- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01102920
Livsstilsendringer i obstruktiv søvnapné
Helseatferdsendringer i obstruktiv søvnapné. Skreddersydde atferdsmedisinske strategier for å fremme fysisk aktivitet og vekttap.
Hovedmålet er å studere om en skreddersydd atferdsmedisinsk intervensjon som tar for seg fysisk aktivitet og spisevaner har tilleggseffekter til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS) kombinert med fedme. Direkte hverdagslivskonsekvenser (se nedenfor) av OSAS studeres, samt kognitive funksjoner og ventilasjonsparametere. Langtidsgevinster vil bli undersøkt med tanke på livskvalitet og hverdagsaktivitet. Et annet mål er å studere mekanismer for behandlingseffekter, hvis noen.
De spesifikke målene er:
- For å studere endringer i OSAS ventilasjonsparametre etter en skreddersydd atferdsmedisinsk intervensjon som tar for seg fysisk aktivitet og spisevaner (inkludert CPAP) sammenlignet med vanlig CPAP-behandling
- For å studere umiddelbare og langsiktige effekter på søvnighet, oppmerksomhet og konsentrasjon på dagtid, hverdagsaktivitet, livskvalitet etter en skreddersydd atferdsmedisinsk intervensjon som tar for seg fysisk aktivitet og spisevaner (inkludert CPAP) sammenlignet med vanlig CPAP-behandling
- For å studere sammenhenger mellom endringer i metabolske parametere og systemisk betennelse og fysisk aktivitetsnivå og overholdelse av henholdsvis CPAP-regime.
- For å identifisere mediatorer, moderatorer og prediktorer for behandlingseffekter, hvis noen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat eller alvorlig obstruktivt søvnapnésyndrom (AHI/DI>15)
- BMI>30
- Kunne skrive på svensk
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk aktive pasienter (gå, sykle i mer enn 30 minutter per dag, i mer enn 5 dager per uke)
- Hjerte- og karsykdommer inkludert hjerteinfarkt og hjerneslag
- Pasienter på venteliste for gastrisk bypass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd atferdsbehandling og CPAP
Skreddersydd atferdsbehandling rettet mot fysisk aktivitet og matvaner.
|
8-10 økter, 2-4 boosterøkter. Atferdsprotokoll i syv trinn for å sette i gang, gjennomføre og opprettholde helsefremmende fysisk aktivitet og sunne matvaner. Trinn er standardisert, inkludert: progressiv målsetting, egenkontroll, funksjonell atferdsanalyse, ferdighetstrening (grunnleggende og anvendt), generalisering og vedlikehold og forebygging av tilbakefall. Innhold innenfor hvert trinn er skreddersydd til individuelle forventninger og ferdigheter. Behandlinger utføres av en fysioterapeut og en ernæringsfysiolog. |
|
Aktiv komparator: CPAP-behandling
CPAP-behandling som vanlig.
Råd om fordeler med fysisk aktivitet og vekttap.
|
CPAP-behandling som vanlig (om natten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatoriske parametere
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
Ventilasjonsovervåking om natten. Oksygenmetning målt kontinuerlig med et pulsoksymeter. Følgende parametere analyseres:
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
Epworths søvnighetsvekt
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Oppmerksomhet og konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
SF-36
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Pasientenes prioritering av daglige aktiviteter og medvirkning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet Pasientmålprioritet
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell fysisk kapasitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
6 minutters gangavstand
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
Spørreskjema om nederlandsk spiseatferd
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Selveffektivitet og vilje til å endre atferd
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
MADRS Depresjonsskala
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
Utvalgte gjenstander fra Tampa Scale of Kinesiophobia
|
Baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Annen identifikator: Uppsala University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .