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使用 Epzicom (ASSURE) 对 Unboosted Reyataz 的简化研究 (ASSURE)

2013年10月24日更新者：ViiV Healthcare

一项前瞻性、随机、多中心、开放标签研究，旨在比较从阿扎那韦 (ATV) + 利托那韦 (RTV) + 替诺福韦/恩曲他滨到 ATV + 阿巴卡韦/拉米夫定的简化方案的疗效和安全性1 名感染者，HLA-B*5701 阴性受试者

本研究旨在比较阿扎那韦 (ATV) + 利托那韦 (RTV) + 替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC) 方案与 ATV + 硫酸阿巴卡韦/拉米夫定 (ABC/3TC) 方案简化治疗的有效性和安全性在病毒学抑制、HIV-1 感染、HLA-B*5701 阴性受试者中不使用 RTV 48 周。

研究概览

地位

完全的

条件

感染，人类免疫缺陷病毒

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、多中心、开放标签研究，旨在比较从阿扎那韦 (ATV) + 利托那韦 (RTV) + 替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC) 简化为 ATV + 硫酸阿巴卡韦/拉米夫定 (ABC) 方案的有效性和安全性/3TC) 在病毒学抑制、HIV-1 感染、HLA-B*5701 阴性受试者中连续 48 周不使用 RTV。

ViiV Healthcare 是这项研究的新赞助商，葛兰素史克正在更新系统以反映赞助商的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

297

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Ponce、波多黎各、00717
    - GSK Investigational Site
  - San Juan、波多黎各、00909
    - GSK Investigational Site
美国
- Alabama
  - Hobson City、Alabama、美国、36201
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85015
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach、California、美国、90813
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90069
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - GSK Investigational Site
  - Oakland、California、美国、94602
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92103
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco、California、美国、94109
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - GSK Investigational Site
  - Washington、District of Columbia、美国、20009
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Pierce、Florida、美国、34982
    - GSK Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33137
    - GSK Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33133
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach、Florida、美国、33139
    - GSK Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - GSK Investigational Site
  - Wilton Manor、Florida、美国、33305
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta、Georgia、美国、30339
    - GSK Investigational Site
  - Savannah、Georgia、美国、31401
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83704
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60613
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley、Michigan、美国、48072
    - GSK Investigational Site
  - East Lansing、Michigan、美国、48824
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hillsborough、New Jersey、美国、08844
    - GSK Investigational Site
  - Newark、New Jersey、美国、07102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Valhalla、New York、美国、10595
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38103
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77098
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、美国、24501
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者是有 HIV-1 感染记录的成年人（大于或等于 18 岁）
受试者是无生育潜力的男性或女性（生理上不能怀孕，处于月经前期或绝经后）或妊娠试验阴性且同意通过性禁欲或使用高度避孕药来避免怀孕的生育潜力整个研究期间有效的节育方法
受试者正在接受 ATV（300mg）+ RTV（100mg）+ TDF/FTC（300mg/200mg）的每日一次方案，持续至少 6 个月之前或筛选的第一天。 ATV + RTV + TDF/FTC 必须是受试者的 INITIAL 方案或 FIRST 或 SECOND SWITCH 方案。如果 ATV + RTV + TDF/FTC 是受试者的第一个或第二个转换方案，则受试者之前可能只接受过以下方案：a) 任何目前获得许可的非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) + TDF/FTC 或 ZDV/3TC； b) RTV-boosted PI with TDF/FTC or ZDV/3TC;或 c) 主办方批准后未在上面列出的替代方案。
受试者在 ATV + RTV + TDF/FTC 上被病毒学抑制，定义为 HIV-1 RNA </=75 拷贝/mL 在 2 个连续时间点，其中一个时间点在筛选时，另一个时间点在筛选前至少 28 天

排除标准：

受试者有病毒学失败的证据
受试者有任何已知的 HIV 基因分型结果表明 HIV 病毒在逆转录酶中包含以下任何抗性突变，包括 K65R、K70E、L74V、M184I/V 或 Y115F，两个或多个胸苷类似物突变的组合，包括 M41L、D67N、K70R、K219Q或 E，包括 L210 或 T215 的变化），或 3 个或更多以下与阿扎那韦耐药相关的 HIV-1 蛋白酶突变：D30、V32、M36、M46、I47、G48、I50、I54、A71、G73、V77 、V82、I84、N88 和 L90
受试者是 HLA-B*5701 阳性
受试者对研究药物的任何成分过敏
受试者怀孕或哺乳
受试者在筛选后 30 天内参加了一项或多项研究药物方案
受试者患有疾病控制和预防中心 (CDC) 的活动性 C 类疾病，但在试验期间不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外
受试者在筛查时患有持续的临床相关肝炎和/或乙型肝炎阳性（+ HbsAg）
通过 Cockcroft-Gault 方法，受试者的肌酐清除率 <50 mL/min
除非研究者可以提供令人信服的解释（例如，由于运动导致 CPK 升高）用于实验室结果，并得到申办者的同意
受试者在筛选时有任何其他实验室异常或医学状况，研究者认为，这会妨碍受试者参与研究
受试者在研究产品首次给药前 30 天内接受过免疫接种
受试者在筛选前 90 天内曾接受过免疫调节剂（如全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素）治疗或接受过 HIV-1 免疫治疗疫苗。使用吸入性皮质类固醇或短期全身性皮质类固醇（少于或等于 14 天）的受试者有资格入组。
受试者在筛选前 90 天内接受过放射治疗或细胞毒性化疗药物治疗，或在研究期间预计需要这些药物
受试者在研究药物首次给药前 30 天内接受过治疗，或在研究期间预期需要可能与研究药物、TDF、FTC、ABC、3TC、ATV 和/或 RTV 相互作用的任何药物，如所述在当前的产品标签中
受试者以前接受过任何含阿巴卡韦的治疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：沙滩车 + ABC/3TC 受试者将改为口服 400 毫克 ATV 两粒 200 毫克胶囊，每日一次，并改为口服固定剂量组合片剂 ABC 600 毫克/3TC 300 毫克（EPZICOM），每日一次，口服一次，持续 48 周。受试者的研究前 RTV 将停止。	药品：Reyataz + Epzicom 阿扎那韦 400 毫克 + 阿巴卡韦 600 毫克/拉米夫定 300 毫克
有源比较器：ATV + RTV + TDF/FTC 受试者将继续他们的研究前治疗，未修改的，ATV 300mg 口服给药，每天一次加上 RTV 100mg 口服给药，每天一次加上固定剂量组合片剂替诺福韦 300mg/恩曲他滨 200mg 每天一次口服给药48周。	药品：Reyataz + Norvir + Truvada 阿扎那韦 300 毫克 + 利托那韦 100 毫克 + 替诺福韦 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周访视时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝 (c)/毫升 (mL) 的参与者 (PAR) 百分比：TLOVR 分析大体时间：第 24 周	从第 24 周抽取的血样中确定的 HIV-1 RNA 病毒 <50 c/mL 的 PAR 百分比按治疗组制成表格，并按初始抗逆转录病毒治疗进行分层。根据 TLOVR 算法，应答者为 PAR，确认病毒载量 <50 c/mL，但未满足任何无应答者标准。无反应者是 PAR，他们从未达到确认的 HIV RNA <50 c/mL，因任何原因过早停止研究或研究药物，已确认反弹至至少 50 c/mL，或未确认的 HIV RNA 至少为 50 c/mL上次就诊时 mL。	第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周访视时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者 (PAR) 百分比：观察、M/D=F 和 SNAPSHOT 分析大体时间：第 24 周	从第 24 周抽取的血液样本确定的 HIV-1 RNA 病毒 <50 c/mL 的 PAR 百分比由治疗组制成表格，并使用特定分析方法通过初始抗逆转录病毒治疗进行分层。	第 24 周
第 48 周访视时血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比 (PAR)：TLOVR、观察、M/D=F 和 SNAPSHOT 分析大体时间：第 48 周	从第 48 周抽取的血液样本中确定的 HIV-1 RNA 病毒 <50 c/mL 的 PAR 百分比由治疗组制成表格，并使用特定分析方法通过初始抗逆转录病毒治疗进行分层。	第 48 周
第 24 周访视时血浆 HIV-1 RNA <400 c/mL 的参与者 (PAR) 百分比：TLOVR 分析大体时间：第 24 周	从第 24 周抽取的血液样本中确定的 HIV-1 RNA 病毒 <400 c/mL 的 PAR 百分比按治疗组制成表格，并按初始抗逆转录病毒治疗进行分层。根据 TLOVR 算法，应答者为 PAR，确认病毒载量 <400 c/mL，但未满足任何无应答者标准。无反应者是 PAR，他们从未达到确认的 HIV RNA <400 c/mL，因任何原因过早停止研究或研究药物，已确认反弹至至少 400 c/mL，或未确认的 HIV RNA 至少为 400 c/mL上次就诊时 mL。	第 24 周
第 48 周访视时血浆 HIV-1 RNA <400 c/mL 的参与者 (PAR) 百分比：TLOVR 分析大体时间：第 48 周	从第 48 周抽取的血样中确定的 HIV-1 RNA 病毒 <400 c/mL 的 PAR 百分比按治疗组制成表格，并按初始抗逆转录病毒治疗进行分层。根据 TLOVR 算法，应答者为 PAR，确认病毒载量 <400 c/mL，但未满足任何无应答者标准。无反应者是 PAR，他们从未达到确认的 HIV RNA <400 c/mL，因任何原因过早停止研究或研究药物，已确认反弹至至少 400 c/mL，或未确认的 HIV RNA 至少为 400 c/mL上次就诊时 mL。	第 48 周
第 24 周访视时血浆 HIV-1 RNA <400 c/mL 的参与者 (PAR) 百分比：观察、MD=F 和 SNAPSHOT 分析大体时间：第 24 周	从第 24 周抽取的血样中确定的 HIV-1 RNA 病毒 <400 c/mL 的 PAR 百分比由治疗组制成表格，并使用特定分析方法通过初始抗逆转录病毒治疗进行分层。	第 24 周
第 48 周访视时血浆 HIV-1 RNA <400 c/mL 的参与者 (PAR) 百分比：观察、MD=F 和 SNAPSHOT 分析大体时间：第 48 周	从第 48 周抽取的血样中确定的 HIV-1 RNA 病毒 <400 c/mL 的 PAR 百分比由治疗组制成表格，并使用特定分析方法通过初始抗逆转录病毒治疗进行分层。	第 48 周
第 24 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化大体时间：基线和第 24 周	相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。抽血分析血浆 HIV 病毒载量。	基线和第 24 周
第 48 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化大体时间：基线和第 48 周	相对于基线的变化计算为第 48 周的值减去基线值。抽血分析血浆 HIV 病毒载量。	基线和第 48 周
第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化大体时间：基线和第 24 周	抽血分析 CD4+ 细胞计数。 CD4+细胞是携带CD4抗原的T淋巴细胞。通过 CD4+ 计数评估免疫反应。相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。	基线和第 24 周
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化大体时间：基线和第 48 周	抽血分析 CD4+ 细胞计数。 CD4+细胞是携带CD4抗原的T淋巴细胞。通过 CD4+ 计数评估免疫反应。相对于基线的变化计算为第 48 周的值减去基线值。	基线和第 48 周
第 24 周空腹甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的变化大体时间：基线和第 24 周	在第 24 周测量甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。抽取空腹血样分析脂质。相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去每个参数的基线值。	基线和第 24 周
第 24 周时胆固醇/HDL 比率相对于基线的变化大体时间：基线和第 24 周	抽取空腹血样分析脂质。相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。	基线和第 24 周
第 48 周时空腹甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的变化大体时间：基线和第 48 周	在第 48 周时测量或计算甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平。抽取空腹血样分析脂质。相对于基线的变化计算为第 48 周的值减去每个参数的基线值。	基线和第 48 周
第 48 周时胆固醇/HDL 比率相对于基线的变化大体时间：基线和第 48 周	抽取空腹血样分析脂质。相对于基线的变化计算为第 48 周的值减去每个参数的基线值。	基线和第 48 周
第 24 周达到协议定义的确认病毒失败标准的参与者人数大体时间：从基线到第 24 周	评估了在治疗 24 周内未能保持病毒学抑制的参与者人数。根据协议将病毒失败定义为确认的 HIV-1 RNA >=400 c/mL。	从基线到第 24 周
第 48 周达到协议定义的确认病毒失败标准的参与者人数大体时间：从基线到第 48 周	评估了从基线到治疗 48 周未能保持病毒学抑制的参与者人数。根据协议将病毒失败定义为确认的 HIV-1 RNA >=400 c/mL。	从基线到第 48 周
经历过死亡和/或疾病进展的参与者人数大体时间：从基线到第 48 周	从基线到第 48 周评估死亡和临床疾病进展（根据 CDC 分类）。疾病进展定义为从 A 级到 B 级、A 级到 C 级或从 B 级到 C 级的进展。AIDS CDC 分类是：A 级，无症状/淋巴结肿大/急性 HIV； B 级，有症状，非艾滋病； C类，艾滋病指标条件。 CDC 对 HIV/AIDS 的分类基于最低记录的 CD4 细胞计数（A 类，>=500 个细胞/微升 [µl]；B 类，200-499 个细胞/µl；C 类，<200 个细胞/µl）和在先前诊断出与 HIV 相关的情况下。	从基线到第 48 周
从基线到第 24 周，在逆转录酶和蛋白酶中出现治疗紧急 HIV 基因型耐药的确诊病毒学失败 (VF) 参与者 (PAR) 的数量大体时间：从基线到第 24 周	为确认 VF >=400 c/mL 的参与者抽取血样。对于每个参与者，将失败时发现的突变与基线时血液样本中发现的任何突变进行比较。国际获得性免疫缺陷综合症协会-美利坚合众国指南定义的新耐药性相关病毒突变在失败时按药物类别列出。 NRTI，核苷逆转录酶抑制剂； NNRTI，非核苷逆转录酶抑制剂； PI，蛋白酶抑制剂。	从基线到第 24 周
从基线到第 48 周，经确认的病毒学失败 (VF) 参与者 (PAR) 在逆转录酶和蛋白酶中出现治疗紧急 HIV 基因型耐药性的人数大体时间：从基线到第 48 周	为确认 VF >=400 c/mL 的参与者抽取血样。对于每个参与者，将失败时发现的突变与基线时血液样本中发现的任何突变进行比较。国际获得性免疫缺陷综合症协会-美利坚合众国指南定义的新耐药性相关病毒突变在失败时按药物类别列出。 NRTI，核苷逆转录酶抑制剂； NNRTI，非核苷逆转录酶抑制剂； PI，蛋白酶抑制剂。	从基线到第 48 周
从基线到第 24 周确认的病毒学失败参与者 (PAR) 的数量，表明治疗紧急减少对阿巴卡韦、拉米夫定、替诺福韦、恩曲他滨、阿扎那韦或利托那韦的敏感性大体时间：从基线到第 24 周	为对治疗没有反应的参与者抽取了血样，并评估了从参与者身上分离出的 HIV 对研究中使用的每种药物的药物敏感性变化。对于每个参与者，将失败时收集的样本中通过表型分析检测到的病毒药物敏感性变化与基线时血液样本中病毒的药物敏感性变化进行比较。	从基线到第 24 周
从基线到第 48 周确认的病毒学失败参与者 (PAR) 的数量，表明治疗紧急减少对阿巴卡韦、拉米夫定、替诺福韦、恩曲他滨、阿扎那韦或利托那韦的敏感性大体时间：从基线到第 48 周	为对治疗没有反应的参与者抽取了血样，并评估了从参与者身上分离出的 HIV 对研究中使用的每种药物的药物敏感性变化。对于每个参与者，将失败时收集的样本中通过表型分析检测到的病毒药物敏感性变化与基线时血液样本中病毒的药物敏感性变化进行比较。	从基线到第 48 周
任一治疗组中发生频率 >=3% 的指定 2 级至 4 级不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从基线到第 24 周	美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版是可用于 AE 报告的描述性术语。为每个 AE 提供分级（严重性）量表。等级是指不良事件 (AE) 的严重程度。 CTCAE v3.0 显示 1 至 5 级，并根据此通用指南对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述：1 级，轻度 AE； 2 级，中度 AE； 3 级，严重 AE； 4 级，危及生命或致残的 AE； 5 级，与 AE 相关的死亡。	从基线到第 24 周
任一治疗组中发生频率 >=3% 的指定 2 级至 4 级不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：从基线到第 48 周	美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版是可用于 AE 报告的描述性术语。为每个 AE 提供分级（严重性）量表。等级是指不良事件 (AE) 的严重程度。 CTCAE v3.0 显示 1 至 5 级，并根据此通用指南对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述：1 级，轻度 AE； 2 级，中度 AE； 3 级，严重 AE； 4 级，危及生命或致残的 AE； 5 级，与 AE 相关的死亡。	从基线到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Robertson K, Maruff P, Wohl D, et al. Similar cognition outcomes after 24 weeks for tenofovir/FTC + atazanavir/r (ATV/r)-experienced HIV+ subjects or subjects simplifying to abacavir/3TC+ATV. Published at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections - 20th Annual; March 3-6, 2013; Atlanta, GA.
D. Wohl, L. Bhatti, P. Maruff, K. Robertson, C. Small, H. Edelstein, H. Zhao, D. Margolis, L. Ross, M. Shaefer, on behalf of the ASSURE (EPZ113734) Study Team. Prevalence of HIV Associated Neurocognitive Disorders (HAND) in Virologically Suppressed HIV+ Individuals. 19th International AIDS Conference; July 22-27, 2012; Washington, DC. Poster WEPE092.
C. B. Small, D. Wohl, D. A. Margolis, B. Wine, L. L. Ross, H. Zhao, and M. S. Shaefer. Prevalence of HLA-B*5701 Allele in HIV-infected Subjects in North America and Reductions in Risk for Development of Abacavir Associated Hypersensitivity Reaction (ABC HSR). 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; September 9-12, 2012; San Francisco, CA. Poster H-895
D. Wohl, L. Bhatti, C. B. Small, H. Edelstein, H. Zhao, D. A. Margolis, L. L. Ross, M.S. Shaefer. Simplification to Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) + Atazanavir (ATV) from Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC) + ATV/Ritonavir (RTV, /r) Maintains Viral Suppression and Improves Bone Biomarkers. 52nd Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy; September 9-12, 2012; San Francisco, CA. Oral presentation H-556c.
Small CB, Margolis DA, Shaefer MS, Ross LL. HLA-B*57:01 allele prevalence in HIV-infected North American subjects and the impact of allele testing on the incidence of abacavir-associated hypersensitivity reaction in HLA-B*57:01-negative subjects. BMC Infect Dis. 2017 Apr 11;17(1):256. doi: 10.1186/s12879-017-2331-y.
Wohl DA, Bhatti L, Small CB, Edelstein H, Zhao HH, Margolis DA, DeJesus E, Weinberg WG, Ross LL, Shaefer MS. Simplification to abacavir/lamivudine + atazanavir maintains viral suppression and improves bone and renal biomarkers in ASSURE, a randomized, open label, non-inferiority trial. PLoS One. 2014 May 13;9(5):e96187. doi: 10.1371/journal.pone.0096187. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(7):e103925. Dosage error in article text.

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月12日

首次发布 (估计)

2010年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月24日

最后验证

2013年9月1日

使用 Epzicom (ASSURE) 对 Unboosted Reyataz 的简化研究 (ASSURE)

一项前瞻性、随机、多中心、开放标签研究，旨在比较从阿扎那韦 (ATV) + 利托那韦 (RTV) + 替诺福韦/恩曲他滨到 ATV + 阿巴卡韦/拉米夫定的简化方案的疗效和安全性1 名感染者，HLA-B*5701 阴性受试者

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号