Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapamuutokset obstruktiivisessa uniapneassa

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Uppsala University

Terveyskäyttäytymisen muutokset obstruktiivisessa uniapneassa. Räätälöidyt käyttäytymislääketieteen strategiat fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen edistämiseksi.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin keskittyvällä käyttäytymislääketieteellisellä interventiolla lisävaikutuksia jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) yhdistettynä liikalihavuuteen. Tutkitaan OSAS:n suoria arkielämän seurauksia (katso alla) sekä kognitiivisia toimintoja ja hengitysparametreja. Pitkän aikavälin hyötyjä tarkastellaan elämänlaadun ja arkiaktiivisuuden kannalta. Toinen tavoite on tutkia mahdollisten hoitovaikutusten mekanismeja.

Tarkat tavoitteet ovat:

  1. Tutkia muutoksia OSAS-hengitysparametreissa fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin (mukaan lukien CPAP) liittyvän räätälöidyn käyttäytymislääketieteellisen toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen CPAP-hoitoon
  2. Tutkia välittömiä ja pitkäaikaisia ​​vaikutuksia päiväsaikaan uneliaisuuteen, tarkkaavaisuuteen ja keskittymiseen, jokapäiväiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin (mukaan lukien CPAP) liittyvän räätälöidyn käyttäytymislääketieteellisen toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen CPAP-hoitoon.
  3. Tutkia aineenvaihduntaparametrien muutosten ja systeemisen tulehduksen sekä fyysisen aktiivisuuden tason ja CPAP-hoitoon sitoutumisen välisiä yhteyksiä.
  4. Tunnistaa mahdolliset hoidon vaikutusten välittäjät, moderaattorit ja ennustajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OSAS:lle on ominaista kova kuorsaus, ylempien hengitysteiden tukkeutuminen ja satunnainen apnea unen aikana. OSAS voi vaikuttaa vähintään 4 %:iin keski-ikäisistä miehistä ja 2 %:iin naisista. Ruotsissa levinneisyysluvuiksi on raportoitu 200 000. OSAS:n taustalla olevia mekanismeja ei ole täysin selitetty, mutta toiminnallisesti heikentyneet ylähengitystielihakset, jotka vähentävät tonic- ja vaiheittaista supistumista unen aikana, ovat yksi keskeinen selitys. Vähentyneet supistukset aiheuttavat ilmavirran osittaisen tai täydellisen tukkeutumisen, mikä puolestaan ​​​​aiheuttaa hapen desaturaatiota ja unen pirstoutumista. Potilaat raportoivat usein arkielämän seurauksista, mukaan lukien kova kuorsaus, unihäiriöt, päiväsaikainen uneliaisuus, heikentynyt vireys ja keskittymiskyky sekä osallistuminen moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin. 7–70 % potilaista kärsii masennuksesta ja ahdistuksesta (luvut vaihtelevat suuresti olemassa olevien tutkimusten metodologisten erojen vuoksi). Sydän- ja verisuonisairauksista johtuen OSAS liittyy myös verenpaineeseen, sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen. Noin 75 %:lla potilaista, joilla on vaikea OSAS, on ylipainoa. OSAS:lle suositellut ensilinjan toimenpiteet ovat konservatiivisia, mukaan lukien elämäntapojen muutokset, CPAP ja suun laitteet. Nykyinen tieteen taso päättelee, että CPAP on paras mahdollinen näyttöön perustuva hoito. Huolimatta siitä, että OSAS:n hyväksytyissä ohjeissa on käytetty fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta koskevia elämäntapamuutossuosituksia, näitä suosituksia tukevat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat harvinaisia. Siksi terveyskäyttäytymisen muutosten arvoa ei ole vielä vahvistettu. Tämän alan tutkimus on siksi erittäin kiinnostavaa ja kiireellistä, mikä on motivoinut tätä tutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uppsala, Ruotsi, 751 24
        • Uppsala University and University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (AHI/DI>15)
  • BMI > 30
  • Ruotsin kielen lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisesti aktiiviset potilaat (kävely, pyöräily yli 30 minuuttia päivässä, yli 5 päivää viikossa)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivohalvaus
  • Potilaat jonotuslistalla mahalaukun ohitukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity käyttäytymishoito ja CPAP
Räätälöity käyttäytymishoito, joka kohdistuu fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin.

8-10 harjoitusta, 2-4 tehosteistuntoa Seitsemän vaiheen käyttäytymisprotokolla terveyttä edistävän fyysisen toiminnan ja terveiden ruokailutottumusten aloittamiseksi, toteuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Vaiheet ovat standardoituja, mukaan lukien: progressiivinen tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta, toiminnallinen käyttäytymisanalyysi, taitojen harjoittelu (perus- ja sovellettu), yleistäminen sekä ylläpito ja uusiutumisen ehkäisy. Jokaisen vaiheen sisältö räätälöidään yksilöllisten odotusten ja taitojen mukaan.

Hoidoista vastaavat fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti.

Active Comparator: CPAP-hoito
CPAP-hoito tuttuun tapaan. Neuvoja liikunnan ja painonpudotuksen hyödyistä.
CPAP-hoito normaalisti (yöllä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihtoparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta

Hengityksen valvonta yöllä. Happisaturaatio mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä. Seuraavat parametrit analysoidaan:

  • desaturaatioindeksi
  • apnea-hypnea-indeksi
  • keskimääräinen happisaturaatio unen aikana
  • minimaalinen happikyllästys
  • hengitys
  • rintakehän hengitysliikkeet
  • kuorsausta
  • syke
  • kehon asento
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Epworthsin uneliaisuusasteikko
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Huomio ja keskittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
  • COWAT
  • WAIS:n lukujen toisto
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
SF-36
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Potilaiden päivittäisten toimintojen ja osallistumisen prioriteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Potilastavoitteen prioriteettikysely
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
  • Sensewear käsivarsinauha
  • Liikuntapäiväkirja
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Toiminnallinen fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
6 minuutin kävelymatkan päässä
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Itsetehokkuutta ja valmiutta muuttaa käyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
  • Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
  • Itsetehokkuus terveille ruokailutottumuksille
  • Valmius muuttaa käyttäytymistä
Lähtötilanne, välihoito, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Antropometriikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
  • BMI
  • Vyötärömitta
  • Kaulan ympärysmitta
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
MADRS Masennusasteikko
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Valitut kohteet Tampa Scale of Kinesiophobia -asteikosta
Lähtötilanne, välihoito, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
Verinäyte
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
  • CRP
  • TNF-alfa
  • lgF-1
  • Hb
  • HbA1C
  • s-kolesteroli, HDL, LDL, s-triglyseridit
  • K, Na
  • Kreatiniini, Leptiini, Sysozym, n-terminaalinen pBNP
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa