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Um estudo de simplificação de Reyataz não reforçado com Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24 de outubro de 2013 atualizado por: ViiV Healthcare

Estudo Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico e Aberto para Comparar a Eficácia e Segurança da Simplificação de um Regime de Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Tenofovir/Emtricitabina para ATV + Abacavir/Lamivudina Sem RTV em Virologicamente Suprimidos, HIV- 1 Indivíduos negativos HLA-B*5701 infectados

Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia e segurança da terapia simplificada de um regime de atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) para um regime de ATV + sulfato de abacavir/lamivudina (ABC/3TC) sem RTV em indivíduos negativos para HLA-B*5701, infectados com HIV-1 e virologicamente suprimidos por 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto para comparar a eficácia e segurança da simplificação de um regime de atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) para ATV + sulfato de abacavir/lamivudina (ABC /3TC) sem RTV por 48 semanas em indivíduos negativos para HLA-B*5701, infectados com HIV-1 e virologicamente suprimidos.

A ViiV Healthcare é a nova patrocinadora deste estudo, e a GlaxoSmithKline está atualizando os sistemas para refletir a mudança no patrocínio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

297

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Estados Unidos, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um adulto (maior ou igual a 18 anos) com infecção por HIV-1 documentada
  • O sujeito é um homem ou uma mulher sem potencial para engravidar (fisiologicamente incapaz de engravidar, está na pré-menarca ou na pós-menopausa) ou com potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo que concorda em evitar a gravidez por abstinência sexual ou utilização de um altamente método eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo
  • O sujeito está recebendo um regime diário de ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) por pelo menos 6 meses antes ou no primeiro dia da triagem. ATV + RTV + TDF/FTC deve ser o regime INICIAL do sujeito ou o regime de PRIMEIRA ou SEGUNDA MUDANÇA. Se ATV + RTV + TDF/FTC for o primeiro ou segundo regime de troca do sujeito, então o sujeito pode ter recebido APENAS os seguintes regimes anteriores: a) qualquer inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo atualmente licenciado (NNRTI) + TDF/FTC ou ZDV/3TC; b) PI reforçado com RTV com TDF/FTC ou ZDV/3TC; ou c) um regime alternativo não listado acima após a aprovação do Patrocinador.
  • O indivíduo é suprimido virologicamente em ATV + RTV + TDF/FTC definido como HIV-1 RNA </=75 cópias/mL em 2 pontos de tempo consecutivos, um dos quais é na triagem e o outro pelo menos 28 dias antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem evidência de falha virológica
  • O sujeito tem quaisquer resultados de genotipagem de HIV conhecidos indicando que o vírus HIV contém qualquer uma das seguintes mutações de resistência na transcriptase reversa, incluindo K65R, K70E, L74V, M184I/V ou Y115F, uma combinação de duas ou mais mutações de análogos de timidina, incluindo M41L, D67N, K70R, K219Q ou E que incluem alterações em L210 ou T215), ou 3 ou mais das seguintes mutações da protease do HIV-1 associadas à resistência ao atazanavir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 e L90
  • O sujeito é HLA-B*5701 positivo
  • O sujeito tem hipersensibilidade a qualquer componente das drogas do estudo
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito está inscrito em um ou mais protocolos de medicamentos em investigação dentro de 30 dias após a triagem
  • O sujeito tem uma doença ativa de Categoria C do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica durante o estudo
  • O sujeito tem hepatite clinicamente relevante em andamento na triagem e/ou positivo para hepatite B (+ HbsAg)
  • O sujeito tem uma depuração de creatinina <50 mL/min através do método Cockcroft-Gault
  • O sujeito tem uma anormalidade laboratorial de grau 4 verificada na triagem, a menos que o investigador possa fornecer uma explicação convincente (por exemplo, CPK elevada devido ao exercício) para o(s) resultado(s) de laboratório e tem o consentimento do Patrocinador
  • O sujeito tem qualquer outra anormalidade laboratorial ou condição médica na triagem, que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo
  • O sujeito teve uma imunização dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental
  • O sujeito teve qualquer exposição a tratamento com agentes imunomoduladores (como corticosteróides sistêmicos, interleucinas ou interferons) ou recebeu uma vacina imunoterapêutica para HIV-1 dentro de 90 dias antes da triagem. Indivíduos que usam corticosteroides inalatórios ou corticosteroides sistêmicos de curta duração (menor ou igual a 14 dias) são elegíveis para inscrição.
  • O sujeito teve tratamento com radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 90 dias antes da triagem, ou tem uma necessidade antecipada desses agentes dentro do período do estudo
  • O sujeito teve tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental ou uma necessidade antecipada durante o estudo de quaisquer medicamentos que possam ter interações com os medicamentos do estudo, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV e/ou RTV, conforme descrito na rotulagem atual do produto
  • O sujeito teve tratamento com qualquer regime anterior contendo abacavir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATV + ABC/3TC
Os indivíduos mudarão para ATV 400 mg administrado na forma de duas cápsulas de 200 mg por via oral, uma vez ao dia e para o comprimido de combinação de dose fixa de ABC 600 mg/3TC 300 mg (EPZICOM) administrado na forma de um comprimido por via oral, uma vez ao dia durante 48 semanas. O RTV pré-estudo do sujeito será descontinuado.
Medicamento: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400mg + abacavir 600mg/lamivudina 300mg
Comparador Ativo: ATV + RTV + TDF/FTC
Os indivíduos continuarão sua terapia pré-estudo, não modificada, de ATV 300 mg administrado como uma cápsula por via oral, uma vez ao dia mais RTV 100 mg administrado por via oral, uma vez ao dia mais comprimido de combinação de dose fixa tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg administrado como um comprimido por via oral, uma vez ao dia por 48 semanas.
Medicamento: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300mg + ritonavir 100mg + tenofovir 300mg/emtricitabina 200mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes (PAR) que obtiveram RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias (c)/mililitro (mL) na visita da semana 24: análise de TLOVR
Prazo: Semana 24
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <50 c/mL determinada a partir de amostras de sangue coletadas na Semana 24 foi tabulada por braço de tratamento com estratificação por tratamento antirretroviral inicial. De acordo com o algoritmo TLOVR, os respondedores eram PAR com carga viral confirmada <50 c/mL que não atenderam a nenhum critério de não resposta. Os não respondedores eram PAR que nunca atingiram o RNA do HIV confirmado <50 c/mL, interromperam prematuramente o estudo ou a medicação do estudo por qualquer motivo, tiveram rebote confirmado para pelo menos 50 c/mL ou tiveram um RNA do HIV não confirmado de pelo menos 50 c/ mL na última consulta.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes (PAR) que atingiram RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL na visita da Semana 24: Observado, M/D=F e Análises INSTANTÂNEAS
Prazo: Semana 24
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <50 c/mL determinada a partir de amostras de sangue coletadas até a Semana 24 foi tabulada por braço de tratamento com estratificação por tratamento antirretroviral inicial usando métodos de análise específicos.
Semana 24
Porcentagem de participantes (PAR) que obtiveram RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL na visita da semana 48: TLOVR, observado, M/D=F e análises SNAPSHOT
Prazo: Semana 48
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <50 c/mL determinada a partir de amostras de sangue colhidas na Semana 48 foi tabulada por braço de tratamento com estratificação por tratamento antirretroviral inicial usando métodos de análise específicos.
Semana 48
Porcentagem de participantes (PAR) que atingiram RNA de HIV-1 no plasma <400 c/mL na visita da Semana 24: Análise TLOVR
Prazo: Semana 24
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <400 c/mL determinada a partir de amostras de sangue colhidas na Semana 24 foi tabulada por braço de tratamento com estratificação por tratamento antirretroviral inicial. De acordo com o algoritmo TLOVR, os respondedores eram PAR com carga viral confirmada <400 c/mL que não atenderam a nenhum critério de não resposta. Os não respondedores eram PAR que nunca atingiram o RNA do HIV confirmado <400 c/mL, interromperam prematuramente o estudo ou a medicação do estudo por qualquer motivo, tiveram rebote confirmado para pelo menos 400 c/mL ou tiveram um RNA do HIV não confirmado de pelo menos 400 c/ mL na última consulta.
Semana 24
Porcentagem de participantes (PAR) que atingiram RNA de HIV-1 no plasma <400 c/mL na visita da Semana 48: Análise TLOVR
Prazo: Semana 48
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <400 c/mL determinada a partir de amostras de sangue coletadas na Semana 48 foi tabulada por braço de tratamento com estratificação por tratamento antirretroviral inicial. De acordo com o algoritmo TLOVR, os respondedores eram PAR com carga viral confirmada <400 c/mL que não atenderam a nenhum critério de não resposta. Os não respondedores eram PAR que nunca atingiram o RNA do HIV confirmado <400 c/mL, interromperam prematuramente o estudo ou a medicação do estudo por qualquer motivo, tiveram rebote confirmado para pelo menos 400 c/mL ou tiveram um RNA do HIV não confirmado de pelo menos 400 c/ mL na última consulta.
Semana 48
Porcentagem de participantes (PAR) que obtiveram RNA de HIV-1 no plasma <400 c/mL na visita da Semana 24: Observado, MD=F e Análises INSTANTÂNEAS
Prazo: Semana 24
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <400 c/mL determinada a partir de amostras de sangue coletadas na semana 24 foi tabulada por braço de tratamento com estratificação por tratamento antirretroviral inicial usando métodos de análise específicos.
Semana 24
Porcentagem de participantes (PAR) que atingiram RNA de HIV-1 no plasma <400 c/mL na visita da Semana 48: Observado, MD=F e Análises INSTANTÂNEAS
Prazo: Semana 48
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <400 c/mL determinada a partir de amostras de sangue coletadas na Semana 48 foi tabulada por braço de tratamento com estratificação por tratamento antirretroviral inicial usando métodos de análise específicos.
Semana 48
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base. O sangue foi coletado para analisar a carga viral do HIV no plasma.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 48 menos o valor da linha de base. O sangue foi coletado para analisar a carga viral do HIV no plasma.
Linha de base e Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O sangue foi coletado para analisar a contagem de células CD4+. Uma célula CD4+ é um linfócito T que carrega o antígeno CD4. A resposta imunológica foi avaliada por contagens de CD4+. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
O sangue foi coletado para analisar a contagem de células CD4+. Uma célula CD4+ é um linfócito T que carrega o antígeno CD4. A resposta imunológica foi avaliada por contagens de CD4+. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 48 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 48
Mudança da linha de base em triglicerídeos em jejum, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os níveis de triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL foram medidos na semana 24. Uma amostra de sangue em jejum foi coletada para analisar os lipídios. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base para cada parâmetro.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na relação colesterol/HDL na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada para analisar os lipídios. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 24 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em triglicerídeos em jejum, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
Os níveis de triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL foram medidos ou calculados na Semana 48. Uma amostra de sangue em jejum foi coletada para análise de lipídios. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 48 menos o valor da linha de base para cada parâmetro.
Linha de base e Semana 48
Alteração da linha de base na relação colesterol/HDL na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada para análise de lipídios. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 48 menos o valor da linha de base para cada parâmetro.
Linha de base e Semana 48
Número de participantes que atenderam aos critérios de falha viral confirmada definidos pelo protocolo até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Foi avaliado o número de participantes que falharam em permanecer suprimidos virologicamente durante 24 semanas de tratamento. A falha viral é definida por protocolo como ARN HIV-1 confirmado >=400 c/mL.
Da linha de base até a semana 24
Número de participantes que atenderam aos critérios de falha viral confirmada definidos pelo protocolo até a semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Foi avaliado o número de participantes que falharam em permanecer suprimidos virologicamente desde a linha de base até 48 semanas de tratamento. A falha viral é definida por protocolo como ARN HIV-1 confirmado >=400 c/mL.
Da linha de base até a semana 48
Número de participantes que sofreram morte e/ou progressão da doença
Prazo: Da linha de base até a semana 48
A morte e a progressão clínica da doença (de acordo com a classificação do CDC) foram avaliadas desde o início até a semana 48. A progressão da doença é definida como a progressão de Classe A para B do CDC, Classe A para C ou Classe B para C. As classificações do CDC para AIDS são: Classe A, Assintomático/linfadenopatia/HIV agudo; Classe B, sintomática, não AIDS; Classe C, condições indicadoras de AIDS. A classificação do CDC de HIV/AIDS é baseada na menor contagem documentada de células CD4 (Classe A, >=500 células por microlitro [µl]; Classe B, 200-499 células/µl; Classe C, <200 células/µl) e em condições relacionadas ao HIV previamente diagnosticadas.
Da linha de base até a semana 48
Número de participantes com falha virológica confirmada (FV) (PAR) com resistência genotípica do HIV emergente do tratamento em transcriptase reversa e protease desde o início até a semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Uma amostra de sangue foi coletada para participantes com FV confirmado >=400 c/mL. Para cada participante, as mutações encontradas no momento da falha foram comparadas com quaisquer mutações encontradas na amostra de sangue na linha de base. Novas mutações virais associadas à resistência definidas pelas diretrizes da International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-Estados Unidos da América presentes no momento da falha foram tabuladas por classe de drogas. NRTI, inibidor nucleósido da transcriptase reversa; NNRTI, inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa; PI, inibidor de protease.
Da linha de base até a semana 24
Número de participantes com falha virológica confirmada (FV) (PAR) com resistência genotípica do HIV emergente do tratamento em transcriptase reversa e protease desde o início até a semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Uma amostra de sangue foi coletada para participantes com FV confirmado >=400 c/mL. Para cada participante, as mutações encontradas no momento da falha foram comparadas com quaisquer mutações encontradas na amostra de sangue na linha de base. Novas mutações virais associadas à resistência definidas pelas diretrizes da International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-Estados Unidos da América presentes no momento da falha foram tabuladas por classe de drogas. NRTI, inibidor nucleósido da transcriptase reversa; NNRTI, inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa; PI, inibidor de protease.
Da linha de base até a semana 48
Número de participantes com falha virológica confirmada (PAR) desde o início até a semana 24 com as reduções emergentes do tratamento indicado na suscetibilidade ao abacavir, lamivudina, tenofovir, emtricitabina, atazanavir ou ritonavir
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Uma amostra de sangue foi coletada para os participantes que não responderam à terapia, e foram avaliadas as mudanças na suscetibilidade aos medicamentos para o HIV isolados dos participantes para cada medicamento usado no estudo. Para cada participante, as alterações na suscetibilidade à droga detectadas por ensaio fenotípico no vírus da amostra coletada no momento da falha foram comparadas com a suscetibilidade à droga no vírus da amostra de sangue na linha de base.
Da linha de base até a semana 24
Número de participantes com falha virológica confirmada (PAR) desde o início até a semana 48 com as reduções emergentes do tratamento indicado na suscetibilidade ao abacavir, lamivudina, tenofovir, emtricitabina, atazanavir ou ritonavir
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Uma amostra de sangue foi coletada para os participantes que não responderam à terapia, e foram avaliadas as mudanças na suscetibilidade aos medicamentos para o HIV isolados dos participantes para cada medicamento usado no estudo. Para cada participante, as alterações na suscetibilidade à droga detectadas por ensaio fenotípico no vírus da amostra coletada no momento da falha foram comparadas com a suscetibilidade à droga no vírus da amostra de sangue na linha de base.
Da linha de base até a semana 48
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 2 a grau 4 indicados ocorrendo com uma frequência de >=3% em qualquer grupo de tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24
O National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0 é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para relatórios de EA. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada EA. O grau refere-se à gravidade do evento adverso (EA). O CTCAE v3.0 exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1, EA leve; Grau 2, EA moderado; Grau 3, EA grave; Grau 4, EA incapacitante ou com risco de vida; Grau 5, óbito relacionado ao EA.
Da linha de base até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 2 a grau 4 indicados ocorrendo com uma frequência de >=3% em qualquer grupo de tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 48
O National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0 é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para relatórios de EA. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada EA. O grau refere-se à gravidade do evento adverso (EA). O CTCAE v3.0 exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1, EA leve; Grau 2, EA moderado; Grau 3, EA grave; Grau 4, EA incapacitante ou com risco de vida; Grau 5, óbito relacionado ao EA.
Da linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113734

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