Epzicom による非ブースト Reyataz の単純化研究 (ASSURE) (ASSURE)
2013年10月24日 更新者：ViiV Healthcare
ウイルス学的に抑制されたHIVにおいて、アタザナビル（ATV）+リトナビル（RTV）+テノホビル/エムトリシタビンのレジメンからRTVを含まないATV+アバカビル/ラミブジンのレジメンへの簡略化の有効性と安全性を比較するための前向き無作為化多施設共同非盲検試験感染者、HLA-B*5701陰性被験者1名
この研究は、アタザナビル (ATV) + リトナビル (RTV) + テノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) のレジメンと、ATV + 硫酸アバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) のレジメンからの治療簡素化の有効性と安全性を比較するように設計されています。ウイルス学的に抑制され、HIV-1に感染し、HLA-B*5701陰性の被験者にRTVを48週間投与しなかった。
調査の概要
詳細な説明
アタザナビル (ATV) + リトナビル (RTV) + テノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) のレジメンから ATV + 硫酸アバカビル/ラミブジン (ABC) への簡略化の有効性と安全性を比較する前向き、無作為化、多施設共同、非盲検試験/3TC) ウイルス学的に抑制され、HIV-1 感染し、HLA-B*5701 陰性の被験者を対象に、RTV を 48 週間投与しなかった。
ViiV Healthcare はこの研究の新しいスポンサーであり、GlaxoSmithKline はスポンサーの変更を反映するためにシステムを更新中です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hobson City、Alabama、アメリカ、36201
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- GSK Investigational Site
-
-
California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- GSK Investigational Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- GSK Investigational Site
-
Oakland、California、アメリカ、94602
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- GSK Investigational Site
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GSK Investigational Site
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- GSK Investigational Site
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- GSK Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- GSK Investigational Site
-
Wilton Manor、Florida、アメリカ、33305
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- GSK Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- GSK Investigational Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
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Berkeley、Michigan、アメリカ、48072
- GSK Investigational Site
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- GSK Investigational Site
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- GSK Investigational Site
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象はHIV-1感染が証明されている成人（18歳以上）である
- 被験者は、妊娠の可能性がない（生理学的に妊娠できない、初潮前または閉経後）、または妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある男性または女性であり、性的禁欲または高度な避妊薬の利用により妊娠を回避することに同意している。研究期間全体を通して効果的な避妊方法
- 被験者は、スクリーニング初日までの少なくとも6か月間、ATV（300mg）+RTV（100mg）+TDF/FTC（300mg/200mg）の1日1回レジメンを受けている。 ATV + RTV + TDF/FTC は、被験者の INITIAL レジメン、または FIRST または SECOND SWITCH レジメンでなければなりません。 ATV + RTV + TDF/FTC が対象の最初または 2 回目の切り替えレジメンである場合、対象は以下の以前のレジメンのみを受けている可能性があります: a) 現在認可されている非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) + TDF/FTC または ZDV/3TC; b) TDF/FTC または ZDV/3TC を使用した RTV ブースト PI。または c) スポンサーの承認後の上記にリストされていない代替レジメン。
- 被験者は、連続する 2 つの時点で HIV-1 RNA ≦ 75 コピー/mL と定義される ATV + RTV + TDF/FTC でウイルス学的抑制を受けており、そのうちの 1 つはスクリーニング時であり、もう 1 つはスクリーニングの少なくとも 28 日前である
除外基準:
- 被験者はウイルス学的失敗の証拠を持っています
- 対象者は、HIV ウイルスが、K65R、K70E、L74V、M184I/V または Y115F を含む逆転写酵素の耐性変異、M41L、D67N、K70R、K219Q を含む 2 つ以上のチミジン類似体変異の組み合わせを含む、以下の耐性変異のいずれかを含むことを示す既知の HIV 遺伝子型検査結果を有している。または L210 または T215 のいずれかの変化を含む E）、またはアタザナビル耐性に関連する次の HIV-1 プロテアーゼ変異のうち 3 つ以上：D30、V32、M36、M46、I47、G48、I50、I54、A71、G73、V77 、V82、I84、N88、L90
- 被験者はHLA-B*5701陽性です
- 被験者は治験薬のいずれかの成分に対して過敏症を患っている
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 被験者はスクリーニング後30日以内に1つ以上の治験薬プロトコルに登録されている
- 被験者は疾病管理予防センター（CDC）のカテゴリーC疾患を患っているが、皮膚カポジ肉腫は治験中に全身療法を必要としない
- 対象はスクリーニング時に臨床的に関連する肝炎が進行中、および/またはB型肝炎陽性（+HbsAg）である
- Cockcroft-Gault 法による対象のクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 未満である
- 被験者は、治験責任医師が説得力のある説明を提供できない限り（例： 運動による CPK の上昇）を検査結果として使用し、スポンサーの同意を得ています。
- 被験者がスクリーニング時に他の臨床検査異常または病状を患っており、治験責任医師の意見では被験者の研究への参加が妨げられる
- 被験者は治験薬の初回投与前30日以内に予防接種を受けている
- 被験者はスクリーニング前の90日以内に免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）による治療、またはHIV-1免疫療法ワクチンの接種を受けたことがある。 吸入コルチコステロイドまたは短期全身コルチコステロイド（14 日以内）を使用している被験者は登録の資格があります。
- -対象者はスクリーニング前の90日以内に放射線療法または細胞傷害性化学療法剤による治療を受けたことがある、または研究期間内にこれらの薬剤の必要性が予想される
- -対象者は、記載されているように、治験薬、TDF、FTC、ABC、3TC、ATVおよび/またはRTVと相互作用を有する可能性のある薬剤の研究中に、治験薬の初回投与の必要があるかまたはその必要性が予想されるため、治験薬の初回投与前30日以内に治療を受けている。現在の製品ラベルでは
- 被験者は以前にアバカビルを含むレジメンによる治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATV + ABC/3TC
被験者は、200mgカプセル2個を1日1回経口投与されるATV 400mgと、1日1回経口投与されるABC 600mg/3TC 300mgの固定用量配合錠剤（EPZICOM）に48週間変更される。
被験者の事前研究 RTV は中止されます。
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アタザナビル 400mg + アバカビル 600mg/ラミブジン 300mg
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アクティブコンパレータ：ATV + RTV + TDF/FTC
被験者は、ATV 300mgを1日1回1カプセル経口投与し、RTV 100mgを1日1回経口投与し、さらに固定用量配合錠剤テノホビル300mg/エムトリシタビン200mgを1日1回1錠経口投与するという治験前療法を変更せずに継続する。 48週間。
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アタザナビル 300mg + リトナビル 100mg + テノホビル 300mg/エムトリシタビン 200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の来院時に血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー (c)/ミリリットル (mL) 未満を達成した参加者の割合 (PAR): TLOVR 分析
時間枠：第24週
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24週目に採取した血液サンプルから測定した50 c/mL未満のHIV-1 RNAウイルスを伴うPARの割合を、最初の抗レトロウイルス治療による層別化を用いて治療群ごとに表にまとめた。
TLOVR アルゴリズムによると、応答者は、確認されたウイルス量が 50 c/mL 未満で、非応答者の基準を満たしていない PAR でした。
非応答者は、確認された HIV RNA <50 c/mL に達したことがない、何らかの理由で研究または治験薬を途中で中止した、少なくとも 50 c/mL へのリバウンドが確認された、または少なくとも 50 c/mL の未確認の HIV RNA を示した PAR でした。前回の来院時はmLでした。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の来院時に血漿 HIV-1 RNA <50 c/mL を達成した参加者の割合 (PAR): 観察、M/D=F、およびスナップショット分析
時間枠：第24週
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24 週目までに採取された血液サンプルから測定された HIV-1 RNA ウイルス <50 c/mL の PAR のパーセンテージを、特定の分析方法を使用した初期抗レトロウイルス治療による層別化により治療群ごとに表にまとめました。
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第24週
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48 週目の来院時に血漿 HIV-1 RNA <50 c/mL を達成した参加者の割合 (PAR): TLOVR、観察、M/D=F、およびスナップショット分析
時間枠：48週目
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48週目に採取した血液サンプルから測定した50c/mL未満のHIV-1 RNAウイルスを伴うPARの割合を、特定の分析方法を使用した初期抗レトロウイルス治療による層別化により治療群ごとに表にまとめた。
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48週目
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24 週目の来院時に血漿 HIV-1 RNA が 400 c/mL 未満を達成した参加者の割合 (PAR): TLOVR 分析
時間枠：第24週
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24週目に採取した血液サンプルから測定した400c/mL未満のHIV-1 RNAウイルスを有するPARのパーセンテージを、最初の抗レトロウイルス治療による層別化により治療群ごとに表にまとめた。
TLOVR アルゴリズムによると、応答者は、確認されたウイルス量が 400 c/mL 未満で、非応答者の基準を満たしていない PAR でした。
非応答者は、確認された HIV RNA <400 c/mL に達したことがない、何らかの理由で研究または治験薬を途中で中止した、少なくとも 400 c/mL へのリバウンドが確認された、または少なくとも 400 c/mL の未確認の HIV RNA を示した PAR でした。前回の来院時はmLでした。
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第24週
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48 週目の来院時に血漿 HIV-1 RNA が 400 c/mL 未満を達成した参加者の割合 (PAR): TLOVR 分析
時間枠：48週目
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48週目に採取した血液サンプルから測定した400 c/mL未満のHIV-1 RNAウイルスを伴うPARのパーセンテージを、最初の抗レトロウイルス治療による層別化により治療群ごとに表にまとめた。
TLOVR アルゴリズムによると、応答者は、確認されたウイルス量が 400 c/mL 未満で、非応答者の基準を満たしていない PAR でした。
非応答者は、確認された HIV RNA <400 c/mL に達したことがない、何らかの理由で研究または治験薬を途中で中止した、少なくとも 400 c/mL へのリバウンドが確認された、または少なくとも 400 c/mL の未確認の HIV RNA を示した PAR でした。前回の来院時はmLでした。
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48週目
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24 週目の来院時に血漿 HIV-1 RNA <400 c/mL を達成した参加者の割合 (PAR): 観察、MD=F、およびスナップショット分析
時間枠：第24週
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24週目に採取した血液サンプルから測定した400c/mL未満のHIV-1 RNAウイルスを伴うPARの割合を、特定の分析方法を使用した初期抗レトロウイルス治療による層別化により治療群ごとに表にまとめた。
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第24週
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48 週目の来院時に血漿 HIV-1 RNA <400 c/mL を達成した参加者の割合 (PAR): 観察、MD=F、およびスナップショット分析
時間枠：48週目
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48週目に採取した血液サンプルから測定した400 c/mL未満のHIV-1 RNAウイルスを伴うPARのパーセンテージを、特定の分析方法を使用した初期抗レトロウイルス治療による層別化により治療群ごとに表にまとめた。
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48週目
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24 週目の HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
血漿 HIV ウイルス量を分析するために採血されました。
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ベースラインと 24 週目
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48週目のHIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
血漿 HIV ウイルス量を分析するために採血されました。
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ベースラインと 48 週目
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24週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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CD4+ 細胞数を分析するために血液を採取しました。
CD4+ 細胞は、CD4 抗原を保有する T リンパ球です。
免疫学的反応は、CD4+ 数によって評価されました。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 24 週目
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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CD4+ 細胞数を分析するために血液を採取しました。
CD4+ 細胞は、CD4 抗原を保有する T リンパ球です。
免疫学的反応は、CD4+ 数によって評価されました。
ベースラインからの変化は、48 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 48 週目
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24週目の空腹時中性脂肪、総コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール、および LDL コレステロールのレベルを 24 週目に測定しました。
脂質を分析するために空腹時の血液サンプルを採取しました。
ベースラインからの変化は、24 週目の値から各パラメーターのベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 24 週目
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24週目のコレステロール/HDL比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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脂質を分析するために空腹時の血液サンプルを採取しました。
ベースラインからの変化は、24 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 24 週目
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48週目の空腹時中性脂肪、総コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール、および LDL コレステロールのレベルを 48 週目に測定または計算しました。
脂質を分析するために空腹時の血液サンプルを採取しました。
ベースラインからの変化は、48 週目の値から各パラメーターのベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 48 週目
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48週目のコレステロール/HDL比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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脂質を分析するために空腹時の血液サンプルを採取しました。
ベースラインからの変化は、48 週目の値から各パラメーターのベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 48 週目
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24週目までにプロトコルで定義されたウイルス感染確認基準を満たした参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24週間の治療期間を通じてウイルス学的抑制を維持できなかった参加者の数が評価されました。
ウイルス不全は、プロトコールに従って、確認された HIV-1 RNA >=400 c/mL として定義されます。
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ベースラインから 24 週目まで
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48週目までにプロトコールが定義したウイルス感染確認基準を満たした参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから治療開始48週間までウイルス学的抑制を維持できなかった参加者の数を評価した。
ウイルス不全は、プロトコールに従って、確認された HIV-1 RNA >=400 c/mL として定義されます。
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ベースラインから 48 週目まで
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死亡および/または病気の進行を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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死亡および臨床疾患の進行（CDC 分類による）は、ベースラインから 48 週目まで評価されました。
疾患の進行は、CDC クラス A から B、クラス A から C、またはクラス B から C への進行として定義されます。AIDS CDC 分類は次のとおりです。クラス A、無症候性/リンパ節腫脹/急性 HIV。クラス B、症候性、エイズではない。クラス C、エイズ指標条件。
CDC による HIV/AIDS の分類は、記録されている最も低い CD4 細胞数 (クラス A、1 マイクロリットルあたり 500 細胞 [μl] 以上、クラス B、200 ～ 499 細胞/μl、クラス C、200 細胞/μl 未満) に基づいています。以前に診断された HIV 関連の症状について。
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ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから24週目までの逆転写酵素およびプロテアーゼにおける治療により出現したHIV遺伝子型耐性を有するウイルス学的不全（VF）参加者（PAR）が確認された患者（PAR）の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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VF ≧ 400 c/mL が確認された参加者から血液サンプルを採取しました。
各参加者について、失敗時に見つかった変異をベースラインの血液サンプルで見つかった変異と比較しました。
失敗時に存在していた国際後天性免疫不全症候群協会 - アメリカ合衆国のガイドラインによって定義された新しい耐性関連ウイルス変異を薬物クラス別に表にしました。
NRTI、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 NNRTI、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 PI、プロテアーゼ阻害剤。
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ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから48週目までの逆転写酵素およびプロテアーゼにおける治療により出現したHIV遺伝子型耐性を有するウイルス学的不全（VF）参加者（PAR）が確認された患者（PAR）の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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VF ≧ 400 c/mL が確認された参加者から血液サンプルを採取しました。
各参加者について、失敗時に見つかった変異をベースラインの血液サンプルで見つかった変異と比較しました。
失敗時に存在していた国際後天性免疫不全症候群協会 - アメリカ合衆国のガイドラインによって定義された新しい耐性関連ウイルス変異を薬物クラス別に表にしました。
NRTI、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 NNRTI、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 PI、プロテアーゼ阻害剤。
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ベースラインから 48 週目まで
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アバカビル、ラミブジン、テノホビル、エムトリシタビン、アタザナビル、またはリトナビルに対する治療による感受性の低下が示された、ベースラインから24週目までのウイルス学的失敗が確認された参加者（PAR）の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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治療に反応しなかった参加者から血液サンプルが採取され、研究で使用された薬剤ごとに参加者から分離されたHIVに対する薬剤感受性の変化が評価されました。
各参加者について、失敗時に収集されたサンプルからのウイルスの表現型アッセイによって検出された薬物感受性の変化が、ベースライン時の血液サンプルからのウイルスの薬物感受性と比較されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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アバカビル、ラミブジン、テノホビル、エムトリシタビン、アタザナビル、またはリトナビルに対する治療による感受性の低下が示された、ベースラインから48週目までのウイルス学的失敗が確認された参加者（PAR）の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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治療に反応しなかった参加者から血液サンプルが採取され、研究で使用された薬剤ごとに参加者から分離されたHIVに対する薬剤感受性の変化が評価されました。
各参加者について、失敗時に収集されたサンプルからのウイルスの表現型アッセイによって検出された薬物感受性の変化が、ベースライン時の血液サンプルからのウイルスの薬物感受性と比較されました。
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ベースラインから 48 週目まで
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いずれかの治療グループでグレード 2 ～グレード 4 の有害事象 (AE) が 3% 以上の頻度で発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 は、AE 報告に利用できる説明用語です。
AE ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。
グレードは、有害事象 (AE) の重症度を指します。
CTCAE v3.0 では、この一般ガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の独自の臨床的説明とともにグレード 1 ～ 5 が表示されます。グレード 1、軽度 AE。グレード 2、中程度の AE。グレード 3、重篤な AE。グレード 4、生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5、AE に関連した死亡。
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ベースラインから 24 週目まで
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いずれかの治療グループでグレード 2 ～グレード 4 の有害事象 (AE) が 3% 以上の頻度で発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 は、AE 報告に利用できる説明用語です。
AE ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。
グレードは、有害事象 (AE) の重症度を指します。
CTCAE v3.0 では、この一般ガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の独自の臨床的説明とともにグレード 1 ～ 5 が表示されます。グレード 1、軽度 AE。グレード 2、中程度の AE。グレード 3、重篤な AE。グレード 4、生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。グレード 5、AE に関連した死亡。
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ベースラインから 48 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robertson K, Maruff P, Wohl D, et al. Similar cognition outcomes after 24 weeks for tenofovir/FTC + atazanavir/r (ATV/r)-experienced HIV+ subjects or subjects simplifying to abacavir/3TC+ATV. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
- D. Wohl, L. Bhatti, P. Maruff, K. Robertson, C. Small, H. Edelstein, H. Zhao, D. Margolis, L. Ross, M. Shaefer, on behalf of the ASSURE (EPZ113734) Study Team. Prevalence of HIV Associated Neurocognitive Disorders (HAND) in Virologically Suppressed HIV+ Individuals. 19th International AIDS Conference; July 22-27, 2012; Washington, DC. Poster WEPE092.
- C. B. Small, D. Wohl, D. A. Margolis, B. Wine, L. L. Ross, H. Zhao, and M. S. Shaefer. Prevalence of HLA-B*5701 Allele in HIV-infected Subjects in North America and Reductions in Risk for Development of Abacavir Associated Hypersensitivity Reaction (ABC HSR). 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; September 9-12, 2012; San Francisco, CA. Poster H-895
- D. Wohl, L. Bhatti, C. B. Small, H. Edelstein, H. Zhao, D. A. Margolis, L. L. Ross, M.S. Shaefer. Simplification to Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) + Atazanavir (ATV) from Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC) + ATV/Ritonavir (RTV, /r) Maintains Viral Suppression and Improves Bone Biomarkers. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; September 9-12, 2012; San Francisco, CA. Oral presentation H-556c.
- Small CB, Margolis DA, Shaefer MS, Ross LL. HLA-B*57:01 allele prevalence in HIV-infected North American subjects and the impact of allele testing on the incidence of abacavir-associated hypersensitivity reaction in HLA-B*57:01-negative subjects. BMC Infect Dis. 2017 Apr 11;17(1):256. doi: 10.1186/s12879-017-2331-y.
- Wohl DA, Bhatti L, Small CB, Edelstein H, Zhao HH, Margolis DA, DeJesus E, Weinberg WG, Ross LL, Shaefer MS. Simplification to abacavir/lamivudine + atazanavir maintains viral suppression and improves bone and renal biomarkers in ASSURE, a randomized, open label, non-inferiority trial. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e96187. doi: 10.1371/journal.pone.0096187. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103925. Dosage error in article text.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113734
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