- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01102920
Livsstilsförändringar i obstruktiv sömnapné
Modifieringar av hälsobeteende vid obstruktiv sömnapné. Skräddarsydda beteendemedicinska strategier för att främja fysisk aktivitet och viktminskning.
Det primära syftet är att studera om en skräddarsydd beteendemedicinsk intervention för fysisk aktivitet och matvanor har ytterligare effekter på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med måttligt eller svårt obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) kombinerat med fetma. Direkta vardagslivskonsekvenser (se nedan) av OSAS studeras, liksom kognitiva funktioner och ventilationsparametrar. Långsiktig nytta kommer att undersökas i termer av livskvalitet och vardagslivsaktivitet. Ett annat syfte är att studera mekanismer för eventuella behandlingseffekter.
De specifika målen är:
- Att studera förändringar i OSAS-ventilationsparametrar efter en skräddarsydd beteendemedicinsk intervention som behandlar fysisk aktivitet och matvanor (inklusive CPAP) jämfört med vanlig CPAP-behandling
- Att studera omedelbara och långsiktiga effekter på sömnighet under dagtid, uppmärksamhet och koncentration, vardagsaktivitet, livskvalitet efter en skräddarsydd beteendemedicinsk intervention som behandlar fysisk aktivitet och matvanor (inklusive CPAP) jämfört med vanlig CPAP-behandling
- Att studera samband mellan förändringar i metabola parametrar och systemisk inflammation och fysisk aktivitetsnivå respektive följsamhet till CPAP-regim.
- För att identifiera mediatorer, moderatorer och prediktorer för behandlingseffekter, om några.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttligt eller svårt obstruktivt sömnapnésyndrom (AHI/DI>15)
- BMI >30
- Läskunnig i svenska språket
Exklusions kriterier:
- Fysiskt aktiva patienter (gång, cykling i mer än 30 minuter per dag, under mer än 5 dagar i veckan)
- Kardiovaskulära sjukdomar inklusive hjärtinfarkt och stroke
- Patienter på väntelista för gastric by-pass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd beteendebehandling och CPAP
Skräddarsydd beteendebehandling inriktad på fysisk aktivitet och matvanor.
|
8-10 sessioner, 2-4 boostersessioner Beteendeprotokoll i sju steg för att initiera, genomföra och upprätthålla hälsofrämjande fysisk aktivitet och sunda matvanor. Stegen är standardiserade inklusive: progressiv målsättning, självövervakning, funktionell beteendeanalys, färdighetsträning (grundläggande och tillämpad), generalisering och underhåll och förebyggande av återfall. Innehållet inom varje steg är skräddarsytt efter individuella förväntningar och färdigheter. Behandlingarna ges av en sjukgymnast och en dietist. |
|
Aktiv komparator: CPAP-behandling
CPAP-behandling som vanligt.
Råd om fördelarna med fysisk aktivitet och viktminskning.
|
CPAP-behandling som vanligt (under nätter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatoriska parametrar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
Ventilationsövervakning på natten. Syremättnad mäts kontinuerligt med en pulsoximeter. Följande parametrar analyseras:
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagtid sömnighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
Epworths sömnighetsvåg
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Uppmärksamhet och koncentration
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
SF-36
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Patienternas prioriteringar av dagliga aktiviteter och delaktighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
Frågeformuläret Patientmål Prioritet
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Funktionell fysisk kapacitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
6 minuters gångavstånd
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Ätbeteende
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
Holländskt frågeformulär om ätbeteende
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Self-efficacy och beredskap att förändra beteende
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Baslinje, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
MADRS Depressionsskala
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
Utvalda föremål från Tampa Scale of Kinesiophobia
|
Baslinje, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Blodprov
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Annan identifierare: Uppsala University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .