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Mudanças no estilo de vida na apneia obstrutiva do sono

6 de novembro de 2017 atualizado por: Uppsala University

Modificações de comportamento de saúde na apnéia obstrutiva do sono. Estratégias personalizadas de medicina comportamental para promover atividade física e perda de peso.

O objetivo principal é estudar se uma intervenção de medicina comportamental personalizada abordando atividade física e hábitos alimentares tem efeitos adicionais à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) moderada ou grave combinada com obesidade. As consequências diretas da vida cotidiana (ver abaixo) da SAOS são estudadas, bem como as funções cognitivas e os parâmetros ventilatórios. Os benefícios a longo prazo serão examinados em termos de qualidade de vida e atividade da vida diária. Outro objetivo é estudar os mecanismos dos efeitos do tratamento, se houver.

Os objetivos específicos são:

  1. Estudar as alterações nos parâmetros ventilatórios da SAOS após uma intervenção de medicina comportamental personalizada abordando atividade física e hábitos alimentares (incluindo CPAP) em comparação com o tratamento regular com CPAP
  2. Estudar os efeitos imediatos e de longo prazo na sonolência diurna, atenção e concentração, atividade da vida cotidiana, qualidade de vida após uma intervenção de medicina comportamental personalizada abordando atividade física e hábitos alimentares (incluindo CPAP) em comparação com o tratamento regular com CPAP
  3. Estudar associações de alterações nos parâmetros metabólicos e inflamação sistêmica e nível de atividade física e adesão ao regime de CPAP, respectivamente.
  4. Identificar mediadores, moderadores e preditores dos efeitos do tratamento, se houver.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SAOS é caracterizada por ronco alto, obstrução das vias aéreas superiores e apneia ocasional durante o sono. A SAOS pode afetar pelo menos 4% dos homens e 2% das mulheres na meia-idade. Na Suécia, foram relatados números de prevalência de 200.000. Os mecanismos por trás da SAOS não são totalmente explicados, mas os músculos das vias aéreas superiores funcionalmente prejudicados, causando uma redução na contração tônica e fásica durante o sono, são propostos como uma das principais explicações. As contrações reduzidas causam oclusão parcial ou completa do fluxo aéreo, que por sua vez causa dessaturação de oxigênio e fragmentação do sono. Os pacientes geralmente relatam consequências da vida cotidiana, incluindo ronco alto, distúrbios do sono, sonolência diurna, estado de alerta e concentração reduzidos e envolvimento em acidentes com veículos motorizados. Entre 7% e 70% dos pacientes sofrem de depressão e ansiedade (os números variam muito devido a diferenças metodológicas nos estudos existentes). Devido às consequências cardiovasculares, a SAOS também está ligada à hipertensão, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Aproximadamente 75% dos pacientes com SAOS grave apresentam sobrepeso. As medidas de primeira linha recomendadas para SAOS são conservadoras, incluindo modificações no estilo de vida, CPAP e aparelhos orais. O estado atual da ciência conclui que o CPAP é o melhor tratamento baseado em evidências possível. Apesar do uso de recomendações de modificação do estilo de vida em termos de atividade física e perda de peso nas diretrizes aceitas de SAOS, são raros os ensaios clínicos randomizados que suportam essas recomendações. Portanto, o valor das modificações de comportamento de saúde ainda não foi estabelecido. A pesquisa nesta área é, portanto, de grande interesse e urgência, o que motivou o presente desenho de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono moderada ou grave (IAH/DI>15)
  • IMC>30
  • Alfabetizado em língua sueca

Critério de exclusão:

  • Pacientes fisicamente ativos (caminhar, andar de bicicleta por mais de 30 minutos por dia, mais de 5 dias por semana)
  • Doenças cardiovasculares, incluindo infartos do miocárdio e acidente vascular cerebral
  • Pacientes em lista de espera para bypass gástrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento comportamental personalizado e CPAP
Tratamento comportamental personalizado visando atividade física e hábitos alimentares.

8-10 sessões, 2-4 sessões de reforço Protocolo comportamental em sete etapas para iniciar, realizar e manter uma atividade física que melhora a saúde e hábitos alimentares saudáveis.

As etapas são padronizadas, incluindo: estabelecimento progressivo de metas, automonitoramento, análise comportamental funcional, treinamento de habilidades (básicas e aplicadas), generalização e manutenção e prevenção de recaídas. O conteúdo de cada etapa é adaptado às expectativas e habilidades individuais.

Os tratamentos são fornecidos por um fisioterapeuta e um nutricionista.

Comparador Ativo: Tratamento com CPAP
Tratamento com CPAP como de costume. Conselhos sobre os benefícios da atividade física e perda de peso.
Tratamento com CPAP como de costume (durante a noite)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros ventilatórios
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses

Monitorização ventilatória noturna. Saturação de oxigênio medida continuamente por um oxímetro de pulso. Os seguintes parâmetros são analisados:

  • índice de dessaturação
  • índice de apnéia-hipnéia
  • saturação média de oxigênio durante o sono
  • saturação mínima de oxigênio
  • respiração
  • movimentos respiratórios torácicos
  • ronco
  • frequência cardíaca
  • posição do corpo
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sonolência diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Escala de sonolência de Epworth
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Atenção e concentração
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
  • COWAT
  • Repetição de figuras de WAIS
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
SF-36
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Prioridades de atividades diárias e participação dos pacientes
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Questionário de Prioridade de Objetivos do Paciente
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Atividade física
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
  • braçadeira Sensewear
  • diário de atividade física
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Capacidade física funcional
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
6 minutos a pé
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Questionário de comportamento alimentar holandês
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Autoeficácia e prontidão para mudar o comportamento
Prazo: Linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
  • Escala de autoeficácia do exercício
  • Autoeficácia para hábitos alimentares saudáveis
  • Disposição para mudar o comportamento
Linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Antropometria
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
  • IMC
  • Medida da cintura
  • circunferência do pescoço
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Depressão
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Escala de Depressão MADRS
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Medo de movimento
Prazo: Linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Itens selecionados da Escala de Tampa de Cinesiofobia
Linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
Amostra de sangue
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
  • PCR
  • TNF-alfa
  • lgF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-colesterol, HDL, LDL, s-triglicerídeos
  • K, Na
  • Creatinina, Leptina, Sysozym, n-terminal pBNP
Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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