Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förenklingsstudie av unboosted Reyataz med Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24 oktober 2013 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av att förenkla från en behandling av Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Tenofovir/Emtricitabin till ATV + Abacavir/Lamivudin utan RTV vid virologiskt dämpad, HIV- 1 infekterade, HLA-B*5701 negativa försökspersoner

Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för att förenkla behandlingen från en regim av atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) med en regim av ATV + abakavirsulfat/lamivudin (ABC/3TC) utan RTV hos virologiskt undertryckta, HIV-1-infekterade, HLA-B*5701-negativa försökspersoner i 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av att förenkla från en regim av atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) till ATV + abakavirsulfat/lamivudin (ABC) /3TC) utan RTV i 48 veckor hos virologiskt undertryckta, HIV-1-infekterade, HLA-B*5701-negativa försökspersoner.

ViiV Healthcare är den nya sponsorn av denna studie, och GlaxoSmithKline håller på att uppdatera systemen för att återspegla förändringen i sponsring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Förenta staterna, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Förenta staterna, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en vuxen (över eller lika med 18 år) med dokumenterad HIV-1-infektion
  • Försöksperson är en man eller kvinna av icke-fertil ålder (fysiologiskt oförmögen att bli gravid, är premenarkal eller postmenopausal) eller fertil ålder med ett negativt graviditetstest som samtycker till att undvika graviditet genom sexuell avhållsamhet eller utnyttjande av ett starkt effektiv metod för preventivmedel under hela studieperioden
  • Försökspersonen får en kur en gång dagligen av ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) i minst 6 månader före eller senast den första dagen för screening. ATV + RTV + TDF/FTC måste vara patientens INITIAL-regimen eller FIRST eller ANDRA SWITCH-regimen. Om ATV + RTV + TDF/FTC är patientens första eller andra byteskur, kan patienten ENDAST ha fått följande tidigare kurer: a) någon för närvarande licensierad icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) + TDF/FTC eller ZDV/3TC; b) RTV-förstärkt PI med TDF/FTC eller ZDV/3TC; eller c) en alternativ regim som inte anges ovan efter godkännande av sponsorn.
  • Personen är virologiskt undertryckt på ATV + RTV + TDF/FTC definierat som HIV-1 RNA </=75 kopior/ml vid 2 på varandra följande tidpunkter, varav en är vid screening och den andra minst 28 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har bevis på virologisk misslyckande
  • Försökspersonen har några kända HIV-genotypningsresultat som indikerar att HIV-virus innehåller någon av följande resistensmutationer i omvänt transkriptas inklusive K65R, K70E, L74V, M184I/V eller Y115F, en kombination av två eller flera tymidinanalogmutationer inklusive M41L, D67N, K70R, K219Q eller E som inkluderar förändringar vid antingen L210 eller T215), eller 3 eller fler av följande HIV-1-proteasmutationer associerade med atazanavirresistens: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 och L90
  • Försökspersonen är HLA-B*5701 positiv
  • Försökspersonen är överkänslig mot någon komponent i studieläkemedlen
  • Subjektet är gravid eller ammar
  • Försökspersonen registreras i ett eller flera läkemedelsprotokoll inom 30 dagar efter screening
  • Försökspersonen har ett aktivt Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C-sjukdom, förutom kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi under studien
  • Försökspersonen har pågående kliniskt relevant hepatit vid screening och/eller positiv för hepatit B (+ HbsAg)
  • Försökspersonen har ett kreatininclearance <50 ml/min med Cockcroft-Gault-metoden
  • Försökspersonen har en verifierad laboratorieavvikelse av grad 4 vid screening om inte utredaren kan ge en övertygande förklaring (t.ex. förhöjd CPK på grund av träning) för laboratorieresultaten och har sponsorns samtycke
  • Försökspersonen har någon annan laboratorieavvikelse eller medicinskt tillstånd vid screening, vilket enligt utredarens åsikt skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien
  • Försökspersonen har genomgått en immunisering inom 30 dagar före första dosen av prövningsprodukten
  • Personen har exponerats för behandling med immunmodulerande medel (såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner eller interferoner) eller fått ett HIV-1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar före screening. Försökspersoner som använder inhalerade kortikosteroider eller korta systemiska kortikosteroider (mindre än eller lika med 14 dagar) är berättigade till inskrivning.
  • Försökspersonen har fått behandling med strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 90 dagar före screening, eller har ett förväntat behov av dessa medel under studieperioden
  • Försökspersonen har haft behandling inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten för eller ett förväntat behov under studien av någon medicin som kan ha interaktioner med studieläkemedlen, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV och/eller RTV, enligt beskrivningen i nuvarande produktmärkning
  • Personen har behandlats med någon tidigare behandling som innehåller abakavir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATV + ABC/3TC
Försökspersonerna kommer att byta till ATV 400 mg administrerat som två 200 mg kapslar oralt, en gång dagligen och till kombinationstabletten ABC 600mg/3TC 300mg (EPZICOM) administrerad som en tablett oralt, en gång dagligen i 48 veckor. Ämnets förstudie RTV upphör.
Läkemedel: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400mg + abakavir 600mg/lamivudin 300mg
Aktiv komparator: ATV + RTV + TDF/FTC
Försökspersonerna kommer att fortsätta sin förstudiebehandling, omodifierad, av ATV 300 mg administrerat som en kapsel oralt, en gång dagligen plus RTV 100 mg administrerat oralt, en gång dagligen plus fast dos kombinationstablett tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg administrerat som en tablett oralt, en gång dagligen i 48 veckor.
Läkemedel: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300mg + ritonavir 100mg + tenofovir 300mg/emtricitabin 200mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare (PAR) som uppnådde plasma HIV-1 RNA <50 kopior (c)/milliliter (mL) vid vecka 24 Besök: TLOVR Analysis
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestämd från blodprov tagna vid vecka 24 tabellerades av behandlingsarm med stratifiering genom initial antiretroviral behandling. Enligt TLOVR-algoritmen var de som svarade PAR med bekräftad virusmängd <50 c/mL som inte hade uppfyllt något kriterium för icke-svarare. Non-responders var PAR som aldrig uppnådde bekräftat HIV-RNA <50 c/ml, avbrutit studie- eller studiemedicin i förtid av någon anledning, hade bekräftat återhämtning till minst 50 c/ml eller hade ett obekräftat HIV-RNA på minst 50 c/ ml vid senaste besöket.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare (PAR) som uppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 24 besök: observerade, M/D=F och SNAPSHOT-analyser
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestämd från blodprover som tagits under vecka 24 tabellerades av behandlingsarm med stratifiering genom initial antiretroviral behandling med användning av specifika analysmetoder.
Vecka 24
Andel deltagare (PAR) som uppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 48 besök: TLOVR, observerade, M/D=F och SNAPSHOT analyser
Tidsram: Vecka 48
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestämd från blodprover som togs vid vecka 48 tabellerades av behandlingsarm med stratifiering genom initial antiretroviral behandling med användning av specifika analysmetoder.
Vecka 48
Andel deltagare (PAR) som uppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/ml vid vecka 24 Besök: TLOVR Analysis
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestämd från blodprover tagna vid vecka 24 tabellerades av behandlingsarm med stratifiering genom initial antiretroviral behandling. Enligt TLOVR-algoritmen var de som svarade PAR med bekräftad virusmängd <400 c/mL som inte hade uppfyllt något kriterium för icke-svarare. Non-responders var PAR som aldrig uppnådde bekräftat HIV-RNA <400 c/ml, avbrutit studie- eller studiemedicin i förtid av någon anledning, hade bekräftat återhämtning till minst 400 c/ml eller hade ett obekräftat HIV-RNA på minst 400 c/ ml vid senaste besöket.
Vecka 24
Andel deltagare (PAR) som uppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/ml vid vecka 48 Besök: TLOVR Analysis
Tidsram: Vecka 48
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestämd från blodprover tagna vid vecka 48 tabellerades av behandlingsarm med stratifiering genom initial antiretroviral behandling. Enligt TLOVR-algoritmen var de som svarade PAR med bekräftad virusmängd <400 c/mL som inte hade uppfyllt något kriterium för icke-svarare. Non-responders var PAR som aldrig uppnådde bekräftat HIV-RNA <400 c/ml, avbrutit studie- eller studiemedicin i förtid av någon anledning, hade bekräftat återhämtning till minst 400 c/ml eller hade ett obekräftat HIV-RNA på minst 400 c/ ml vid senaste besöket.
Vecka 48
Andel deltagare (PAR) som uppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/ml vid vecka 24 besök: observerade, MD=F och SNAPSHOT analyser
Tidsram: Vecka 24
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestämd från blodprover tagna vid vecka 24 tabellerades av behandlingsarm med stratifiering genom initial antiretroviral behandling med användning av specifika analysmetoder.
Vecka 24
Andel deltagare (PAR) som uppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/ml vid vecka 48 besök: observerade, MD=F och SNAPSHOT analyser
Tidsram: Vecka 48
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestämd från blodprover tagna vid vecka 48 tabellerades av behandlingsarm med stratifiering genom initial antiretroviral behandling med användning av specifika analysmetoder.
Vecka 48
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från Baseline beräknades som värdet för vecka 24 minus Baseline-värdet. Blod togs för att analysera för plasma HIV-viral belastning.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Förändring från Baseline beräknades som värdet för vecka 48 minus Baseline-värdet. Blod togs för att analysera för plasma HIV-viral belastning.
Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Blod togs för att analysera för CD4+-cellantal. En CD4+-cell är en T-lymfocyt som bär CD4-antigenet. Immunologiskt svar bedömdes genom CD4+-räkningar. Förändring från Baseline beräknades som värdet för vecka 24 minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Blod togs för att analysera för CD4+-cellantal. En CD4+-cell är en T-lymfocyt som bär CD4-antigenet. Immunologiskt svar bedömdes genom CD4+-räkningar. Förändring från Baseline beräknades som värdet för vecka 48 minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinjen i fastande triglycerider, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol och LDL-kolesterolnivåer mättes vid vecka 24. Ett fastande blodprov togs för att analysera för lipider. Ändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 24 minus baslinjevärdet för varje parameter.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i kolesterol/HDL-förhållande vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Ett fastande blodprov togs för att analysera för lipider. Förändring från Baseline beräknades som värdet för vecka 24 minus Baseline-värdet.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i fastande triglycerider, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol och LDL-kolesterolnivåer mättes eller beräknades vid vecka 48. Ett fastande blodprov togs för att analysera för lipider. Ändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 48 minus baslinjevärdet för varje parameter.
Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinjen i kolesterol/HDL-kvot vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Ett fastande blodprov togs för att analysera för lipider. Ändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 48 minus baslinjevärdet för varje parameter.
Baslinje och vecka 48
Antal deltagare som uppfyllde de protokolldefinierade kriterierna för bekräftade virusfel till och med vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Antalet deltagare som misslyckades med att förbli virologiskt undertryckta under 24 veckor under behandling utvärderades. Virussvikt definieras enligt protokoll som bekräftat HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Från baslinje till vecka 24
Antal deltagare som uppfyllde de protokolldefinierade kriterierna för bekräftat viralt misslyckande till och med vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Antalet deltagare som misslyckades med att förbli virologiskt undertryckta från baslinjen till och med 48 veckor under behandling utvärderades. Virussvikt definieras enligt protokoll som bekräftat HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Från baslinje till vecka 48
Antal deltagare som upplevde dödsfall och/eller sjukdomsprogression
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Död och klinisk sjukdomsprogression (enligt CDC-klassificering) utvärderades från baslinjen till och med vecka 48. Sjukdomsprogression definieras som progression från CDC Klass A till B, Klass A till C eller från Klass B till C. AIDS CDC-klassificeringar är: Klass A, Asymtomatisk/lymfadenopati/akut HIV; Klass B, Symtomatisk, inte AIDS; Klass C, AIDS-indikatorförhållanden. CDC-kategoriseringen av HIV/AIDS baseras på det lägsta dokumenterade antalet CD4-celler (Klass A, >=500 celler per mikroliter [µl]; Klass B, 200-499 celler/µl; Klass C, <200 celler/µl) och på tidigare diagnostiserade hiv-relaterade tillstånd.
Från baslinje till vecka 48
Antal bekräftade virologiska misslyckanden (VF)-deltagare (PAR) med behandlingsuppkommande HIV-genotypisk resistens i omvänt transkriptas och proteas från baslinjen till och med vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Ett blodprov togs för deltagare med bekräftad VF >=400 c/ml. För varje deltagare jämfördes mutationerna som hittades vid tidpunkten för felet med eventuella mutationer som hittades i blodprovet vid baslinjen. Nya resistensassocierade virala mutationer definierade av riktlinjerna från International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America som fanns vid tidpunkten för misslyckandet tabellerades efter läkemedelsklass. NRTI, nukleosid omvänt transkriptashämmare; NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI, proteashämmare.
Från baslinje till vecka 24
Antal bekräftade virologiska misslyckanden (VF)-deltagare (PAR) med behandlingsuppkommande HIV genotypisk resistens i omvänt transkriptas och proteas från baslinjen till och med vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Ett blodprov togs för deltagare med bekräftad VF >=400 c/ml. För varje deltagare jämfördes mutationerna som hittades vid tidpunkten för felet med eventuella mutationer som hittades i blodprovet vid baslinjen. Nya resistensassocierade virala mutationer definierade av riktlinjerna från International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America som fanns vid tidpunkten för misslyckandet tabellerades efter läkemedelsklass. NRTI, nukleosid omvänt transkriptashämmare; NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI, proteashämmare.
Från baslinje till vecka 48
Antal bekräftade deltagare i virologiskt misslyckande (PAR) från baslinjen till och med vecka 24 med den indikerade behandlingsuppkomna minskningen av känsligheten för abakavir, lamivudin, tenofovir, emtricitabin, atazanavir eller ritonavir
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Ett blodprov togs för deltagare som misslyckades med att svara på behandlingen, och förändringar i läkemedelskänslighet för HIV isolerade från deltagarna för varje läkemedel som användes i studien bedömdes. För varje deltagare jämfördes förändringarna i läkemedelskänslighet som upptäcktes genom fenotypisk analys i virus från provet som samlades in vid tidpunkten för misslyckande med läkemedelskänslighet i viruset från blodprovet vid baslinjen.
Från baslinje till vecka 24
Antal bekräftade deltagare i virologiskt misslyckande (PAR) från baslinje till och med vecka 48 med indikerade behandlingsuppkommande minskningar av känsligheten för abakavir, lamivudin, tenofovir, emtricitabin, atazanavir eller ritonavir
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Ett blodprov togs för deltagare som misslyckades med att svara på behandlingen, och förändringar i läkemedelskänslighet för HIV isolerade från deltagarna för varje läkemedel som användes i studien bedömdes. För varje deltagare jämfördes förändringarna i läkemedelskänslighet som upptäcktes genom fenotypisk analys i virus från provet som samlades in vid tidpunkten för misslyckande med läkemedelskänslighet i viruset från blodprovet vid baslinjen.
Från baslinje till vecka 48
Antal deltagare med indikerade biverkningar av grad 2 till grad 4 (AE) som inträffar med en frekvens av >=3 % i någon av behandlingsgrupperna
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 är en beskrivande terminologi som kan användas för AE-rapportering. En graderingsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE. Graden hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen (AE). CTCAE v3.0 visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1, mild AE; Grad 2, måttlig AE; Grad 3, svår AE; Grad 4, livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5, död relaterad till AE.
Från baslinje till vecka 24
Antal deltagare med indikerade biverkningar av grad 2 till grad 4 (AE) som inträffar med en frekvens av >=3 % i någon av behandlingsgrupperna
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 är en beskrivande terminologi som kan användas för AE-rapportering. En graderingsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE. Graden hänvisar till svårighetsgraden av biverkningen (AE). CTCAE v3.0 visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1, mild AE; Grad 2, måttlig AE; Grad 3, svår AE; Grad 4, livshotande eller invalidiserande AE; Grad 5, död relaterad till AE.
Från baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (Uppskatta)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113734

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera