Veranderingen in levensstijl bij obstructieve slaapapneu
6 november 2017 bijgewerkt door: Uppsala University
Wijzigingen in gezondheidsgedrag bij obstructieve slaapapneu. Op maat gemaakte gedragsgeneeskundige strategieën om lichaamsbeweging en gewichtsverlies te bevorderen.
Het primaire doel is om te onderzoeken of een op maat gemaakte gedragsgeneeskundige interventie gericht op fysieke activiteit en eetgewoonten aanvullende effecten heeft op continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met matig of ernstig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) in combinatie met obesitas. Directe gevolgen voor het dagelijks leven (zie hieronder) van OSAS worden bestudeerd, evenals cognitieve functies en ademhalingsparameters. De voordelen op lange termijn zullen worden onderzocht in termen van levenskwaliteit en dagelijkse activiteiten. Een ander doel is om eventuele mechanismen van behandelingseffecten te bestuderen.
De specifieke doelen zijn:
- Om veranderingen in OSAS-beademingsparameters te bestuderen na een op maat gemaakte gedragsgeneeskundige interventie gericht op fysieke activiteit en eetgewoonten (inclusief CPAP) in vergelijking met reguliere CPAP-behandeling
- Om onmiddellijke en langetermijneffecten op slaperigheid, aandacht en concentratie overdag, activiteiten in het dagelijks leven en kwaliteit van leven te bestuderen na een op maat gemaakte gedragsgeneeskundige interventie gericht op fysieke activiteit en eetgewoonten (inclusief CPAP) in vergelijking met reguliere CPAP-behandeling
- Om associaties van veranderingen in metabole parameters en systemische ontsteking en fysieke activiteitsniveau en therapietrouw respectievelijk CPAP-regime te bestuderen.
- Om eventuele bemiddelaars, moderatoren en voorspellers van behandelingseffecten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OSAS wordt gekenmerkt door luid snurken, obstructie van de bovenste luchtwegen en af en toe apneu tijdens de slaap.
OSAS kan ten minste 4% van de mannen en 2% van de vrouwen van middelbare leeftijd treffen.
In Zweden zijn prevalentiecijfers van 200 000 gerapporteerd.
De mechanismen achter OSAS worden niet volledig verklaard, maar functioneel gestoorde spieren van de bovenste luchtwegen, die een vermindering van de tonische en fasische contractie tijdens de slaap veroorzaken, worden als een belangrijke verklaring voorgesteld.
De verminderde samentrekkingen veroorzaken gedeeltelijke of volledige occlusie van de luchtstroom, wat op zijn beurt zuurstofdesaturatie en slaapfragmentatie veroorzaakt.
Patiënten melden vaak de gevolgen van het dagelijks leven, waaronder luid snurken, slaapstoornissen, slaperigheid overdag, verminderde alertheid en concentratie en betrokkenheid bij ongevallen met motorvoertuigen.
Tussen 7% en 70% van de patiënten lijdt aan depressie en angst (cijfers lopen sterk uiteen vanwege methodologische verschillen in bestaande studies).
Vanwege cardiovasculaire gevolgen wordt OSAS ook in verband gebracht met hypertensie, hartinfarct en beroerte.
Ongeveer 75% van de patiënten met ernstige OSAS heeft overgewicht.
Eerstelijnsmaatregelen die worden aanbevolen voor OSAS zijn conservatief, inclusief aanpassingen van levensstijl, CPAP en orale hulpmiddelen.
De huidige stand van de wetenschap concludeert dat CPAP de best mogelijke evidence-based behandeling is.
Ondanks het gebruik van aanbevelingen voor het aanpassen van de levensstijl in termen van fysieke activiteit en gewichtsverlies in geaccepteerde richtlijnen van OSAS, zijn gerandomiseerde klinische onderzoeken die deze aanbevelingen ondersteunen zeldzaam.
Daarom moet de waarde van veranderingen in het gezondheidsgedrag nog worden vastgesteld.
Onderzoek op dit gebied is daarom van groot belang en urgentie, wat de aanleiding is geweest voor het huidige onderzoeksontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig of ernstig obstructief slaapapneusyndroom (AHI/DI>15)
- BMI>30
- Geletterd in de Zweedse taal
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk actieve patiënten (meer dan 30 minuten per dag wandelen, fietsen, gedurende meer dan 5 dagen per week)
- Hart- en vaatziekten, waaronder hartinfarcten en beroertes
- Patiënten op wachtlijst voor maagbypass
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsbehandeling op maat en CPAP
Gedragstherapie op maat gericht op fysieke activiteit en eetgewoonten.
|
8-10 sessies, 2-4 boostersessies Gedragsprotocol in zeven stappen om gezondheidsbevorderende lichamelijke activiteit en gezonde eetgewoonten te initiëren, uit te voeren en te behouden. De stappen zijn gestandaardiseerd, waaronder: progressieve doelen stellen, zelfcontrole, functionele gedragsanalyse, vaardigheidstraining (basis en toegepast), generalisatie en onderhoud en terugvalpreventie. Inhoud binnen elke stap is afgestemd op individuele verwachtingen en vaardigheden. De behandelingen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut en een diëtist. |
|
Actieve vergelijker: CPAP-behandeling
CPAP-behandeling zoals gebruikelijk.
Advies over de voordelen van fysieke activiteit en gewichtsverlies.
|
CPAP-behandeling zoals gewoonlijk ('s nachts)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
Beademingsbewaking 's nachts. Zuurstofverzadiging continu gemeten door een pulsoximeter. De volgende parameters worden geanalyseerd:
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
Epworths slaperigheidsschaal
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Aandacht en concentratie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
SF-36
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Patiëntenprioriteiten van dagelijkse activiteiten en participatie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
De vragenlijst over de prioriteit van het doel van de patiënt
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Functionele fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
6 minuten loopafstand
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
Nederlandse vragenlijst over eetgedrag
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Zelfeffectiviteit en bereidheid om gedrag te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, onmiddellijk na de behandeling, follow-up na 18 maanden
|
|
Basislijn, middenbehandeling, onmiddellijk na de behandeling, follow-up na 18 maanden
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
MADRS Depressieschaal
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, onmiddellijk na de behandeling, follow-up na 18 maanden
|
Geselecteerde items van de Tampa-schaal van kinesiofobie
|
Basislijn, middenbehandeling, onmiddellijk na de behandeling, follow-up na 18 maanden
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
|
Baseline, onmiddellijk na de behandeling, 18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Andere identificatie: Uppsala University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .