閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるライフスタイルの変化
2017年11月6日 更新者:Uppsala University
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における健康行動の変化。身体活動と減量を促進するためのオーダーメイドの行動医学戦略。
主な目的は、身体活動と食習慣に対処するオーダーメイドの行動医学的介入が、肥満を伴う中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)患者の持続的気道陽圧圧(CPAP)に追加の効果があるかどうかを研究することです。 OSAS の日常生活への直接的な影響 (以下を参照) と、認知機能および換気パラメータが研究されています。 長期的なメリットは、生活の質と日常生活活動の観点から検討されます。 もう一つの目的は、治療効果があればそのメカニズムを研究することです。
具体的な目標は次のとおりです。
- 身体活動と食習慣(CPAPを含む)に対処するオーダーメイドの行動医学的介入後のOSAS換気パラメータの変化を、通常のCPAP治療と比較して研究すること
- 身体活動と食習慣(CPAPを含む)に対処するオーダーメイドの行動医学的介入後の、日中の眠気、注意力と集中力、日常生活活動、生活の質に対する即時的および長期的な影響を、通常のCPAP治療と比較して研究すること
- 代謝パラメータと全身性炎症の変化、身体活動レベルとCPAP療法の順守との関連をそれぞれ研究する。
- 治療効果の仲介者、調整者、予測者がいる場合は、それを特定する。
調査の概要
詳細な説明
OSAS は、大きないびき、上気道の閉塞、および睡眠中の時折の無呼吸を特徴とします。
OSAS は中年男性の少なくとも 4%、女性の 2% に影響を与える可能性があります。
スウェーデンでは、20万人の有病率が報告されています。
OSAS の背後にあるメカニズムは完全には説明されていませんが、上気道の筋肉の機能障害が、睡眠中の強直性および一過性収縮の低下を引き起こすことが、重要な説明の 1 つであると考えられています。
収縮の低下により気流が部分的または完全に遮断され、酸素飽和度の低下と睡眠の断片化が引き起こされます。
患者は一般に、大きないびき、睡眠障害、日中の眠気、注意力や集中力の低下、自動車事故への関与などの日常生活上の影響を報告します。
患者の 7% ~ 70% がうつ病と不安症に苦しんでいます (既存の研究における方法論の違いにより、数字は大きく異なります)。
心血管への影響により、OSAS は高血圧、心筋梗塞、脳卒中とも関連しています。
重度の OSAS 患者の約 75% は過体重です。
OSAS に対して推奨される第一選択の対策は、ライフスタイルの修正、CPAP、口腔装置などの保守的なものです。
現在の科学水準では、CPAP が科学的根拠に基づいた最良の治療法であると結論付けています。
OSAS の受け入れられたガイドラインでは、身体活動と減量に関するライフ スタイルの修正に関する推奨事項が使用されているにもかかわらず、これらの推奨事項を裏付けるランダム化臨床試験はまれです。
したがって、健康行動の修正の価値はまだ確立されていません。
したがって、この分野の研究は大きな関心と緊急性を持っており、それが現在の研究デザインの動機となっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 24
- Uppsala University and University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (AHI/DI>15)
- BMI>30
- スウェーデン語の読み書きができる
除外基準:
- 身体的に活動的な患者(1日あたり30分以上、週5日以上、ウォーキング、自転車に乗る)
- 心筋梗塞や脳卒中などの心血管疾患
- 胃バイパスの順番待ちリストにある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カスタマイズされた行動治療とCPAP
身体活動と食生活を対象としたオーダーメイドの行動療法。
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8 ~ 10 セッション、2 ~ 4 ブースターセッション 健康を増進する身体活動と健全な食習慣を開始、実行、維持するための 7 つのステップからなる行動プロトコル。 段階的な目標設定、自己モニタリング、機能的行動分析、スキルトレーニング(基本および応用)、一般化、維持および再発予防などのステップが標準化されています。 各ステップの内容は、個人の期待とスキルに合わせて調整されます。 治療は理学療法士と栄養士が担当します。 |
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アクティブコンパレータ:CPAP治療
通常通りCPAP治療を行います。
身体活動と減量の利点についてのアドバイス。
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通常通りのCPAP治療(夜間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気パラメータ
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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夜間の換気モニタリング。 酸素飽和度はパルスオキシメーターで継続的に測定されます。 次のパラメータが分析されます。
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の眠気
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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エプワースの眠気スケール
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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注意力と集中力
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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SF-36
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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患者の日常活動と参加の優先順位
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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患者の目標優先順位アンケート
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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身体活動
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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機能的身体能力
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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徒歩6分
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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摂食行動
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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オランダの食行動アンケート
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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自己効力感と行動を変える準備
時間枠:ベースライン、治療中、治療直後、18か月の追跡調査
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ベースライン、治療中、治療直後、18か月の追跡調査
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人体計測学
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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うつ
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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MADRS うつ病スケール
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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動くことへの恐怖
時間枠:ベースライン、治療中、治療直後、18か月の追跡調査
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タンパ運動恐怖症スケールから選ばれた項目
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ベースライン、治療中、治療直後、18か月の追跡調査
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血液サンプル
時間枠:ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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ベースライン、治療直後、18 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Pernilla Åsenlöf, Professor、Department of Neuroscience, Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。