Иглоукалывание для лечения боли у пациентов, находящихся на гемодиализе
25 января 2011 г. обновлено: Korea Institute of Oriental Medicine
Акупунктура для лечения боли у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования является определение целесообразности, эффективности и безопасности иглоукалывания для лечения боли у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является одним из наиболее частых симптомов у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), который впоследствии ухудшает качество жизни пациента.
Хотя уменьшение боли имеет решающее значение для успешного ухода за пациентами, находящимися на гемодиализе, симптомы часто недолечивают. Традиционные фармакологические подходы ограничены в популяции на диализе, учитывая их измененные фармакокинетические и фармакодинамические профили и повышенный потенциал побочных реакций.
Известно, что иглоукалывание полезно при различных хронических болях.
В качестве немедикаментозного вмешательства он может быть полезен для купирования боли у пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых применение анальгетиков ограничено из-за измененной фармакокинетики.
Тем не менее, мало что известно о преимуществах иглоукалывания для лечения боли у диализной популяции.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли иглоукалывание возможным, эффективным и безопасным терапевтическим вмешательством для лечения боли у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
-
Daejeon, Корея, Республика, 305-811
- Korea Institute of Oriental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- начал гемодиализ не менее 3 месяцев назад
- регулярно получать гемодиализ 3 раза в неделю
- уравновешенный Kt/V ≥ 1,2
- боль возникла не менее 3 месяцев назад
- MYMOP2 симптом 1 балл ≥ 3
- желание участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- острое/хроническое заболевание печени
- события угрожающего жизни сердечно-сосудистого заболевания в течение 6 месяцев
- события угрожающего жизни неврологического расстройства в течение 6 месяцев
- текущая/прошлая история новообразования (за последние 5 лет)
- геморрагическое расстройство
- наркомания/алкоголизм
- другое инфекционное заболевание
- история использования иглоукалывания, прижигания или трав в течение 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
|
Пациенты в этой группе будут поддерживать рутинную помощь, предоставляемую их диализным персоналом, лечащими врачами или другими поставщиками медицинских услуг для симптоматической помощи и лечения терминальной стадии почечной недостаточности в течение 6 недель.
После оценки после лечения пациентам, которые хотят получить лечение иглоукалыванием, будет предоставлено лечение иглоукалыванием.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная акупунктура
|
Индивидуальное лечение иглоукалыванием, ориентированное на симптомы и состояния каждого пациента, будет проводиться два раза в неделю в течение 6 недель в день доступа без диализа или перед гемодиализом в день доступа к диализу. 10-20 игл для акупунктуры будут вставлены в тело, за исключением руки (рук) с артериовенозной фистулой. Электрическая стимуляция акупунктуры будет проводиться на 4 иглах, а оставшиеся иглы будут манипулировать вручную, чтобы вызвать ощущение дэ-ци. Время удержания иглы составит 20 минут. Плановая помощь, оказываемая диализным персоналом, врачами первичной медицинской помощи и другими поставщиками медицинских услуг, будет сохранена. Пациенты, прошедшие лечение иглоукалыванием, будут опрошены, чтобы изучить их восприятие и опыт применения иглоукалывания для лечения боли. (вложенно-качественное исследование) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль измерялась по шкале 0–6 по подшкале симптома 1 в опроснике «Измерьте свой профиль результатов лечения 2» (MYMOP2).
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациентов попросят измерить свою боль по шкале от 0 до 6 (более высокие баллы отражают более сильную боль) в опроснике MYMOP2.
Другие субшкалы и суммарные профили анкеты MYMOP2 будут рассматриваться как вторичные результаты.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивное настроение, измеренное с помощью опросника депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Последующая оценка будет проводиться через 6 недель после измерения после лечения.
|
6 недель
|
|
Качество жизни пациентов, измеренное с помощью версии 1.3 качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-V 1.3)
Временное ограничение: 6 недель
|
Последующая оценка будет проводиться через 6 недель после измерения после лечения.
|
6 недель
|
|
Другие воспринимаемые пациентом изменения в здоровье и повседневной жизни, измеряемые с помощью MYMOP2
Временное ограничение: 6 недель
|
Другие изменения состояния здоровья и повседневной жизни пациентов, измеряемые Симптомом 2 (если он измеряется), субшкалами активности и благополучия, а также общими профилями MYMOP2 в опроснике MYMOP2, будут рассматриваться как вторичные результаты.
Последующая оценка будет проводиться через 6 недель после измерения после лечения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KI0908 (Другой идентификатор: Korea Institute of Oriental Medicine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .