Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvási apnoe életmódbeli változásai

2017. november 6. frissítette: Uppsala University

Egészségügyi viselkedésmódosítások obstruktív alvási apnoe esetén. Testreszabott viselkedésgyógyászati ​​stratégiák a fizikai aktivitás és a fogyás elősegítésére.

Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a fizikai aktivitással és étkezési szokásokkal foglalkozó, testre szabott viselkedésgyógyászati ​​beavatkozásnak van-e további hatása a folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) szemben az elhízással kombinált közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegeknél. Tanulmányozzák az OSAS közvetlen mindennapi életkövetkezményeit (lásd alább), valamint a kognitív funkciókat és a lélegeztetési paramétereket. A hosszú távú előnyöket az életminőség és a mindennapi tevékenység szempontjából vizsgálják. Egy másik cél a kezelési hatások mechanizmusainak tanulmányozása, ha vannak ilyenek.

A konkrét célok a következők:

  1. Az OSAS lélegeztetési paramétereinek változásának tanulmányozása testreszabott viselkedésgyógyászati ​​beavatkozást követően, amely a fizikai aktivitással és az étkezési szokásokkal (beleértve a CPAP-ot is) foglalkozik a szokásos CPAP-kezeléssel összehasonlítva
  2. A napi álmosságra, a figyelemre és koncentrációra, a mindennapi élet aktivitására, az életminőségre gyakorolt ​​azonnali és hosszú távú hatások tanulmányozása egy testreszabott viselkedésgyógyászati ​​beavatkozást követően, amely a fizikai aktivitással és az étkezési szokásokkal (beleértve a CPAP-ot is) a szokásos CPAP-kezeléshez képest.
  3. Vizsgálni a metabolikus paraméterek és a szisztémás gyulladások, illetve a fizikai aktivitás szintjének, illetve a CPAP-rezsim betartásának összefüggéseit.
  4. A kezelési hatások közvetítőinek, moderátorainak és előrejelzőinek azonosítása, ha vannak ilyenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az OSAS-t hangos horkolás, felső légúti elzáródás és alkalmanként alvás közbeni apnoe jellemzi. Az OSAS a középkorú férfiak legalább 4%-át és a nők 2%-át érintheti. Svédországban 200 000 előfordulási adatot jelentettek. Az OSAS mögött meghúzódó mechanizmusok nem teljesen tisztázottak, de az egyik kulcsfontosságú magyarázat a felső légúti izmok funkcionálisan károsodott, ami csökkenti a tónusos és fázisos összehúzódást alvás közben. A csökkent összehúzódások a légáramlás részleges vagy teljes elzáródását okozzák, ami viszont oxigén deszaturációt és alvás fragmentációt okoz. A betegek gyakran számolnak be a mindennapi élet következményeiről, beleértve a hangos horkolást, alvászavarokat, nappali álmosságot, csökkent éberséget és koncentrációt, valamint gépjárműbalesetekben való részvételt. A betegek 7-70%-a szenved depressziótól és szorongástól (az adatok nagymértékben változnak a meglévő vizsgálatok módszertani különbségei miatt). A szív- és érrendszeri következmények miatt az OSAS a magas vérnyomáshoz, a szívinfarktushoz és a stroke-hoz is kapcsolódik. A súlyos OSAS-ban szenvedő betegek körülbelül 75%-a túlsúlyos. Az OSAS számára javasolt első vonalbeli intézkedések konzervatívak, beleértve az életmód módosítását, a CPAP-t és az orális eszközöket. A tudomány jelenlegi állása szerint a CPAP a lehető legjobb bizonyítékokon alapuló kezelés. Annak ellenére, hogy az OSAS elfogadott iránymutatásaiban életmódmódosítási ajánlásokat alkalmaznak a fizikai aktivitás és a súlycsökkentés tekintetében, az ezeket az ajánlásokat alátámasztó randomizált klinikai vizsgálatok ritkák. Ezért az egészségmagatartás módosításának értékét még nem állapították meg. Az ezen a területen végzett kutatás ezért rendkívül érdekes és sürgős, ami motiválta a jelen tanulmánytervet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Uppsala, Svédország, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma (AHI/DI>15)
  • BMI >30
  • Írni tud svéd nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Fizikailag aktív betegek (napi 30 percnél több gyaloglás, kerékpározás, heti több mint 5 napon keresztül)
  • Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívinfarktust és a stroke-ot
  • Gyomor-bypass-ra várólistán lévő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testre szabott viselkedési kezelés és CPAP
Testre szabott viselkedési kezelés, amely a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat célozza meg.

8-10 alkalom, 2-4 emlékeztető ülés Viselkedési protokoll hét lépésben az egészségjavító fizikai aktivitás és a helyes táplálkozási szokások kezdeményezésére, végrehajtására és fenntartására.

A lépések szabványosítottak, beleértve: progresszív célmeghatározás, önellenőrzés, funkcionális viselkedéselemzés, készségek képzése (alap és alkalmazott), általánosítás, valamint karbantartás és visszaesés megelőzés. Az egyes lépéseken belüli tartalom az egyéni elvárásokhoz és készségekhez igazodik.

A kezeléseket gyógytornász és dietetikus végzi.

Aktív összehasonlító: CPAP-kezelés
CPAP-kezelés a szokásos módon. Tanácsok a fizikai aktivitás és a fogyás előnyeiről.
CPAP-kezelés a szokásos módon (éjszaka)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés

Éjszakai légzésfigyelés. Az oxigéntelítettség folyamatosan mérve pulzoximéterrel. A következő paramétereket elemezzük:

  • deszaturációs index
  • apnoe-hipnoe index
  • átlagos oxigéntelítettség alvás közben
  • minimális oxigéntelítettség
  • légzés
  • mellkasi légzőmozgások
  • horkolás
  • pulzus
  • testhelyzet
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nappali álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Epworths álmosság skála
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Figyelem és koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
  • COWAT
  • A WAIS figuráinak ismétlése
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
SF-36
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
A betegek prioritásai a napi tevékenységekkel és részvétellel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
A betegcélok prioritása kérdőív
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
  • Sensewear karszalag
  • Testmozgási napló
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Funkcionális fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
6 perc sétára
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Étkezési viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Holland étkezési viselkedési kérdőív
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Önhatékonyság és hajlandóság a viselkedés megváltoztatására
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
  • Gyakorlat önhatékonysági skála
  • Önhatékonyság a helyes táplálkozási szokásokhoz
  • Készenlét a viselkedés megváltoztatására
Kiindulási állapot, középkezelés, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Antropometria
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
  • BMI
  • Derékbőség
  • Nyak kerülete
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
MADRS Depresszió skála
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Félelem a mozgástól
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Válogatott elemek a kinesiofóbia tampai skálájából
Kiindulási állapot, középkezelés, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
Vérminta
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
  • CRP
  • TNF-alfa
  • lgF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-koleszterin, HDL, LDL, s-trigliceridek
  • K, Na
  • Kreatinin, Leptin, Sysozym, n-terminális pBNP
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

3
Iratkozz fel