Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forenklingsstudie av uforsterket Reyataz med Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24. oktober 2013 oppdatert av: ViiV Healthcare

En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å forenkle fra et regime av Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Tenofovir/Emtricitabin til ATV + Abacavir/Lamivudin uten RTV ved virologisk undertrykt, HIV- 1 infiserte, HLA-B*5701 negative forsøkspersoner

Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å forenkle behandlingen fra et regime med atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) med et regime med ATV + abakavirsulfat/lamivudin (ABC/3TC) uten RTV hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte, HLA-B*5701-negative forsøkspersoner i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å forenkle fra et regime med atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) til ATV + abakavirsulfat/lamivudin (ABC) /3TC) uten RTV i 48 uker hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte, HLA-B*5701-negative forsøkspersoner.

ViiV Healthcare er den nye sponsoren av denne studien, og GlaxoSmithKline er i ferd med å oppdatere systemene for å gjenspeile endringen i sponsing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forente stater, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Forente stater, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Forente stater, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en voksen (over eller lik 18 år) med dokumentert HIV-1-infeksjon
  • Subjektet er en mann eller kvinne med ikke-fertil alder (fysiologisk ute av stand til å bli gravid, er premenarkalt eller postmenopausalt) eller fruktbar potensiale med negativ graviditetstest som samtykker i å unngå graviditet ved seksuell avholdenhet eller bruk av en sterkt effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
  • Forsøkspersonen får et regime én gang daglig med ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) i minst 6 måneder før eller innen den første screeningdagen. ATV + RTV + TDF/FTC må være deltakerens INITIAL-regime eller FØRSTE eller ANDRE SWITCH-regime. Hvis ATV + RTV + TDF/FTC er forsøkspersonens første eller andre bytteregime, kan forsøkspersonen KUN ha mottatt følgende tidligere regimer: a) enhver for tiden lisensiert ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) + TDF/FTC eller ZDV/3TC; b) RTV-forsterket PI med TDF/FTC eller ZDV/3TC; eller c) et alternativt regime som ikke er oppført ovenfor etter godkjenning av sponsor.
  • Personen er virologisk undertrykt på ATV + RTV + TDF/FTC definert som HIV-1 RNA </=75 kopier/ml ved 2 påfølgende tidspunkter, hvorav ett er ved screening og det andre minst 28 dager før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har bevis på virologisk svikt
  • Personen har kjente HIV-genotypingsresultater som indikerer at HIV-virus inneholder en av følgende resistensmutasjoner i revers transkriptase inkludert K65R, K70E, L74V, M184I/V eller Y115F, en kombinasjon av to eller flere tymidinanalogmutasjoner inkludert M41L, D67N, K70R, K219Q eller E som inkluderer endringer ved enten L210 eller T215), eller 3 eller flere av følgende HIV-1-proteasemutasjoner assosiert med atazanavirresistens: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 og L90
  • Personen er HLA-B*5701 positiv
  • Personen har overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
  • Subjektet er gravid eller ammer
  • Forsøkspersonen er registrert i en eller flere legemiddelprotokoller innen 30 dager etter screening
  • Forsøkspersonen har et aktivt Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C-sykdom, bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi under forsøket
  • Personen har pågående klinisk relevant hepatitt ved screening og/eller positiv for hepatitt B (+ HbsAg)
  • Personen har en kreatininclearance <50 ml/min ved hjelp av Cockcroft-Gault-metoden
  • Forsøkspersonen har en bekreftet grad 4 laboratorieavvik ved screening med mindre etterforskeren kan gi en overbevisende forklaring (f.eks. forhøyet CPK på grunn av trening) for laboratorieresultatene og har samtykke fra sponsoren
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen laboratorieavvik eller medisinsk tilstand ved screening, som etter etterforskerens mening vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Pasienten har fått en immunisering innen 30 dager før første dose av forsøksproduktet
  • Pasienten har vært utsatt for behandling med immunmodulerende midler (som systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner) eller mottatt en HIV-1 immunoterapeutisk vaksine innen 90 dager før screening. Pasienter som bruker inhalerte kortikosteroider eller kort-kurs systemiske kortikosteroider (mindre enn eller lik 14 dager) er kvalifisert for registrering.
