- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102920
Cambios en el estilo de vida en la apnea obstructiva del sueño
Modificaciones del comportamiento de salud en la apnea obstructiva del sueño. Estrategias personalizadas de medicina conductual para promover la actividad física y la pérdida de peso.
El objetivo principal es estudiar si una intervención de medicina conductual personalizada que aborde la actividad física y los hábitos alimentarios tiene efectos adicionales a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) moderado o grave combinado con obesidad. Se estudian las consecuencias directas de la vida cotidiana (ver más abajo) del SAOS, así como las funciones cognitivas y los parámetros ventilatorios. Los beneficios a largo plazo se examinarán en términos de calidad de vida y actividad de la vida cotidiana. Otro objetivo es estudiar los mecanismos de los efectos del tratamiento, si los hubiere.
Los objetivos específicos son:
- Estudiar los cambios en los parámetros ventilatorios del SAOS después de una intervención de medicina conductual personalizada que aborde la actividad física y los hábitos alimentarios (incluida la CPAP) en comparación con el tratamiento regular con CPAP
- Estudiar los efectos inmediatos y a largo plazo sobre la somnolencia diurna, la atención y la concentración, la actividad cotidiana y la calidad de vida después de una intervención de medicina conductual personalizada que aborde la actividad física y los hábitos alimentarios (incluida la CPAP) en comparación con el tratamiento regular con CPAP
- Estudiar las asociaciones de cambios en los parámetros metabólicos y la inflamación sistémica y el nivel de actividad física y la adherencia al régimen de CPAP, respectivamente.
- Para identificar mediadores, moderadores y predictores de los efectos del tratamiento, si los hubiere.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado o grave (IAH/DI>15)
- IMC>30
- Alfabetizado en lengua sueca
Criterio de exclusión:
- Pacientes físicamente activos (caminar, andar en bicicleta por más de 30 minutos por día, durante más de 5 días por semana)
- Enfermedades cardiovasculares, incluidos infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares
- Pacientes en lista de espera para by-pass gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conductual a medida y CPAP
Tratamiento conductual personalizado centrado en la actividad física y los hábitos alimentarios.
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8-10 sesiones, 2-4 sesiones de refuerzo Protocolo de conducta en siete pasos para iniciar, realizar y mantener actividad física saludable y buenos hábitos alimentarios. Los pasos están estandarizados e incluyen: establecimiento de metas progresivas, autocontrol, análisis de comportamiento funcional, capacitación en habilidades (básicas y aplicadas), generalización y mantenimiento y prevención de recaídas. El contenido dentro de cada paso se adapta a las expectativas y habilidades individuales. Los tratamientos son proporcionados por un fisioterapeuta y un dietista. |
Comparador activo: Tratamiento CPAP
Tratamiento CPAP como de costumbre.
Consejos sobre los beneficios de la actividad física y la pérdida de peso.
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Tratamiento CPAP como de costumbre (durante las noches)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Monitorización ventilatoria nocturna. Saturación de oxígeno medida continuamente por un oxímetro de pulso. Se analizan los siguientes parámetros:
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Escala de somnolencia de Epworth
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Atención y concentración
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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SF-36
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Prioridades de los pacientes en cuanto a actividades diarias y participación.
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Cuestionario de prioridad de objetivos del paciente
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Capacidad física funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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6 minutos a pie
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Cuestionario de comportamiento alimentario holandés
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Autoeficacia y disposición para cambiar el comportamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Escala de depresión MADRS
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Ítems seleccionados de la Escala de Kinesiofobia de Tampa
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Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Otro identificador: Uppsala University)
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