阻塞性睡眠呼吸暂停的生活方式改变
2017年11月6日 更新者：Uppsala University
阻塞性睡眠呼吸暂停的健康行为改变。量身定制的行为医学策略，以促进身体活动和减肥。
主要目的是研究针对身体活动和饮食习惯的定制行为医学干预是否对中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 合并肥胖患者的持续气道正压通气 (CPAP) 有额外影响。 研究了 OSAS 的直接日常生活后果（见下文），以及认知功能和通气参数。 将在生活质量和日常生活活动方面检查长期利益。 另一个目的是研究治疗效果的机制（如果有的话）。
具体目标是：
- 与常规 CPAP 治疗相比，研究针对身体活动和饮食习惯（包括 CPAP）的定制行为医学干预后 OSAS 通气参数的变化
- 与常规 CPAP 治疗相比，研究针对身体活动和饮食习惯（包括 CPAP）的定制行为医学干预对白天嗜睡、注意力和注意力、日常生活活动、生活质量的直接和长期影响
- 分别研究代谢参数的变化与全身炎症和体力活动水平以及对 CPAP 方案的依从性之间的关联。
- 确定治疗效果的中介因素、调节因素和预测因素（如果有）。
研究概览
详细说明
OSAS 的特点是打鼾声大、上呼吸道阻塞和睡眠时偶尔出现呼吸暂停。
OSAS 可能影响至少 4% 的中年男性和 2% 的女性。
在瑞典，据报道患病人数为 200 000。
OSAS 背后的机制尚未得到充分解释，但上呼吸道肌肉功能受损，导致睡眠期间强直和阶段性收缩减少，这是一个关键的解释。
收缩减少导致气流部分或完全阻塞，进而导致氧饱和度降低和睡眠中断。
患者通常报告日常生活后果，包括打鼾、睡眠障碍、白天嗜睡、警觉性和注意力下降，以及卷入机动车事故。
7% 到 70% 的患者患有抑郁症和焦虑症（由于现有研究的方法学差异，数字差异很大）。
由于心血管后果，OSAS 还与高血压、心肌梗塞和中风有关。
大约 75% 的严重 OSAS 患者超重。
为 OSAS 推荐的一线措施是保守的，包括改变生活方式、CPAP 和口腔矫治器。
目前的科学状况得出结论，CPAP 是最好的循证治疗方法。
尽管在公认的 OSAS 指南中使用了关于身体活动和体重减轻的生活方式改变建议，但支持这些建议的随机临床试验很少。
因此，健康行为改变的价值尚未确定。
因此，这一领域的研究具有重大意义和紧迫性，这激发了本研究的设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、751 24
- Uppsala University and University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (AHI/DI>15)
- 体重指数>30
- 精通瑞典语
排除标准：
- 体力活动患者（每天步行、骑自行车超过30分钟，每周超过5天）
- 心血管疾病，包括心肌梗塞和中风
- 等待胃旁路手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：量身定制的行为治疗和 CPAP
针对身体活动和饮食习惯的量身定制的行为治疗。
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8-10 节课，2-4 节加强课 行为协议分为七个步骤，以启动、执行和维持有益于健康的身体活动和良好的饮食习惯。 步骤标准化，包括：渐进式目标设定、自我监控、功能行为分析、技能培训（基础和应用）、概括、维护和复发预防。 每个步骤中的内容都是根据个人期望和技能量身定制的。 治疗由物理治疗师和营养师提供。 |
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有源比较器：CPAP治疗
像往常一样进行 CPAP 治疗。
关于身体活动和减肥的好处的建议。
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照常进行 CPAP 治疗（夜间）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气参数
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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夜间通气监测。 通过脉搏血氧仪连续测量氧饱和度。 分析以下参数：
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天嗜睡
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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Epworths 嗜睡量表
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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注意力和专注力
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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SF-36
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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患者日常活动和参与的优先顺序
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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患者目标优先问卷
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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体力活动
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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机能体能
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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6分钟步行距离
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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进食行为
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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荷兰饮食行为问卷
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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自我效能和改变行为的准备
大体时间：基线、治疗中期、治疗后即刻、18 个月随访
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基线、治疗中期、治疗后即刻、18 个月随访
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人体测量学
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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沮丧
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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MADRS 抑郁量表
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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害怕运动
大体时间：基线、治疗中期、治疗后即刻、18 个月随访
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运动恐惧症坦帕量表的选定项目
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基线、治疗中期、治疗后即刻、18 个月随访
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血液样本
大体时间：基线、治疗后即刻、18 个月随访
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基线、治疗后即刻、18 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pernilla Åsenlöf, Professor、Department of Neuroscience, Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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