- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01102920
Az obstruktív alvási apnoe életmódbeli változásai
Egészségügyi viselkedésmódosítások obstruktív alvási apnoe esetén. Testreszabott viselkedésgyógyászati stratégiák a fizikai aktivitás és a fogyás elősegítésére.
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a fizikai aktivitással és étkezési szokásokkal foglalkozó, testre szabott viselkedésgyógyászati beavatkozásnak van-e további hatása a folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) szemben az elhízással kombinált közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegeknél. Tanulmányozzák az OSAS közvetlen mindennapi életkövetkezményeit (lásd alább), valamint a kognitív funkciókat és a lélegeztetési paramétereket. A hosszú távú előnyöket az életminőség és a mindennapi tevékenység szempontjából vizsgálják. Egy másik cél a kezelési hatások mechanizmusainak tanulmányozása, ha vannak ilyenek.
A konkrét célok a következők:
- Az OSAS lélegeztetési paramétereinek változásának tanulmányozása testreszabott viselkedésgyógyászati beavatkozást követően, amely a fizikai aktivitással és az étkezési szokásokkal (beleértve a CPAP-ot is) foglalkozik a szokásos CPAP-kezeléssel összehasonlítva
- A napi álmosságra, a figyelemre és koncentrációra, a mindennapi élet aktivitására, az életminőségre gyakorolt azonnali és hosszú távú hatások tanulmányozása egy testreszabott viselkedésgyógyászati beavatkozást követően, amely a fizikai aktivitással és az étkezési szokásokkal (beleértve a CPAP-ot is) a szokásos CPAP-kezeléshez képest.
- Vizsgálni a metabolikus paraméterek és a szisztémás gyulladások, illetve a fizikai aktivitás szintjének, illetve a CPAP-rezsim betartásának összefüggéseit.
- A kezelési hatások közvetítőinek, moderátorainak és előrejelzőinek azonosítása, ha vannak ilyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma (AHI/DI>15)
- BMI >30
- Írni tud svéd nyelven
Kizárási kritériumok:
- Fizikailag aktív betegek (napi 30 percnél több gyaloglás, kerékpározás, heti több mint 5 napon keresztül)
- Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívinfarktust és a stroke-ot
- Gyomor-bypass-ra várólistán lévő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Testre szabott viselkedési kezelés és CPAP
Testre szabott viselkedési kezelés, amely a fizikai aktivitást és az étkezési szokásokat célozza meg.
|
8-10 alkalom, 2-4 emlékeztető ülés Viselkedési protokoll hét lépésben az egészségjavító fizikai aktivitás és a helyes táplálkozási szokások kezdeményezésére, végrehajtására és fenntartására. A lépések szabványosítottak, beleértve: progresszív célmeghatározás, önellenőrzés, funkcionális viselkedéselemzés, készségek képzése (alap és alkalmazott), általánosítás, valamint karbantartás és visszaesés megelőzés. Az egyes lépéseken belüli tartalom az egyéni elvárásokhoz és készségekhez igazodik. A kezeléseket gyógytornász és dietetikus végzi. |
Aktív összehasonlító: CPAP-kezelés
CPAP-kezelés a szokásos módon.
Tanácsok a fizikai aktivitás és a fogyás előnyeiről.
|
CPAP-kezelés a szokásos módon (éjszaka)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szellőztetési paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Éjszakai légzésfigyelés. Az oxigéntelítettség folyamatosan mérve pulzoximéterrel. A következő paramétereket elemezzük:
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nappali álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Epworths álmosság skála
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Figyelem és koncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
SF-36
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
A betegek prioritásai a napi tevékenységekkel és részvétellel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
A betegcélok prioritása kérdőív
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Funkcionális fizikai kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
6 perc sétára
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Holland étkezési viselkedési kérdőív
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Önhatékonyság és hajlandóság a viselkedés megváltoztatására
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, középkezelés, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Antropometria
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
MADRS Depresszió skála
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Félelem a mozgástól
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Válogatott elemek a kinesiofóbia tampai skálájából
|
Kiindulási állapot, középkezelés, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Vérminta
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, azonnali utókezelés, 18 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Egyéb azonosító: Uppsala University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok