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Agopuntura per la gestione del dolore dei pazienti in emodialisi

25 gennaio 2011 aggiornato da: Korea Institute of Oriental Medicine

Agopuntura per la gestione del dolore dei pazienti in emodialisi: uno studio pilota randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la gestione del dolore nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è uno dei sintomi più comuni sperimentati dai pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che successivamente debilita la qualità della vita del paziente. Sebbene la riduzione del dolore sia fondamentale per il successo della cura del paziente nella popolazione in emodialisi, i sintomi sono spesso sottotrattati. Gli approcci farmacologici convenzionali sono limitati nella popolazione in dialisi, data la loro alterata farmacocinetica e i profili farmacodinamici e l'aumentato potenziale di reazioni avverse. L'agopuntura è nota per essere utile in varie condizioni di dolore cronico. Come intervento non farmacologico, potrebbe essere utile per la gestione del dolore nei pazienti in emodialisi il cui uso di analgesici è limitato a causa della farmacocinetica alterata. Tuttavia, poco si sa sui benefici dell'agopuntura per la gestione del dolore nella popolazione in dialisi. Questo studio mira a determinare se l'agopuntura è un intervento terapeutico fattibile, efficace e sicuro per la gestione del dolore nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 305-811
        • Korea Institute of Oriental Medicine (Clinical Research Center)
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 305-811
        • Korea Institute of Oriental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iniziato l'emodialisi almeno 3 mesi fa
  • ricevere emodialisi 3 volte a settimana regolarmente
  • Kt/V equilibrato ≥ 1,2
  • il dolore si è verificato almeno 3 mesi fa
  • Punteggio MYMOP2 sintomo 1 ≥ 3
  • disponibilità a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica acuta/cronica
  • eventi di malattie cardiovascolari pericolose per la vita entro 6 mesi
  • eventi di disturbo neurologico potenzialmente letale entro 6 mesi
  • storia attuale/pregressa di neoplasia (negli ultimi 5 anni)
  • disturbo emorragico
  • abuso di droghe/alcolismo
  • altra malattia infettiva
  • storia dell'uso di agopuntura, moxibustione o erbe entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura di routine
Altro: Cura di routine
I pazienti di questo gruppo manterranno le cure di routine fornite dal personale di dialisi, dai medici di base o da altri operatori sanitari per l'assistenza sintomatica e la gestione della malattia renale allo stadio terminale per 6 settimane. Dopo la valutazione post-trattamento, verrà fornito un trattamento di agopuntura ai pazienti che desiderano ricevere un trattamento di agopuntura.
Sperimentale: Agopuntura individualizzata
Altro: Trattamento di agopuntura individualizzato

Il trattamento di agopuntura individualizzato che si concentra sui sintomi e sulle condizioni di ciascun paziente verrà fornito due volte a settimana per 6 settimane in un giorno di accesso non dialitico o prima dell'emodialisi nel giorno di accesso alla dialisi. Verranno inseriti 10-20 aghi per agopuntura sul corpo ad eccezione del braccio o dei bracci localizzati nella fistola artero-venosa. La stimolazione elettrica dell'agopuntura sarà condotta su 4 aghi e gli aghi rimanenti saranno manipolati manualmente per suscitare la sensazione de-qi. Il tempo di ritenzione dell'ago sarà di 20 minuti.

Saranno mantenute le cure di routine fornite dal personale di dialisi, dai medici di base e da altri operatori sanitari.

I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura saranno intervistati per esplorare le percezioni e le esperienze del paziente dell'agopuntura per la loro gestione del dolore. (Studio qualitativo nidificato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato sulla scala 0-6 del punteggio della sottoscala del sintomo 1 nel questionario Measure Your Medical Outcome Profile2 (MYMOP2).
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di misurare il loro dolore su scale da 0 a 6 (punteggi più alti riflettono un dolore peggiore) nel questionario MYMOP2. Altre sottoscale e profili sommati del questionario MYMOP2 saranno considerati risultati secondari.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati d'animo depressivi misurati dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione del follow-up sarà condotta dopo 6 settimane dalla misurazione post-trattamento.
6 settimane
Qualità della vita dei pazienti misurata da Kidney Disease Quality of Life Versione 1.3 (KDQOL-V 1.3)
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione del follow-up sarà condotta dopo 6 settimane dalla misurazione post-trattamento.
6 settimane
Altri cambiamenti percepiti dal paziente sulla salute e sulla vita quotidiana misurati dal MYMOP2
Lasso di tempo: 6 settimane
Altri cambiamenti della salute e della vita quotidiana dei pazienti misurati dalle sottoscale Sintomo 2 (se misurato), attività e benessere e dai profili MYMOP2 totali nel questionario MYMOP2 sarebbero considerati esiti secondari. La valutazione di follow-up sarà condotta dopo 6 settimane dalla misurazione post-trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun Hyung Kim, MS, Korea Institute of Oriental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KI0908 (Altro identificatore: Korea Institute of Oriental Medicine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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