  • Pasienten har hatt behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutika innen 90 dager før screening, eller har et forventet behov for disse midlene i studieperioden
  • Forsøkspersonen har hatt behandling innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet for eller et forventet behov under studien av medisiner som kan ha interaksjoner med studiemedisinene, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV og/eller RTV, som beskrevet i gjeldende produktmerking
  • Pasienten har hatt behandling med et hvilket som helst tidligere regime som inneholder abakavir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATV + ABC/3TC
Forsøkspersonene vil bytte til ATV 400 mg administrert som to 200 mg kapsler oralt, én gang daglig, og til fastdose kombinasjonstabletten ABC 600mg/3TC 300mg (EPZICOM) administrert som én tablett oralt, én gang daglig i 48 uker. Fagets forstudie RTV avvikles.
Legemiddel: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400mg + abakavir 600mg/lamivudin 300mg
Aktiv komparator: ATV + RTV + TDF/FTC
Forsøkspersonene vil fortsette sin pre-studie terapi, umodifisert, av ATV 300 mg administrert som én kapsel oralt, én gang daglig pluss RTV 100 mg gitt oralt, én gang daglig pluss fastdose kombinasjonstablett tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg administrert som én tablett oralt, én gang daglig i 48 uker.
Legemiddel: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300mg + ritonavir 100mg + tenofovir 300mg/emtricitabin 200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (PAR) som oppnådde plasma HIV-1 RNA <50 kopier (c)/milliliter (mL) ved uke 24 besøk: TLOVR Analyse
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestemt fra blodprøver tatt ved uke 24 ble tabellert av behandlingsarm med stratifisering ved initial antiretroviral behandling. I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekreftet virusmengde <50 c/mL som ikke hadde oppfylt noe ikke-responder-kriterium. Ikke-responderere var PAR som aldri oppnådde bekreftet HIV RNA <50 c/ml, for tidlig avbrutt studie eller studiemedisin av en eller annen grunn, hadde bekreftet tilbakeslag til minst 50 c/ml, eller hadde et ubekreftet HIV RNA på minst 50 c/ mL ved siste besøk.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (PAR) som oppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/mL ved uke 24 besøk: observert, M/D=F og SNAPSHOT-analyser
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/mL bestemt fra blodprøver tatt gjennom uke 24 ble tabellert av behandlingsarm med stratifisering ved initial antiretroviral behandling ved bruk av spesifikke analysemetoder.
Uke 24
Prosentandel av deltakere (PAR) som oppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/mL ved uke 48 besøk: TLOVR, observert, M/D=F og SNAPSHOT-analyser
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestemt fra blodprøver tatt ved uke 48 ble tabellert av behandlingsarm med stratifisering ved initial antiretroviral behandling ved bruk av spesifikke analysemetoder.
Uke 48
Prosentandel av deltakere (PAR) som oppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/mL ved uke 24 besøk: TLOVR Analyse
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestemt fra blodprøver tatt ved uke 24 ble tabellert av behandlingsarm med stratifisering ved initial antiretroviral behandling. I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekreftet viral belastning <400 c/mL som ikke hadde oppfylt noe ikke-responder-kriterium. Ikke-respondere var PAR som aldri oppnådde bekreftet HIV RNA <400 c/ml, for tidlig avbrutt studie eller studiemedisin av en eller annen grunn, hadde bekreftet tilbakeslag til minst 400 c/ml, eller hadde et ubekreftet HIV RNA på minst 400 c/ mL ved siste besøk.
Uke 24
Prosentandel av deltakere (PAR) som oppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/ml ved uke 48 besøk: TLOVR Analyse
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestemt fra blodprøver tatt ved uke 48 ble tabellert av behandlingsarm med stratifisering ved initial antiretroviral behandling. I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekreftet viral belastning <400 c/mL som ikke hadde oppfylt noe ikke-responder-kriterium. Ikke-respondere var PAR som aldri oppnådde bekreftet HIV RNA <400 c/ml, for tidlig avbrutt studie eller studiemedisin av en eller annen grunn, hadde bekreftet tilbakeslag til minst 400 c/ml, eller hadde et ubekreftet HIV RNA på minst 400 c/ mL ved siste besøk.
Uke 48
Prosentandel av deltakere (PAR) som oppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/mL ved uke 24 besøk: observert, MD=F og SNAPSHOT-analyser
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestemt fra blodprøver tatt ved uke 24 ble tabellert av behandlingsarm med stratifisering ved initial antiretroviral behandling ved bruk av spesifikke analysemetoder.
Uke 24
Prosentandel av deltakere (PAR) som oppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/mL ved uke 48 besøk: observert, MD=F og SNAPSHOT-analyser
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml bestemt fra blodprøver tatt ved uke 48 ble tabellert av behandlingsarm med stratifisering ved initial antiretroviral behandling ved bruk av spesifikke analysemetoder.
Uke 48
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien. Blod ble tappet for å analysere for plasma HIV-viral belastning.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline ble beregnet som uke 48-verdien minus baseline-verdien. Blod ble tappet for å analysere for plasma HIV-viral belastning.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Blod ble trukket for å analysere for CD4+-celletall. En CD4+-celle er en T-lymfocytt som bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons ble vurdert ved CD4+-tellinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Blod ble trukket for å analysere for CD4+-celletall. En CD4+-celle er en T-lymfocytt som bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons ble vurdert ved CD4+-tellinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 48-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline i fastende triglyserider, totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol ble målt ved uke 24. En fastende blodprøve ble tatt for å analysere for lipider. Endring fra baseline ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien for hver parameter.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i kolesterol/HDL-forhold ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En fastende blodprøve ble tatt for å analysere for lipider. Endring fra baseline ble beregnet som uke 24-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i fastende triglyserider, totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol ble målt eller beregnet ved uke 48. En fastende blodprøve ble tatt for å analysere for lipider. Endring fra baseline ble beregnet som uke 48-verdien minus baseline-verdien for hver parameter.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline i kolesterol/HDL-forhold ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
En fastende blodprøve ble tatt for å analysere for lipider. Endring fra baseline ble beregnet som uke 48-verdien minus baseline-verdien for hver parameter.
Grunnlinje og uke 48
Antall deltakere som oppfylte de protokolldefinerte kriteriene for bekreftet viral svikt gjennom uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Antall deltakere som ikke klarte å forbli virologisk undertrykt gjennom 24 uker på behandling ble vurdert. Viral svikt er definert per protokoll som bekreftet HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Fra baseline til uke 24
Antall deltakere som oppfylte de protokolldefinerte kriteriene for bekreftet viral svikt gjennom uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Antall deltakere som ikke klarte å forbli virologisk undertrykt fra baseline til 48 uker på behandling ble vurdert. Viral svikt er definert per protokoll som bekreftet HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Fra baseline til uke 48
Antall deltakere som opplevde død og/eller sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Dødsfall og klinisk sykdomsprogresjon (i henhold til CDC-klassifisering) ble vurdert fra baseline til uke 48. Sykdomsprogresjon er definert som progresjon fra CDC klasse A til B, klasse A til C eller fra klasse B til C. AIDS CDC-klassifiseringer er: Klasse A, Asymptomatisk/lymfadenopati/akutt HIV; Klasse B, symptomatisk, ikke AIDS; Klasse C, AIDS-indikatorforhold. CDC-kategoriseringen av HIV/AIDS er basert på det laveste dokumenterte CD4-celletall (Klasse A, >=500 celler per mikroliter [µl]; Klasse B, 200-499 celler/µl; Klasse C, <200 celler/µl) og på tidligere diagnostiserte hiv-relaterte tilstander.
Fra baseline til uke 48
Antall bekreftet virologisk svikt (VF)-deltakere (PAR) med behandlingsfremkommet HIV-genotypisk resistens i revers transkriptase og protease fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En blodprøve ble tatt for deltakere med bekreftet VF >=400 c/ml. For hver deltaker ble mutasjonene funnet på tidspunktet for feilen sammenlignet med eventuelle mutasjoner funnet i blodprøven ved baseline. Nye resistensassosierte virale mutasjoner definert av retningslinjer fra International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America som var tilstede på tidspunktet for svikt, ble tabellert etter medikamentklasse. NRTI, nukleosid revers transkriptasehemmer; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer; PI, proteasehemmer.
Fra baseline til uke 24
Antall bekreftet virologisk svikt (VF)-deltakere (PAR) med behandlingsfremkommet HIV-genotypisk resistens i revers transkriptase og protease fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
En blodprøve ble tatt for deltakere med bekreftet VF >=400 c/ml. For hver deltaker ble mutasjonene funnet på tidspunktet for feilen sammenlignet med eventuelle mutasjoner funnet i blodprøven ved baseline. Nye resistensassosierte virale mutasjoner definert av retningslinjer fra International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America som var tilstede på tidspunktet for svikt, ble tabellert etter medikamentklasse. NRTI, nukleosid revers transkriptasehemmer; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer; PI, proteasehemmer.
Fra baseline til uke 48
Antall bekreftede virologiske sviktdeltakere (PAR) fra baseline til og med uke 24 med indikerte behandlingsfremkallende reduksjoner i følsomhet for abakavir, lamivudin, tenofovir, emtricitabin, atazanavir eller ritonavir
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
En blodprøve ble tatt for deltakere som ikke responderte på behandlingen, og endringer i medikamentfølsomhet for HIV isolert fra deltakerne for hvert medikament som ble brukt i studien ble vurdert. For hver deltaker ble endringene i medikamentfølsomhet oppdaget ved fenotypisk analyse i virus fra prøven samlet på tidspunktet for feilen sammenlignet med medikamentfølsomhet i viruset fra blodprøven ved baseline.
Fra baseline til uke 24
Antall bekreftede virologiske sviktdeltakere (PAR) fra baseline til og med uke 48 med de indiserte behandlingsfremkallende reduksjonene i følsomhet for abakavir, lamivudin, tenofovir, emtricitabin, atazanavir eller ritonavir
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
En blodprøve ble tatt for deltakere som ikke responderte på behandlingen, og endringer i medikamentfølsomhet for HIV isolert fra deltakerne for hvert medikament som ble brukt i studien ble vurdert. For hver deltaker ble endringene i medikamentfølsomhet oppdaget ved fenotypisk analyse i virus fra prøven samlet på tidspunktet for feilen sammenlignet med medikamentfølsomhet i viruset fra blodprøven ved baseline.
Fra baseline til uke 48
Antall deltakere med indikerte bivirkninger av grad 2 til grad 4 som oppstår med en frekvens på >=3 % i begge behandlingsgruppene
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 er en beskrivende terminologi som kan brukes for AE-rapportering. En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen (AE). CTCAE v3.0 viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1, mild AE; Grad 2, moderat AE; Grad 3, alvorlig AE; Grad 4, livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5, død relatert til AE.
Fra baseline til uke 24
Antall deltakere med indikerte bivirkninger av grad 2 til grad 4 som oppstår med en frekvens på >=3 % i begge behandlingsgruppene
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 er en beskrivende terminologi som kan brukes for AE-rapportering. En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen (AE). CTCAE v3.0 viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1, mild AE; Grad 2, moderat AE; Grad 3, alvorlig AE; Grad 4, livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5, død relatert til AE.
Fra baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113734

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere