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Cambios en el estilo de vida en la apnea obstructiva del sueño

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Uppsala University

Modificaciones del comportamiento de salud en la apnea obstructiva del sueño. Estrategias personalizadas de medicina conductual para promover la actividad física y la pérdida de peso.

El objetivo principal es estudiar si una intervención de medicina conductual personalizada que aborde la actividad física y los hábitos alimentarios tiene efectos adicionales a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) moderado o grave combinado con obesidad. Se estudian las consecuencias directas de la vida cotidiana (ver más abajo) del SAOS, así como las funciones cognitivas y los parámetros ventilatorios. Los beneficios a largo plazo se examinarán en términos de calidad de vida y actividad de la vida cotidiana. Otro objetivo es estudiar los mecanismos de los efectos del tratamiento, si los hubiere.

Los objetivos específicos son:

  1. Estudiar los cambios en los parámetros ventilatorios del SAOS después de una intervención de medicina conductual personalizada que aborde la actividad física y los hábitos alimentarios (incluida la CPAP) en comparación con el tratamiento regular con CPAP
  2. Estudiar los efectos inmediatos y a largo plazo sobre la somnolencia diurna, la atención y la concentración, la actividad cotidiana y la calidad de vida después de una intervención de medicina conductual personalizada que aborde la actividad física y los hábitos alimentarios (incluida la CPAP) en comparación con el tratamiento regular con CPAP
  3. Estudiar las asociaciones de cambios en los parámetros metabólicos y la inflamación sistémica y el nivel de actividad física y la adherencia al régimen de CPAP, respectivamente.
  4. Para identificar mediadores, moderadores y predictores de los efectos del tratamiento, si los hubiere.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El SAOS se caracteriza por ronquidos fuertes, obstrucción de las vías respiratorias superiores y apnea ocasional durante el sueño. El SAOS puede afectar al menos al 4 % de los hombres y al 2 % de las mujeres de mediana edad. En Suecia, se han notificado cifras de prevalencia de 200 000. Los mecanismos detrás de SAOS no se explican completamente, pero los músculos de las vías respiratorias superiores funcionalmente deteriorados, que causan una reducción en la contracción tónica y fásica durante el sueño, se proponen como una explicación clave. Las contracciones reducidas provocan la oclusión parcial o completa del flujo de aire, lo que a su vez provoca la desaturación de oxígeno y la fragmentación del sueño. Los pacientes comúnmente reportan consecuencias en la vida cotidiana que incluyen ronquidos fuertes, trastornos del sueño, somnolencia diurna, disminución del estado de alerta y concentración, y participación en accidentes automovilísticos. Entre el 7% y el 70% de los pacientes sufren depresión y ansiedad (las cifras varían mucho debido a las diferencias metodológicas en los estudios existentes). Debido a las consecuencias cardiovasculares, el SAOS también está relacionado con la hipertensión, el infarto de miocardio y los accidentes cerebrovasculares. Aproximadamente el 75% de los pacientes con SAOS grave tienen sobrepeso. Las medidas de primera línea recomendadas para el SAOS son conservadoras, incluidas las modificaciones del estilo de vida, CPAP y aparatos orales. El estado actual de la ciencia concluye que la CPAP es el mejor tratamiento posible basado en la evidencia. A pesar del uso de recomendaciones de modificación del estilo de vida en términos de actividad física y pérdida de peso en las pautas aceptadas de SAOS, los ensayos clínicos aleatorios que respaldan estas recomendaciones son raros. Por lo tanto, aún no se ha establecido el valor de las modificaciones del comportamiento de salud. Por lo tanto, la investigación dentro de esta área es de gran interés y urgencia, lo que ha motivado el diseño del presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de apnea obstructiva del sueño moderado o grave (IAH/DI>15)
  • IMC>30
  • Alfabetizado en lengua sueca

Criterio de exclusión:

  • Pacientes físicamente activos (caminar, andar en bicicleta por más de 30 minutos por día, durante más de 5 días por semana)
  • Enfermedades cardiovasculares, incluidos infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares
  • Pacientes en lista de espera para by-pass gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento conductual a medida y CPAP
Tratamiento conductual personalizado centrado en la actividad física y los hábitos alimentarios.

8-10 sesiones, 2-4 sesiones de refuerzo Protocolo de conducta en siete pasos para iniciar, realizar y mantener actividad física saludable y buenos hábitos alimentarios.

Los pasos están estandarizados e incluyen: establecimiento de metas progresivas, autocontrol, análisis de comportamiento funcional, capacitación en habilidades (básicas y aplicadas), generalización y mantenimiento y prevención de recaídas. El contenido dentro de cada paso se adapta a las expectativas y habilidades individuales.

Los tratamientos son proporcionados por un fisioterapeuta y un dietista.

Comparador activo: Tratamiento CPAP
Tratamiento CPAP como de costumbre. Consejos sobre los beneficios de la actividad física y la pérdida de peso.
Tratamiento CPAP como de costumbre (durante las noches)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses

Monitorización ventilatoria nocturna. Saturación de oxígeno medida continuamente por un oxímetro de pulso. Se analizan los siguientes parámetros:

  • índice de desaturación
  • índice de apnea-hipnea
  • saturación media de oxígeno durante el sueño
  • saturación mínima de oxígeno
  • respiración
  • movimientos respiratorios torácicos
  • ronquidos
  • ritmo cardiaco
  • posición del cuerpo
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Escala de somnolencia de Epworth
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Atención y concentración
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
  • VACA
  • Repetición de cifras de WAIS
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
SF-36
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Prioridades de los pacientes en cuanto a actividades diarias y participación.
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Cuestionario de prioridad de objetivos del paciente
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
  • Brazalete Sensewear
  • diario de actividad fisica
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Capacidad física funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
6 minutos a pie
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Cuestionario de comportamiento alimentario holandés
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Autoeficacia y disposición para cambiar el comportamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
  • Escala de autoeficacia en el ejercicio
  • Autoeficacia para buenos hábitos alimentarios
  • Disposición para cambiar el comportamiento.
Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
  • IMC
  • medida de la cintura
  • Circunferencia del cuello
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Escala de depresión MADRS
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Ítems seleccionados de la Escala de Kinesiofobia de Tampa
Línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses
  • PCR
  • TNF-alfa
  • lgF-1
  • Media pensión
  • HbA1C
  • s-colesterol, HDL, LDL, s-triglicéridos
  • k, na
  • Creatinina, Leptina, Sysozym, pBNP n-terminal
Línea de base, postratamiento inmediato, seguimiento de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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