Změny životního stylu u obstrukční spánkové apnoe
6. listopadu 2017 aktualizováno: Uppsala University
Změny zdravotního chování při obstrukční spánkové apnoe. Strategie behaviorální medicíny na míru pro podporu fyzické aktivity a hubnutí.
Primárním cílem je prozkoumat, zda na míru šitá intervence behaviorální medicíny zaměřená na fyzickou aktivitu a stravovací návyky má další účinky k trvalému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se středně těžkým nebo těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) v kombinaci s obezitou. Jsou studovány přímé důsledky OSAS v každodenním životě (viz níže), kognitivní funkce a ventilační parametry. Dlouhodobé přínosy budou zkoumány z hlediska kvality života a každodenních životních aktivit. Dalším cílem je studium mechanismů účinků léčby, pokud existují.
Konkrétní cíle jsou:
- Studovat změny ventilačních parametrů OSAS po na míru šité intervenci behaviorální medicíny zaměřené na fyzickou aktivitu a stravovací návyky (včetně CPAP) ve srovnání s běžnou léčbou CPAP
- Studovat okamžité a dlouhodobé účinky na denní ospalost, pozornost a koncentraci, každodenní aktivitu, kvalitu života po na míru šité intervenci behaviorální medicíny zaměřené na fyzickou aktivitu a stravovací návyky (včetně CPAP) ve srovnání s běžnou léčbou CPAP
- Studovat souvislosti změn metabolických parametrů a systémového zánětu a úrovně fyzické aktivity a adherence k režimu CPAP.
- Identifikovat mediátory, moderátory a prediktory účinků léčby, pokud existují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
OSAS je charakterizován hlasitým chrápáním, obstrukcí horních dýchacích cest a občasnou apnoe během spánku.
OSAS může postihnout minimálně 4 % mužů a 2 % žen ve středním věku.
Ve Švédsku byly hlášeny údaje o prevalenci 200 000.
Mechanismus OSAS není plně vysvětlen, ale jedním z klíčových vysvětlení jsou funkčně poškozené svaly horních cest dýchacích, které způsobují snížení tonické a fázické kontrakce během spánku.
Snížené kontrakce způsobují částečnou nebo úplnou okluzi proudění vzduchu, což zase způsobuje desaturaci kyslíkem a fragmentaci spánku.
Pacienti běžně uvádějí následky každodenního života včetně hlasitého chrápání, poruch spánku, denní ospalosti, snížené bdělosti a koncentrace a účasti na nehodách motorových vozidel.
Depresí a úzkostí trpí 7 až 70 % pacientů (čísla se značně liší kvůli metodologickým rozdílům ve stávajících studiích).
Kvůli kardiovaskulárním důsledkům je OSAS spojen také s hypertenzí, infarktem myokardu a mozkovou mrtvicí.
Přibližně 75 % pacientů s těžkým OSAS má nadváhu.
Opatření první linie doporučovaná pro OSAS jsou konzervativní, včetně úprav životního stylu, CPAP a ústních zařízení.
Současný stav vědy dochází k závěru, že CPAP je nejlepší možná léčba založená na důkazech.
Navzdory použití doporučení pro úpravu životního stylu, pokud jde o fyzickou aktivitu a úbytek hmotnosti v přijatých doporučených postupech OSAS, jsou randomizované klinické studie podporující tato doporučení vzácné.
Hodnota modifikací zdravotního chování tedy musí být ještě stanovena.
Výzkum v této oblasti je proto velmi zajímavý a naléhavý, což motivovalo současný design studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžký nebo těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe (AHI/DI>15)
- BMI > 30
- Znalost švédštiny
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky aktivní pacienti (chůze, jízda na kole déle než 30 minut denně, více než 5 dní v týdnu)
- Kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu a mrtvice
- Pacienti na čekací listině na žaludeční by-pass
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální léčba na míru a CPAP
Behaviorální léčba na míru zaměřená na fyzickou aktivitu a stravovací návyky.
|
8-10 sezení, 2-4 posilovací sezení Behaviorální protokol v sedmi krocích k zahájení, provádění a udržování fyzické aktivity zlepšující zdraví a zdravých stravovacích návyků. Kroky jsou standardizované včetně: progresivního stanovení cílů, sebemonitorování, funkční behaviorální analýzy, tréninku dovedností (základních a aplikovaných), zobecnění a udržování a prevence relapsu. Obsah každého kroku je přizpůsoben individuálním očekáváním a dovednostem. Ošetření zajišťuje fyzioterapeut a dietolog. |
|
Aktivní komparátor: Léčba CPAP
Léčba CPAP jako obvykle.
Rady o výhodách fyzické aktivity a hubnutí.
|
Ošetření CPAP jako obvykle (během nocí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační parametry
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
Monitorování ventilace v noci. Saturace kyslíkem kontinuálně měřena pulzním oxymetrem. Jsou analyzovány následující parametry:
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
Epworthsova stupnice ospalosti
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Pozornost a koncentrace
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
SF-36
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Priority pacientů v každodenních činnostech a účasti
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
Dotazník priority cíle pacienta
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Funkční fyzická kapacita
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
6 minut chůze
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
Nizozemský dotazník stravovacího chování
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Sebeúčinnost a připravenost změnit chování
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba, bezprostředně po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Výchozí stav, střední léčba, bezprostředně po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
Škála deprese MADRS
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba, bezprostředně po léčbě, 18měsíční sledování
|
Vybrané položky z Tampa Scale of Kinesiophobia
|
Výchozí stav, střední léčba, bezprostředně po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
|
Výchozí stav, okamžité po léčbě, 18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Jiný identifikátor: Uppsala University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .