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Cambiamenti dello stile di vita nell'apnea ostruttiva del sonno

6 novembre 2017 aggiornato da: Uppsala University

Modifiche del comportamento sanitario nell'apnea ostruttiva del sonno. Strategie di medicina comportamentale su misura per promuovere l'attività fisica e la perdita di peso.

L'obiettivo principale è studiare se un intervento di medicina comportamentale su misura che affronti l'attività fisica e le abitudini alimentari abbia effetti aggiuntivi alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) moderata o grave combinata con obesità. Vengono studiate le conseguenze dirette della vita quotidiana (vedi sotto) dell'OSAS, così come le funzioni cognitive ei parametri ventilatori. I benefici a lungo termine saranno esaminati in termini di qualità della vita e attività della vita quotidiana. Un altro obiettivo è studiare i meccanismi degli effetti del trattamento, se presenti.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Per studiare i cambiamenti nei parametri ventilatori OSAS a seguito di un intervento di medicina comportamentale su misura che affronti l'attività fisica e le abitudini alimentari (inclusa la CPAP) rispetto al normale trattamento con CPAP
  2. Studiare gli effetti immediati e a lungo termine su sonnolenza diurna, attenzione e concentrazione, attività della vita quotidiana, qualità della vita a seguito di un intervento di medicina comportamentale su misura che affronti l'attività fisica e le abitudini alimentari (inclusa la CPAP) rispetto al normale trattamento con CPAP
  3. Studiare rispettivamente le associazioni tra i cambiamenti nei parametri metabolici e l'infiammazione sistemica e il livello di attività fisica e l'aderenza al regime CPAP.
  4. Identificare mediatori, moderatori e predittori degli effetti del trattamento, se presenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'OSAS è caratterizzata da forte russamento, ostruzione delle vie aeree superiori e apnea occasionale durante il sonno. L'OSAS può interessare almeno il 4% degli uomini e il 2% delle donne di mezza età. In Svezia sono stati riportati dati di prevalenza di 200.000. I meccanismi alla base dell'OSAS non sono completamente spiegati, ma viene proposta una spiegazione chiave dei muscoli delle vie aeree superiori funzionalmente compromessi, che causano una riduzione della contrazione tonica e fasica durante il sonno. Le contrazioni ridotte causano l'occlusione parziale o completa del flusso d'aria, che a sua volta causa la desaturazione dell'ossigeno e la frammentazione del sonno. I pazienti riferiscono comunemente conseguenze della vita quotidiana tra cui forte russamento, disturbi del sonno, sonnolenza diurna, ridotta vigilanza e concentrazione e coinvolgimento in incidenti automobilistici. Tra il 7% e il 70% dei pazienti soffre di depressione e ansia (le cifre variano notevolmente a causa delle differenze metodologiche negli studi esistenti). A causa delle conseguenze cardiovascolari, l'OSAS è anche legata all'ipertensione, all'infarto del miocardio e all'ictus. Circa il 75% dei pazienti con OSAS grave è in sovrappeso. Le misure di prima linea raccomandate per l'OSAS sono conservative e includono modifiche dello stile di vita, CPAP e apparecchi orali. L'attuale stato della scienza conclude che la CPAP è il miglior trattamento possibile basato sull'evidenza. Nonostante l'uso di raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita in termini di attività fisica e perdita di peso nelle linee guida accettate dell'OSAS, gli studi clinici randomizzati a sostegno di queste raccomandazioni sono rari. Pertanto, il valore delle modifiche del comportamento sanitario deve ancora essere stabilito. La ricerca all'interno di quest'area è quindi di grande interesse e urgenza, che ha motivato il presente disegno di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uppsala, Svezia, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata o grave (AHI/DI>15)
  • IMC>30
  • Alfabetizzato in lingua svedese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fisicamente attivi (camminano, vanno in bicicletta per più di 30 minuti al giorno, per più di 5 giorni alla settimana)
  • Malattie cardiovascolari inclusi infarti del miocardio e ictus
  • Pazienti in lista d'attesa per by-pass gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale su misura e CPAP
Trattamento comportamentale su misura mirato all'attività fisica e alle abitudini alimentari.

8-10 sessioni, 2-4 sessioni di richiamo Protocollo comportamentale in sette fasi per iniziare, svolgere e mantenere un'attività fisica salutare e sane abitudini alimentari.

I passaggi sono standardizzati tra cui: definizione progressiva degli obiettivi, automonitoraggio, analisi comportamentale funzionale, formazione delle competenze (di base e applicata), generalizzazione e mantenimento e prevenzione delle ricadute. Il contenuto all'interno di ogni passaggio è adattato alle aspettative e alle competenze individuali.

I trattamenti sono forniti da un fisioterapista e un dietologo.

Comparatore attivo: Trattamento CPAP
Trattamento CPAP come al solito. Consigli sui benefici dell'attività fisica e sulla perdita di peso.
Trattamento CPAP come al solito (durante la notte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ventilatori
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi

Monitoraggio ventilatorio notturno. Saturazione dell'ossigeno misurata continuamente da un pulsossimetro. Vengono analizzati i seguenti parametri:

  • indice di desaturazione
  • indice di apnea-ippnea
  • saturazione media di ossigeno durante il sonno
  • minima saturazione di ossigeno
  • respirazione
  • movimenti respiratori toracici
  • russare
  • frequenza cardiaca
  • posizione del corpo
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Attenzione e concentrazione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
  • MUCCA
  • Ripetizione di figure da WAIS
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
SF-36
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Le priorità delle attività quotidiane e della partecipazione dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Il questionario sulla priorità degli obiettivi del paziente
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
  • Fascia da braccio Senswear
  • Diario dell'attività fisica
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Capacità fisica funzionale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
6 minuti a piedi
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Questionario olandese sul comportamento alimentare
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Autoefficacia e prontezza a cambiare comportamento
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
  • Esercitare la scala di autoefficacia
  • Autoefficacia per sane abitudini alimentari
  • Prontezza a cambiare comportamento
Basale, metà trattamento, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Antropometrici
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
  • indice di massa corporea
  • Misura della vita
  • Circonferenza del collo
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Scala della depressione MADRS
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Paura del movimento
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Elementi selezionati dalla Tampa Scale of Kinesiophobia
Basale, metà trattamento, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
Campione di sangue
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi
  • PCR
  • TNF-alfa
  • LGF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-colesterolo, HDL, LDL, s-trigliceridi
  • K, Na
  • Creatinina, Leptina, Sysozym, pBNP n-terminale
Basale, post-trattamento immediato, follow-up a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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