Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forenklingsundersøgelse af ikke-boostet Reyataz med Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24. oktober 2013 opdateret af: ViiV Healthcare

En prospektiv, randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at forenkle fra et regime af Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Tenofovir/Emtricitabin til ATV + Abacavir/Lamivudin uden RTV ved virologisk undertrykt, HIV- 1 inficerede, HLA-B*5701 negative forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at forenkle behandlingen fra et regime med atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) med et regime med ATV + abacavirsulfat/lamivudin (ABC/3TC) uden RTV hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede, HLA-B*5701-negative forsøgspersoner i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at forenkle fra et regime med atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) til ATV + abacavirsulfat/lamivudin (ABC) /3TC) uden RTV i 48 uger hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede, HLA-B*5701-negative forsøgspersoner.

ViiV Healthcare er den nye sponsor for denne undersøgelse, og GlaxoSmithKline er i gang med at opdatere systemer for at afspejle ændringen i sponsorat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Forenede Stater, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen (over eller lig med 18 år) med dokumenteret HIV-1-infektion
  • Forsøgsperson er en mand eller kvinde i ikke-fertil alder (fysiologisk ude af stand til at blive gravid, er præmenarkal eller postmenopausal) eller fødedygtig med en negativ graviditetstest, som accepterer at undgå graviditet ved seksuel afholdenhed eller udnyttelse af en meget effektiv præventionsmetode gennem hele studieperioden
  • Forsøgspersonen modtager et regime én gang dagligt med ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) i mindst 6 måneder før eller inden den første dag af screeningen. ATV + RTV + TDF/FTC skal være patientens INITIAL-kur eller FØRSTE eller ANDEN SWITCH-kur. Hvis ATV + RTV + TDF/FTC er forsøgspersonens første eller anden skiftregime, så må forsøgspersonen KUN have modtaget følgende tidligere regimer: a) enhver aktuelt licenseret ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) + TDF/FTC eller ZDV/3TC; b) RTV-boostet PI med TDF/FTC eller ZDV/3TC; eller c) et alternativt regime, der ikke er angivet ovenfor efter godkendelse af sponsor.
  • Personen er virologisk undertrykt på ATV + RTV + TDF/FTC defineret som HIV-1 RNA </=75 kopier/ml på 2 på hinanden følgende tidspunkter, hvoraf det ene er ved screening og det andet mindst 28 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tegn på virologisk svigt
  • Forsøgspersonen har kendte HIV-genotyperesultater, der indikerer, at HIV-virus indeholder en af ​​følgende resistensmutationer i revers transkriptase, herunder K65R, K70E, L74V, M184I/V eller Y115F, en kombination af to eller flere thymidinanalogmutationer, herunder M41L, D67N, K70R, K219Q eller E, der inkluderer ændringer ved enten L210 eller T215), eller 3 eller flere af følgende HIV-1-proteasemutationer forbundet med atazanavirresistens: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 og L90
  • Forsøgspersonen er HLA-B*5701 positiv
  • Forsøgspersonen har overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Subjektet er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er optaget i en eller flere lægemiddelundersøgelsesprotokoller inden for 30 dage efter screening
  • Forsøgspersonen har et aktivt Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C sygdom, undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi under forsøget
  • Forsøgspersonen har igangværende klinisk relevant hepatitis ved screening og/eller positiv for hepatitis B (+ HbsAg)
  • Forsøgspersonen har en kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Forsøgspersonen har en verificeret grad 4 laboratorieabnormitet ved screening, medmindre investigator kan give en overbevisende forklaring (f.eks. forhøjet CPK på grund af træning) for laboratorieresultaterne og har sponsorens samtykke
  • Forsøgspersonen har enhver anden laboratorieabnormitet eller medicinsk tilstand ved screening, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har fået en immunisering inden for 30 dage før første dosis af forsøgsproduktet
  • Forsøgspersonen har været udsat for behandling med immunmodulerende midler (såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner) eller modtaget en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage før screening. Forsøgspersoner, der bruger inhalerede kortikosteroider eller kort-kursus systemiske kortikosteroider (mindre end eller lig med 14 dage) er berettiget til optagelse.
  • Forsøgspersonen har fået behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 90 dage før screening, eller har et forventet behov for disse midler inden for undersøgelsesperioden
  • Forsøgsperson har haft behandling inden for 30 dage før første dosis af forsøgsprodukt for eller et forventet behov under undersøgelsen af ​​enhver medicin, som kan have interaktioner med undersøgelsesmedicinen, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV og/eller RTV, som beskrevet i gældende produktmærkning
  • Forsøgspersonen har været i behandling med et hvilket som helst tidligere abacavirholdigt regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATV + ABC/3TC
Forsøgspersonerne skifter til ATV 400 mg administreret som to 200 mg kapsler oralt, én gang dagligt, og til fastdosis kombinationstablet ABC 600 mg/3TC 300 mg (EPZICOM) administreret som én tablet oralt, én gang dagligt i 48 uger. Fagets forstudie RTV udgår.
Medicin: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400mg + abacavir 600mg/lamivudin 300mg
Aktiv komparator: ATV + RTV + TDF/FTC
Forsøgspersonerne vil fortsætte deres præ-undersøgelsesbehandling, uændret, af ATV 300 mg administreret som én kapsel oralt, én gang dagligt plus RTV 100 mg indgivet oralt, én gang dagligt plus fastdosis kombinationstablet tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg administreret som én tablet oralt, én gang dagligt i 48 uger.
Medicin: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300mg + ritonavir 100mg + tenofovir 300mg/emtricitabin 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (PAR), der opnåede plasma HIV-1 RNA <50 kopier (c)/milliliter (mL) i uge 24 Besøg: TLOVR Analyse
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestemt ud fra blodprøver udtaget i uge 24 blev tabuleret af behandlingsarm med stratificering ved initial antiretroviral behandling. Ifølge TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekræftet virusbelastning <50 c/mL, som ikke havde opfyldt noget non-responder-kriterium. Ikke-respondere var PAR, som aldrig opnåede bekræftet HIV RNA <50 c/ml, for tidligt afbrudt undersøgelse eller undersøgelsesmedicin af en eller anden grund, havde bekræftet rebound til mindst 50 c/mL eller havde et ubekræftet HIV RNA på mindst 50 c/ mL ved sidste besøg.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (PAR), der opnåede plasma HIV-1 RNA <50 c/mL ved uge 24 besøg: Observeret, M/D=F og SNAPSHOT analyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestemt ud fra blodprøver udtaget gennem uge 24 blev tabuleret af behandlingsarm med stratificering ved initial antiretroviral behandling ved anvendelse af specifikke analysemetoder.
Uge 24
Procentdel af deltagere (PAR), der opnåede plasma HIV-1 RNA <50 c/mL i uge 48 Besøg: TLOVR, observeret, M/D=F og SNAPSHOT-analyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestemt ud fra blodprøver udtaget i uge 48 blev tabuleret af behandlingsarm med stratificering ved initial antiretroviral behandling under anvendelse af specifikke analysemetoder.
Uge 48
Procentdel af deltagere (PAR), der opnåede plasma HIV-1 RNA <400 c/mL i uge 24 Besøg: TLOVR Analyse
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestemt ud fra blodprøver udtaget i uge 24 blev tabuleret af behandlingsarm med stratificering ved initial antiretroviral behandling. Ifølge TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekræftet virusbelastning <400 c/mL, som ikke havde opfyldt noget non-responder-kriterium. Non-responders var PAR, som aldrig opnåede bekræftet HIV RNA <400 c/mL, for tidligt afbrudt undersøgelse eller undersøgelsesmedicin af en eller anden grund, havde bekræftet rebound til mindst 400 c/mL eller havde et ubekræftet HIV RNA på mindst 400 c/ ml ved sidste besøg.
Uge 24
Procentdel af deltagere (PAR), der opnåede plasma HIV-1 RNA <400 c/mL i uge 48 Besøg: TLOVR Analyse
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestemt ud fra blodprøver udtaget i uge 48 blev tabellagt af behandlingsarm med stratificering ved initial antiretroviral behandling. Ifølge TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekræftet virusbelastning <400 c/mL, som ikke havde opfyldt noget non-responder-kriterium. Non-responders var PAR, som aldrig opnåede bekræftet HIV RNA <400 c/mL, for tidligt afbrudt undersøgelse eller undersøgelsesmedicin af en eller anden grund, havde bekræftet rebound til mindst 400 c/mL eller havde et ubekræftet HIV RNA på mindst 400 c/ ml ved sidste besøg.
Uge 48
Procentdel af deltagere (PAR), der opnåede plasma HIV-1 RNA <400 c/mL i uge 24 besøg: observeret, MD=F og SNAPSHOT analyser
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestemt ud fra blodprøver udtaget i uge 24 blev tabuleret af behandlingsarm med stratificering ved initial antiretroviral behandling under anvendelse af specifikke analysemetoder.
Uge 24
Procentdel af deltagere (PAR), der opnåede plasma HIV-1 RNA <400 c/mL i uge 48 Besøg: Observeret, MD=F og SNAPSHOT analyser
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestemt ud fra blodprøver udtaget i uge 48 blev tabuleret af behandlingsarm med stratificering ved initial antiretroviral behandling under anvendelse af specifikke analysemetoder.
Uge 48
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien. Blod blev udtaget for at analysere for plasma HIV viral belastning.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 48-værdien minus baseline-værdien. Blod blev udtaget for at analysere for plasma HIV viral belastning.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blod blev udtaget for at analysere for CD4+-celletal. En CD4+-celle er en T-lymfocyt, der bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons blev vurderet ved CD4+-tællinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Blod blev udtaget for at analysere for CD4+-celletal. En CD4+-celle er en T-lymfocyt, der bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons blev vurderet ved CD4+-tællinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 48-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i fastende triglycerider, totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol blev målt i uge 24. En fastende blodprøve blev udtaget for at analysere for lipider. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien for hver parameter.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kolesterol/HDL-forhold i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
En fastende blodprøve blev udtaget for at analysere for lipider. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fastende triglycerider, totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol blev målt eller beregnet i uge 48. En fastende blodprøve blev udtaget for at analysere for lipider. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 48-værdien minus baseline-værdien for hver parameter.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i kolesterol/HDL-forhold i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
En fastende blodprøve blev udtaget for at analysere for lipider. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 48-værdien minus baseline-værdien for hver parameter.
Baseline og uge 48
Antal deltagere, der opfyldte de protokoldefinerede kriterier for bekræftet viral svigt gennem uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Antallet af deltagere, der ikke forblev virologisk undertrykte gennem 24 uger under behandling, blev vurderet. Viral svigt defineres pr. protokol som bekræftet HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Fra baseline til uge 24
Antal deltagere, der opfyldte de protokoldefinerede kriterier for bekræftet viral svigt gennem uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Antallet af deltagere, der ikke forblev virologisk undertrykte fra baseline gennem 48 uger i behandling, blev vurderet. Viral svigt defineres pr. protokol som bekræftet HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Fra baseline til uge 48
Antal deltagere, der oplevede død og/eller sygdomsprogression
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Dødsfald og klinisk sygdomsprogression (i henhold til CDC-klassificering) blev vurderet fra baseline til uge 48. Sygdomsprogression er defineret som progression fra CDC Klasse A til B, Klasse A til C eller fra Klasse B til C. AIDS CDC klassifikationer er: Klasse A, Asymptomatisk/lymfadenopati/akut HIV; Klasse B, Symptomatisk, ikke AIDS; Klasse C, AIDS-indikatorforhold. CDC-kategoriseringen af ​​HIV/AIDS er baseret på det laveste dokumenterede CD4-celletal (Klasse A, >=500 celler pr. mikroliter [µl]; Klasse B, 200-499 celler/µl; Klasse C, <200 celler/µl) og på tidligere diagnosticerede hiv-relaterede tilstande.
Fra baseline til uge 48
Antal bekræftede virologiske svigt (VF)-deltagere (PAR) med behandlingsfremkaldt hiv-genotypisk resistens i revers transkriptase og protease fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Der blev udtaget en blodprøve for deltagere med bekræftet VF >=400 c/ml. For hver deltager blev mutationerne fundet på tidspunktet for fejlen sammenlignet med eventuelle mutationer fundet i blodprøven ved baseline. Nye resistensassocierede virale mutationer defineret af retningslinjerne fra International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America, der var til stede på tidspunktet for svigt, blev opstillet efter lægemiddelklasse. NRTI, nukleosid revers transkriptaseinhibitor; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor; PI, proteaseinhibitor.
Fra baseline til uge 24
Antal bekræftede virologiske svigt (VF)-deltagere (PAR) med behandlingsfremkaldt HIV-genotypisk resistens i omvendt transkriptase og protease fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Der blev udtaget en blodprøve for deltagere med bekræftet VF >=400 c/ml. For hver deltager blev mutationerne fundet på tidspunktet for fejlen sammenlignet med eventuelle mutationer fundet i blodprøven ved baseline. Nye resistensassocierede virale mutationer defineret af retningslinjerne fra International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America, der var til stede på tidspunktet for svigt, blev opstillet efter lægemiddelklasse. NRTI, nukleosid revers transkriptaseinhibitor; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor; PI, proteaseinhibitor.
Fra baseline til uge 48
Antal bekræftede virologiske svigt-deltagere (PAR) fra baseline til og med uge 24 med de indicerede behandlingsfremkaldte reduktioner i følsomhed over for abacavir, lamivudin, tenofovir, emtricitabin, atazanavir eller ritonavir
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En blodprøve blev udtaget for deltagere, der ikke reagerede på behandlingen, og ændringer i lægemiddelfølsomhed for HIV isoleret fra deltagerne for hvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen, blev vurderet. For hver deltager blev ændringerne i lægemiddelfølsomhed påvist ved fænotypisk assay i virus fra prøven indsamlet på tidspunktet for svigt sammenlignet med lægemiddelfølsomhed i virussen fra blodprøven ved baseline.
Fra baseline til uge 24
Antal bekræftede virologiske svigt-deltagere (PAR) fra baseline til og med uge 48 med de indicerede behandlingsfremkaldte reduktioner i følsomhed over for abacavir, lamivudin, tenofovir, emtricitabin, atazanavir eller ritonavir
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
En blodprøve blev udtaget for deltagere, der ikke reagerede på behandlingen, og ændringer i lægemiddelfølsomhed for HIV isoleret fra deltagerne for hvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen, blev vurderet. For hver deltager blev ændringerne i lægemiddelfølsomhed påvist ved fænotypisk assay i virus fra prøven indsamlet på tidspunktet for svigt sammenlignet med lægemiddelfølsomhed i virussen fra blodprøven ved baseline.
Fra baseline til uge 48
Antal deltagere med de angivne grad 2 til grad 4 bivirkninger (AE'er), der forekommer med en frekvens på >=3 % i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 er en beskrivende terminologi, der kan bruges til AE-rapportering. En karakterskala (sværhedsgrad) er tilvejebragt for hver AE. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​bivirkningen (AE). CTCAE v3.0 viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1, mild AE; Grad 2, moderat AE; Grad 3, svær AE; Grad 4, livstruende eller invaliderende AE; Grad 5, død relateret til AE.
Fra baseline til uge 24
Antal deltagere med de angivne grad 2 til grad 4 bivirkninger (AE'er), der forekommer med en frekvens på >=3 % i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 er en beskrivende terminologi, der kan bruges til AE-rapportering. En karakterskala (sværhedsgrad) er tilvejebragt for hver AE. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​bivirkningen (AE). CTCAE v3.0 viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1, mild AE; Grad 2, moderat AE; Grad 3, svær AE; Grad 4, livstruende eller invaliderende AE; Grad 5, død relateret til AE.
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (Skøn)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113734

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med Reyataz + Epzicom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner