- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01102920
Изменения образа жизни при обструктивном апноэ сна
Изменения поведения в отношении здоровья при обструктивном апноэ во сне. Индивидуальные стратегии поведенческой медицины для повышения физической активности и снижения веса.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить, оказывает ли специализированное вмешательство в области поведенческой медицины, направленное на физическую активность и пищевые привычки, дополнительные эффекты на постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней или тяжелой степени в сочетании с ожирением. Изучаются непосредственные жизненные последствия (см. ниже) СОАС, а также когнитивные функции и параметры вентиляции. Долгосрочные выгоды будут изучаться с точки зрения качества жизни и повседневной активности. Другой целью является изучение механизмов эффектов лечения, если таковые имеются.
Конкретные цели:
- Изучить изменения вентиляционных параметров СОАС после индивидуального вмешательства поведенческой медицины, направленного на физическую активность и пищевые привычки (включая CPAP), по сравнению с обычным лечением CPAP.
- Изучить немедленные и долгосрочные эффекты на дневную сонливость, внимание и концентрацию, повседневную активность, качество жизни после индивидуального вмешательства поведенческой медицины, направленного на физическую активность и пищевые привычки (включая CPAP), по сравнению с обычным CPAP-лечением.
- Изучить ассоциации изменений метаболических показателей и системного воспаления с уровнем физической активности и приверженностью к СИПАП-режиму соответственно.
- Для выявления медиаторов, модераторов и предикторов эффектов лечения, если таковые имеются.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеренный или тяжелый синдром обструктивного апноэ сна (AHI/DI>15)
- ИМТ>30
- Грамотный на шведском языке
Критерий исключения:
- Физически активные пациенты (ходьба, езда на велосипеде более 30 минут в день, более 5 дней в неделю)
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда и инсульт
- Пациенты в листе ожидания на желудочное шунтирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное поведенческое лечение и CPAP
Индивидуальное поведенческое лечение, направленное на физическую активность и привычки в еде.
|
8-10 сеансов, 2-4 повторных сеанса Поведенческий протокол из семи шагов для начала, выполнения и поддержания оздоровительной физической активности и здорового питания. Шаги стандартизированы, включая: постепенную постановку целей, самоконтроль, функциональный поведенческий анализ, обучение навыкам (базовым и прикладным), обобщение, а также поддержание и профилактику рецидивов. Содержание каждого шага адаптировано к индивидуальным ожиданиям и навыкам. Лечение проводят физиотерапевт и диетолог. |
|
Активный компаратор: CPAP-лечение
CPAP-лечение в обычном режиме.
Советы о пользе физической активности и похудении.
|
CPAP-лечение в обычном режиме (ночью)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционные параметры
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Вентиляционный мониторинг в ночное время. Насыщение кислородом постоянно измеряется пульсоксиметром. Анализируются следующие параметры:
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Шкала сонливости Эпворта
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Внимание и концентрация
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
СФ-36
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Приоритеты пациентов в повседневной деятельности и участии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Опросник приоритета цели пациента
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Функциональная физическая работоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
6 минут пешком
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Опросник голландского пищевого поведения
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Самоэффективность и готовность изменить поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, сразу после лечения, 18-месячное наблюдение
|
|
Исходный уровень, середина лечения, сразу после лечения, 18-месячное наблюдение
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Шкала депрессии MADRS
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Страх движения
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, сразу после лечения, 18-месячное наблюдение
|
Избранные пункты из шкалы кинезиофобии Тампы
|
Исходный уровень, середина лечения, сразу после лечения, 18-месячное наблюдение
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Исходный уровень, сразу после лечения, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Другой идентификатор: Uppsala University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .