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Changements de style de vie dans l'apnée obstructive du sommeil

6 novembre 2017 mis à jour par: Uppsala University

Modifications du comportement de santé dans l'apnée obstructive du sommeil. Stratégies de médecine comportementale sur mesure pour promouvoir l'activité physique et la perte de poids.

L'objectif principal est d'étudier si une intervention de médecine comportementale sur mesure portant sur l'activité physique et les habitudes alimentaires a des effets supplémentaires sur la pression positive continue (CPAP) chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) modéré ou sévère associé à l'obésité. Les conséquences quotidiennes directes (voir ci-dessous) du SAOS sont étudiées, ainsi que les fonctions cognitives et les paramètres ventilatoires. Les bénéfices à long terme seront examinés en termes de qualité de vie et d'activité de la vie quotidienne. Un autre objectif est d'étudier les mécanismes des effets du traitement, le cas échéant.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Étudier les changements des paramètres ventilatoires du SAOS à la suite d'une intervention de médecine comportementale personnalisée portant sur l'activité physique et les habitudes alimentaires (y compris la CPAP) par rapport à un traitement CPAP régulier
  2. Étudier les effets immédiats et à long terme sur la somnolence diurne, l'attention et la concentration, l'activité de la vie quotidienne, la qualité de vie à la suite d'une intervention de médecine comportementale adaptée portant sur l'activité physique et les habitudes alimentaires (y compris CPAP) par rapport au traitement CPAP régulier
  3. Étudier les associations de changements dans les paramètres métaboliques et l'inflammation systémique et le niveau d'activité physique et l'adhésion au régime CPAP, respectivement.
  4. Identifier les médiateurs, les modérateurs et les prédicteurs des effets du traitement, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le SAOS se caractérise par un fort ronflement, une obstruction des voies respiratoires supérieures et une apnée occasionnelle pendant le sommeil. Le SAOS peut toucher au moins 4 % des hommes et 2 % des femmes d'âge moyen. En Suède, des chiffres de prévalence de 200 000 ont été signalés. Les mécanismes à l'origine du SAOS ne sont pas entièrement expliqués, mais les muscles des voies respiratoires supérieures présentant une altération fonctionnelle, entraînant une réduction de la contraction tonique et phasique pendant le sommeil, sont proposés comme une explication clé. Les contractions réduites provoquent une occlusion partielle ou complète du flux d'air, qui à son tour provoque une désaturation en oxygène et une fragmentation du sommeil. Les patients rapportent fréquemment des conséquences dans la vie quotidienne, notamment des ronflements bruyants, des troubles du sommeil, une somnolence diurne, une vigilance et une concentration réduites et une implication dans des accidents de la route. Entre 7% et 70% des patients souffrent de dépression et d'anxiété (les chiffres varient considérablement en raison des différences méthodologiques dans les études existantes). En raison de ses conséquences cardiovasculaires, le SAOS est également lié à l'hypertension, à l'infarctus du myocarde et à l'accident vasculaire cérébral. Environ 75 % des patients atteints de SAOS sévère sont en surpoids. Les mesures de première intention recommandées pour le SAOS sont conservatrices, notamment les modifications du mode de vie, la CPAP et les appareils buccaux. L'état actuel de la science conclut que la CPAP est le meilleur traitement possible fondé sur des preuves. Malgré l'utilisation de recommandations de modification du mode de vie en termes d'activité physique et de perte de poids dans les directives acceptées du SAOS, les essais cliniques randomisés soutenant ces recommandations sont rares. Par conséquent, la valeur des modifications des comportements liés à la santé n'a pas encore été établie. La recherche dans ce domaine est donc d'un intérêt et d'une urgence majeurs, ce qui a motivé la présente étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Uppsala, Suède, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome d'apnées obstructives du sommeil modérée ou sévère (IAH/DI>15)
  • IMC>30
  • Alphabétisé en suédois

Critère d'exclusion:

  • Patients physiquement actifs (marcher, faire du vélo plus de 30 minutes par jour, plus de 5 jours par semaine)
  • Maladies cardiovasculaires, y compris les infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux
  • Patients en liste d'attente pour un by-pass gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement comportemental sur mesure et CPAP
Traitement comportemental sur mesure ciblant l'activité physique et les habitudes alimentaires.

8-10 séances, 2-4 séances de rappel Protocole comportemental en 7 étapes pour initier, réaliser et maintenir une activité physique et de saines habitudes alimentaires bénéfiques pour la santé.

Les étapes sont normalisées, y compris : établissement d'objectifs progressifs, autosurveillance, analyse comportementale fonctionnelle, formation aux compétences (de base et appliquées), généralisation, entretien et prévention des rechutes. Le contenu de chaque étape est adapté aux attentes et aux compétences individuelles.

Les soins sont prodigués par un kinésithérapeute et une diététicienne.

Comparateur actif: Traitement CPAP
Traitement CPAP comme d'habitude. Conseils sur les bienfaits de l'activité physique et la perte de poids.
Traitement CPAP comme d'habitude (pendant la nuit)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres ventilatoires
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois

Surveillance ventilatoire la nuit. Saturation en oxygène mesurée en continu par un oxymètre de pouls. Les paramètres suivants sont analysés :

  • indice de désaturation
  • indice d'apnée-hypnoe
  • saturation moyenne en oxygène pendant le sommeil
  • saturation minimale en oxygène
  • respiration
  • mouvements respiratoires thoraciques
  • ronflement
  • rythme cardiaque
  • position du corps
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La somnolence diurne
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Échelle de somnolence d'Epworth
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Attention et concentration
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
  • COWAT
  • Répétition des chiffres du WAIS
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
SF-36
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Priorités des patients en matière d'activités quotidiennes et de participation
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Le questionnaire sur la priorité des objectifs du patient
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Activité physique
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
  • Brassard Sensewear
  • Journal d'activité physique
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Capacité physique fonctionnelle
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
6 minutes à pied
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Comportement alimentaire
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Auto-efficacité et volonté de changer de comportement
Délai: Initiation, mi-traitement, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
  • Échelle d'auto-efficacité de l'exercice
  • Auto-efficacité pour de saines habitudes alimentaires
  • Prêt à changer de comportement
Initiation, mi-traitement, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Anthropométrie
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
  • IMC
  • Mesure de la taille
  • Circonférence du cou
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Dépression
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Échelle de dépression MADRS
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Peur du mouvement
Délai: Initiation, mi-traitement, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Éléments sélectionnés de l'échelle de Tampa de la kinésiophobie
Initiation, mi-traitement, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
Échantillon de sang
Délai: Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois
  • PCR
  • TNF-alpha
  • lgF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-cholestérol, HDL, LDL, s-triglycérides
  • K, Na
  • Créatinine, Leptine, Sysozym, pBNP n-terminal
Ligne de base, post-traitement immédiat, suivi de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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