- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01102920
Mudanças no estilo de vida na apneia obstrutiva do sono
Modificações de comportamento de saúde na apnéia obstrutiva do sono. Estratégias personalizadas de medicina comportamental para promover atividade física e perda de peso.
O objetivo principal é estudar se uma intervenção de medicina comportamental personalizada abordando atividade física e hábitos alimentares tem efeitos adicionais à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) moderada ou grave combinada com obesidade. As consequências diretas da vida cotidiana (ver abaixo) da SAOS são estudadas, bem como as funções cognitivas e os parâmetros ventilatórios. Os benefícios a longo prazo serão examinados em termos de qualidade de vida e atividade da vida diária. Outro objetivo é estudar os mecanismos dos efeitos do tratamento, se houver.
Os objetivos específicos são:
- Estudar as alterações nos parâmetros ventilatórios da SAOS após uma intervenção de medicina comportamental personalizada abordando atividade física e hábitos alimentares (incluindo CPAP) em comparação com o tratamento regular com CPAP
- Estudar os efeitos imediatos e de longo prazo na sonolência diurna, atenção e concentração, atividade da vida cotidiana, qualidade de vida após uma intervenção de medicina comportamental personalizada abordando atividade física e hábitos alimentares (incluindo CPAP) em comparação com o tratamento regular com CPAP
- Estudar associações de alterações nos parâmetros metabólicos e inflamação sistêmica e nível de atividade física e adesão ao regime de CPAP, respectivamente.
- Identificar mediadores, moderadores e preditores dos efeitos do tratamento, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome da apneia obstrutiva do sono moderada ou grave (IAH/DI>15)
- IMC>30
- Alfabetizado em língua sueca
Critério de exclusão:
- Pacientes fisicamente ativos (caminhar, andar de bicicleta por mais de 30 minutos por dia, mais de 5 dias por semana)
- Doenças cardiovasculares, incluindo infartos do miocárdio e acidente vascular cerebral
- Pacientes em lista de espera para bypass gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento comportamental personalizado e CPAP
Tratamento comportamental personalizado visando atividade física e hábitos alimentares.
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8-10 sessões, 2-4 sessões de reforço Protocolo comportamental em sete etapas para iniciar, realizar e manter uma atividade física que melhora a saúde e hábitos alimentares saudáveis. As etapas são padronizadas, incluindo: estabelecimento progressivo de metas, automonitoramento, análise comportamental funcional, treinamento de habilidades (básicas e aplicadas), generalização e manutenção e prevenção de recaídas. O conteúdo de cada etapa é adaptado às expectativas e habilidades individuais. Os tratamentos são fornecidos por um fisioterapeuta e um nutricionista. |
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Comparador Ativo: Tratamento com CPAP
Tratamento com CPAP como de costume.
Conselhos sobre os benefícios da atividade física e perda de peso.
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Tratamento com CPAP como de costume (durante a noite)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros ventilatórios
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Monitorização ventilatória noturna. Saturação de oxigênio medida continuamente por um oxímetro de pulso. Os seguintes parâmetros são analisados:
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Escala de sonolência de Epworth
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Atenção e concentração
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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SF-36
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Prioridades de atividades diárias e participação dos pacientes
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de Prioridade de Objetivos do Paciente
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Capacidade física funcional
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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6 minutos a pé
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Comportamento alimentar
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de comportamento alimentar holandês
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Autoeficácia e prontidão para mudar o comportamento
Prazo: Linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Antropometria
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Depressão
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Escala de Depressão MADRS
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Medo de movimento
Prazo: Linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Itens selecionados da Escala de Tampa de Cinesiofobia
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Linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Amostra de sangue
Prazo: Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Linha de base, pós-tratamento imediato, acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Outro identificador: Uppsala University)
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