- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102920
Cambiamenti dello stile di vita nell'apnea ostruttiva del sonno
Modifiche del comportamento sanitario nell'apnea ostruttiva del sonno. Strategie di medicina comportamentale su misura per promuovere l'attività fisica e la perdita di peso.
L'obiettivo principale è studiare se un intervento di medicina comportamentale su misura che affronti l'attività fisica e le abitudini alimentari abbia effetti aggiuntivi alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) moderata o grave combinata con obesità. Vengono studiate le conseguenze dirette della vita quotidiana (vedi sotto) dell'OSAS, così come le funzioni cognitive ei parametri ventilatori. I benefici a lungo termine saranno esaminati in termini di qualità della vita e attività della vita quotidiana. Un altro obiettivo è studiare i meccanismi degli effetti del trattamento, se presenti.
Gli obiettivi specifici sono:
- Per studiare i cambiamenti nei parametri ventilatori OSAS a seguito di un intervento di medicina comportamentale su misura che affronti l'attività fisica e le abitudini alimentari (inclusa la CPAP) rispetto al normale trattamento con CPAP
- Studiare gli effetti immediati e a lungo termine su sonnolenza diurna, attenzione e concentrazione, attività della vita quotidiana, qualità della vita a seguito di un intervento di medicina comportamentale su misura che affronti l'attività fisica e le abitudini alimentari (inclusa la CPAP) rispetto al normale trattamento con CPAP
- Studiare rispettivamente le associazioni tra i cambiamenti nei parametri metabolici e l'infiammazione sistemica e il livello di attività fisica e l'aderenza al regime CPAP.
- Identificare mediatori, moderatori e predittori degli effetti del trattamento, se presenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata o grave (AHI/DI>15)
- IMC>30
- Alfabetizzato in lingua svedese
Criteri di esclusione:
- Pazienti fisicamente attivi (camminano, vanno in bicicletta per più di 30 minuti al giorno, per più di 5 giorni alla settimana)
- Malattie cardiovascolari inclusi infarti del miocardio e ictus
- Pazienti in lista d'attesa per by-pass gastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento comportamentale su misura e CPAP
Trattamento comportamentale su misura mirato all'attività fisica e alle abitudini alimentari.
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8-10 sessioni, 2-4 sessioni di richiamo Protocollo comportamentale in sette fasi per iniziare, svolgere e mantenere un'attività fisica salutare e sane abitudini alimentari. I passaggi sono standardizzati tra cui: definizione progressiva degli obiettivi, automonitoraggio, analisi comportamentale funzionale, formazione delle competenze (di base e applicata), generalizzazione e mantenimento e prevenzione delle ricadute. Il contenuto all'interno di ogni passaggio è adattato alle aspettative e alle competenze individuali. I trattamenti sono forniti da un fisioterapista e un dietologo. |
|
Comparatore attivo: Trattamento CPAP
Trattamento CPAP come al solito.
Consigli sui benefici dell'attività fisica e sulla perdita di peso.
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Trattamento CPAP come al solito (durante la notte)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri ventilatori
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Monitoraggio ventilatorio notturno. Saturazione dell'ossigeno misurata continuamente da un pulsossimetro. Vengono analizzati i seguenti parametri:
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Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
Scala della sonnolenza di Epworth
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Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
|
Attenzione e concentrazione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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SF-36
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Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Le priorità delle attività quotidiane e della partecipazione dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
Il questionario sulla priorità degli obiettivi del paziente
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Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
|
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Capacità fisica funzionale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
6 minuti a piedi
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Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
|
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Questionario olandese sul comportamento alimentare
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Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
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Autoefficacia e prontezza a cambiare comportamento
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Basale, metà trattamento, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
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Antropometrici
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Scala della depressione MADRS
|
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
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Paura del movimento
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
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Elementi selezionati dalla Tampa Scale of Kinesiophobia
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Basale, metà trattamento, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
|
Campione di sangue
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
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Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Altro identificatore: Uppsala University)
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