Unboosted Reyataz with Epzicom(ASSURE)의 단순화 연구 (ASSURE)
2013년 10월 24일 업데이트: ViiV Healthcare
바이러스 억제, HIV- 감염된 HLA-B*5701 음성 피험자 1명
이 연구는 atazanavir(ATV) + 리토나비르(RTV) + 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC) 요법과 ATV + 아바카비르 황산염/라미부딘(ABC/3TC) 요법의 단순화 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다. 바이러스 억제, HIV-1 감염, HLA-B*5701 음성 피험자에서 RTV 없이 48주 동안.
연구 개요
상세 설명
아타자나비르(ATV) + 리토나비르(RTV) + 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC) 요법에서 ATV + 아바카비르 설페이트/라미부딘(ABC /3TC) 바이러스 억제, HIV-1 감염, HLA-B*5701 음성 피험자에서 48주 동안 RTV 없이.
ViiV Healthcare는 이 연구의 새로운 후원자이며 GlaxoSmithKline은 후원 변경 사항을 반영하기 위해 시스템을 업데이트하는 과정에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hobson City, Alabama, 미국, 36201
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, 미국, 94602
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94109
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- GSK Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- GSK Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33133
- GSK Investigational Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- GSK Investigational Site
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Wilton Manor, Florida, 미국, 33305
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkeley, Michigan, 미국, 48072
- GSK Investigational Site
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64106
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- GSK Investigational Site
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77098
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- GSK Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 문서화된 HIV-1 감염이 있는 성인(18세 이상)입니다.
- 피험자는 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성(생리학적으로 임신할 수 없고, 초경 전 또는 폐경 후임) 또는 임신 테스트 결과 음성으로 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성으로서 금욕 또는 고도의 약물 사용으로 임신을 피하는 데 동의합니다. 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법
- 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전 또는 첫 날까지 ATV(300mg) + RTV(100mg) + TDF/FTC(300mg/200mg)의 1일 1회 요법을 받고 있습니다. ATV + RTV + TDF/FTC는 대상의 초기 요법 또는 FIRST 또는 SECOND SWITCH 요법이어야 합니다. ATV + RTV + TDF/FTC가 피험자의 첫 번째 또는 두 번째 전환 요법인 경우, 피험자는 다음 이전 요법만 받았을 수 있습니다. b) TDF/FTC 또는 ZDV/3TC를 사용한 RTV 부스트 PI; 또는 c) 스폰서의 승인 후 위에 나열되지 않은 대체 요법.
- 피험자는 2개의 연속 시점에서 HIV-1 RNA </=75 copies/mL로 정의된 ATV + RTV + TDF/FTC에서 바이러스학적으로 억제되며, 그 중 하나는 스크리닝 시점이고 다른 하나는 스크리닝 최소 28일 전입니다.
제외 기준:
- 피험자는 바이러스학적 실패의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 HIV 바이러스가 K65R, K70E, L74V, M184I/V 또는 Y115F, M41L, D67N, K70R, K219Q를 포함하는 2개 이상의 티미딘 유사체 돌연변이의 조합을 포함하는 역전사 효소에서 다음 저항성 돌연변이 중 하나를 포함하고 있음을 나타내는 알려진 HIV 유전자형 결과를 가지고 있습니다. 또는 L210 또는 T215에서의 변화를 포함하는 E), 또는 아타자나비르 내성과 관련된 다음 HIV-1 프로테아제 돌연변이 중 3개 이상: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 및 L90
- 피험자는 HLA-B*5701 양성임
- 피험자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 과민증이 있습니다.
- 대상이 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자가 스크리닝 30일 이내에 하나 이상의 연구 약물 프로토콜에 등록됨
- 시험 기간 동안 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 제외하고 피험자는 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 범주 C 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 간염이 진행 중이거나 B형 간염 양성(+ HbsAg)이 있습니다.
- 피험자는 Cockcroft-Gault 방법을 통해 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만입니다.
- 조사자가 설득력 있는 설명을 제공할 수 없는 한(예: 운동으로 인한 상승된 CPK) 실험실 결과(들)에 대해 스폰서의 동의를 얻었습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하는 스크리닝 시 다른 실험실 이상 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 예방접종을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 90일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론)로 치료에 노출되었거나 HIV-1 면역치료 백신을 받은 적이 있습니다. 흡입 코르티코스테로이드 또는 단기 전신 코르티코스테로이드(14일 이하)를 사용하는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 90일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 기간 내에 이러한 약제에 대한 예상되는 필요성이 있습니다.
- 피험자는 설명된 바와 같이 연구 약물, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV 및/또는 RTV와 상호작용할 수 있는 임의의 약물의 연구 동안 예상되는 필요 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 치료를 받았습니다. 현재 제품 라벨링
- 피험자는 이전의 아바카비르 함유 요법으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다목적 차량 + ABC/3TC
피험자는 48주 동안 ATV 400mg 200mg 캡슐 2개를 1일 1회 경구 투여하고 ABC 600mg/3TC 300mg(EPZICOM) 고정 용량 복합 정제 1정을 1일 1회 경구 투여하는 48주로 변경합니다.
피험자의 사전 연구 RTV는 중단됩니다.
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아타자나비르 400mg + 아바카비르 600mg/라미부딘 300mg
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활성 비교기: ATV + RTV + TDF/FTC
피험자는 변경되지 않은 상태에서 ATV 300mg 1일 1회 경구 투여 + RTV 100mg 1일 1회 경구 투여 + 테노포비르 300mg/엠트리시타빈 200mg 1정 경구 경구 투여 1일 1회의 사전 연구 요법을 계속합니다. 48주 동안.
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아타자나비르 300mg + 리토나비르 100mg + 테노포비르 300mg/엠트리시타빈 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <50 카피(c)/밀리리터(mL)를 달성한 참가자 비율(PAR): TLOVR 분석
기간: 24주차
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24주차에 채취한 혈액 샘플에서 측정한 HIV-1 RNA 바이러스 <50 c/mL에 의한 PAR의 백분율을 초기 항레트로바이러스 치료에 의한 계층화와 함께 치료 부문별로 표로 작성했습니다.
TLOVR 알고리즘에 따라 응답자는 비응답자 기준을 충족하지 못한 확인된 바이러스 부하가 50c/mL 미만인 PAR이었습니다.
비반응자는 확인된 HIV RNA < 50 c/mL에 도달하지 않았거나, 어떤 이유로든 연구 또는 연구 약물을 조기에 중단했거나, 최소 50 c/mL로 반등이 확인되었거나, 확인되지 않은 HIV RNA가 최소 50 c/mL인 PAR이었습니다. 마지막 방문시 mL.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL를 달성한 참가자의 백분율(PAR): 관찰됨, M/D=F 및 SNAPSHOT 분석
기간: 24주차
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24주 동안 채혈한 혈액 샘플에서 측정한 HIV-1 RNA 바이러스 <50 c/mL에 의한 PAR의 백분율을 특정 분석 방법을 사용하여 초기 항레트로바이러스 치료에 의한 계층화와 함께 치료 부문별로 표로 작성했습니다.
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24주차
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48주차 방문에서 혈장 HIV-1 RNA <50 c/mL를 달성한 참가자의 백분율(PAR): TLOVR, 관찰됨, M/D=F 및 SNAPSHOT 분석
기간: 48주차
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48주차에 채취한 혈액 샘플에서 측정한 HIV-1 RNA 바이러스 <50 c/mL에 의한 PAR의 백분율을 특정 분석 방법을 사용하여 초기 항레트로바이러스 치료에 의한 층화와 함께 치료 부문별로 표로 작성했습니다.
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48주차
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24주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <400 c/mL를 달성한 참가자 비율(PAR): TLOVR 분석
기간: 24주차
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24주차에 채취한 혈액 샘플에서 측정한 HIV-1 RNA 바이러스 <400 c/mL에 의한 PAR의 백분율을 초기 항레트로바이러스 치료에 의한 계층화와 함께 치료 부문별로 표로 작성했습니다.
