Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vereenvoudigingsstudie van Unboosted Reyataz met Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24 oktober 2013 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van vereenvoudiging van een regime van atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabine te vergelijken met ATV + abacavir/lamivudine zonder RTV bij virologisch onderdrukte, hiv- 1 geïnfecteerde, HLA-B*5701 negatieve proefpersonen

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het vereenvoudigen van de therapie van een schema van atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) naar een schema van ATV + abacavirsulfaat/lamivudine (ABC/3TC). zonder RTV bij virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde, HLA-B*5701-negatieve proefpersonen gedurende 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het vereenvoudigen van een schema van atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) naar ATV + abacavirsulfaat/lamivudine (ABC /3TC) zonder RTV gedurende 48 weken bij virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde, HLA-B*5701-negatieve proefpersonen.

ViiV Healthcare is de nieuwe sponsor van deze studie en GlaxoSmithKline is bezig met het updaten van systemen om de verandering in sponsoring weer te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

297

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Verenigde Staten, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een volwassene (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) met een gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Proefpersoon is een man of vrouw die niet zwanger kan worden (fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, premenarchaal of postmenopauzaal is) of zwanger kan worden met een negatieve zwangerschapstest die ermee instemt zwangerschap te vermijden door seksuele onthouding of gebruik van een sterk effectieve anticonceptiemethode gedurende de onderzoeksperiode
  • Proefpersoon krijgt eenmaal daags ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan of op de eerste dag van de screening. ATV + RTV + TDF/FTC moet het INITIAL-regime of het EERSTE of TWEEDE SCHAKEL-regime van het onderwerp zijn. Als ATV + RTV + TDF/FTC het eerste of tweede overstapschema van de proefpersoon is, mag de proefpersoon ALLEEN de volgende eerdere schema's hebben gekregen: a) een momenteel goedgekeurde niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) + TDF/FTC of ZDV/3TC; b) RTV-gestimuleerde PI met TDF/FTC of ZDV/3TC; of c) een alternatief regime dat hierboven niet wordt vermeld na goedkeuring door de Sponsor.
  • Proefpersoon wordt virologisch onderdrukt op ATV + RTV + TDF/FTC gedefinieerd als HIV-1 RNA </=75 kopieën/ml op 2 opeenvolgende tijdspunten, waarvan één bij Screening en de andere ten minste 28 dagen voorafgaand aan Screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft bewijs van virologisch falen
  • Proefpersoon heeft bekende hiv-genotyperingsresultaten die aangeven dat het hiv-virus een van de volgende resistentiemutaties in reverse transcriptase bevat, waaronder K65R, K70E, L74V, M184I/V of Y115F, een combinatie van twee of meer thymidine-analoogmutaties, waaronder M41L, D67N, K70R, K219Q of E die veranderingen omvatten op L210 of T215), of 3 of meer van de volgende HIV-1-proteasemutaties geassocieerd met atazanavirresistentie: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 en L90
  • Proefpersoon is HLA-B*5701 positief
  • Proefpersoon is overgevoelig voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Subject is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon is binnen 30 dagen na screening ingeschreven in een of meer onderzoeksgeneesmiddelenprotocollen
  • Proefpersoon heeft een actieve ziekte van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) Categorie C, behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon heeft aanhoudende klinisch relevante hepatitis bij screening en/of positief voor Hepatitis B (+ HbsAg)
  • Proefpersoon heeft een creatinineklaring < 50 ml/min via de Cockcroft-Gault-methode
  • Proefpersoon heeft een geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking bij screening, tenzij de onderzoeker een dwingende verklaring kan geven (bijv. verhoogde CPK als gevolg van inspanning) voor de laboratoriumuitslag(en) en heeft de instemming van de sponsor
  • De proefpersoon heeft bij de screening een andere laboratoriumafwijking of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen
  • Proefpersoon heeft een immunisatie gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct
  • Proefpersoon heeft enige blootstelling gehad aan een behandeling met immunomodulerende middelen (zoals systemische corticosteroïden, interleukinen of interferonen) of heeft een hiv-1-immunotherapeutisch vaccin gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening. Proefpersonen die inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden met een korte kuur gebruiken (minder dan of gelijk aan 14 dagen) komen in aanmerking voor inschrijving.
  • De proefpersoon is binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening behandeld met bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen, of heeft naar verwachting behoefte aan deze middelen binnen de onderzoeksperiode
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een behandeling ondergaan voor of een verwachte behoefte tijdens het onderzoek aan medicatie die interacties kan hebben met de studiemedicatie, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV en/of RTV, zoals beschreven in de huidige productetikettering
  • Proefpersoon is behandeld met een eerder abacavir-bevattend regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATV + ABC/3TC
Proefpersonen zullen gedurende 48 weken overgaan op ATV 400 mg, oraal toegediend als twee capsules van 200 mg, eenmaal daags, en op de tablet met een vaste dosiscombinatie van ABC 600 mg/3TC 300 mg (EPZICOM), oraal toegediend als één tablet, eenmaal daags. De voorstudie-RTV van de proefpersoon wordt stopgezet.
Geneesmiddel: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400 mg + abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg
Actieve vergelijker: ATV + RTV + TDF/FTC
Proefpersonen zullen hun pre-studietherapie voortzetten, ongewijzigd, van ATV 300 mg oraal toegediend als één capsule, eenmaal daags plus RTV 100 mg oraal toegediend, eenmaal daags plus tablet met een vaste dosiscombinatie tenofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg eenmaal daags toegediend als één tablet oraal gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + tenofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (PAR) dat plasma hiv-1 RNA <50 kopieën (c)/milliliter (ml) bereikte tijdens het bezoek in week 24: TLOVR-analyse
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bepaald uit bloedmonsters afgenomen in week 24 werd getabelleerd per behandelingsarm met stratificatie naar initiële antiretrovirale behandeling. Volgens het TLOVR-algoritme waren de responders PAR met een bevestigde virale belasting <50 c/ml die aan geen enkel non-respondercriterium voldeden. Non-responders waren PAR die nooit bevestigd hiv-RNA <50 c/ml bereikten, voortijdig stopten met onderzoek of studiemedicatie om welke reden dan ook, bevestigde rebound tot ten minste 50 c/ml of een onbevestigd hiv-RNA hadden van ten minste 50 c/ml. ml bij het laatste bezoek.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (PAR) dat plasma hiv-1 RNA <50 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 24: geobserveerd, M/D=F en SNAPSHOT-analyses
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus <50 c/ml, bepaald uit bloedmonsters afgenomen tot en met week 24, werd getabelleerd per behandelingsarm met stratificatie naar initiële antiretrovirale behandeling met behulp van specifieke analysemethoden.
Week 24
Percentage deelnemers (PAR) dat plasma hiv-1 RNA <50 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 48: TLOVR, geobserveerd, M/D=F en SNAPSHOT-analyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus <50 c/ml, bepaald uit bloedmonsters afgenomen in week 48, werd getabelleerd per behandelingsarm met stratificatie naar initiële antiretrovirale behandeling met behulp van specifieke analysemethoden.
Week 48
Percentage deelnemers (PAR) dat plasma hiv-1 RNA < 400 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 24: TLOVR-analyse
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus <400 c/ml, bepaald uit bloedmonsters afgenomen in week 24, werd getabelleerd per behandelingsarm met stratificatie naar initiële antiretrovirale behandeling. Volgens het TLOVR-algoritme waren de responders PAR met een bevestigde virale belasting <400 c/ml die aan geen enkel non-respondercriterium voldeden. Non-responders waren PAR die nooit een bevestigd hiv-RNA < 400 c/ml bereikten, voortijdig stopten met onderzoek of studiemedicatie om welke reden dan ook, een bevestigde rebound hadden tot ten minste 400 c/ml of een onbevestigd hiv-RNA hadden van ten minste 400 c/ml. ml bij het laatste bezoek.
Week 24
Percentage van deelnemers (PAR) dat plasma hiv-1 RNA < 400 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 48: TLOVR-analyse
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus < 400 c/ml, bepaald uit bloedmonsters afgenomen in week 48, werd getabelleerd per behandelingsarm met stratificatie naar initiële antiretrovirale behandeling. Volgens het TLOVR-algoritme waren de responders PAR met een bevestigde virale belasting <400 c/ml die aan geen enkel non-respondercriterium voldeden. Non-responders waren PAR die nooit een bevestigd hiv-RNA < 400 c/ml bereikten, voortijdig stopten met onderzoek of studiemedicatie om welke reden dan ook, een bevestigde rebound hadden tot ten minste 400 c/ml of een onbevestigd hiv-RNA hadden van ten minste 400 c/ml. ml bij het laatste bezoek.
Week 48
Percentage deelnemers (PAR) dat plasma hiv-1 RNA < 400 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 24: geobserveerde, MD=F- en SNAPSHOT-analyses
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus <400 c/ml, bepaald uit bloedmonsters afgenomen in week 24, werd getabelleerd per behandelingsarm met stratificatie naar initiële antiretrovirale behandeling met behulp van specifieke analysemethoden.
Week 24
Percentage deelnemers (PAR) dat plasma hiv-1 RNA < 400 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 48: geobserveerde, MD=F- en SNAPSHOT-analyses
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus <400 c/ml, bepaald uit bloedmonsters afgenomen in week 48, werd getabelleerd per behandelingsarm met stratificatie naar initiële antiretrovirale behandeling met behulp van specifieke analysemethoden.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 24 min de waarde van de basislijn. Er werd bloed afgenomen om te analyseren op plasma HIV viral load.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 48 min de waarde van de basislijn. Er werd bloed afgenomen om te analyseren op plasma HIV viral load.
Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Er werd bloed afgenomen om het aantal CD4+-cellen te analyseren. Een CD4+-cel is een T-lymfocyt die het CD4-antigeen draagt. De immunologische respons werd beoordeeld door middel van CD4+-tellingen. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 24 min de waarde van de basislijn.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Er werd bloed afgenomen om het aantal CD4+-cellen te analyseren. Een CD4+-cel is een T-lymfocyt die het CD4-antigeen draagt. De immunologische respons werd beoordeeld door middel van CD4+-tellingen. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 48 min de waarde van de basislijn.
Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol en low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterolwaarden werden gemeten in week 24. Er werd een nuchter bloedmonster afgenomen om te analyseren op lipiden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 24 minus de basislijnwaarde voor elke parameter.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol/HDL-ratio in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Er werd een nuchter bloedmonster afgenomen om te analyseren op lipiden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 24 min de waarde van de basislijn.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere triglyceriden, totaal cholesterol, high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol en low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterolwaarden werden gemeten of berekend in week 48. Er werd een nuchter bloedmonster afgenomen om te analyseren op lipiden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 48 minus de basislijnwaarde voor elke parameter.
Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol/HDL-ratio in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Er werd een nuchter bloedmonster afgenomen om te analyseren op lipiden. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 48 minus de basislijnwaarde voor elke parameter.
Basislijn en week 48
Aantal deelnemers dat tot en met week 24 voldeed aan de door het protocol gedefinieerde criteria voor bevestigd viraal falen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Het aantal deelnemers dat gedurende 24 weken behandeling niet virologisch onderdrukt bleef, werd beoordeeld. Viraal falen wordt per protocol gedefinieerd als bevestigd HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Van basislijn tot week 24
Aantal deelnemers dat tot en met week 48 voldeed aan de door het protocol gedefinieerde criteria voor bevestigd viraal falen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Het aantal deelnemers dat er niet in slaagde virologisch onderdrukt te blijven vanaf de basislijn tot en met 48 weken behandeling, werd beoordeeld. Viraal falen wordt per protocol gedefinieerd als bevestigd HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Van basislijn tot week 48
Aantal deelnemers dat overlijden en/of progressie van de ziekte heeft ervaren
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Overlijden en klinische ziekteprogressie (volgens CDC-classificatie) werden beoordeeld vanaf baseline tot en met week 48. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als progressie van CDC Klasse A naar B, Klasse A naar C, of ​​van Klasse B naar C. AIDS CDC-classificaties zijn: Klasse A, Asymptomatisch/lymfadenopathie/acuut HIV; Klasse B, Symptomatisch, geen AIDS; Klasse C, AIDS-indicatorcondities. De CDC-indeling van hiv/aids is gebaseerd op het laagste gedocumenteerde aantal CD4-cellen (klasse A, >=500 cellen per microliter [µl]; klasse B, 200-499 cellen/µl; klasse C, <200 cellen/µl) en over eerder gediagnosticeerde hiv-gerelateerde aandoeningen.
Van basislijn tot week 48
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen (VF) (PAR) met tijdens de behandeling optredende hiv-genotypische resistentie in reverse transcriptase en protease vanaf baseline tot en met week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Er werd bloed afgenomen bij deelnemers met bevestigde VF >=400 c/ml. Voor elke deelnemer werden de mutaties gevonden op het moment van falen vergeleken met eventuele mutaties gevonden in het bloedmonster bij Baseline. Nieuwe resistentie-geassocieerde virale mutaties gedefinieerd door de International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America-richtlijnen die aanwezig waren op het moment van falen, werden getabelleerd per geneesmiddelklasse. NRTI, nucleoside reverse transcriptaseremmer; NNRTI, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer; PI, proteaseremmer.
Van basislijn tot week 24
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen (VF) (PAR) met tijdens de behandeling optredende hiv-genotypische resistentie in reverse transcriptase en protease vanaf baseline tot en met week 48
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Er werd bloed afgenomen bij deelnemers met bevestigde VF >=400 c/ml. Voor elke deelnemer werden de mutaties gevonden op het moment van falen vergeleken met eventuele mutaties gevonden in het bloedmonster bij Baseline. Nieuwe resistentie-geassocieerde virale mutaties gedefinieerd door de International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America-richtlijnen die aanwezig waren op het moment van falen, werden getabelleerd per geneesmiddelklasse. NRTI, nucleoside reverse transcriptaseremmer; NNRTI, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer; PI, proteaseremmer.
Van basislijn tot week 48
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen (PAR) vanaf baseline tot en met week 24 met de geïndiceerde, tijdens de behandeling optredende verminderingen van gevoeligheid voor abacavir, lamivudine, tenofovir, emtricitabine, atazanavir of ritonavir
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Er werd een bloedmonster afgenomen voor deelnemers die niet op de therapie reageerden, en veranderingen in de gevoeligheid voor geneesmiddelen voor hiv die bij de deelnemers waren geïsoleerd voor elk geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt, werden beoordeeld. Voor elke deelnemer werden de veranderingen in geneesmiddelgevoeligheid gedetecteerd door fenotypische assay in virus uit het monster dat was verzameld op het moment van falen, vergeleken met geneesmiddelgevoeligheid in het virus uit het bloedmonster bij Baseline.
Van basislijn tot week 24
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen (PAR) vanaf baseline tot en met week 48 met de geïndiceerde door de behandeling optredende verminderingen van gevoeligheid voor abacavir, lamivudine, tenofovir, emtricitabine, atazanavir of ritonavir
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
Er werd een bloedmonster afgenomen voor deelnemers die niet op de therapie reageerden, en veranderingen in de gevoeligheid voor geneesmiddelen voor hiv die bij de deelnemers waren geïsoleerd voor elk geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt, werden beoordeeld. Voor elke deelnemer werden de veranderingen in geneesmiddelgevoeligheid gedetecteerd door fenotypische assay in virus uit het monster dat was verzameld op het moment van falen, vergeleken met geneesmiddelgevoeligheid in het virus uit het bloedmonster bij Baseline.
Van basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met de geïndiceerde bijwerkingen van graad 2 tot graad 4 die optreden met een frequentie van >=3% in beide behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen. Voor elke AE wordt een indelingsschaal (ernst) verstrekt. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking (AE). De CTCAE v3.0 geeft Graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1, milde AE; Graad 2, matige AE; Graad 3, ernstige AE; Graad 4, levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5, overlijden gerelateerd aan de AE.
Van basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met de geïndiceerde bijwerkingen van graad 2 tot graad 4 die optreden met een frequentie van >=3% in beide behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen. Voor elke AE wordt een indelingsschaal (ernst) verstrekt. Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking (AE). De CTCAE v3.0 geeft Graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1, milde AE; Graad 2, matige AE; Graad 3, ernstige AE; Graad 4, levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5, overlijden gerelateerd aan de AE.
Van basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113734

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren