Yksinkertaistava tutkimus tehostamattoman Reyatazin kanssa Epzicomin kanssa (ASSURE) (ASSURE)
torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: ViiV Healthcare
Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa verrataan atatsanaviiri (ATV) + ritonaviiri (RTV) + tenofoviiri/emtrisitabiini hoito-ohjelmasta ATV + abakaviiri/lamivudiini ilman RTV:tä virologisesti tukahdutetussa, HIV:ssä yksinkertaistamisen tehokkuutta ja turvallisuutta 1 infektoitunut, HLA-B*5701 negatiivinen koehenkilö
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan atatsanaviiri (ATV) + ritonaviiri (RTV) + tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC) yksinkertaistetun hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ATV + abakaviirisulfaatti/lamivudiini (ABC/3TC) hoitoon. ilman RTV:tä virologisesti suppressoiduilla, HIV-1-infektoituneilla, HLA-B*5701-negatiivisilla henkilöillä 48 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan atatsanaviiri (ATV) + ritonaviiri (RTV) + tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC) hoitoon ATV + abakaviirisulfaatti/lamivudiini (ABC) yksinkertaistamisen tehokkuutta ja turvallisuutta. /3TC) ilman RTV:tä 48 viikon ajan virologisesti suppressoiduilla, HIV-1-infektoituneilla, HLA-B*5701-negatiivisilla koehenkilöillä.
ViiV Healthcare on tämän tutkimuksen uusi sponsori, ja GlaxoSmithKline on parhaillaan päivittämässä järjestelmiä vastaamaan sponsoroinnin muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Yhdysvallat, 36201
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- GSK Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- GSK Investigational Site
-
Wilton Manor, Florida, Yhdysvallat, 33305
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkeley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- GSK Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on aikuinen (vähintään 18-vuotias), jolla on dokumentoitu HIV-1-infektio
- Tutkittava on mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä (fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, on premenarkaalinen tai postmenopausaalinen) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti ja joka suostuu välttämään raskautta seksuaalisella pidättymisellä tai käyttämällä voimakasta tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimusjakson ajan
- Koehenkilö saa kerran päivässä ATV:tä (300 mg) + RTV:tä (100 mg) + TDF/FTC:tä (300 mg/200 mg) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa tai ensimmäiseen seulontapäivään mennessä. ATV + RTV + TDF/FTC on oltava kohteen ALKUOHJELMA tai ENSIMMÄINEN tai TOINEN SWITCH -ohjelma. Jos ATV + RTV + TDF/FTC on kohteen ensimmäinen tai toinen vaihto-ohjelma, koehenkilö voi olla saanut VAIN seuraavat aikaisemmat hoito-ohjelmat: a) mikä tahansa tällä hetkellä lisensoitu ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) + TDF/FTC tai ZDV/3TC; b) RTV-tehostettu PI TDF/FTC:llä tai ZDV/3TC:llä; tai c) vaihtoehtoinen hoito-ohjelma, jota ei ole mainittu yllä sponsorin hyväksynnän jälkeen.
- Kohde on virologisesti suppressoitu ATV + RTV + TDF/FTC, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi </=75 kopiota/ml 2 peräkkäisenä ajankohtana, joista toinen on seulonnassa ja toinen vähintään 28 päivää ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on todisteita virologisesta epäonnistumisesta
- Tutkittavalla on tunnettuja HIV-genotyypitystuloksia, jotka osoittavat, että HIV-virus sisältää minkä tahansa seuraavista resistenssimutaatioista käänteiskopioijaentsyymissä, mukaan lukien K65R, K70E, L74V, M184I/V tai Y115F, kahden tai useamman tymidiinianalogimutaation yhdistelmä, mukaan lukien M41L, D67N, K70R, K219Q tai E, jotka sisältävät muutoksia joko L210:ssä tai T215:ssä), tai 3 tai useampi seuraavista HIV-1-proteaasimutaatioista, jotka liittyvät atatsanaviiriresistenssiin: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 ja L90
- Kohde on HLA-B*5701-positiivinen
- Kohde on yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Kohde on raskaana tai imettää
- Koehenkilö kirjataan yhteen tai useampaan lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Tutkittavalla on aktiivinen tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) luokan C sairaus, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä hepatiitti seulonnassa ja/tai hepatiitti B (+ HbsAg) positiivinen
- Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä
- Tutkittavalla on todennettu asteen 4 laboratoriopoikkeama seulonnassa, ellei tutkija pysty antamaan vakuuttavaa selitystä (esim. kohonnut CPK harjoituksen vuoksi) laboratoriotuloks(e)lle ja sillä on sponsorin suostumus
- Tutkittavalla on seulonnassa jokin muu laboratoriopoikkeama tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Kohde on immunisoitu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Kohde on altistunut hoidolle immunomoduloivilla aineilla (kuten systeemisillä kortikosteroideilla, interleukiineilla tai interferoneilla) tai saanut HIV-1-immunoterapeuttisen rokotteen 90 päivän aikana ennen seulontaa. Koehenkilöt, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja tai lyhytkestoisia systeemisiä kortikosteroideja (alle 14 päivää tai yhtä suuria kuin 14 päivää), ovat oikeutettuja mukaan.
- Koehenkilö on saanut sädehoitoa tai sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita 90 päivän aikana ennen seulontaa tai hänellä on oletettu tarve saada näitä aineita tutkimusjakson aikana
- Kohdetta on hoidettu 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai on ollut tutkimuksen aikana odotettu tarve sellaisille lääkkeille, joilla voi olla yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden, TDF:n, FTC:n, ABC:n, 3TC:n, ATV:n ja/tai RTV:n kanssa kuvatulla tavalla. nykyisessä tuotemerkinnässä
- Potilasta on hoidettu millä tahansa aikaisemmalla abakaviiria sisältävällä hoito-ohjelmalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATV + ABC/3TC
Koehenkilöt siirtyvät ATV 400 mg:aan, joka annetaan kahtena 200 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä, ja kiinteäannoksiseen ABC 600 mg/3TC 300 mg:n yhdistelmätablettiin (EPZICOM), joka annetaan yhtenä tablettina suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
Kohteen esitutkimuksen RTV lopetetaan.
|
atatsanaviiri 400 mg + abakaviiri 600 mg/lamivudiini 300 mg
|
|
Active Comparator: ATV + RTV + TDF/FTC
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävää hoitoaan, modifioimatonta, ATV 300 mg annettuna yhtenä kapselina suun kautta kerran päivässä plus RTV 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa plus kiinteän annoksen yhdistelmätabletti tenofoviiri 300 mg/emtrisitabiini 200 mg yksi tabletti suun kautta kerran päivässä 48 viikon ajan.
|
atatsanaviiri 300 mg + ritonaviiri 100 mg + tenofoviiri 300 mg/emtrisitabiini 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (PAR), jotka saavuttivat plasman HIV-1-RNA:n <50 kopiota (c)/millilitraa (ml) viikolla 24 vierailulla: TLOVR-analyysi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikolla 24 otetuista verinäytteistä määritetty PAR:n prosenttiosuus, jossa HIV-1 RNA-virus oli < 50 c/ml, taulukoitiin hoitohaaralla ja kerrostettiin alkuperäisellä antiretroviraalisella hoidolla.
TLOVR-algoritmin mukaan vastaajat olivat PAR, joiden vahvistettu viruskuorma oli <50 c/ml ja jotka eivät olleet täyttäneet mitään ei-vaste-kriteeriä.
Responsiiviset olivat PAR, jotka eivät koskaan saavuttaneet vahvistettua HIV-RNA:ta < 50 c/ml, keskeyttivät tutkimuksen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisesti jostain syystä, olivat vahvistaneet palautumisen vähintään 50 c/ml:ksi tai joiden vahvistamaton HIV RNA oli vähintään 50 c/ml ml viimeisellä käynnillä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (PAR), jotka saavuttivat plasman HIV-1 RNA:n < 50 c/ml viikon 24 vierailulla: Havaittu, M/D=F ja SNAPSHOT-analyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikon 24 aikana otetuista verinäytteistä määritetty PAR:n prosenttiosuus, jossa HIV-1 RNA -virus on < 50 c/ml, taulukoitiin hoitohaaralla, jossa kerrostettiin alkuperäisellä antiretroviraalisella hoidolla spesifisiä analyysimenetelmiä käyttäen.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (PAR), jotka saavuttivat plasman HIV-1 RNA:n < 50 c/ml viikolla 48: TLOVR, tarkkailtu, M/D=F ja SNAPSHOT-analyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikolla 48 otetuista verinäytteistä määritetty PAR:n prosenttiosuus, jossa HIV-1 RNA -virus on < 50 c/ml, taulukoitiin hoitohaaralla ja kerrostettiin alkuperäisellä antiretroviraalisella hoidolla käyttämällä spesifisiä analyysimenetelmiä.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (PAR), jotka saavuttivat plasman HIV-1 RNA:n < 400 c/ml viikolla 24: TLOVR-analyysi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikolla 24 otetuista verinäytteistä määritetty PAR:n prosenttiosuus, jossa HIV-1 RNA -virus oli < 400 c/ml, taulukoitiin hoitohaaralla ja kerrostettiin alkuperäisellä antiretroviraalisella hoidolla.
TLOVR-algoritmin mukaan vastaajat olivat PAR, joiden vahvistettu viruskuorma oli <400 c/ml ja jotka eivät olleet täyttäneet mitään ei-vaste-kriteeriä.
Vastaamattomat olivat PAR, jotka eivät koskaan saavuttaneet vahvistettua HIV-RNA:ta < 400 c/ml, keskeyttivät tutkimuksen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisesti jostain syystä, olivat vahvistaneet palautumisen vähintään 400 c/ml:ksi tai joiden vahvistamaton HIV-RNA oli vähintään 400 c/ml ml viimeisellä käynnillä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (PAR), jotka saavuttivat plasman HIV-1 RNA:n < 400 c/ml viikolla 48: TLOVR-analyysi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikolla 48 otetuista verinäytteistä määritetty PAR:n prosenttiosuus, jossa HIV-1 RNA -virus oli < 400 c/ml, taulukoitiin hoitohaaralla ja kerrostettiin alkuperäisellä antiretroviraalisella hoidolla.
TLOVR-algoritmin mukaan vastaajat olivat PAR, joiden vahvistettu viruskuorma oli <400 c/ml ja jotka eivät olleet täyttäneet mitään ei-vaste-kriteeriä.
Vastaamattomat olivat PAR, jotka eivät koskaan saavuttaneet vahvistettua HIV-RNA:ta < 400 c/ml, keskeyttivät tutkimuksen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisesti jostain syystä, olivat vahvistaneet palautumisen vähintään 400 c/ml:ksi tai joiden vahvistamaton HIV-RNA oli vähintään 400 c/ml ml viimeisellä käynnillä.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (PAR), jotka saavuttivat plasman HIV-1 RNA:n < 400 c/ml viikon 24 vierailulla: Havaittu, MD=F ja SNAPSHOT-analyysit
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikolla 24 otetuista verinäytteistä määritetty PAR:n prosenttiosuus, jossa HIV-1 RNA -virus on < 400 c/ml, taulukoitiin hoitohaaralla, jossa kerrostettiin alkuperäisellä antiretroviraalisella hoidolla spesifisiä analyysimenetelmiä käyttäen.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (PAR), jotka saavuttivat plasman HIV-1-RNA:n < 400 c/ml viikon 48 vierailulla: Havaittu, MD=F ja SNAPSHOT-analyysit
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikolla 48 otetuista verinäytteistä määritetty PAR:n prosenttiosuus, jossa HIV-1 RNA -virus oli < 400 c/ml, taulukoitiin hoitohaaralla ja kerrostettiin alkuperäisellä antiretroviraalisella hoidolla spesifisiä analyysimenetelmiä käyttäen.
|
Viikko 48
|
|
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Veri otettiin plasman HIV-viruskuorman analysoimiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 48 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Veri otettiin plasman HIV-viruskuorman analysoimiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Otettiin verta CD4+-solujen määrän analysoimiseksi.
CD4+-solu on T-lymfosyytti, joka kantaa CD4-antigeeniä.
Immunologinen vaste arvioitiin CD4+-lukemilla.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Otettiin verta CD4+-solujen määrän analysoimiseksi.
CD4+-solu on T-lymfosyytti, joka kantaa CD4-antigeeniä.
Immunologinen vaste arvioitiin CD4+-lukemilla.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 48 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Paaston triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesterolitasot mitattiin viikolla 24.
Paastoverinäyte otettiin lipidien analysoimiseksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä kunkin parametrin perusviiva-arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kolesteroli/HDL-suhteen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Paastoverinäyte otettiin lipidien analysoimiseksi.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Paaston triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesterolitasot mitattiin tai laskettiin viikolla 48.
Paastoverinäyte otettiin lipidien analysoimiseksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 48 arvosta vähennettynä kunkin parametrin perusviiva-arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Kolesteroli/HDL-suhteen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Paastoverinäyte otettiin lipidien analysoimiseksi.
Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 48 arvosta vähennettynä kunkin parametrin perusviiva-arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät pöytäkirjassa määritellyt vahvistetun virusperäisen epäonnistumisen kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, jotka eivät pysyneet virologisesti estettyinä 24 viikon hoidon aikana.
Viruksen epäonnistuminen määritellään protokollakohtaisesti siten, että vahvistettu HIV-1-RNA >=400 c/ml.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät pöytäkirjan määrittämät vahvistetun virusperäisen epäonnistumisen kriteerit viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät pysyneet virologisesti estettyinä lähtötasosta 48 hoitoviikon ajan.
Viruksen epäonnistuminen määritellään protokollakohtaisesti siten, että vahvistettu HIV-1-RNA >=400 c/ml.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Kuoleman ja/tai taudin etenemisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Kuolema ja kliinisen sairauden eteneminen (CDC:n luokituksen mukaan) arvioitiin lähtötilanteesta viikkoon 48.
Sairauden eteneminen määritellään etenemisenä CDC-luokista A luokista B, luokasta A C-luokkaan tai luokasta B luokitukseen C. AIDS CDC:n luokitukset ovat: luokka A, oireeton/lymfadenopatia/akuutti HIV; Luokka B, Oireellinen, ei AIDS; Luokka C, AIDS-indikaattoriolosuhteet.
CDC:n HIV/AIDS-luokitus perustuu alhaisimpaan dokumentoituun CD4-solumäärään (luokka A, >=500 solua/mikrolitra [µl]; luokka B, 200-499 solua/µl; luokka C, <200 solua/µl) ja aiemmin diagnosoituihin HIV-sairauksiin.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Vahvistetun virologisen vajaatoiminnan (VF) osallistujien (PAR), joilla on hoitoon liittyvä HIV-genotyyppiresistenssi käänteiskopioijaentsyymissä ja proteaasissa lähtötasosta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Verinäyte otettiin osallistujilta, joiden vahvistettu VF > = 400 c/ml.
Jokaisen osallistujan kohdalla epäonnistumishetkellä löydettyjä mutaatioita verrattiin kaikkiin lähtötilanteessa verinäytteestä löydettyihin mutaatioihin.
Uudet resistenssiin liittyvät virusmutaatiot, jotka on määritelty epäonnistumishetkellä voimassa olleiden International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society -Yhdysvaltojen ohjeiden mukaan, on taulukoitu lääkeluokittain.
NRTI, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; NNRTI, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; PI, proteaasi-inhibiittori.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten (VF) osallistujien (PAR), joilla on hoitoon liittyvä HIV-genotyyppiresistenssi käänteiskopioijaentsyymissä ja proteaasissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Verinäyte otettiin osallistujilta, joiden vahvistettu VF > = 400 c/ml.
Jokaisen osallistujan kohdalla epäonnistumishetkellä löydettyjä mutaatioita verrattiin kaikkiin lähtötilanteessa verinäytteestä löydettyihin mutaatioihin.
Uudet resistenssiin liittyvät virusmutaatiot, jotka on määritelty epäonnistumishetkellä voimassa olleiden International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society -Yhdysvaltojen ohjeiden mukaan, on taulukoitu lääkeluokittain.
NRTI, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; NNRTI, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; PI, proteaasi-inhibiittori.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osanottajien määrä lähtötilanteesta viikkoon 24 asti, kun abakaviiri-, lamivudiini-, tenofoviiri-, emtrisitabiini-, atatsanaviiri- tai ritonaviiriherkkyys on vähentynyt.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Osallistujista, jotka eivät vastanneet hoitoon, otettiin verinäyte, ja kunkin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen osalta arvioitiin muutoksia osallistujilta eristetyissä HIV-lääkeherkkyydessä.
Jokaisen osallistujan osalta fenotyyppimäärityksellä havaittuja muutoksia epäonnistumishetkellä kerätystä näytteestä viruksen lääkeherkkyydessä verrattiin lähtötilanteessa verinäytteen viruksen lääkeherkkyyteen.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Vahvistettujen virologiseen epäonnistumiseen osallistuneiden (PAR) määrä lähtötilanteesta viikkoon 48 asti, kun abakaviiri-, lamivudiini-, tenofoviiri-, emtrisitabiini-, atatsanaviiri- tai ritonaviiriherkkyys on vähentynyt.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Osallistujista, jotka eivät vastanneet hoitoon, otettiin verinäyte, ja kunkin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen osalta arvioitiin muutoksia osallistujilta eristetyissä HIV-lääkeherkkyydessä.
Jokaisen osallistujan osalta fenotyyppimäärityksellä havaittuja muutoksia epäonnistumishetkellä kerätystä näytteestä viruksen lääkeherkkyydessä verrattiin lähtötilanteessa verinäytteen viruksen lääkeherkkyyteen.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettuja asteen 2–4 haittatapahtumia (AE), joiden esiintymistiheys on >=3 % kummassakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 3.0 on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää AE-raportoinnissa.
Jokaiselle AE:lle on annettu arviointiasteikko (vakavuus).
Arvosana viittaa haittatapahtuman (AE) vakavuuteen.
CTCAE v3.0 näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Grade 1, lievä AE; Luokka 2, kohtalainen AE; Aste 3, vakava AE; Aste 4, henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Luokka 5, AE:hen liittyvä kuolema.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettuja asteen 2–4 haittatapahtumia (AE), joiden esiintymistiheys on >=3 % kummassakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 3.0 on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää AE-raportoinnissa.
Jokaiselle AE:lle on annettu arviointiasteikko (vakavuus).
Arvosana viittaa haittatapahtuman (AE) vakavuuteen.
CTCAE v3.0 näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Grade 1, lievä AE; Luokka 2, kohtalainen AE; Aste 3, vakava AE; Aste 4, henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Luokka 5, AE:hen liittyvä kuolema.
|
Perustasosta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robertson K, Maruff P, Wohl D, et al. Similar cognition outcomes after 24 weeks for tenofovir/FTC + atazanavir/r (ATV/r)-experienced HIV+ subjects or subjects simplifying to abacavir/3TC+ATV. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
- D. Wohl, L. Bhatti, P. Maruff, K. Robertson, C. Small, H. Edelstein, H. Zhao, D. Margolis, L. Ross, M. Shaefer, on behalf of the ASSURE (EPZ113734) Study Team. Prevalence of HIV Associated Neurocognitive Disorders (HAND) in Virologically Suppressed HIV+ Individuals. 19th International AIDS Conference; July 22-27, 2012; Washington, DC. Poster WEPE092.
- C. B. Small, D. Wohl, D. A. Margolis, B. Wine, L. L. Ross, H. Zhao, and M. S. Shaefer. Prevalence of HLA-B*5701 Allele in HIV-infected Subjects in North America and Reductions in Risk for Development of Abacavir Associated Hypersensitivity Reaction (ABC HSR). 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; September 9-12, 2012; San Francisco, CA. Poster H-895
- D. Wohl, L. Bhatti, C. B. Small, H. Edelstein, H. Zhao, D. A. Margolis, L. L. Ross, M.S. Shaefer. Simplification to Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) + Atazanavir (ATV) from Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC) + ATV/Ritonavir (RTV, /r) Maintains Viral Suppression and Improves Bone Biomarkers. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; September 9-12, 2012; San Francisco, CA. Oral presentation H-556c.
- Small CB, Margolis DA, Shaefer MS, Ross LL. HLA-B*57:01 allele prevalence in HIV-infected North American subjects and the impact of allele testing on the incidence of abacavir-associated hypersensitivity reaction in HLA-B*57:01-negative subjects. BMC Infect Dis. 2017 Apr 11;17(1):256. doi: 10.1186/s12879-017-2331-y.
- Wohl DA, Bhatti L, Small CB, Edelstein H, Zhao HH, Margolis DA, DeJesus E, Weinberg WG, Ross LL, Shaefer MS. Simplification to abacavir/lamivudine + atazanavir maintains viral suppression and improves bone and renal biomarkers in ASSURE, a randomized, open label, non-inferiority trial. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e96187. doi: 10.1371/journal.pone.0096187. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103925. Dosage error in article text.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113734
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .