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Änderungen des Lebensstils bei obstruktiver Schlafapnoe

6. November 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Veränderungen des Gesundheitsverhaltens bei obstruktiver Schlafapnoe. Maßgeschneiderte verhaltensmedizinische Strategien zur Förderung körperlicher Aktivität und Gewichtsverlust.

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob eine maßgeschneiderte verhaltensmedizinische Intervention, die sich mit körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten befasst, zusätzliche Auswirkungen auf den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) in Kombination mit Fettleibigkeit hat. Untersucht werden direkte Alltagsfolgen (siehe unten) von OSAS sowie kognitive Funktionen und Beatmungsparameter. Der langfristige Nutzen wird in Bezug auf Lebensqualität und Alltagsaktivität untersucht. Ein weiteres Ziel besteht darin, etwaige Mechanismen von Behandlungseffekten zu untersuchen.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Es sollten Veränderungen der OSAS-Beatmungsparameter nach einer maßgeschneiderten verhaltensmedizinischen Intervention untersucht werden, die sich mit körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten (einschließlich CPAP) befasst, im Vergleich zur regulären CPAP-Behandlung
  2. Es sollten unmittelbare und langfristige Auswirkungen auf Tagesschläfrigkeit, Aufmerksamkeit und Konzentration, Alltagsaktivität und Lebensqualität nach einer maßgeschneiderten verhaltensmedizinischen Intervention, die sich mit körperlicher Aktivität und Essgewohnheiten (einschließlich CPAP) befasst, im Vergleich zu einer regulären CPAP-Behandlung untersucht werden
  3. Es sollten Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Stoffwechselparameter und systemischen Entzündungen sowie dem körperlichen Aktivitätsniveau und der Einhaltung des CPAP-Regimes untersucht werden.
  4. Identifizierung von Mediatoren, Moderatoren und Prädiktoren für Behandlungseffekte, sofern vorhanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OSAS ist durch lautes Schnarchen, Obstruktion der oberen Atemwege und gelegentliche Apnoe während des Schlafs gekennzeichnet. OSAS kann mindestens 4 % der Männer und 2 % der Frauen im mittleren Alter betreffen. In Schweden wurden Prävalenzzahlen von 200.000 gemeldet. Die Mechanismen hinter OSAS sind noch nicht vollständig geklärt, als Schlüsselursache werden jedoch funktionell beeinträchtigte Muskeln der oberen Atemwege genannt, die zu einer Verringerung der tonischen und phasischen Kontraktion während des Schlafs führen. Die verringerten Kontraktionen führen zu einer teilweisen oder vollständigen Blockierung des Luftstroms, was wiederum zu einer Sauerstoffentsättigung und Schlaffragmentierung führt. Patienten berichten häufig über Folgen im Alltag, darunter lautes Schnarchen, Schlafstörungen, Tagesschläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Konzentration sowie die Beteiligung an Autounfällen. Zwischen 7 % und 70 % der Patienten leiden unter Depressionen und Angstzuständen (die Zahlen schwanken stark aufgrund methodischer Unterschiede in bestehenden Studien). Aufgrund kardiovaskulärer Folgen wird OSAS auch mit Bluthochdruck, Myokardinfarkt und Schlaganfall in Verbindung gebracht. Ungefähr 75 % der Patienten mit schwerem OSAS sind übergewichtig. Die bei OSAS empfohlenen Erstlinienmaßnahmen sind konservativ, einschließlich Änderungen des Lebensstils, CPAP und orale Apparaturen. Der aktuelle Stand der Wissenschaft kommt zu dem Schluss, dass CPAP die bestmögliche evidenzbasierte Behandlung ist. Trotz der Verwendung von Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils in Bezug auf körperliche Aktivität und Gewichtsverlust in den anerkannten Leitlinien des OSAS sind randomisierte klinische Studien, die diese Empfehlungen unterstützen, selten. Daher muss der Wert von Änderungen des Gesundheitsverhaltens noch ermittelt werden. Die Forschung in diesem Bereich ist daher von großem Interesse und Dringlichkeit, was die Grundlage für das vorliegende Studiendesign darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Uppsala, Schweden, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (AHI/DI>15)
  • BMI>30
  • Lesen und Schreiben in schwedischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich aktive Patienten (Gehen, Radfahren mehr als 30 Minuten pro Tag, an mehr als 5 Tagen pro Woche)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall
  • Patienten auf der Warteliste für einen Magenbypass

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Verhaltensbehandlung und CPAP
Maßgeschneiderte Verhaltensbehandlung, die auf körperliche Aktivität und Essgewohnheiten abzielt.

8–10 Sitzungen, 2–4 Auffrischungssitzungen. Verhaltensprotokoll in sieben Schritten zur Einleitung, Durchführung und Aufrechterhaltung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität und gesunder Essgewohnheiten.

Die Schritte sind standardisiert und umfassen: progressive Zielsetzung, Selbstüberwachung, funktionale Verhaltensanalyse, Kompetenztraining (grundlegend und angewandt), Generalisierung sowie Aufrechterhaltung und Rückfallprävention. Der Inhalt jedes Schritts ist auf die individuellen Erwartungen und Fähigkeiten zugeschnitten.

Die Behandlungen werden von einem Physiotherapeuten und einem Ernährungsberater durchgeführt.

Aktiver Komparator: CPAP-Behandlung
CPAP-Behandlung wie gewohnt. Ratschläge zu den Vorteilen körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme.
CPAP-Behandlung wie gewohnt (nachts)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsparameter
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung

Beatmungsüberwachung nachts. Kontinuierliche Messung der Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter. Folgende Parameter werden analysiert:

  • Entsättigungsindex
  • Apnoe-Hypnoe-Index
  • durchschnittliche Sauerstoffsättigung im Schlaf
  • minimale Sauerstoffsättigung
  • Atmung
  • Brust-Atembewegungen
  • Schnarchen
  • Pulsschlag
  • Körperposition
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Schläfrigkeitsskala nach Epworth
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Aufmerksamkeit und Konzentration
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
  • COWAT
  • Wiederholung von Zahlen aus WAIS
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
SF-36
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Prioritäten der Patienten bei täglichen Aktivitäten und Teilnahme
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Der Patientenzielprioritätsfragebogen
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
  • Sensewear-Armband
  • Tagebuch über körperliche Aktivität
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
6 Minuten zu Fuß entfernt
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Essverhalten
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Selbstwirksamkeit und Bereitschaft zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: Baseline, mittlere Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
  • Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen
  • Selbstwirksamkeit für gesunde Essgewohnheiten
  • Bereitschaft zur Verhaltensänderung
Baseline, mittlere Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
  • BMI
  • Taillenumfang
  • Halsumfang
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Depression
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
MADRS-Depressionsskala
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Baseline, mittlere Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Ausgewählte Elemente der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Baseline, mittlere Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung
  • CRP
  • TNF-alpha
  • lgF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • S-Cholesterin, HDL, LDL, S-Triglyceride
  • K, Na
  • Kreatinin, Leptin, Sysozym, n-terminales pBNP
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung, 18-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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