsad på grund av förändrad farmakokinetik.
Men lite är känt för fördelarna med akupunktur för smärtbehandling i dialyspopulationer.
Denna studie syftar till att avgöra om akupunktur är en genomförbar, effektiv och säker terapeutisk intervention för smärtbehandling hos hemodialyspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- började med hemodialys för minst 3 månader sedan
- får hemodialys 3 gånger i veckan regelbundet
- ekvilibrerad Kt/V ≥ 1,2
- smärta uppstod för minst 3 månader sedan
- MYMOP2 symptom 1 poäng ≥ 3
- vilja att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- akut/kronisk leversjukdom
- händelser av livshotande hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader
- händelser av livshotande neurologisk störning inom 6 månader
- nuvarande/tidigare historia av neoplasm (under de senaste 5 åren)
- hemorragisk störning
- drogmissbruk/alkoholism
- annan infektionssjukdom
- historia av användning av akupunktur, moxibustion eller örter inom 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinvård
|
Patienter i denna grupp kommer att upprätthålla rutinvård som tillhandahålls av deras dialyspersonal, primärläkare eller andra vårdgivare för symptomatisk vård och sjukdomshantering av njursjukdom i slutstadiet under 6 veckor.
Efter utvärdering efter behandlingen kommer akupunkturbehandling att ges till patienter som vill få akupunkturbehandling.
|
|
Experimentell: Individuell akupunktur
|
Individuell akupunkturbehandling som fokuserar på varje patients symtom och tillstånd kommer att ges två gånger i veckan i 6 veckor på en dag utan dialys eller före hemodialys på dagen för dialys. 10-20 akupunkturnålar kommer att sättas in på kroppen förutom den eller de arteriovenösa fistelarmarna. Elektrisk stimulering av akupunktur kommer att utföras på 4 nålar och de återstående nålarna kommer att manipuleras manuellt för att framkalla de-qi-känsla. Nålhållningstiden kommer att vara 20 minuter. Rutinvård som tillhandahålls av dialyspersonal, primärläkare och andra vårdgivare kommer att upprätthållas. Patienter som fått akupunkturbehandling kommer att intervjuas för att utforska patientens uppfattningar och erfarenheter av akupunktur för sin smärtbehandling. (Inkapslad kvalitativ studie) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta uppmätt på skalan 0-6 av symtom 1-subskalapoäng i frågeformuläret Mät din medicinska resultatprofil2 (MYMOP2).
Tidsram: 6 veckor
|
Patienterna kommer att uppmanas att mäta sin smärta på 0-6 skalor (högre poäng återspeglar värre smärta) i MYMOP2-enkäten.
Andra underskalor och summerade profiler av MYMOP2-enkäten kommer att betraktas som sekundära resultat.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva sinnesstämningar mätt med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 6 veckor
|
Uppföljningsutvärdering kommer att genomföras efter 6 veckor efter mätning efter behandling.
|
6 veckor
|
|
Livskvalitet för patienter mätt med njursjukdom Livskvalitet version 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Tidsram: 6 veckor
|
Uppföljningsutvärdering kommer att genomföras efter 6 veckor efter mätning efter behandling.
|
6 veckor
|
|
Andra patientupplevda förändringar i hälsa och dagligt liv mätt med MYMOP2
Tidsram: 6 veckor
|
Andra förändringar av patienternas hälsa och dagliga liv mätt med symtom 2 (om mätt), aktivitet och välbefinnande subskalor och totala MYMOP2-profiler i MYMOP2-enkäten skulle betraktas som sekundära resultat.
Uppföljningsutvärdering kommer att utföras efter 6 veckor efter mätning efter behandling.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KI0908 (Annan identifierare: Korea Institute of Oriental Medicine)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .