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Uno studio di semplificazione di Reyataz non potenziato con Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24 ottobre 2013 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della semplificazione da un regime di atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabina con ATV + abacavir/lamivudina senza RTV in soggetti con soppressione virologica, HIV- 1 soggetti infetti, HLA-B*5701 negativi

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia semplificativa da un regime di atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) a un regime di ATV + abacavir solfato/lamivudina (ABC/3TC) senza RTV in soggetti virologicamente soppressi, infetti da HIV-1, HLA-B*5701 negativi per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della semplificazione da un regime di atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) a ATV + abacavir solfato/lamivudina (ABC /3TC) senza RTV per 48 settimane in soggetti virologicamente soppressi, infetti da HIV-1, HLA-B*5701 negativi.

ViiV Healthcare è il nuovo sponsor di questo studio e GlaxoSmithKline sta aggiornando i sistemi per riflettere il cambiamento nella sponsorizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Stati Uniti, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto (maggiore o uguale a 18 anni) con infezione da HIV-1 documentata
  • Il soggetto è un maschio o una femmina in età non fertile (fisiologicamente incapace di rimanere incinta, è pre-menarca o post-menopausa) o potenziale fertile con un test di gravidanza negativo che accetta di evitare la gravidanza mediante l'astinenza sessuale o l'utilizzo di un altamente metodo efficace di controllo delle nascite per tutto il periodo di studio
  • Il soggetto sta ricevendo un regime una volta al giorno di ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) per almeno 6 mesi prima o entro il primo giorno di screening. ATV + RTV + TDF/FTC deve essere il regime INIZIALE del soggetto o il PRIMO o il SECONDO regime SWITCH. Se ATV + RTV + TDF/FTC è il primo o il secondo regime di commutazione del soggetto, allora il soggetto può aver ricevuto SOLO i seguenti regimi precedenti: a) qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa attualmente autorizzato (NNRTI) + TDF/FTC o ZDV/3TC; b) PI potenziato da RTV con TDF/FTC o ZDV/3TC; o c) un regime alternativo non elencato sopra dopo l'approvazione da parte dello Sponsor.
  • Il soggetto è virologicamente soppresso su ATV + RTV + TDF/FTC definito come HIV-1 RNA </=75 copie/mL in 2 punti temporali consecutivi, uno dei quali è allo Screening e l'altro almeno 28 giorni prima dello Screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha evidenza di fallimento virologico
  • Il soggetto ha risultati noti di genotipizzazione dell'HIV che indicano che il virus dell'HIV contiene una delle seguenti mutazioni di resistenza nella trascrittasi inversa incluse K65R, K70E, L74V, M184I/V o Y115F, una combinazione di due o più mutazioni dell'analogo della timidina tra cui M41L, D67N, K70R, K219Q o E che includono cambiamenti a L210 o T215), o 3 o più delle seguenti mutazioni della proteasi HIV-1 associate a resistenza ad atazanavir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 e L90
  • Il soggetto è HLA-B*5701 positivo
  • Il soggetto ha ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Il Soggetto è in stato di gravidanza o allattamento
  • - Il soggetto è arruolato in uno o più protocolli farmacologici sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Il soggetto ha una malattia di categoria C del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) attiva, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica durante lo studio
  • Il soggetto ha un'epatite clinicamente rilevante in corso allo screening e/o è positivo per l'epatite B (+ HbsAg)
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina <50 ml/min tramite il metodo Cockcroft-Gault
  • Il soggetto presenta un'anomalia di laboratorio di grado 4 verificata allo screening a meno che lo sperimentatore non possa fornire una spiegazione convincente (ad es. CPK elevato a causa dell'esercizio) per i risultati di laboratorio e ha il consenso dello Sponsor
  • - Il soggetto presenta qualsiasi altra anomalia di laboratorio o condizione medica allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio
  • - Il soggetto ha avuto un'immunizzazione nei 30 giorni precedenti alla prima dose del prodotto sperimentale
  • - Il soggetto ha avuto un'esposizione al trattamento con agenti immunomodulanti (come corticosteroidi sistemici, interleuchine o interferoni) o ha ricevuto un vaccino immunoterapico per l'HIV-1 nei 90 giorni precedenti lo screening. I soggetti che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi sistemici di breve durata (minore o uguale a 14 giorni) sono idonei per l'arruolamento.
  • Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con radioterapia o agenti chemioterapici citotossici nei 90 giorni precedenti lo screening o ha una necessità anticipata di questi agenti durante il periodo di studio
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale per o una necessità anticipata durante lo studio di qualsiasi farmaco che può avere interazioni con i farmaci in studio, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV e/o RTV, come descritto nell'attuale etichettatura dei prodotti
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con qualsiasi precedente regime contenente abacavir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quad + ABC/3TC
I soggetti passeranno ad ATV 400 mg somministrato come due capsule da 200 mg per via orale, una volta al giorno e alla compressa combinata a dose fissa di ABC 600 mg/3TC 300 mg (EPZICOM) somministrata come una compressa per via orale, una volta al giorno per 48 settimane. L'RTV pre-studio del soggetto verrà interrotto.
Droga: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400 mg + abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg
Comparatore attivo: ATV + RTV + TDF/FTC
I soggetti continueranno la loro terapia pre-studio, non modificata, di ATV 300 mg somministrato come una capsula per via orale, una volta al giorno più RTV 100 mg somministrato per via orale, una volta al giorno più una compressa combinata a dose fissa tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg somministrata come una compressa per via orale, una volta al giorno per 48 settimane.
Droga: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (PAR) che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie (c)/millilitro (mL) alla visita della settimana 24: analisi TLOVR
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <50 c/mL determinata dai campioni di sangue prelevati alla settimana 24 è stata tabulata per braccio di trattamento con stratificazione per trattamento antiretrovirale iniziale. Secondo l'algoritmo TLOVR, i responder erano PAR con carica virale confermata <50 c/mL che non avevano soddisfatto alcun criterio di non-responder. I non-responder erano PAR che non avevano mai raggiunto un HIV RNA confermato <50 c/mL, avevano interrotto prematuramente lo studio o il farmaco in studio per qualsiasi motivo, avevano confermato un rimbalzo di almeno 50 c/mL o avevano un HIV RNA non confermato di almeno 50 c/mL ml all'ultima visita.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (PAR) che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/mL alla visita della settimana 24: analisi osservate, M/D=F e SNAPSHOT
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <50 c/mL determinata dai campioni di sangue prelevati fino alla settimana 24 è stata tabulata per braccio di trattamento con stratificazione per trattamento antiretrovirale iniziale utilizzando metodi di analisi specifici.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti (PAR) che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/mL alla visita della settimana 48: TLOVR, osservato, M/D=F e analisi SNAPSHOT
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <50 c/mL determinata dai campioni di sangue prelevati alla settimana 48 è stata tabulata per braccio di trattamento con stratificazione per trattamento antiretrovirale iniziale utilizzando metodi di analisi specifici.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti (PAR) che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <400 c/mL alla visita della settimana 24: analisi TLOVR
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <400 c/mL determinata dai campioni di sangue prelevati alla settimana 24 è stata tabulata per braccio di trattamento con stratificazione per trattamento antiretrovirale iniziale. Secondo l'algoritmo TLOVR, i responder erano PAR con carica virale confermata <400 c/mL che non avevano soddisfatto alcun criterio di non-responder. I non-responder erano PAR che non avevano mai raggiunto un HIV RNA confermato <400 c/mL, avevano interrotto prematuramente lo studio o il farmaco in studio per qualsiasi motivo, avevano confermato un rimbalzo di almeno 400 c/mL o avevano un HIV RNA non confermato di almeno 400 c/mL ml all'ultima visita.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti (PAR) che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <400 c/mL alla visita della settimana 48: analisi TLOVR
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <400 c/mL determinata dai campioni di sangue prelevati alla settimana 48 è stata tabulata per braccio di trattamento con stratificazione per trattamento antiretrovirale iniziale. Secondo l'algoritmo TLOVR, i responder erano PAR con carica virale confermata <400 c/mL che non avevano soddisfatto alcun criterio di non-responder. I non-responder erano PAR che non avevano mai raggiunto un HIV RNA confermato <400 c/mL, avevano interrotto prematuramente lo studio o il farmaco in studio per qualsiasi motivo, avevano confermato un rimbalzo di almeno 400 c/mL o avevano un HIV RNA non confermato di almeno 400 c/mL ml all'ultima visita.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti (PAR) che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <400 c/mL alla visita della settimana 24: analisi osservate, MD=F e SNAPSHOT
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <400 c/mL determinata dai campioni di sangue prelevati alla settimana 24 è stata tabulata per braccio di trattamento con stratificazione per trattamento antiretrovirale iniziale utilizzando metodi di analisi specifici.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti (PAR) che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <400 c/mL alla visita della settimana 48: analisi osservate, MD=F e SNAPSHOT
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <400 c/mL determinata dai campioni di sangue prelevati alla settimana 48 è stata tabulata per braccio di trattamento con stratificazione per trattamento antiretrovirale iniziale utilizzando metodi di analisi specifici.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale. Il sangue è stato prelevato per analizzare la carica virale dell'HIV nel plasma.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 48 meno il valore basale. Il sangue è stato prelevato per analizzare la carica virale dell'HIV nel plasma.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il sangue è stato prelevato per analizzare la conta delle cellule CD4+. Una cellula CD4+ è un linfocita T che trasporta l'antigene CD4. La risposta immunologica è stata valutata dalla conta dei CD4+. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il sangue è stato prelevato per analizzare la conta delle cellule CD4+. Una cellula CD4+ è un linfocita T che trasporta l'antigene CD4. La risposta immunologica è stata valutata dalla conta dei CD4+. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 48 meno il valore basale.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale di trigliceridi a digiuno, colesterolo totale, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) e colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I livelli di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL sono stati misurati alla settimana 24. È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per analizzare i lipidi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale per ciascun parametro.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del rapporto colesterolo/HDL alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per analizzare i lipidi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale di trigliceridi a digiuno, colesterolo totale, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) e colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
I livelli di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL sono stati misurati o calcolati alla settimana 48. È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per analizzare i lipidi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 48 meno il valore basale per ciascun parametro.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale del rapporto colesterolo/HDL alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue a digiuno per analizzare i lipidi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 48 meno il valore basale per ciascun parametro.
Basale e settimana 48
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di fallimento virale confermato definiti dal protocollo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stato valutato il numero di partecipanti che non sono riusciti a rimanere virologicamente soppressi per 24 settimane di trattamento. L'insufficienza virale è definita per protocollo come HIV-1 RNA confermato >=400 c/mL.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di fallimento virale confermato definiti dal protocollo fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
È stato valutato il numero di partecipanti che non sono riusciti a rimanere virologicamente soppressi dal basale fino a 48 settimane di trattamento. L'insufficienza virale è definita per protocollo come HIV-1 RNA confermato >=400 c/mL.
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno subito la morte e/o la progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La morte e la progressione clinica della malattia (come da classificazione CDC) sono state valutate dal basale fino alla settimana 48. La progressione della malattia è definita come progressione dalla Classe A alla B del CDC, dalla Classe A alla C o dalla Classe B alla C. AIDS Le classificazioni del CDC sono: Classe A, Asintomatico/linfoadenopatia/HIV acuto; Classe B, sintomatica, non AIDS; Classe C, condizioni indicatori di AIDS. La classificazione CDC dell'HIV/AIDS si basa sulla conta di cellule CD4 più bassa documentata (Classe A, >=500 cellule per microlitro [μl]; Classe B, 200-499 cellule/μl; Classe C, <200 cellule/μl) e su condizioni correlate all'HIV precedentemente diagnosticate.
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato (VF) (PAR) con resistenza genotipica dell'HIV emergente dal trattamento nella trascrittasi inversa e nella proteasi dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti con FV confermata >=400 c/mL. Per ogni partecipante, le mutazioni trovate al momento del fallimento sono state confrontate con qualsiasi mutazione trovata nel campione di sangue al basale. Le nuove mutazioni virali associate alla resistenza definite dalle linee guida della International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-Stati Uniti d'America presenti al momento del fallimento sono state classificate per classe di farmaci. NRTI, inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; NNRTI, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa; PI, inibitore della proteasi.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato (VF) (PAR) con resistenza genotipica dell'HIV emergente dal trattamento nella trascrittasi inversa e nella proteasi dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti con FV confermata >=400 c/mL. Per ogni partecipante, le mutazioni trovate al momento del fallimento sono state confrontate con qualsiasi mutazione trovata nel campione di sangue al basale. Le nuove mutazioni virali associate alla resistenza definite dalle linee guida della International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-Stati Uniti d'America presenti al momento del fallimento sono state classificate per classe di farmaci. NRTI, inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; NNRTI, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa; PI, inibitore della proteasi.
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato (PAR) dal basale fino alla settimana 24 con le riduzioni della sensibilità ad abacavir, lamivudina, tenofovir, emtricitabina, atazanavir o ritonavir indicate durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti che non rispondevano alla terapia e sono stati valutati i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci per l'HIV isolati dai partecipanti per ciascun farmaco utilizzato nello studio. Per ciascun partecipante, i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci rilevati dal test fenotipico nel virus dal campione raccolto al momento del fallimento sono stati confrontati con la suscettibilità al farmaco nel virus dal campione di sangue al basale.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato (PAR) dal basale fino alla settimana 48 con le riduzioni della sensibilità ad abacavir, lamivudina, tenofovir, emtricitabina, atazanavir o ritonavir indicate durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti che non rispondevano alla terapia e sono stati valutati i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci per l'HIV isolati dai partecipanti per ciascun farmaco utilizzato nello studio. Per ciascun partecipante, i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci rilevati dal test fenotipico nel virus dal campione raccolto al momento del fallimento sono stati confrontati con la suscettibilità al farmaco nel virus dal campione di sangue al basale.
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti con gli eventi avversi (EA) indicati di grado da 2 a 4 che si verificano con una frequenza >=3% in entrambi i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi. Per ogni AE viene fornita una scala di valutazione (gravità). Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso (AE). Il CTCAE v3.0 visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1, lieve AE; Grado 2, AE moderato; Grado 3, AE grave; Grado 4, AE potenzialmente letale o invalidante; Grado 5, morte correlata all'EA.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con gli eventi avversi (EA) indicati di grado da 2 a 4 che si verificano con una frequenza >=3% in entrambi i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi. Per ogni AE viene fornita una scala di valutazione (gravità). Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso (AE). Il CTCAE v3.0 visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1, lieve AE; Grado 2, AE moderato; Grado 3, AE grave; Grado 4, AE potenzialmente letale o invalidante; Grado 5, morte correlata all'EA.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113734

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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