Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epzicom segítségével végzett egyszerűsítési tanulmány az Unboosted Reyatazról (ASSURE) (ASSURE)

2013. október 24. frissítette: ViiV Healthcare

Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat az atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin kezelési rendről ATV + abakavir/lamivudin RTV nélküli kezelésre virológiailag elnyomott, HIV-ben történő egyszerűsítés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 1 fertőzött, HLA-B*5701 negatív alany

Ez a tanulmány az atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) terápia egyszerűsítésének hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az ATV + abakavir-szulfát/lamivudin (ABC/3TC) sémával. RTV nélkül virológiailag szuppresszált, HIV-1 fertőzött, HLA-B*5701 negatív alanyoknál 48 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) kezelésről ATV + abakavir-szulfát/lamivudin (ABC) történő egyszerűsítés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására. /3TC) RTV nélkül 48 hétig virológiailag szuppresszált, HIV-1 fertőzött, HLA-B*5701 negatív alanyokon.

A ViiV Healthcare ennek a tanulmánynak az új szponzora, a GlaxoSmithKline pedig folyamatban van a rendszerek frissítésén, hogy tükrözze a szponzoráció változását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Egyesült Államok, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Egyesült Államok, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy felnőtt (18 éves vagy annál idősebb), aki dokumentált HIV-1 fertőzésben szenved
  • Az alany nem fogamzóképes (fiziológiailag nem képes teherbe esni, premenarchális vagy posztmenopauzás) vagy fogamzóképes, negatív terhességi teszttel rendelkező férfi vagy nő, aki vállalja, hogy elkerüli a terhességet szexuális absztinencia vagy erősen igénybe vett eszköz használatával. hatékony fogamzásgátlási módszer a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt
  • Az alany napi egyszeri ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) kezelésben részesül legalább 6 hónapig a szűrés előtt vagy az első napon. Az ATV + RTV + TDF/FTC az alany KEZDETI vagy ELSŐ vagy MÁSODIK KAPCSOLÁSI sémájának kell lennie. Ha az ATV + RTV + TDF/FTC az alany első vagy második váltási rendje, akkor az alany CSAK a következő korábbi kezeléseket kaphatta: a) bármely jelenleg engedélyezett nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) + TDF/FTC vagy ZDV/3TC; b) RTV-erősített PI TDF/FTC-vel vagy ZDV/3TC-vel; vagy c) a Szponzor jóváhagyása után a fent felsorolt ​​alternatív kezelési rend.
  • Az alany virológiailag elnyomott ATV + RTV + TDF/FTC, mint HIV-1 RNS </=75 kópia/mL 2 egymást követő időpontban, amelyek közül az egyik a szűréskor van, a másik pedig legalább 28 nappal a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bizonyítékai vannak virológiai kudarcra
  • Az alany bármely ismert HIV-genotipizálási eredménye arra utal, hogy a HIV-vírus a következő rezisztenciamutációk bármelyikét tartalmazza a reverz transzkriptázban, beleértve a K65R, K70E, L74V, M184I/V vagy Y115F, két vagy több timidin analóg mutáció kombinációját, beleértve az M41L, D67N, K70R, K219Q vagy E, amely változásokat tartalmaz az L210 vagy T215-ben), vagy a következő, atazanavir rezisztenciával összefüggő HIV-1 proteáz mutációk közül 3 vagy több: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 és L90
  • Az alany HLA-B*5701 pozitív
  • Az alany túlérzékeny a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany a szűrést követő 30 napon belül be van írva egy vagy több vizsgálati gyógyszeres protokollba
  • Az alanynak aktív Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központja (CDC) C kategóriájú betegsége van, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját, amely nem igényel szisztémás terápiát a vizsgálat során
  • Az alany jelenleg klinikailag jelentős hepatitisben szenved a szűréskor és/vagy hepatitis B-re (+ HbsAg) pozitív.
  • Az alany kreatinin-clearance-e <50 ml/perc a Cockcroft-Gault módszerrel
  • Az alany igazoltan 4. fokozatú laboratóriumi eltérést mutat a szűréskor, kivéve, ha a vizsgáló meggyőző magyarázattal tud szolgálni (pl. edzés miatt emelkedett CPK) a laboratóriumi eredmény(ek)hez, és a szponzor beleegyezésével
  • Az alanynak a szűrés során bármilyen egyéb laboratóriumi eltérése vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét a vizsgálatban
  • Az alany a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül immunizáláson esett át
  • Az alany a szűrést megelőző 90 napon belül immunmoduláló szerekkel (például szisztémás kortikoszteroidokkal, interleukinekkel vagy interferonokkal) végzett kezelésben részesült, vagy kapott HIV-1 immunterápiás vakcinát. Azok a személyek, akik inhalációs kortikoszteroidokat vagy rövid távú szisztémás kortikoszteroidokat szednek (legfeljebb 14 nap), jogosultak a felvételre.
  • Az alany a szűrést megelőző 90 napon belül sugárterápiában vagy citotoxikus kemoterápiás szerekben részesült, vagy a vizsgálati időszakban várhatóan szüksége van ezekre a szerekre.
  • Az alany a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül olyan gyógyszeres kezelésben részesült, vagy a vizsgálat során várhatóan szüksége volt olyan gyógyszerre, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerekkel, a TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV és/vagy RTV, a leírtak szerint. a jelenlegi termékcímkézésben
  • Az alany bármely korábbi abakavir tartalmú kezelést kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATV + ABC/3TC
Az alanyok áttérnek a 400 mg-os ATV-re, amelyet két 200 mg-os kapszula formájában, naponta egyszer adnak be szájon át, valamint az ABC 600 mg/3TC 300 mg-os fix dózisú kombinációs tablettára (EPZICOM), amelyet naponta egyszer, szájon át adnak be, 48 héten keresztül. Az alany tanulmány előtti RTV-je megszűnik.
Drog: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400 mg + abakavir 600 mg/lamivudin 300 mg
Aktív összehasonlító: ATV + RTV + TDF/FTC
Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti terápiát, változtatás nélkül: ATV 300 mg, szájon át egy kapszula formájában, naponta egyszer plusz 100 mg RTV szájon át, naponta egyszer plusz fix dózisú kombinációs tabletta tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg, egy tabletta szájon át, naponta egyszer. 48 hétig.
Drog: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya (PAR), akik plazma HIV-1 RNS-t értek el <50 kópia (c)/milliliter (ml) a 24. heti látogatás során: TLOVR elemzés
Időkeret: 24. hét
A 24. héten vett vérmintákból meghatározott HIV-1 RNS vírus <50 c/ml-es PAR százalékos arányát a kezelési ág táblázatba foglalta, a kezdeti antiretrovirális kezeléssel végzett rétegződéssel. A TLOVR algoritmus szerint a válaszadók PAR-ek voltak, akiknek megerősített vírusterhelése <50 c/ml, és nem feleltek meg semmilyen nem válaszoló kritériumnak. A nem válaszolók azok a PAR-ek voltak, akik soha nem értek el megerősített HIV RNS-értéket <50 c/ml, idő előtt abbahagyták a vizsgálatot vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelést bármilyen okból, legalább 50 c/ml-re igazolták a rebound-értéket, vagy akiknél a nem megerősített HIV RNS értéke legalább 50 c/m ml az utolsó látogatáskor.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya (PAR), akik plazma HIV-1 RNS-t értek el <50 c/ml-nél a 24. heti látogatás során: megfigyelt, M/D=F és SNAPSHOT elemzések
Időkeret: 24. hét
A HIV-1 RNS vírus <50 c/ml-es PAR százalékos arányát, amelyet a 24. hétig vett vérmintákból határoztak meg, táblázatba foglalták a kezelési ágon, a kezdeti antiretrovirális kezeléssel, specifikus elemzési módszerek alkalmazásával.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya (PAR), akik plazma HIV-1 RNS-értéke <50 c/mL a 48. heti látogatáson: TLOVR, megfigyelt, M/D=F és SNAPSHOT elemzések
Időkeret: 48. hét
A 48. héten vett vérmintákból meghatározott, 50 c/mL-nél kisebb HIV-1 RNS-vírussal rendelkező PAR százalékos arányát táblázatba foglalták a kezelési ágon, kezdeti antiretrovirális kezeléssel, specifikus elemzési módszerek alkalmazásával.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya (PAR), akik plazma HIV-1 RNS-t értek el <400 c/ml-nél a 24. heti látogatás során: TLOVR elemzés
Időkeret: 24. hét
A 24. héten vett vérmintákból meghatározott HIV-1 RNS vírus 400 c/ml-nél kisebb PAR százalékos arányát a kezelési ág táblázatba foglalta, a kezdeti antiretrovirális kezeléssel végzett rétegződéssel. A TLOVR algoritmus szerint a válaszadók PAR-nak bizonyultak, 400 c/ml alatti megerősített vírusterheléssel, és nem teljesítettek semmilyen nem válaszoló kritériumot. A nem válaszolók azok a PAR-ek voltak, akik soha nem értek el megerősített HIV RNS-értéket <400 c/ml, idő előtt abbahagyták a vizsgálatot vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelést bármilyen okból, legalább 400 c/ml-re igazolták a visszapattanást, vagy legalább 400 c/mL meg nem erősített HIV RNS-értékük volt. ml az utolsó látogatáskor.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya (PAR), akik plazma HIV-1 RNS-t értek el <400 c/ml-nél a 48. heti látogatás során: TLOVR elemzés
Időkeret: 48. hét
A 48. héten vett vérmintákból meghatározott, 400 c/ml-nél kisebb HIV-1 RNS-vírussal rendelkező PAR százalékos arányát a kezelési ág táblázatba foglalva, a kezdeti antiretrovirális kezeléssel történő rétegződéssel. A TLOVR algoritmus szerint a válaszadók PAR-nak bizonyultak, 400 c/ml alatti megerősített vírusterheléssel, és nem teljesítettek semmilyen nem válaszoló kritériumot. A nem válaszolók azok a PAR-ek voltak, akik soha nem értek el megerősített HIV RNS-értéket <400 c/ml, idő előtt abbahagyták a vizsgálatot vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelést bármilyen okból, legalább 400 c/ml-re igazolták a visszapattanást, vagy legalább 400 c/mL meg nem erősített HIV RNS-értékük volt. ml az utolsó látogatáskor.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya (PAR), akik plazma HIV-1 RNS-értéke <400 c/mL a 24. heti látogatás során: megfigyelt, MD=F és SNAPSHOT elemzések
Időkeret: 24. hét
A 24. héten vett vérmintákból meghatározott HIV-1 RNS vírus <400 c/ml-es PAR százalékos arányát a kezelési ág táblázatba foglalta, kezdeti antiretrovirális kezeléssel, specifikus elemzési módszerek alkalmazásával.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya (PAR), akik a plazma HIV-1 RNS-értékét <400 c/mL-t értek el a 48. heti látogatáson: megfigyelt, MD=F és SNAPSHOT elemzések
Időkeret: 48. hét
A 48. héten vett vérmintákból meghatározott HIV-1 RNS vírus <400 c/ml-es PAR százalékos arányát a kezelési ág táblázatba foglalta, kezdeti antiretrovirális kezeléssel, specifikus elemzési módszerek alkalmazásával.
48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az alapvonalhoz képesti változást a 24. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. Vért vettünk a plazma HIV vírusterhelés elemzéséhez.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS-ben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az alapvonalhoz képesti változást a 48. heti érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. Vért vettünk a plazma HIV vírusterhelés elemzéséhez.
Alapállapot és 48. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Vért vettünk a CD4+ sejtszám elemzéséhez. A CD4+ sejt egy T-limfocita, amely a CD4 antigént hordozza. Az immunológiai választ a CD4+ számokkal értékeltük. Az alapvonalhoz képesti változást a 24. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
Alapállapot és 24. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Vért vettünk a CD4+ sejtszám elemzéséhez. A CD4+ sejt egy T-limfocita, amely a CD4 antigént hordozza. Az immunológiai választ a CD4+ számokkal értékeltük. Az alapvonalhoz képesti változást a 48. heti érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
Alapállapot és 48. hét
Az éhgyomri trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A triglicerideket, az összkoleszterint, a HDL-koleszterint és az LDL-koleszterint a 24. héten mérték. Éhgyomri vérmintát vettünk a lipidek elemzésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a 24. hét értékét mínusz az egyes paraméterek alapértéke.
Alapállapot és 24. hét
A koleszterin/HDL arány változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Éhgyomri vérmintát vettünk a lipidek elemzésére. Az alapvonalhoz képesti változást a 24. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
Alapállapot és 24. hét
Az éhgyomri trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A triglicerid-, összkoleszterin-, HDL- és LDL-koleszterinszinteket a 48. héten mérték vagy számították ki. Éhgyomri vérmintát vettünk a lipidek elemzésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a 48. heti érték mínusz az egyes paraméterek alapértéke.
Alapállapot és 48. hét
A koleszterin/HDL arány változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Éhgyomri vérmintát vettünk a lipidek elemzésére. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a 48. heti érték mínusz az egyes paraméterek alapértéke.
Alapállapot és 48. hét
Azon résztvevők száma, akik teljesítették a protokollban meghatározott megerősített vírusos sikertelenségi kritériumokat a 24. héten keresztül
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek nem sikerült virológiailag szuppresszióban maradniuk a kezelés 24. hetében. A vírusos kudarc protokollonként úgy definiálható, hogy a megerősített HIV-1 RNS >=400 c/ml.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akik teljesítették a protokollban meghatározott megerősített vírusos sikertelenségi kritériumokat a 48. héten keresztül
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek nem sikerült virológiailag elnyomni a kiindulási állapottól a kezelés 48. hétig. A vírusos kudarc protokollonként úgy definiálható, hogy a megerősített HIV-1 RNS >=400 c/ml.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Halált és/vagy betegség előrehaladását átélt résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A halálozást és a klinikai betegség progresszióját (a CDC besorolása szerint) a kiindulási állapottól a 48. hétig értékelték. A betegség progresszióját a CDC A-ból B-be, A-ból C-be vagy B-ből C-be történő progressziójaként definiálják. Az AIDS CDC osztályozása a következő: A osztály, tünetmentes/nyirokhártya-gyulladás/akut HIV; B osztály, tüneti, nem AIDS; C osztály, AIDS indikátor állapotok. A HIV/AIDS CDC kategorizálása a legalacsonyabb dokumentált CD4 sejtszámon alapul (A osztály, >=500 sejt/mikroliter [µl]; B osztály, 200-499 sejt/µl; C osztály, <200 sejt/µl) és korábban diagnosztizált HIV-vel kapcsolatos állapotokra.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Azon megerősített virológiai kudarcban (VF) résztvevők (PAR) száma, akiknél a reverz transzkriptáz és proteáz kezelés során kialakult HIV-genotípusos rezisztencia a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Vérmintát vettünk azoktól a résztvevőktől, akiknél megerősített VF >=400 c/ml. Minden résztvevő esetében a kudarc idején talált mutációkat összehasonlították a kiindulási állapotnál a vérmintában talált mutációkkal. Az International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-Amerikai Egyesült Államok irányelvei által meghatározott új rezisztenciával összefüggő vírusmutációk, amelyek a sikertelenség idején jelen voltak, gyógyszerosztályonként kerültek táblázatba. NRTI, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; NNRTI, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; PI, proteáz inhibitor.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Megerősített virológiai kudarcban (VF) résztvevők (PAR) száma, akiknél a reverz transzkriptáz és proteáz kezelés során kialakult HIV-genotípusos rezisztencia a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Vérmintát vettünk azoktól a résztvevőktől, akiknél megerősített VF >=400 c/ml. Minden résztvevő esetében a kudarc idején talált mutációkat összehasonlították a kiindulási állapotnál a vérmintában talált mutációkkal. Az International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-Amerikai Egyesült Államok irányelvei által meghatározott új rezisztenciával összefüggő vírusmutációk, amelyek a sikertelenség idején jelen voltak, gyógyszerosztályonként kerültek táblázatba. NRTI, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; NNRTI, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; PI, proteáz inhibitor.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Megerősített virológiai kudarcban résztvevők száma (PAR) a kiindulási állapottól a 24. hétig az abakavirra, lamivudinra, tenofovirra, emtricitabinra, atazanavirra vagy ritonavirra való érzékenység javallott kezelés utáni csökkenésével
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
Vérmintát vettek azokból a résztvevőkből, akik nem reagáltak a terápiára, és értékelték a résztvevőktől izolált HIV-re való gyógyszerérzékenység változásait a vizsgálatban használt egyes gyógyszerek esetében. Minden résztvevő esetében a kudarc idején gyűjtött mintából a vírus fenotípusos vizsgálatával kimutatott gyógyszerérzékenység változásait összehasonlították a kiindulási vérmintából származó vírus gyógyszerérzékenységével.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Megerősített virológiai kudarcban részt vevők (PAR) száma a kiindulási állapottól a 48. hétig, az abakavirra, lamivudinra, tenofovirra, emtricitabinra, atazanavirra vagy ritonavirra való érzékenység indikált kezelés utáni csökkenésével
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Vérmintát vettek azokból a résztvevőkből, akik nem reagáltak a terápiára, és értékelték a résztvevőktől izolált HIV-re való gyógyszerérzékenység változásait a vizsgálatban használt egyes gyógyszerek esetében. Minden résztvevő esetében a kudarc idején gyűjtött mintából a vírus fenotípusos vizsgálatával kimutatott gyógyszerérzékenység változásait összehasonlították a kiindulási vérmintából származó vírus gyógyszerérzékenységével.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett 2-4. fokozatú nemkívánatos események (AE) 3%-nál nagyobb gyakorisággal fordulnak elő bármelyik kezelési csoportban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója egy leíró terminológia, amely felhasználható az AE-jelentésekhez. Minden AE-hez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. A fokozat a nemkívánatos esemény (AE) súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával, ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat, enyhe AE; 2. fokozat, mérsékelt AE; 3. fokozat, súlyos AE; 4. fokozat, életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat, az AE-vel kapcsolatos haláleset.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett 2-4. fokozatú nemkívánatos események (AE) 3%-nál nagyobb gyakorisággal fordulnak elő bármelyik kezelési csoportban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója egy leíró terminológia, amely felhasználható az AE-jelentésekhez. Minden AE-hez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. A fokozat a nemkívánatos esemény (AE) súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával, ezen általános irányelv alapján: 1. fokozat, enyhe AE; 2. fokozat, mérsékelt AE; 3. fokozat, súlyos AE; 4. fokozat, életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat, az AE-vel kapcsolatos haláleset.
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113734

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel