- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01102920
Elämäntapamuutokset obstruktiivisessa uniapneassa
Terveyskäyttäytymisen muutokset obstruktiivisessa uniapneassa. Räätälöidyt käyttäytymislääketieteen strategiat fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen edistämiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin keskittyvällä käyttäytymislääketieteellisellä interventiolla lisävaikutuksia jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) yhdistettynä liikalihavuuteen. Tutkitaan OSAS:n suoria arkielämän seurauksia (katso alla) sekä kognitiivisia toimintoja ja hengitysparametreja. Pitkän aikavälin hyötyjä tarkastellaan elämänlaadun ja arkiaktiivisuuden kannalta. Toinen tavoite on tutkia mahdollisten hoitovaikutusten mekanismeja.
Tarkat tavoitteet ovat:
- Tutkia muutoksia OSAS-hengitysparametreissa fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin (mukaan lukien CPAP) liittyvän räätälöidyn käyttäytymislääketieteellisen toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen CPAP-hoitoon
- Tutkia välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia päiväsaikaan uneliaisuuteen, tarkkaavaisuuteen ja keskittymiseen, jokapäiväiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin (mukaan lukien CPAP) liittyvän räätälöidyn käyttäytymislääketieteellisen toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen CPAP-hoitoon.
- Tutkia aineenvaihduntaparametrien muutosten ja systeemisen tulehduksen sekä fyysisen aktiivisuuden tason ja CPAP-hoitoon sitoutumisen välisiä yhteyksiä.
- Tunnistaa mahdolliset hoidon vaikutusten välittäjät, moderaattorit ja ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 24
- Uppsala University and University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (AHI/DI>15)
- BMI > 30
- Ruotsin kielen lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisesti aktiiviset potilaat (kävely, pyöräily yli 30 minuuttia päivässä, yli 5 päivää viikossa)
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivohalvaus
- Potilaat jonotuslistalla mahalaukun ohitukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity käyttäytymishoito ja CPAP
Räätälöity käyttäytymishoito, joka kohdistuu fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokailutottumuksiin.
|
8-10 harjoitusta, 2-4 tehosteistuntoa Seitsemän vaiheen käyttäytymisprotokolla terveyttä edistävän fyysisen toiminnan ja terveiden ruokailutottumusten aloittamiseksi, toteuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Vaiheet ovat standardoituja, mukaan lukien: progressiivinen tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta, toiminnallinen käyttäytymisanalyysi, taitojen harjoittelu (perus- ja sovellettu), yleistäminen sekä ylläpito ja uusiutumisen ehkäisy. Jokaisen vaiheen sisältö räätälöidään yksilöllisten odotusten ja taitojen mukaan. Hoidoista vastaavat fysioterapeutti ja ravitsemusterapeutti. |
|
Active Comparator: CPAP-hoito
CPAP-hoito tuttuun tapaan.
Neuvoja liikunnan ja painonpudotuksen hyödyistä.
|
CPAP-hoito normaalisti (yöllä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihtoparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
Hengityksen valvonta yöllä. Happisaturaatio mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä. Seuraavat parametrit analysoidaan:
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
Epworthsin uneliaisuusasteikko
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Huomio ja keskittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
SF-36
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Potilaiden päivittäisten toimintojen ja osallistumisen prioriteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
Potilastavoitteen prioriteettikysely
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Toiminnallinen fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Itsetehokkuutta ja valmiutta muuttaa käyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, välihoito, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
MADRS Masennusasteikko
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välihoito, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
Valitut kohteet Tampa Scale of Kinesiophobia -asteikosta
|
Lähtötilanne, välihoito, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, välitön hoidon jälkeen, 18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pernilla Åsenlöf, Professor, Department of Neuroscience, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2008-70X-20838-01-3 PÅ
- UU OSA (Muu tunniste: Uppsala University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .