Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения образа жизни при обструктивном апноэ сна

6 ноября 2017 г. обновлено: Uppsala University

Изменения поведения в отношении здоровья при обструктивном апноэ во сне. Индивидуальные стратегии поведенческой медицины для повышения физической активности и снижения веса.

Основная цель состоит в том, чтобы изучить, оказывает ли специализированное вмешательство в области поведенческой медицины, направленное на физическую активность и пищевые привычки, дополнительные эффекты на постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней или тяжелой степени в сочетании с ожирением. Изучаются непосредственные жизненные последствия (см. ниже) СОАС, а также когнитивные функции и параметры вентиляции. Долгосрочные выгоды будут изучаться с точки зрения качества жизни и повседневной активности. Другой целью является изучение механизмов эффектов лечения, если таковые имеются.

Конкретные цели:

  1. Изучить изменения вентиляционных параметров СОАС после индивидуального вмешательства поведенческой медицины, направленного на физическую активность и пищевые привычки (включая CPAP), по сравнению с обычным лечением CPAP.
  2. Изучить немедленные и долгосрочные эффекты на дневную сонливость, внимание и концентрацию, повседневную активность, качество жизни после индивидуального вмешательства поведенческой медицины, направленного на физическую активность и пищевые привычки (включая CPAP), по сравнению с обычным CPAP-лечением.
  3. Изучить ассоциации изменений метаболических показателей и системного воспаления с уровнем физической активности и приверженностью к СИПАП-режиму соответственно.
  4. Для выявления медиаторов, модераторов и предикторов эффектов лечения, если таковые имеются.

Обзор исследования

Подробное описание

СОАС характеризуется громким храпом, обструкцией верхних дыхательных путей и случайным апноэ во время сна. СОАС может поражать не менее 4% мужчин и 2% женщин среднего возраста. В Швеции сообщается о распространенности 200 000 человек. Механизмы, лежащие в основе СОАС, полностью не объяснены, но одним из ключевых объяснений предлагается функциональное нарушение мышц верхних дыхательных путей, вызывающее снижение тонических и фазовых сокращений во время сна. Уменьшение сокращений вызывает частичную или полную окклюзию воздушного потока, что, в свою очередь, вызывает десатурацию кислорода и фрагментацию сна. Пациенты обычно сообщают о последствиях в повседневной жизни, включая громкий храп, нарушения сна, сонливость в дневное время, снижение бдительности и концентрации внимания, а также участие в автомобильных авариях. От 7% до 70% пациентов страдают депрессией и тревогой (цифры сильно различаются из-за методологических различий в существующих исследованиях). Из-за сердечно-сосудистых последствий СОАС также связан с гипертонией, инфарктом миокарда и инсультом. Приблизительно 75% пациентов с тяжелым СОАС имеют избыточный вес. Меры первой линии, рекомендуемые при СОАС, носят консервативный характер, включая изменение образа жизни, CPAP и ротовые приспособления. Текущее состояние науки позволяет сделать вывод о том, что CPAP является наилучшим из возможных методов лечения, основанных на фактических данных. Несмотря на использование рекомендаций по изменению образа жизни в отношении физической активности и снижения веса в принятых руководствах по СОАС, рандомизированные клинические испытания, подтверждающие эти рекомендации, проводятся редко. Следовательно, значение модификаций поведения в отношении здоровья еще предстоит установить. Таким образом, исследования в этой области представляют большой интерес и безотлагательность, что послужило мотивом для проведения настоящего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Uppsala, Швеция, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный или тяжелый синдром обструктивного апноэ сна (AHI/DI>15)
  • ИМТ>30
  • Грамотный на шведском языке

Критерий исключения:

  • Физически активные пациенты (ходьба, езда на велосипеде более 30 минут в день, более 5 дней в неделю)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда и инсульт
  • Пациенты в листе ожидания на желудочное шунтирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное поведенческое лечение и CPAP
Индивидуальное поведенческое лечение, направленное на физическую активность и привычки в еде.

8-10 сеансов, 2-4 повторных сеанса Поведенческий протокол из семи шагов для начала, выполнения и поддержания оздоровительной физической активности и здорового питания.

Шаги стандартизированы, включая: постепенную постановку целей, самоконтроль, функциональный поведенческий анализ, обучение навыкам (базовым и прикладным), обобщение, а также поддержание и профилактику рецидивов. Содержание каждого шага адаптировано к индивидуальным ожиданиям и навыкам.

Лечение проводят физиотерапевт и диетолог.

Активный компаратор: CPAP-лечение
CPAP-лечение в обычном режиме. Советы о пользе физической активности и похудении.
CPAP-лечение в обычном режиме (ночью)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вентиляционные параметры
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев

Вентиляционный мониторинг в ночное время. Насыщение кислородом постоянно измеряется пульсоксиметром. Анализируются следующие параметры:

  • индекс десатурации
  • индекс апноэ-гипноэ
  • среднее насыщение кислородом во время сна
  • минимальное насыщение кислородом
  • дыхание
  • грудные дыхательные движения
  • храп
  • частота сердцебиения
  • положение тела
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Шкала сонливости Эпворта
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Внимание и концентрация
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
  • КОВАТ
  • Повтор цифр из WAIS
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
СФ-36
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Приоритеты пациентов в повседневной деятельности и участии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Опросник приоритета цели пациента
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
  • повязка на руку
  • Дневник физической активности
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Функциональная физическая работоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
6 минут пешком
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Опросник голландского пищевого поведения
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Самоэффективность и готовность изменить поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, сразу после лечения, 18-месячное наблюдение
  • Шкала самоэффективности упражнений
  • Самоэффективность для здоровых пищевых привычек
  • Готовность изменить поведение
Исходный уровень, середина лечения, сразу после лечения, 18-месячное наблюдение
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
  • ИМТ
  • Объем талии
  • Окружность шеи
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Шкала депрессии MADRS
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
Страх движения
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, сразу после лечения, 18-месячное наблюдение
Избранные пункты из шкалы кинезиофобии Тампы
Исходный уровень, середина лечения, сразу после лечения, 18-месячное наблюдение
Образец крови
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
  • СРБ
  • ФНО-альфа
  • lgF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-холестерин, HDL, LDL, s-триглицериды
  • К, На
  • Креатинин, лептин, сизоцим, n-концевой pBNP
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться