- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01102920
Changements de style de vie dans l'apnée obstructive du sommeil
Modifications du comportement de santé dans l'apnée obstructive du sommeil. Stratégies de médecine comportementale sur mesure pour promouvoir l'activité physique et la perte de poids.
L'objectif principal est d'étudier si une intervention de médecine comportementale sur mesure portant sur l'activité physique et les habitudes alimentaires a des effets supplémentaires sur la pression positive continue (CPAP) chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) modéré ou sévère associé à l'obésité. Les conséquences quotidiennes directes (voir ci-dessous) du SAOS sont étudiées, ainsi que les fonctions cognitives et les paramètres ventilatoires. Les bénéfices à long terme seront examinés en termes de qualité de vie et d'activité de la vie quotidienne. Un autre objectif est d'étudier les mécanismes des effets du traitement, le cas échéant.
Les objectifs spécifiques sont :
- Étudier les changements des paramètres ventilatoires du SAOS à la suite d'une intervention de médecine comportementale personnalisée portant sur l'activité physique et les habitudes alimentaires (y compris la CPAP) par rapport à un traitement CPAP régulier
- Étudier les effets immédiats et à long terme sur la somnolence diurne, l'attention et la concentration, l'activité de la vie quotidienne, la qualité de vie à la suite d'une intervention de médecine comportementale adaptée portant sur l'activité physique et les habitudes alimentaires (y compris CPAP) par rapport au traitement CPAP régulier
- Étudier les associations de changements dans les paramètres métaboliques et l'inflammation systémique et le niveau d'activité physique et l'adhésion au régime CPAP, respectivement.
- Identifier les médiateurs, les modérateurs et les prédicteurs des effets du traitement, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome d'apnées obstructives du sommeil modérée ou sévère (IAH/DI>15)
- IMC>30
- Alphabétisé en suédois
Critère d'exclusion:
- Patients physiquement actifs (marcher, faire du vélo plus de 30 minutes par jour, plus de 5 jours par semaine)
- Maladies cardiovasculaires, y compris les infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux
- Patients en liste d'attente pour un by-pass gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement comportemental sur mesure et CPAP
Traitement comportemental sur mesure ciblant l'activité physique et les habitudes alimentaires.
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8-10 séances, 2-4 séances de rappel Protocole comportemental en 7 étapes pour initier, réaliser et maintenir une activité physique et de saines habitudes alimentaires bénéfiques pour la santé. Les étapes sont normalisées, y compris : établissement d'objectifs progressifs, autosurveillance, analyse comportementale fonctionnelle, formation aux compétences (de base et appliquées), généralisation, entretien et prévention des rechutes. Le contenu de chaque étape est adapté aux attentes et aux compétences individuelles. Les soins sont prodigués par un kinésithérapeute et une diététicienne. |
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Comparateur actif: Traitement CPAP
Traitement CPAP comme d'habitude.
Conseils sur les bienfaits de l'activité physique et la perte de poids.
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Traitement CPAP comme d'habitude (pendant la nuit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres ventilatoires
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Surveillance ventilatoire la nuit. Saturation en oxygène mesurée en continu par un oxymètre de pouls. Les paramètres suivants sont analysés :
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La somnolence diurne
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Attention et concentration
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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SF-36
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Priorités des patients en matière d'activités quotidiennes et de participation
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Le questionnaire sur la priorité des objectifs du patient
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Activité physique
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Capacité physique fonctionnelle
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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6 minutes à pied
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Comportement alimentaire
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Auto-efficacité et volonté de changer de comportement
Délai: Initiation, mi-traitement, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Initiation, mi-traitement, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Anthropométrie
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Dépression
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Échelle de dépression MADRS
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Peur du mouvement
Délai: Initiation, mi-traitement, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Éléments sélectionnés de l'échelle de Tampa de la kinésiophobie
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Initiation, mi-traitement, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Échantillon de sang
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Autre identifiant: Uppsala University)
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