TLOVR 알고리즘에 따라 응답자는 바이러스 부하가 400c/mL 미만으로 확인된 PAR였으며 비응답자 기준을 충족하지 못했습니다.
비반응자는 확인된 HIV RNA <400 c/mL에 도달하지 않았거나, 어떤 이유로든 연구 또는 연구 약물을 조기에 중단했거나, 최소 400 c/mL로 반등이 확인되었거나, 확인되지 않은 HIV RNA가 최소 400 c/mL인 PAR이었습니다. 마지막 방문시 mL.
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24주차
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48주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <400 c/mL를 달성한 참가자 비율(PAR): TLOVR 분석
기간: 48주차
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48주차에 채혈한 혈액 샘플에서 측정한 HIV-1 RNA 바이러스 <400 c/mL에 의한 PAR의 백분율을 초기 항레트로바이러스 치료에 의한 계층화와 함께 치료 부문별로 표로 작성했습니다.
TLOVR 알고리즘에 따라 응답자는 바이러스 부하가 400c/mL 미만으로 확인된 PAR였으며 비응답자 기준을 충족하지 못했습니다.
비반응자는 확인된 HIV RNA <400 c/mL에 도달하지 않았거나, 어떤 이유로든 연구 또는 연구 약물을 조기에 중단했거나, 최소 400 c/mL로 반등이 확인되었거나, 확인되지 않은 HIV RNA가 최소 400 c/mL인 PAR이었습니다. 마지막 방문시 mL.
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48주차
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24주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <400 c/mL를 달성한 참가자의 백분율(PAR): 관찰됨, MD=F 및 SNAPSHOT 분석
기간: 24주차
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24주차에 채혈한 혈액 샘플에서 측정한 HIV-1 RNA 바이러스 <400 c/mL를 포함하는 PAR의 백분율을 특정 분석 방법을 사용하여 초기 항레트로바이러스 치료에 의한 계층화와 함께 치료군별로 표로 작성했습니다.
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24주차
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48주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <400 c/mL를 달성한 참가자의 백분율(PAR): 관찰됨, MD=F 및 SNAPSHOT 분석
기간: 48주차
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48주차에 채취한 혈액 샘플에서 측정한 HIV-1 RNA 바이러스 <400 c/mL에 의한 PAR의 백분율은 특정 분석 방법을 사용하여 초기 항레트로바이러스 치료에 의한 계층화와 함께 치료 부문별로 표로 작성되었습니다.
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48주차
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24주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
혈장 HIV 바이러스 부하를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다.
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기준선 및 24주차
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48주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선으로부터의 변화는 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
혈장 HIV 바이러스 부하를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다.
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기준선 및 48주차
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24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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CD4+ 세포 수를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다.
CD4+ 세포는 CD4 항원을 운반하는 T 림프구입니다.
면역학적 반응은 CD4+ 수치로 평가하였다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 24주차
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48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48주차
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CD4+ 세포 수를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다.
CD4+ 세포는 CD4 항원을 운반하는 T 림프구입니다.
면역학적 반응은 CD4+ 수치로 평가하였다.
기준선으로부터의 변화는 48주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차
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24주차에 공복 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 수치는 24주차에 측정되었습니다.
공복 혈액 샘플을 채취하여 지질을 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 각 매개변수의 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 콜레스테롤/HDL 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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공복 혈액 샘플을 채취하여 지질을 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 24주차
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48주차에 공복 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 수치는 48주차에 측정 또는 계산되었습니다.
공복시 혈액 샘플을 채취하여 지질을 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 48주차 값에서 각 매개변수의 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 콜레스테롤/HDL 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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공복시 혈액 샘플을 채취하여 지질을 분석했습니다.
기준선으로부터의 변화는 48주차 값에서 각 매개변수의 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차
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24주차까지 프로토콜에서 정의한 확인된 바이러스 실패 기준을 충족한 참가자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료 24주 동안 바이러스 억제 상태를 유지하지 못한 참가자의 수를 평가했습니다.
바이러스 실패는 확인된 HIV-1 RNA >=400 c/mL로 프로토콜에 따라 정의됩니다.
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기준선에서 24주차까지
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48주까지 프로토콜에서 정의한 확인된 바이러스 실패 기준을 충족한 참가자 수
기간: 기준선에서 48주차까지
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기준선에서 치료 48주까지 바이러스 억제 상태를 유지하지 못한 참가자의 수를 평가했습니다.
바이러스 실패는 확인된 HIV-1 RNA >=400 c/mL로 프로토콜에 따라 정의됩니다.
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기준선에서 48주차까지
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사망 및/또는 질병 진행을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 48주차까지
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사망 및 임상 질병 진행(CDC 분류에 따름)은 기준선에서 48주까지 평가되었습니다.
질병 진행은 CDC 클래스 A에서 B로, 클래스 A에서 C로 또는 클래스 B에서 C로의 진행으로 정의됩니다. AIDS CDC 분류는 클래스 A, 무증상/림프절병증/급성 HIV; 클래스 B, AIDS가 아닌 증상이 있음; 클래스 C, AIDS 지표 조건.
HIV/AIDS의 CDC 분류는 기록된 가장 낮은 CD4 세포 수(Class A, >=마이크로리터당 500개 세포[µl]; Class B, 200-499 cells/µl; Class C, <200 cells/µl) 및 이전에 진단받은 HIV 관련 상태에 대해.
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기준선에서 48주차까지
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기준선에서 24주까지 역전사효소 및 프로테아제에서 치료 긴급 HIV 유전형 저항성이 있는 확인된 바이러스학적 실패(VF) 참가자 수(PAR)
기간: 기준선에서 24주차까지
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확인된 VF >=400 c/mL인 참여자를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
각 참가자에 대해 실패 시 발견된 돌연변이를 베이스라인의 혈액 샘플에서 발견된 돌연변이와 비교했습니다.
실패 시점에 제시된 국제 후천성 면역결핍 증후군 학회-미국 가이드라인에 의해 정의된 새로운 저항 관련 바이러스 돌연변이는 약물 등급별로 표로 작성되었습니다.
NRTI, 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; NNRTI, 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제; PI, 프로테아제 억제제.
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기준선에서 24주차까지
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기준선에서 48주까지 역전사효소 및 프로테아제에서 치료 긴급 HIV 유전형 저항성이 있는 확인된 바이러스학적 실패(VF) 참가자 수(PAR)
기간: 기준선에서 48주차까지
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확인된 VF >=400 c/mL인 참여자를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
각 참가자에 대해 실패 시 발견된 돌연변이를 베이스라인의 혈액 샘플에서 발견된 돌연변이와 비교했습니다.
실패 시점에 제시된 국제 후천성 면역결핍 증후군 학회-미국 가이드라인에 의해 정의된 새로운 저항 관련 바이러스 돌연변이는 약물 등급별로 표로 작성되었습니다.
NRTI, 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; NNRTI, 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제; PI, 프로테아제 억제제.
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기준선에서 48주차까지
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아바카비르, 라미부딘, 테노포비르, 엠트리시타빈, 아타자나비르 또는 리토나비르에 대한 감수성의 적응증 치료 긴급 감소와 함께 베이스라인부터 24주까지 확인된 바이러스학적 실패 참가자(PAR)의 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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치료에 반응하지 않는 참가자를 위해 혈액 샘플을 채취하고 연구에 사용된 각 약물에 대해 참가자로부터 격리된 HIV에 대한 약물 감수성의 변화를 평가했습니다.
각 참가자에 대해, 실패 시점에 수집된 샘플의 바이러스에서 표현형 분석으로 검출된 약물 감수성의 변화를 베이스라인에서 혈액 샘플의 바이러스 약물 감수성과 비교했습니다.
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기준선에서 24주차까지
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아바카비르, 라미부딘, 테노포비르, 엠트리시타빈, 아타자나비르 또는 리토나비르에 대한 감수성의 적응증 치료 긴급 감소와 함께 베이스라인부터 48주까지 확인된 바이러스학적 실패 참가자(PAR)의 수
기간: 기준선에서 48주차까지
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치료에 반응하지 않는 참가자를 위해 혈액 샘플을 채취하고 연구에 사용된 각 약물에 대해 참가자로부터 격리된 HIV에 대한 약물 감수성의 변화를 평가했습니다.
각 참가자에 대해, 실패 시점에 수집된 샘플의 바이러스에서 표현형 분석으로 검출된 약물 감수성의 변화를 베이스라인에서 혈액 샘플의 바이러스 약물 감수성과 비교했습니다.
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기준선에서 48주차까지
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어느 치료군에서든 3% 이상의 빈도로 발생하는 2등급 내지 4등급 이상 반응(AE)이 표시된 참가자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0은 AE 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
등급(심각도) 척도는 각 AE에 대해 제공됩니다.
등급은 부작용(AE)의 중증도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음과 같은 일반 지침에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급, 경미한 AE; 등급 2, 중등도 AE; 등급 3, 중증 AE; 등급 4, 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5, AE와 관련된 사망.
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기준선에서 24주차까지
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어느 치료군에서든 3% 이상의 빈도로 발생하는 2등급 내지 4등급 이상 반응(AE)이 표시된 참가자 수
기간: 기준선에서 48주차까지
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CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0은 AE 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다.
등급(심각도) 척도는 각 AE에 대해 제공됩니다.
등급은 부작용(AE)의 중증도를 나타냅니다.
CTCAE v3.0은 다음과 같은 일반 지침에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급, 경미한 AE; 등급 2, 중등도 AE; 등급 3, 중증 AE; 등급 4, 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5, AE와 관련된 사망.
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기준선에서 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Robertson K, Maruff P, Wohl D, et al. Similar cognition outcomes after 24 weeks for tenofovir/FTC + atazanavir/r (ATV/r)-experienced HIV+ subjects or subjects simplifying to abacavir/3TC+ATV. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
- D. Wohl, L. Bhatti, P. Maruff, K. Robertson, C. Small, H. Edelstein, H. Zhao, D. Margolis, L. Ross, M. Shaefer, on behalf of the ASSURE (EPZ113734) Study Team. Prevalence of HIV Associated Neurocognitive Disorders (HAND) in Virologically Suppressed HIV+ Individuals. 19th International AIDS Conference; July 22-27, 2012; Washington, DC. Poster WEPE092.
- C. B. Small, D. Wohl, D. A. Margolis, B. Wine, L. L. Ross, H. Zhao, and M. S. Shaefer. Prevalence of HLA-B*5701 Allele in HIV-infected Subjects in North America and Reductions in Risk for Development of Abacavir Associated Hypersensitivity Reaction (ABC HSR). 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; September 9-12, 2012; San Francisco, CA. Poster H-895
- D. Wohl, L. Bhatti, C. B. Small, H. Edelstein, H. Zhao, D. A. Margolis, L. L. Ross, M.S. Shaefer. Simplification to Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) + Atazanavir (ATV) from Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC) + ATV/Ritonavir (RTV, /r) Maintains Viral Suppression and Improves Bone Biomarkers. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; September 9-12, 2012; San Francisco, CA. Oral presentation H-556c.
- Small CB, Margolis DA, Shaefer MS, Ross LL. HLA-B*57:01 allele prevalence in HIV-infected North American subjects and the impact of allele testing on the incidence of abacavir-associated hypersensitivity reaction in HLA-B*57:01-negative subjects. BMC Infect Dis. 2017 Apr 11;17(1):256. doi: 10.1186/s12879-017-2331-y.
- Wohl DA, Bhatti L, Small CB, Edelstein H, Zhao HH, Margolis DA, DeJesus E, Weinberg WG, Ross LL, Shaefer MS. Simplification to abacavir/lamivudine + atazanavir maintains viral suppression and improves bone and renal biomarkers in ASSURE, a randomized, open label, non-inferiority trial. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e96187. doi: 10.1371/journal.pone.0096187. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103925. Dosage error in article text.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113734
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