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Une étude de simplification du Reyataz non boosté avec Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24 octobre 2013 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude prospective, randomisée, multicentrique et ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la simplification d'un régime d'atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + ténofovir/emtricitabine à ATV + abacavir/lamivudine sans RTV chez des patients virologiquement supprimés, VIH- 1 sujets infectés, HLA-B*5701 négatifs

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement simplifié d'un schéma thérapeutique d'atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC) à un schéma thérapeutique d'ATV + sulfate d'abacavir/lamivudine (ABC/3TC) sans RTV chez des sujets virologiquement supprimés, infectés par le VIH-1 et HLA-B*5701 négatifs pendant 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, multicentrique et ouverte visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la simplification d'un schéma posologique d'atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC) à ATV + sulfate d'abacavir/lamivudine (ABC /3TC) sans RTV pendant 48 semaines chez des sujets virologiquement supprimés, infectés par le VIH-1 et HLA-B*5701 négatifs.

ViiV Healthcare est le nouveau sponsor de cette étude, et GlaxoSmithKline est en train de mettre à jour les systèmes pour refléter le changement de sponsoring.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, États-Unis, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, États-Unis, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, États-Unis, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un adulte (supérieur ou égal à 18 ans) avec une infection par le VIH-1 documentée
  • Le sujet est un homme ou une femme en âge de procréer (physiologiquement incapable de tomber enceinte, pré-ménarchée ou post-ménopausée) ou en âge de procréer avec un test de grossesse négatif qui accepte d'éviter une grossesse par l'abstinence sexuelle ou l'utilisation d'un méthode de contraception efficace tout au long de la période d'étude
  • Le sujet reçoit un régime une fois par jour d'ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) pendant au moins 6 mois avant ou avant le premier jour du dépistage. ATV + RTV + TDF/FTC doivent être le régime INITIAL du sujet ou le PREMIER ou le DEUXIÈME régime de COMMUTATION. Si ATV + RTV + TDF/FTC est le premier ou le deuxième régime de changement du sujet, alors le sujet peut UNIQUEMENT avoir reçu les régimes antérieurs suivants : a) tout inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI) actuellement autorisé + TDF/FTC ou ZDV/3TC ; b) PI boosté par RTV avec TDF/FTC ou ZDV/3TC ; ou c) un régime alternatif non répertorié ci-dessus après approbation par le commanditaire.
  • Le sujet est virologiquement supprimé sur ATV + RTV + TDF/FTC défini comme ARN du VIH-1 </= 75 copies/mL à 2 moments consécutifs, dont l'un est au dépistage et l'autre au moins 28 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des signes d'échec virologique
  • Le sujet a des résultats connus de génotypage du VIH indiquant que le virus du VIH contient l'une des mutations de résistance suivantes dans la transcriptase inverse, y compris K65R, K70E, L74V, M184I/V ou Y115F, une combinaison de deux ou plusieurs mutations analogues de la thymidine, y compris M41L, D67N, K70R, K219Q ou E qui incluent des changements à L210 ou T215), ou 3 ou plus des mutations suivantes de la protéase du VIH-1 associées à la résistance à l'atazanavir : D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 et L90
  • Le sujet est HLA-B*5701 positif
  • Le sujet a une hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet est inscrit à un ou plusieurs protocoles de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
  • - Le sujet a une maladie de catégorie C active du Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique pendant l'essai
  • - Le sujet a une hépatite cliniquement pertinente en cours lors du dépistage et / ou positif pour l'hépatite B (+ HbsAg)
  • Le sujet a une clairance de la créatinine <50 ml/min via la méthode Cockcroft-Gault
  • Le sujet présente une anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4 lors du dépistage, à moins que l'investigateur ne puisse fournir une explication convaincante (par ex. CPK élevé en raison de l'exercice) pour le(s) résultat(s) de laboratoire et a l'assentiment du promoteur
  • - Le sujet a toute autre anomalie de laboratoire ou condition médicale lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude
  • Le sujet a été vacciné dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental
  • - Le sujet a été exposé à un traitement avec des agents immunomodulateurs (tels que des corticostéroïdes systémiques, des interleukines ou des interférons) ou a reçu un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours précédant le dépistage. Les sujets utilisant des corticostéroïdes inhalés ou des corticostéroïdes systémiques de courte durée (inférieur ou égal à 14 jours) sont éligibles pour l'inscription.
  • - Le sujet a reçu un traitement par radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 90 jours précédant le dépistage, ou a un besoin anticipé de ces agents au cours de la période d'étude
  • - Le sujet a reçu un traitement dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental ou un besoin anticipé au cours de l'étude de tout médicament pouvant avoir des interactions avec les médicaments à l'étude, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV et/ou RTV, comme décrit dans l'étiquetage actuel des produits
  • Le sujet a reçu un traitement avec un régime antérieur contenant de l'abacavir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VTT + ABC/3TC
Les sujets passeront à ATV 400 mg administré sous forme de deux gélules de 200 mg par voie orale, une fois par jour et au comprimé combiné à dose fixe d'ABC 600 mg/3TC 300 mg (EPZICOM) administré sous forme d'un comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 48 semaines. La RTV pré-étude du sujet sera interrompue.
Médicament: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400mg + abacavir 600mg/lamivudine 300mg
Comparateur actif: VTT + RTV + TDF/FTC
Les sujets continueront leur traitement pré-étude, non modifié, d'ATV 300 mg administré sous forme d'une gélule par voie orale, une fois par jour plus RTV 100 mg administré par voie orale, une fois par jour plus un comprimé combiné à dose fixe ténofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg administré sous forme d'un comprimé par voie orale, une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + ténofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants (PAR) ayant obtenu un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies (c)/millilitre (mL) lors de la visite de la semaine 24 : analyse TLOVR
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de PAR avec le virus à ARN du VIH-1 <50 c/mL déterminé à partir d'échantillons de sang prélevés à la semaine 24 a été tabulé par bras de traitement avec stratification par traitement antirétroviral initial. Selon l'algorithme TLOVR, les répondeurs étaient des PAR avec une charge virale confirmée <50 c/mL qui n'avaient satisfait à aucun critère de non-répondeur. Les non-répondants étaient des PAR qui n'avaient jamais atteint d'ARN VIH confirmé <50 c/mL, avaient interrompu prématurément l'étude ou le médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit, avaient confirmé un rebond à au moins 50 c/mL ou avaient un ARN-VIH non confirmé d'au moins 50 c/mL. mL lors de la dernière visite.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants (PAR) ayant obtenu un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 c/mL lors de la visite de la semaine 24 : analyses observées, M/D=F et SNAPSHOT
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de PAR avec le virus à ARN du VIH-1 <50 c/mL déterminé à partir d'échantillons de sang prélevés jusqu'à la semaine 24 a été tabulé par bras de traitement avec stratification par traitement antirétroviral initial à l'aide de méthodes d'analyse spécifiques.
Semaine 24
Pourcentage de participants (PAR) ayant obtenu un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL lors de la visite de la semaine 48 : analyses TLOVR, observées, M/D=F et SNAPSHOT
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de PAR avec le virus à ARN du VIH-1 <50 c/mL déterminé à partir d'échantillons sanguins prélevés à la semaine 48 a été tabulé par bras de traitement avec stratification par traitement antirétroviral initial à l'aide de méthodes d'analyse spécifiques.
Semaine 48
Pourcentage de participants (PAR) ayant obtenu un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 400 c/mL lors de la visite de la semaine 24 : analyse TLOVR
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de PAR avec le virus à ARN du VIH-1 <400 c/mL déterminé à partir d'échantillons sanguins prélevés à la semaine 24 a été tabulé par bras de traitement avec stratification par traitement antirétroviral initial. Selon l'algorithme TLOVR, les répondeurs étaient des PAR avec une charge virale confirmée <400 c/mL qui n'avaient satisfait à aucun critère de non-répondeur. Les non-répondants étaient des PAR qui n'avaient jamais atteint d'ARN VIH confirmé <400 c/mL, avaient interrompu prématurément l'étude ou le médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit, avaient confirmé un rebond à au moins 400 c/mL ou avaient un ARN-VIH non confirmé d'au moins 400 c/mL. mL lors de la dernière visite.
Semaine 24
Pourcentage de participants (PAR) ayant obtenu un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 400 c/mL lors de la visite de la semaine 48 : analyse TLOVR
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de PAR avec le virus à ARN du VIH-1 <400 c/mL déterminé à partir d'échantillons sanguins prélevés à la semaine 48 a été tabulé par bras de traitement avec stratification par traitement antirétroviral initial. Selon l'algorithme TLOVR, les répondeurs étaient des PAR avec une charge virale confirmée <400 c/mL qui n'avaient satisfait à aucun critère de non-répondeur. Les non-répondants étaient des PAR qui n'avaient jamais atteint d'ARN VIH confirmé <400 c/mL, avaient interrompu prématurément l'étude ou le médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit, avaient confirmé un rebond à au moins 400 c/mL ou avaient un ARN-VIH non confirmé d'au moins 400 c/mL. mL lors de la dernière visite.
Semaine 48
Pourcentage de participants (PAR) ayant obtenu un ARN plasmatique du VIH-1 < 400 c/mL lors de la visite de la semaine 24 : analyses observées, MD=F et SNAPSHOT
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de PAR avec le virus à ARN du VIH-1 <400 c/mL déterminé à partir d'échantillons sanguins prélevés à la semaine 24 a été tabulé par bras de traitement avec stratification par traitement antirétroviral initial à l'aide de méthodes d'analyse spécifiques.
Semaine 24
Pourcentage de participants (PAR) ayant obtenu un ARN plasmatique du VIH-1 < 400 c/mL lors de la visite de la semaine 48 : analyses observées, MD=F et SNAPSHOT
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de PAR avec le virus à ARN du VIH-1 < 400 c/mL déterminé à partir d'échantillons sanguins prélevés à la semaine 48 a été tabulé par bras de traitement avec stratification par traitement antirétroviral initial à l'aide de méthodes d'analyse spécifiques.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de référence. Du sang a été prélevé pour analyser la charge virale plasmatique du VIH.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 48 moins la valeur de référence. Du sang a été prélevé pour analyser la charge virale plasmatique du VIH.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Du sang a été prélevé pour analyser la numération des cellules CD4+. Une cellule CD4+ est un lymphocyte T qui porte l'antigène CD4. La réponse immunologique a été évaluée par la numération des CD4+. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de référence.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Du sang a été prélevé pour analyser la numération des cellules CD4+. Une cellule CD4+ est un lymphocyte T qui porte l'antigène CD4. La réponse immunologique a été évaluée par la numération des CD4+. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 48 moins la valeur de référence.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ des triglycérides à jeun, du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Les taux de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol HDL et de cholestérol LDL ont été mesurés à la semaine 24. Un échantillon de sang à jeun a été prélevé pour analyser les lipides. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base pour chaque paramètre.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du rapport cholestérol/HDL à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé pour analyser les lipides. Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de référence.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ des triglycérides à jeun, du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Les taux de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol HDL et de cholestérol LDL ont été mesurés ou calculés à la semaine 48. Un échantillon de sang à jeun a été prélevé pour analyser les lipides. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 48 moins la valeur de base pour chaque paramètre.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ du rapport cholestérol/HDL à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Un échantillon de sang à jeun a été prélevé pour analyser les lipides. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 48 moins la valeur de base pour chaque paramètre.
Ligne de base et semaine 48
Nombre de participants qui ont satisfait aux critères d'échec viral confirmé définis par le protocole jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre de participants qui n'ont pas réussi à rester virologiquement supprimés pendant 24 semaines de traitement a été évalué. L'échec viral est défini par protocole comme un ARN VIH-1 confirmé >= 400 c/mL.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants qui ont satisfait aux critères d'échec viral confirmé définis par le protocole jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le nombre de participants qui n'ont pas réussi à rester virologiquement supprimés de la ligne de base jusqu'à 48 semaines de traitement a été évalué. L'échec viral est défini par protocole comme un ARN VIH-1 confirmé >= 400 c/mL.
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants qui ont connu un décès et/ou une progression de la maladie
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le décès et la progression de la maladie clinique (selon la classification du CDC) ont été évalués de la ligne de base à la semaine 48. La progression de la maladie est définie comme la progression de la classe CDC A à B, de la classe A à C ou de la classe B à C. SIDA Les classifications CDC sont : Classe A, Asymptomatique/lymphadénopathie/VIH aiguë ; Classe B, Symptomatique, pas SIDA ; Classe C, conditions indicatrices du SIDA. La catégorisation CDC du VIH/SIDA est basée sur le nombre de cellules CD4 documenté le plus bas (Classe A, >=500 cellules par microlitre [µl] ; Classe B, 200-499 cellules/µl ; Classe C, <200 cellules/µl) et sur les affections liées au VIH déjà diagnostiquées.
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants confirmés en échec virologique (ÉV) avec une résistance génotypique du VIH en cours de traitement à la transcriptase inverse et à la protéase depuis le départ jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Un échantillon de sang a été prélevé pour les participants avec VF confirmé >=400 c/mL. Pour chaque participant, les mutations trouvées au moment de l'échec ont été comparées à toutes les mutations trouvées dans l'échantillon de sang au départ. Les nouvelles mutations virales associées à la résistance définies par les lignes directrices de l'International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-États-Unis d'Amérique présentes au moment de l'échec ont été tabulées par classe de médicaments. INTI, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse ; INNTI, inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ; IP, inhibiteur de protéase.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants confirmés en échec virologique (ÉV) avec une résistance génotypique du VIH en cours de traitement à la transcriptase inverse et à la protéase depuis le départ jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Un échantillon de sang a été prélevé pour les participants avec VF confirmé >=400 c/mL. Pour chaque participant, les mutations trouvées au moment de l'échec ont été comparées à toutes les mutations trouvées dans l'échantillon de sang au départ. Les nouvelles mutations virales associées à la résistance définies par les lignes directrices de l'International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-États-Unis d'Amérique présentes au moment de l'échec ont été tabulées par classe de médicaments. INTI, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse ; INNTI, inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ; IP, inhibiteur de protéase.
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants en échec virologique confirmé (PAR) de la ligne de base à la semaine 24 avec les réductions de sensibilité à l'abacavir, lamivudine, ténofovir, emtricitabine, atazanavir ou ritonavir indiquées en cours de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Un échantillon de sang a été prélevé pour les participants ne répondant pas au traitement, et les changements dans la sensibilité aux médicaments pour le VIH isolés des participants pour chaque médicament utilisé dans l'étude ont été évalués. Pour chaque participant, les modifications de la sensibilité aux médicaments détectées par le test phénotypique dans le virus de l'échantillon prélevé au moment de l'échec ont été comparées à la sensibilité aux médicaments dans le virus de l'échantillon de sang au départ.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants en échec virologique confirmé (PAR) de la ligne de base à la semaine 48 avec les réductions de sensibilité à l'abacavir, lamivudine, ténofovir, emtricitabine, atazanavir ou ritonavir indiquées en cours de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Un échantillon de sang a été prélevé pour les participants ne répondant pas au traitement, et les changements dans la sensibilité aux médicaments pour le VIH isolés des participants pour chaque médicament utilisé dans l'étude ont été évalués. Pour chaque participant, les modifications de la sensibilité aux médicaments détectées par le test phénotypique dans le virus de l'échantillon prélevé au moment de l'échec ont été comparées à la sensibilité aux médicaments dans le virus de l'échantillon de sang au départ.
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants avec les événements indésirables (EI) de grade 2 à 4 indiqués se produisant à une fréquence >= 3 % dans l'un ou l'autre des groupes de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La version 3.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la notification des EI. Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque EI. Le grade fait référence à la gravité de l'événement indésirable (EI). Le CTCAE v3.0 affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1, EI léger ; Grade 2, EI modéré ; Grade 3, EI sévère ; Grade 4, EI potentiellement mortel ou invalidant ; Grade 5, décès lié à l'EI.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec les événements indésirables (EI) de grade 2 à 4 indiqués se produisant à une fréquence >= 3 % dans l'un ou l'autre des groupes de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
La version 3.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la notification des EI. Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque EI. Le grade fait référence à la gravité de l'événement indésirable (EI). Le CTCAE v3.0 affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1, EI léger ; Grade 2, EI modéré ; Grade 3, EI sévère ; Grade 4, EI potentiellement mortel ou invalidant ; Grade 5, décès lié à l'EI.
De la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113734

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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