Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsendringer i obstruktiv søvnapné

6. november 2017 oppdatert av: Uppsala University

Helseatferdsendringer i obstruktiv søvnapné. Skreddersydde atferdsmedisinske strategier for å fremme fysisk aktivitet og vekttap.

Hovedmålet er å studere om en skreddersydd atferdsmedisinsk intervensjon som tar for seg fysisk aktivitet og spisevaner har tilleggseffekter til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS) kombinert med fedme. Direkte hverdagslivskonsekvenser (se nedenfor) av OSAS studeres, samt kognitive funksjoner og ventilasjonsparametere. Langtidsgevinster vil bli undersøkt med tanke på livskvalitet og hverdagsaktivitet. Et annet mål er å studere mekanismer for behandlingseffekter, hvis noen.

De spesifikke målene er:

  1. For å studere endringer i OSAS ventilasjonsparametre etter en skreddersydd atferdsmedisinsk intervensjon som tar for seg fysisk aktivitet og spisevaner (inkludert CPAP) sammenlignet med vanlig CPAP-behandling
  2. For å studere umiddelbare og langsiktige effekter på søvnighet, oppmerksomhet og konsentrasjon på dagtid, hverdagsaktivitet, livskvalitet etter en skreddersydd atferdsmedisinsk intervensjon som tar for seg fysisk aktivitet og spisevaner (inkludert CPAP) sammenlignet med vanlig CPAP-behandling
  3. For å studere sammenhenger mellom endringer i metabolske parametere og systemisk betennelse og fysisk aktivitetsnivå og overholdelse av henholdsvis CPAP-regime.
  4. For å identifisere mediatorer, moderatorer og prediktorer for behandlingseffekter, hvis noen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OSAS er preget av høy snorking, obstruksjon av øvre luftveier og sporadisk apné under søvn. OSAS kan ramme minst 4 % av mennene og 2 % av kvinnene i middelalderen. I Sverige er det rapportert om prevalenstall på 200 000. Mekanismene bak OSAS er ikke fullstendig forklart, men funksjonshemmede øvre luftveismuskler, som forårsaker en reduksjon i tonisk og fasisk sammentrekning under søvn, er foreslått en viktig forklaring. De reduserte sammentrekningene forårsaker delvis eller fullstendig okklusjon av luftstrømmen, som igjen forårsaker oksygendesaturasjon og søvnfragmentering. Pasienter rapporterer vanligvis hverdagslivets konsekvenser, inkludert høy snorking, søvnforstyrrelser, søvnighet på dagtid, redusert årvåkenhet og konsentrasjon, og involvering i ulykker med motorvogner. Mellom 7 % og 70 % av pasientene lider av depresjon og angst (tall varierer mye på grunn av metodiske forskjeller i eksisterende studier). På grunn av kardiovaskulære konsekvenser er OSAS også knyttet til hypertensjon, hjerteinfarkt og hjerneslag. Omtrent 75 % av pasientene med alvorlig OSAS har overvekt. Førstelinjetiltak anbefalt for OSAS er konservative, inkludert livsstilsendringer, CPAP og orale apparater. Den nåværende vitenskapen konkluderer med at CPAP er best mulig evidensbasert behandling. Til tross for bruk av anbefalinger om livsstilsendringer når det gjelder fysisk aktivitet og vekttap i aksepterte retningslinjer for OSAS, er randomiserte kliniske studier som støtter disse anbefalingene sjeldne. Derfor er verdien av helseatferdsendringer ennå ikke fastslått. Forskning innenfor dette området er derfor av stor interesse og haster, noe som har motivert det nåværende studiedesignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller alvorlig obstruktivt søvnapnésyndrom (AHI/DI>15)
  • BMI>30
  • Kunne skrive på svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk aktive pasienter (gå, sykle i mer enn 30 minutter per dag, i mer enn 5 dager per uke)
  • Hjerte- og karsykdommer inkludert hjerteinfarkt og hjerneslag
  • Pasienter på venteliste for gastrisk bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd atferdsbehandling og CPAP
Skreddersydd atferdsbehandling rettet mot fysisk aktivitet og matvaner.

8-10 økter, 2-4 boosterøkter. Atferdsprotokoll i syv trinn for å sette i gang, gjennomføre og opprettholde helsefremmende fysisk aktivitet og sunne matvaner.

Trinn er standardisert, inkludert: progressiv målsetting, egenkontroll, funksjonell atferdsanalyse, ferdighetstrening (grunnleggende og anvendt), generalisering og vedlikehold og forebygging av tilbakefall. Innhold innenfor hvert trinn er skreddersydd til individuelle forventninger og ferdigheter.

Behandlinger utføres av en fysioterapeut og en ernæringsfysiolog.

Aktiv komparator: CPAP-behandling
CPAP-behandling som vanlig. Råd om fordeler med fysisk aktivitet og vekttap.
CPAP-behandling som vanlig (om natten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatoriske parametere
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging

Ventilasjonsovervåking om natten. Oksygenmetning målt kontinuerlig med et pulsoksymeter. Følgende parametere analyseres:

  • desaturasjonsindeks
  • apné-hypné indeks
  • gjennomsnittlig oksygenmetning under søvn
  • minimum oksygenmetning
  • respirasjon
  • thorax åndedrettsbevegelser
  • snorking
  • puls
  • kroppsstilling
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Epworths søvnighetsvekt
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Oppmerksomhet og konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
  • COWAT
  • Repetisjon av figurer fra WAIS
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
SF-36
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Pasientenes prioritering av daglige aktiviteter og medvirkning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Spørreskjemaet Pasientmålprioritet
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
  • Sensewear armbånd
  • Dagbok for fysisk aktivitet
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Funksjonell fysisk kapasitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
6 minutters gangavstand
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Spiseadferd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Spørreskjema om nederlandsk spiseatferd
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Selveffektivitet og vilje til å endre atferd
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
  • Skala for øvelses selveffektivitet
  • Selveffektivitet for sunne matvaner
  • Beredskap til å endre atferd
Baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Antropometri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
  • BMI
  • Midjemål
  • Nakkeomkrets
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
MADRS Depresjonsskala
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Utvalgte gjenstander fra Tampa Scale of Kinesiophobia
Baseline, midt i behandling, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
Blodprøve
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging
  • CRP
  • TNF-alfa
  • lgF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-kolesterol, HDL, LDL, s-triglyserider
  • K, Na
  • Kreatinin, Leptin, Sysozym, n-terminal pBNP
Baseline, umiddelbart etter behandling, 18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere