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Un estudio de simplificación de Reyataz sin potenciar con Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24 de octubre de 2013 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto para comparar la eficacia y la seguridad de la simplificación de un régimen de atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabina con ATV + abacavir/lamivudina sin RTV en pacientes con VIH-virológicamente suprimidos. 1 Sujetos infectados, HLA-B*5701 negativo

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de simplificar la terapia de un régimen de atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) con un régimen de ATV + sulfato de abacavir/lamivudina (ABC/3TC) sin RTV en sujetos negativos para HLA-B*5701, infectados por VIH-1 y virológicamente suprimidos durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto para comparar la eficacia y la seguridad de la simplificación de un régimen de atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) a ATV + sulfato de abacavir/lamivudina (ABC /3TC) sin RTV durante 48 semanas en sujetos virológicamente suprimidos, infectados por el VIH-1, HLA-B*5701 negativos.

ViiV Healthcare es el nuevo patrocinador de este estudio y GlaxoSmithKline está en proceso de actualizar los sistemas para reflejar el cambio en el patrocinio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

297

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Estados Unidos, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un adulto (mayor o igual a 18 años) con infección por VIH-1 documentada
  • El sujeto es un hombre o una mujer en edad fértil (fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, es premenárquica o posmenopáusica) o en edad fértil con una prueba de embarazo negativa que acepta evitar el embarazo mediante la abstinencia sexual o la utilización de un método eficaz de control de la natalidad durante todo el período de estudio
  • El sujeto está recibiendo un régimen de una vez al día de ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) durante al menos 6 meses antes o antes del primer día de la selección. ATV + RTV + TDF/FTC debe ser el régimen INICIAL del sujeto o régimen PRIMERO o SEGUNDO INTERRUPTOR. Si ATV + RTV + TDF/FTC es el primer o segundo régimen de cambio del sujeto, entonces el sujeto SOLO puede haber recibido los siguientes regímenes anteriores: a) cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) actualmente autorizado + TDF/FTC o ZDV/3TC; b) PI potenciado por RTV con TDF/FTC o ZDV/3TC; o c) un régimen alternativo no mencionado anteriormente después de la aprobación del Patrocinador.
  • El sujeto presenta supresión virológica con ATV + RTV + TDF/FTC definido como ARN del VIH-1 </=75 copias/mL en 2 puntos de tiempo consecutivos, uno de los cuales es en la Selección y el otro al menos 28 días antes de la Selección

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene evidencia de falla virológica
  • El sujeto tiene resultados conocidos de genotipificación del VIH que indican que el virus del VIH contiene cualquiera de las siguientes mutaciones de resistencia en la transcriptasa inversa, incluidas K65R, K70E, L74V, M184I/V o Y115F, una combinación de dos o más mutaciones de análogos de timidina, incluidas M41L, D67N, K70R, K219Q o E que incluyen cambios en L210 o T215), o 3 o más de las siguientes mutaciones de la proteasa del VIH-1 asociadas con la resistencia a atazanavir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 y L90
  • El sujeto es HLA-B*5701 positivo
  • El sujeto tiene hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio.
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto está inscrito en uno o más protocolos de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • El sujeto tiene una enfermedad activa de categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico durante el ensayo
  • El sujeto tiene hepatitis clínicamente relevante en curso en la selección y/o positivo para hepatitis B (+ HbsAg)
  • El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina <50 ml/min a través del método Cockcroft-Gault
  • El sujeto tiene una anomalía de laboratorio de grado 4 verificada en la selección, a menos que el investigador pueda proporcionar una explicación convincente (p. CPK elevado debido al ejercicio) para los resultados de laboratorio y tiene el consentimiento del Patrocinador
  • El sujeto tiene cualquier otra anomalía de laboratorio o afección médica en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
  • El sujeto ha recibido una inmunización dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
  • El sujeto ha estado expuesto a algún tratamiento con agentes inmunomoduladores (como corticosteroides sistémicos, interleucinas o interferones) o ha recibido una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 en los 90 días anteriores a la selección. Los sujetos que usan corticosteroides inhalados o corticosteroides sistémicos de corta duración (menor o igual a 14 días) son elegibles para la inscripción.
  • El sujeto ha recibido tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 90 días anteriores a la selección, o tiene una necesidad anticipada de estos agentes dentro del período de estudio
  • El sujeto ha recibido tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación o una necesidad anticipada durante el estudio de cualquier medicamento que pueda tener interacciones con los medicamentos del estudio, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV y/o RTV, como se describe en el etiquetado actual del producto
  • El sujeto ha recibido tratamiento con cualquier régimen anterior que contenga abacavir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuatriciclo + ABC/3TC
Los sujetos cambiarán a ATV 400 mg administrados como dos cápsulas de 200 mg por vía oral, una vez al día y al comprimido combinado de dosis fija de ABC 600 mg/3TC 300 mg (EPZICOM) administrado como un comprimido por vía oral, una vez al día durante 48 semanas. Se suspenderá el RTV previo al estudio del sujeto.
Droga: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400mg + abacavir 600mg/lamivudina 300mg
Comparador activo: Todoterreno + RTV + TDF/FTC
Los sujetos continuarán con su terapia previa al estudio, sin modificar, de ATV 300 mg administrados como una cápsula por vía oral, una vez al día más RTV 100 mg administrados por vía oral, una vez al día más una tableta combinada de dosis fija de tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg administrados como una tableta por vía oral, una vez al día durante 48 semanas.
Droga: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes (PAR) que lograron <50 copias (c)/mililitro (mL) de ARN del VIH-1 en plasma en la visita de la semana 24: análisis TLOVR
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de PAR con virus de ARN del VIH-1 <50 c/ml determinado a partir de muestras de sangre extraídas en la semana 24 se tabuló por brazo de tratamiento con estratificación por tratamiento antirretroviral inicial. Según el algoritmo TLOVR, los respondedores fueron PAR con carga viral confirmada <50 c/mL que no cumplieron con ningún criterio de no respondedor. Los no respondedores eran PAR que nunca lograron un ARN del VIH confirmado <50 c/mL, interrumpieron prematuramente el estudio o la medicación del estudio por cualquier motivo, habían confirmado un rebote de al menos 50 c/mL o tenían un ARN del VIH no confirmado de al menos 50 c/ mL en la última visita.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes (PAR) que lograron un ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL en la visita de la semana 24: análisis observados, M/D=F y SNAPSHOT
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de PAR con virus de ARN del VIH-1 <50 c/ml determinado a partir de muestras de sangre extraídas hasta la semana 24 se tabuló por brazo de tratamiento con estratificación por tratamiento antirretroviral inicial utilizando métodos de análisis específicos.
Semana 24
Porcentaje de participantes (PAR) que lograron un ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL en la visita de la semana 48: análisis TLOVR, observado, M/D=F y SNAPSHOT
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de PAR con virus de ARN del VIH-1 <50 c/ml determinado a partir de muestras de sangre extraídas en la semana 48 se tabuló por brazo de tratamiento con estratificación por tratamiento antirretroviral inicial utilizando métodos de análisis específicos.
Semana 48
Porcentaje de participantes (PAR) que lograron ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la visita de la semana 24: análisis TLOVR
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de PAR con virus de ARN del VIH-1 <400 c/ml determinado a partir de muestras de sangre extraídas en la semana 24 se tabuló por brazo de tratamiento con estratificación por tratamiento antirretroviral inicial. Según el algoritmo TLOVR, los respondedores fueron PAR con carga viral confirmada <400 c/mL que no habían cumplido ningún criterio de no respondedor. Los no respondedores eran PAR que nunca lograron un ARN del VIH confirmado <400 c/mL, interrumpieron prematuramente el estudio o la medicación del estudio por cualquier motivo, habían confirmado un rebote a al menos 400 c/mL o tenían un ARN del VIH no confirmado de al menos 400 c/ mL en la última visita.
Semana 24
Porcentaje de participantes (PAR) que lograron ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la visita de la semana 48: análisis TLOVR
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de PAR con virus de ARN del VIH-1 <400 c/ml determinado a partir de muestras de sangre extraídas en la semana 48 se tabuló por brazo de tratamiento con estratificación por tratamiento antirretroviral inicial. Según el algoritmo TLOVR, los respondedores fueron PAR con carga viral confirmada <400 c/mL que no habían cumplido ningún criterio de no respondedor. Los no respondedores eran PAR que nunca lograron un ARN del VIH confirmado <400 c/mL, interrumpieron prematuramente el estudio o la medicación del estudio por cualquier motivo, habían confirmado un rebote a al menos 400 c/mL o tenían un ARN del VIH no confirmado de al menos 400 c/ mL en la última visita.
Semana 48
Porcentaje de participantes (PAR) que lograron un ARN del VIH-1 en plasma <400 c/mL en la visita de la semana 24: análisis observados, MD=F y SNAPSHOT
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de PAR con virus de ARN del VIH-1 <400 c/ml determinado a partir de muestras de sangre extraídas en la semana 24 se tabuló por brazo de tratamiento con estratificación por tratamiento antirretroviral inicial utilizando métodos de análisis específicos.
Semana 24
Porcentaje de participantes (PAR) que lograron ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la visita de la semana 48: análisis observados, MD=F y SNAPSHOT
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de PAR con virus de ARN del VIH-1 <400 c/ml determinado a partir de muestras de sangre extraídas en la semana 48 se tabuló por brazo de tratamiento con estratificación por tratamiento antirretroviral inicial utilizando métodos de análisis específicos.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial. Se extrajo sangre para analizar la carga viral del VIH en plasma.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 48 menos el valor inicial. Se extrajo sangre para analizar la carga viral del VIH en plasma.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se extrajo sangre para analizar el recuento de células CD4+. Una célula CD4+ es un linfocito T que porta el antígeno CD4. La respuesta inmunológica se evaluó mediante recuentos de CD4+. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se extrajo sangre para analizar el recuento de células CD4+. Una célula CD4+ es un linfocito T que porta el antígeno CD4. La respuesta inmunológica se evaluó mediante recuentos de CD4+. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 48 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas, el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los niveles de triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL se midieron en la semana 24. Se extrajo una muestra de sangre en ayunas para analizar los lípidos. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor de la línea de base para cada parámetro.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la relación colesterol/HDL en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se extrajo una muestra de sangre en ayunas para analizar los lípidos. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 24 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas, el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Los niveles de triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL y colesterol LDL se midieron o calcularon en la semana 48. Se extrajo una muestra de sangre en ayunas para analizar los lípidos. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la semana 48 menos el valor de la línea de base para cada parámetro.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la relación colesterol/HDL en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se extrajo una muestra de sangre en ayunas para analizar los lípidos. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la semana 48 menos el valor de la línea de base para cada parámetro.
Línea de base y semana 48
Número de participantes que cumplieron con los criterios de falla viral confirmada definidos por el protocolo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Se evaluó el número de participantes que no permanecieron suprimidos virológicamente durante 24 semanas de tratamiento. La falla viral se define por protocolo como ARN del VIH-1 confirmado >=400 c/mL.
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes que cumplieron con los criterios de falla viral confirmada definidos por el protocolo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Se evaluó el número de participantes que no permanecieron suprimidos virológicamente desde el inicio hasta las 48 semanas de tratamiento. La falla viral se define por protocolo como ARN del VIH-1 confirmado >=400 c/mL.
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de participantes que experimentaron muerte y/o progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La muerte y la progresión de la enfermedad clínica (según la clasificación de los CDC) se evaluaron desde el inicio hasta la semana 48. La progresión de la enfermedad se define como la progresión de la Clase A a la B de los CDC, de la Clase A a la C o de la Clase B a la C. Las clasificaciones de los CDC del SIDA son: Clase A, asintomática/linfadenopatía/VIH aguda; Clase B, Sintomática, no SIDA; Clase C, condiciones indicadoras de SIDA. La categorización de VIH/SIDA de los CDC se basa en el recuento de células CD4 más bajo documentado (Clase A, >=500 células por microlitro [µl]; Clase B, 200-499 células/µl; Clase C, <200 células/µl) y en condiciones relacionadas con el VIH previamente diagnosticadas.
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de participantes con falla virológica (FV) confirmada (PAR) con resistencia genotípica del VIH emergente del tratamiento en la transcriptasa inversa y la proteasa desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes con FV confirmada >=400 c/mL. Para cada participante, las mutaciones encontradas en el momento de la falla se compararon con cualquier mutación encontrada en la muestra de sangre al inicio. Las nuevas mutaciones virales asociadas a la resistencia definidas por las pautas de la Sociedad Internacional del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida de los Estados Unidos de América presentes en el momento del fracaso se tabularon por clase de fármaco. NRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido; NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; PI, inhibidor de la proteasa.
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con falla virológica (FV) confirmada (PAR) con resistencia genotípica del VIH emergente del tratamiento en la transcriptasa inversa y la proteasa desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes con FV confirmada >=400 c/mL. Para cada participante, las mutaciones encontradas en el momento de la falla se compararon con cualquier mutación encontrada en la muestra de sangre al inicio. Las nuevas mutaciones virales asociadas a la resistencia definidas por las pautas de la Sociedad Internacional del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida de los Estados Unidos de América presentes en el momento del fracaso se tabularon por clase de fármaco. NRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido; NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; PI, inhibidor de la proteasa.
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de participantes con falla virológica confirmada (PAR) desde el inicio hasta la semana 24 con las reducciones emergentes del tratamiento indicado en la susceptibilidad a abacavir, lamivudina, tenofovir, emtricitabina, atazanavir o ritonavir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes que no respondieron a la terapia, y se evaluaron los cambios en la susceptibilidad a los fármacos para el VIH aislado de los participantes para cada fármaco utilizado en el estudio. Para cada participante, los cambios en la susceptibilidad al fármaco detectados por el ensayo fenotípico en el virus de la muestra recolectada en el momento de la falla se compararon con la susceptibilidad al fármaco en el virus de la muestra de sangre al inicio.
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con falla virológica confirmada (PAR) desde el inicio hasta la semana 48 con las reducciones emergentes del tratamiento indicado en la susceptibilidad a abacavir, lamivudina, tenofovir, emtricitabina, atazanavir o ritonavir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes que no respondieron a la terapia, y se evaluaron los cambios en la susceptibilidad a los fármacos para el VIH aislado de los participantes para cada fármaco utilizado en el estudio. Para cada participante, los cambios en la susceptibilidad al fármaco detectados por el ensayo fenotípico en el virus de la muestra recolectada en el momento de la falla se compararon con la susceptibilidad al fármaco en el virus de la muestra de sangre al inicio.
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de participantes con los eventos adversos (AE) de grado 2 a grado 4 indicados que ocurrieron con una frecuencia de >=3 % en cualquiera de los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La Versión 3.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer es una terminología descriptiva que se puede utilizar para el informe de EA. Se proporciona una escala de clasificación (gravedad) para cada AE. El grado se refiere a la gravedad del evento adverso (EA). El CTCAE v3.0 muestra los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1, EA leve; Grado 2, EA moderado; Grado 3, EA grave; Grado 4, EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5, muerte relacionada con el EA.
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con los eventos adversos (AE) de grado 2 a grado 4 indicados que ocurrieron con una frecuencia de >=3 % en cualquiera de los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La Versión 3.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer es una terminología descriptiva que se puede utilizar para el informe de EA. Se proporciona una escala de clasificación (gravedad) para cada AE. El grado se refiere a la gravedad del evento adverso (EA). El CTCAE v3.0 muestra los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1, EA leve; Grado 2, EA moderado; Grado 3, EA grave; Grado 4, EA potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5, muerte relacionada con el EA.
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113734

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