- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102920
Änderungen des Lebensstils bei obstruktiver Schlafapnoe
Veränderungen des Gesundheitsverhaltens bei obstruktiver Schlafapnoe. Maßgeschneiderte verhaltensmedizinische Strategien zur Förderung körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust.
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob eine maßgeschneiderte verhaltensmedizinische Intervention, die sich mit körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten befasst, zusätzliche Auswirkungen auf den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) in Kombination mit Fettleibigkeit hat. Untersucht werden direkte Alltagsfolgen (siehe unten) von OSAS sowie kognitive Funktionen und Beatmungsparameter. Der langfristige Nutzen wird in Bezug auf Lebensqualität und Alltagsaktivität untersucht. Ein weiteres Ziel besteht darin, etwaige Mechanismen von Behandlungseffekten zu untersuchen.
Die konkreten Ziele sind:
- Es sollten Veränderungen der OSAS-Beatmungsparameter nach einer maßgeschneiderten verhaltensmedizinischen Intervention untersucht werden, die sich mit körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten (einschließlich CPAP) befasst, im Vergleich zur regulären CPAP-Behandlung
- Es sollten unmittelbare und langfristige Auswirkungen auf Tagesschläfrigkeit, Aufmerksamkeit und Konzentration, Alltagsaktivität und Lebensqualität nach einer maßgeschneiderten verhaltensmedizinischen Intervention, die sich mit körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten (einschließlich CPAP) befasst, im Vergleich zu einer regulären CPAP-Behandlung untersucht werden
- Es sollten Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Stoffwechselparameter und systemischen Entzündungen sowie dem körperlichen Aktivitätsniveau und der Einhaltung des CPAP-Regimes untersucht werden.
- Identifizierung von Mediatoren, Moderatoren und Prädiktoren für Behandlungseffekte, sofern vorhanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres oder schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (AHI/DI>15)
- BMI>30
- Lesen und Schreiben in schwedischer Sprache
Ausschlusskriterien:
- Körperlich aktive Patienten (Gehen, Radfahren mehr als 30 Minuten pro Tag, an mehr als 5 Tagen pro Woche)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall
- Patienten auf der Warteliste für einen Magenbypass
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderte Verhaltensbehandlung und CPAP
Maßgeschneiderte Verhaltensbehandlung, die auf körperliche Aktivität und Essgewohnheiten abzielt.
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8–10 Sitzungen, 2–4 Auffrischungssitzungen. Verhaltensprotokoll in sieben Schritten zur Einleitung, Durchführung und Aufrechterhaltung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität und gesunder Essgewohnheiten. Die Schritte sind standardisiert und umfassen: progressive Zielsetzung, Selbstüberwachung, funktionale Verhaltensanalyse, Kompetenztraining (grundlegend und angewandt), Generalisierung sowie Aufrechterhaltung und Rückfallprävention. Der Inhalt jedes Schritts ist auf die individuellen Erwartungen und Fähigkeiten zugeschnitten. Die Behandlungen werden von einem Physiotherapeuten und einem Ernährungsberater durchgeführt. |
Aktiver Komparator: CPAP-Behandlung
CPAP-Behandlung wie gewohnt.
Ratschläge zu den Vorteilen körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme.
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CPAP-Behandlung wie gewohnt (nachts)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsparameter
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Beatmungsüberwachung nachts. Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter. Folgende Parameter werden analysiert:
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Schläfrigkeitsskala nach Epworth
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Aufmerksamkeit und Konzentration
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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SF-36
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Prioritäten der Patienten bei täglichen Aktivitäten und Teilnahme
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Der Patientenzielprioritätsfragebogen
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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6 Minuten zu Fuß entfernt
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Essverhalten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Selbstwirksamkeit und Bereitschaft zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline, mittlere Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Baseline, mittlere Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Depression
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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MADRS-Depressionsskala
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Baseline, mittlere Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Ausgewählte Elemente der Tampa-Skala für Kinesiophobie
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Baseline, mittlere Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Andere Kennung: Uppsala University)
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