Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændringer i obstruktiv søvnapnø

6. november 2017 opdateret af: Uppsala University

Ændringer i sundhedsadfærd ved obstruktiv søvnapnø. Skræddersyede adfærdsmedicinske strategier til fremme af fysisk aktivitet og vægttab.

Det primære formål er at undersøge, om en skræddersyet adfærdsmedicinsk intervention, der adresserer fysisk aktivitet og spisevaner, har yderligere effekter på kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) kombineret med fedme. Direkte hverdagslivskonsekvenser (se nedenfor) af OSAS undersøges, samt kognitive funktioner og ventilatoriske parametre. Langsigtede fordele vil blive undersøgt i forhold til livskvalitet og hverdagsaktivitet. Et andet formål er at undersøge mekanismer for behandlingseffekter, hvis nogen.

De specifikke mål er:

  1. At studere ændringer i OSAS-ventilationsparametre efter en skræddersyet adfærdsmedicinsk intervention, der adresserer fysisk aktivitet og spisevaner (inklusive CPAP) sammenlignet med almindelig CPAP-behandling
  2. At studere øjeblikkelige og langsigtede virkninger på søvnighed i dagtimerne, opmærksomhed og koncentration, hverdagsaktivitet, livskvalitet efter en skræddersyet adfærdsmedicinsk intervention, der adresserer fysisk aktivitet og spisevaner (inklusive CPAP) sammenlignet med almindelig CPAP-behandling
  3. At studere sammenhænge mellem ændringer i metaboliske parametre og henholdsvis systemisk inflammation og fysisk aktivitetsniveau og overholdelse af CPAP-regimen.
  4. At identificere mediatorer, moderatorer og forudsigere for behandlingseffekter, hvis nogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSAS er karakteriseret ved høj snorken, obstruktion af øvre luftveje og lejlighedsvis apnø under søvn. OSAS kan påvirke mindst 4 % af mændene og 2 % af kvinderne i midaldrende. I Sverige er der rapporteret prævalenstal på 200 000. Mekanismerne bag OSAS er ikke fuldt ud forklaret, men funktionelt svækkede øvre luftvejsmuskler, der forårsager en reduktion i tonisk og fasisk kontraktion under søvn, er foreslået en vigtig forklaring. De reducerede sammentrækninger forårsager delvis eller fuldstændig okklusion af luftstrømmen, som igen forårsager iltdesaturation og søvnfragmentering. Patienter rapporterer almindeligvis hverdagslivets konsekvenser, herunder høj snorken, søvnforstyrrelser, søvnighed i dagtimerne, nedsat opmærksomhed og koncentration samt involvering i motorkøretøjsulykker. Mellem 7 % og 70 % af patienterne lider af depression og angst (tallene varierer meget på grund af metodiske forskelle i eksisterende undersøgelser). På grund af kardiovaskulære konsekvenser er OSAS også forbundet med hypertension, myokardieinfarkt og slagtilfælde. Cirka 75 % af patienter med svær OSAS er overvægtige. Førstelinjemål, der anbefales til OSAS, er konservative, herunder livsstilsændringer, CPAP og orale apparater. Den nuværende videnskab konkluderer, at CPAP er den bedst mulige evidensbaserede behandling. På trods af brugen af ​​anbefalinger om livsstilsændringer med hensyn til fysisk aktivitet og vægttab i accepterede retningslinjer for OSAS, er randomiserede kliniske forsøg, der understøtter disse anbefalinger, sjældne. Derfor er værdien af ​​sundhedsadfærdsændringer endnu ikke fastslået. Forskning inden for dette område er derfor af stor interesse og haster, hvilket har motiveret det nuværende studiedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær obstruktiv søvnapnøsyndrom (AHI/DI>15)
  • BMI >30
  • Læser i svensk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk aktive patienter (gå, cykle i mere end 30 minutter om dagen, i mere end 5 dage om ugen)
  • Hjerte-kar-sygdomme, herunder myokardieinfarkter og slagtilfælde
  • Patienter på venteliste til gastrisk bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet adfærdsbehandling og CPAP
Skræddersyet adfærdsbehandling rettet mod fysisk aktivitet og spisevaner.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsstrategier til fremme af fysisk aktivitet og vægttab

8-10 sessioner, 2-4 boostersessioner Adfærdsprotokol i syv trin til at igangsætte, udføre og vedligeholde sundhedsfremmende fysisk aktivitet og sunde spisevaner.

Trin er standardiseret, herunder: progressiv målsætning, selvovervågning, funktionel adfærdsanalyse, færdighedstræning (grundlæggende og anvendt), generalisering og vedligeholdelse og forebyggelse af tilbagefald. Indholdet inden for hvert trin er skræddersyet til individuelle forventninger og færdigheder.

Behandlinger udføres af en fysioterapeut og en diætist.
Aktiv komparator: CPAP-behandling
CPAP-behandling som sædvanlig. Rådgivning om fordele ved fysisk aktivitet og vægttab.
Enhed: CPAP
CPAP-behandling som sædvanlig (om natten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatoriske parametre
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning

Ventilatorisk overvågning om natten. Iltmætning måles kontinuerligt med et pulsoximeter. Følgende parametre analyseres:

  • desaturationsindeks
  • apnø-hypnø-indeks
  • gennemsnitlig iltmætning under søvn
  • minimum iltmætning
  • respiration
  • thorax respiratoriske bevægelser
  • snorken
  • hjerterytme
  • kropsstilling
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Epworths søvnighedsskala
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Opmærksomhed og koncentration
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
  • COWAT
  • Gentagelse af figurer fra WAIS
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
SF-36
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Patienternes prioritering af daglige aktiviteter og deltagelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Spørgeskemaet Patientmålprioritet
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
  • Sensewear armbånd
  • Dagbog for fysisk aktivitet
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Funktionel fysisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
6 minutters gåafstand
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Hollandsk spiseadfærd spørgeskema
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Self-efficacy og parathed til at ændre adfærd
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
  • Trænings self-efficacy skala
  • Self-efficacy for sunde spisevaner
  • Parathed til at ændre adfærd
Baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Antropometri
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
  • BMI
  • Taljemål
  • Nakkeomkreds
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
MADRS Depression skala
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Udvalgte genstande fra Tampa Scale of Kinesiophobia
Baseline, midt i behandling, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
Blodprøve
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning
  • CRP
  • TNF-alfa
  • lgF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-kolesterol, HDL, LDL, s-triglycerider
  • K, Na
  • Kreatinin, Leptin, Sysozym, n-terminal pBNP
Baseline, umiddelbart efter behandling, 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Uppsala County Council, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2008-70X-20838-01-3 PÅ
  • UU OSA (Anden identifikator: Uppsala University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner