Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsförändringar i obstruktiv sömnapné

6 november 2017 uppdaterad av: Uppsala University

Modifieringar av hälsobeteende vid obstruktiv sömnapné. Skräddarsydda beteendemedicinska strategier för att främja fysisk aktivitet och viktminskning.

Det primära syftet är att studera om en skräddarsydd beteendemedicinsk intervention för fysisk aktivitet och matvanor har ytterligare effekter på kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med måttligt eller svårt obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) kombinerat med fetma. Direkta vardagslivskonsekvenser (se nedan) av OSAS studeras, liksom kognitiva funktioner och ventilationsparametrar. Långsiktig nytta kommer att undersökas i termer av livskvalitet och vardagslivsaktivitet. Ett annat syfte är att studera mekanismer för eventuella behandlingseffekter.

De specifika målen är:

  1. Att studera förändringar i OSAS-ventilationsparametrar efter en skräddarsydd beteendemedicinsk intervention som behandlar fysisk aktivitet och matvanor (inklusive CPAP) jämfört med vanlig CPAP-behandling
  2. Att studera omedelbara och långsiktiga effekter på sömnighet under dagtid, uppmärksamhet och koncentration, vardagsaktivitet, livskvalitet efter en skräddarsydd beteendemedicinsk intervention som behandlar fysisk aktivitet och matvanor (inklusive CPAP) jämfört med vanlig CPAP-behandling
  3. Att studera samband mellan förändringar i metabola parametrar och systemisk inflammation och fysisk aktivitetsnivå respektive följsamhet till CPAP-regim.
  4. För att identifiera mediatorer, moderatorer och prediktorer för behandlingseffekter, om några.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OSAS kännetecknas av högljudd snarkning, obstruktion i övre luftvägar och enstaka apnéer under sömnen. OSAS kan drabba minst 4 % av männen och 2 % av kvinnorna i medelåldern. I Sverige har prevalenssiffror på 200 000 rapporterats. Mekanismerna bakom OSAS är inte fullständigt förklarade, men funktionellt nedsatt muskler i de övre luftvägarna, som orsakar en minskning av toniska och fasiska kontraktioner under sömnen, är en viktig förklaring. De minskade sammandragningarna orsakar partiell eller fullständig ocklusion av luftflödet, vilket i sin tur orsakar syremättnad och sömnfragmentering. Patienter rapporterar vanligtvis konsekvenser för vardagen, inklusive högljudd snarkning, sömnstörningar, sömnighet under dagtid, minskad vakenhet och koncentration samt inblandning i motorfordonsolyckor. Mellan 7 % och 70 % av patienterna lider av depression och ångest (siffrorna varierar kraftigt på grund av metodologiska skillnader i befintliga studier). På grund av kardiovaskulära konsekvenser är OSAS också kopplat till högt blodtryck, hjärtinfarkt och stroke. Ungefär 75 % av patienterna med svår OSAS har övervikt. Förstahandsåtgärder som rekommenderas för OSAS är konservativa inklusive livsstilsförändringar, CPAP och orala apparater. Aktuell vetenskap drar slutsatsen att CPAP är bästa möjliga evidensbaserad behandling. Trots användningen av rekommendationer för livsstilsförändringar i form av fysisk aktivitet och viktminskning i accepterade riktlinjer för OSAS, är randomiserade kliniska prövningar som stöder dessa rekommendationer sällsynta. Därför har värdet av modifieringar av hälsobeteende ännu inte fastställts. Forskning inom detta område är därför av stort intresse och brådskande, vilket har motiverat den aktuella studiedesignen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uppsala, Sverige, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt eller svårt obstruktivt sömnapnésyndrom (AHI/DI>15)
  • BMI >30
  • Läskunnig i svenska språket

Exklusions kriterier:

  • Fysiskt aktiva patienter (gång, cykling i mer än 30 minuter per dag, under mer än 5 dagar i veckan)
  • Kardiovaskulära sjukdomar inklusive hjärtinfarkt och stroke
  • Patienter på väntelista för gastric by-pass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsydd beteendebehandling och CPAP
Skräddarsydd beteendebehandling inriktad på fysisk aktivitet och matvanor.

8-10 sessioner, 2-4 boostersessioner Beteendeprotokoll i sju steg för att initiera, genomföra och upprätthålla hälsofrämjande fysisk aktivitet och sunda matvanor.

Stegen är standardiserade inklusive: progressiv målsättning, självövervakning, funktionell beteendeanalys, färdighetsträning (grundläggande och tillämpad), generalisering och underhåll och förebyggande av återfall. Innehållet inom varje steg är skräddarsytt efter individuella förväntningar och färdigheter.

Behandlingarna ges av en sjukgymnast och en dietist.

Aktiv komparator: CPAP-behandling
CPAP-behandling som vanligt. Råd om fördelarna med fysisk aktivitet och viktminskning.
CPAP-behandling som vanligt (under nätter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatoriska parametrar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning

Ventilationsövervakning på natten. Syremättnad mäts kontinuerligt med en pulsoximeter. Följande parametrar analyseras:

  • desaturation index
  • apné-hypné index
  • genomsnittlig syremättnad under sömnen
  • minsta syremättnad
  • andning
  • thorax andningsrörelser
  • snarkning
  • hjärtfrekvens
  • kroppsställning
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid sömnighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Epworths sömnighetsvåg
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Uppmärksamhet och koncentration
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
  • COWAT
  • Upprepning av figurer från WAIS
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
SF-36
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Patienternas prioriteringar av dagliga aktiviteter och delaktighet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Frågeformuläret Patientmål Prioritet
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
  • Sensewear armband
  • Dagbok för fysisk aktivitet
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Funktionell fysisk kapacitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
6 minuters gångavstånd
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Ätbeteende
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Holländskt frågeformulär om ätbeteende
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Self-efficacy och beredskap att förändra beteende
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
  • Öva själveffektivitetsskala
  • Self-efficacy för sunda matvanor
  • Beredskap att ändra beteende
Baslinje, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Antropometri
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
  • BMI
  • Midjemått
  • Halsomkrets
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
MADRS Depressionsskala
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Utvalda föremål från Tampa Scale of Kinesiophobia
Baslinje, mitt i behandlingen, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
Blodprov
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning
  • CRP
  • TNF-alfa
  • lgF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-kolesterol, HDL, LDL, s-triglycerider
  • K, Na
  • Kreatinin, Leptin, Sysozym, n-terminal pBNP
Baslinje, omedelbart efter behandling, 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera