Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uproszczenia niewzmocnionego Reyataz z Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24 października 2013 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo uproszczenia schematu leczenia atazanawirem (ATV) + rytonawirem (RTV) + tenofowir/emtrycytabina do ATV + abakawir/lamiwudyna bez RTV u pacjentów z supresją wirusologiczną, HIV- 1 Zainfekowany, HLA-B*5701 Negatywny Osobnik

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa uproszczonej terapii ze schematu atazanawir (ATV) + rytonawir (RTV) + tenofowir/emtrycytabina (TDF/FTC) ze schematem ATV + siarczan abakawiru/lamiwudyna (ABC/3TC) bez RTV u pacjentów z supresją wirusologiczną, zakażonych HIV-1, HLA-B*5701 ujemnych przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo uproszczenia schematu leczenia atazanawirem (ATV) + rytonawir (RTV) + tenofowir/emtrycytabina (TDF/FTC) do ATV + siarczan abakawiru/lamiwudyna (ABC /3TC) bez RTV przez 48 tygodni u pacjentów z supresją wirusologiczną, zakażonych wirusem HIV-1 i HLA-B*5701 ujemnych.

ViiV Healthcare jest nowym sponsorem tego badania, a firma GlaxoSmithKline jest w trakcie aktualizacji systemów, aby odzwierciedlić zmianę sponsorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Stany Zjednoczone, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest osobą dorosłą (w wieku co najmniej 18 lat) z udokumentowaną infekcją HIV-1
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą nieposiadającą zdolności do zajścia w ciążę (fizjologicznie niezdolną do zajścia w ciążę, przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie) lub mogącą zajść w ciążę z negatywnym wynikiem testu ciążowego, która zgadza się uniknąć ciąży poprzez abstynencję seksualną lub wykorzystanie wysoce skuteczną metodą antykoncepcji przez cały okres studiów
  • Osobnik otrzymuje raz dziennie schemat ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania przesiewowego. ATV + RTV + TDF/FTC musi być schematem POCZĄTKOWYM pacjenta lub schematem PIERWSZEJ lub DRUGIEJ ZMIANY. Jeśli ATV + RTV + TDF/FTC jest pierwszym lub drugim schematem zmiany pacjenta, wówczas pacjent mógł otrzymać TYLKO następujące wcześniejsze schematy leczenia: a) jakikolwiek obecnie licencjonowany nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) + TDF/FTC lub ZDV/3TC; b) PI wspomagany przez RTV z TDF/FTC lub ZDV/3TC; lub c) alternatywnego schematu niewymienionego powyżej po zatwierdzeniu przez Sponsora.
  • U osobnika występuje supresja wirusologiczna na ATV + RTV + TDF/FTC zdefiniowana jako HIV-1 RNA </=75 kopii/ml w 2 kolejnych punktach czasowych, z których jeden przypada na badanie przesiewowe, a drugi co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma dowody niepowodzenia wirusologicznego
  • Tester ma jakiekolwiek znane wyniki genotypowania HIV wskazujące, że wirus HIV zawiera jedną z następujących mutacji oporności w odwrotnej transkryptazie, w tym K65R, K70E, L74V, M184I/V lub Y115F, kombinację dwóch lub więcej mutacji analogów tymidyny, w tym M41L, D67N, K70R, K219Q lub E, które obejmują zmiany w L210 lub T215) lub 3 lub więcej z następujących mutacji proteazy HIV-1 związanych z opornością na atazanawir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 i L90
  • Tester jest HLA-B*5701 pozytywny
  • Podmiot ma nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent jest włączony do jednego lub więcej protokołów badań leków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Uczestnik ma aktywną chorobę kategorii C Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego, który nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego podczas badania
  • Uczestnik ma trwające klinicznie istotne zapalenie wątroby podczas badania przesiewowego i/lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B (+ HbsAg)
  • Tester ma klirens kreatyniny <50 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta
  • Tester ma potwierdzoną nieprawidłowość laboratoryjną Stopnia 4 podczas badania przesiewowego, chyba że Badacz może przedstawić przekonujące wyjaśnienie (np. podwyższona CPK z powodu ćwiczeń) dla wyniku(-ów) laboratoryjnego i ma zgodę Sponsora
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną nieprawidłowość laboratoryjną lub stan chorobowy podczas badania przesiewowego, który w opinii badacza wykluczałby uczestnika z udziału w badaniu
  • Pacjent otrzymał immunizację w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu
  • Pacjent był kiedykolwiek narażony na leczenie środkami immunomodulującymi (takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony) lub otrzymał szczepionkę immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci stosujący kortykosteroidy wziewne lub krótko działające kortykosteroidy ogólnoustrojowe (krótsze lub równe 14 dni) kwalifikują się do rejestracji.
  • Pacjent był leczony radioterapią lub cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub ma przewidywane zapotrzebowanie na te środki w okresie badania
  • Uczestnik był leczony w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu lub przewidywał potrzebę podczas badania jakimkolwiek lekiem, który może wchodzić w interakcje z badanymi lekami, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV i/lub RTV, zgodnie z opisem w aktualnym oznakowaniu produktów
  • Pacjent był leczony jakimkolwiek wcześniejszym schematem zawierającym abakawir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATV + ABC/3TC
Pacjenci przestawią się na ATV 400 mg podawane doustnie w postaci dwóch 200 mg kapsułek raz dziennie i na tabletkę złożoną o stałej dawce ABC 600 mg/3TC 300 mg (EPZICOM) podawaną jako jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 48 tygodni. RTV uczestnika przed nauką zostanie przerwane.
Lek: Reyataz + Epzicom
atazanawir 400 mg + abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg
Aktywny komparator: ATV + RTV + TDF/FTC
Pacjenci będą kontynuować terapię przed badaniem, niezmodyfikowaną, ATV 300 mg podawaną jako jedna kapsułka doustnie raz dziennie plus RTV 100 mg podawana doustnie raz dziennie plus tabletka o stałej dawce tenofowiru 300 mg/emtrycytabina 200 mg podawana jako jedna tabletka doustnie raz dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg + tenofowir 300 mg/emtrycytabina 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (PAR), u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <50 kopii (c)/mililitr (ml) podczas wizyty w 24. tygodniu: analiza TLOVR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek PAR z wirusem RNA HIV-1 <50 c/ml określony na podstawie próbek krwi pobranych w 24. tygodniu zestawiono w tabeli według grupy leczenia ze stratyfikacją według początkowego leczenia przeciwretrowirusowego. Zgodnie z algorytmem TLOVR, osoby z odpowiedzią były PAR z potwierdzonym mianem wirusa <50 c/ml, które nie spełniły żadnego kryterium braku odpowiedzi. Osoby niereagujące to PAR, które nigdy nie osiągnęły potwierdzonego HIV RNA <50 c/ml, przedwcześnie przerwały badanie lub badany lek z jakiegokolwiek powodu, potwierdzono powrót do co najmniej 50 c/ml lub miały niepotwierdzone miano HIV RNA co najmniej 50 c/mL ml podczas ostatniej wizyty.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (PAR), u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <50 kopii/ml podczas wizyty w 24. tygodniu: obserwacja, M/D=K i analizy MIGAWKA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek PAR z wirusem RNA HIV-1 <50 c/ml określony na podstawie próbek krwi pobranych do 24. tygodnia zestawiono w tabeli według grupy leczenia ze stratyfikacją według początkowego leczenia przeciwretrowirusowego przy użyciu określonych metod analizy.
Tydzień 24
Odsetek uczestników (PAR), u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <50 kopii/ml podczas wizyty w 48. tygodniu: TLOVR, obserwacja, M/D=K i analizy SNAPSHOT
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek PAR z wirusem RNA HIV-1 <50 c/ml określony na podstawie próbek krwi pobranych w 48. tygodniu zestawiono w tabeli według grupy leczenia ze stratyfikacją według początkowego leczenia przeciwretrowirusowego przy użyciu określonych metod analizy.
Tydzień 48
Odsetek uczestników (PAR), u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <400 kopii/ml podczas wizyty w 24. tygodniu: analiza TLOVR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek PAR z wirusem RNA HIV-1 <400 kopii/ml określony na podstawie próbek krwi pobranych w 24. tygodniu zestawiono w tabeli według grupy leczenia ze stratyfikacją według początkowego leczenia przeciwretrowirusowego. Zgodnie z algorytmem TLOVR, osoby z odpowiedzią były PAR z potwierdzonym mianem wirusa <400 c/ml, które nie spełniały żadnego kryterium braku odpowiedzi. Osoby niereagujące na leczenie to PAR, które nigdy nie osiągnęły potwierdzonego HIV RNA <400 c/ml, przedwcześnie przerwały badanie lub badany lek z jakiegokolwiek powodu, potwierdzono powrót do co najmniej 400 c/ml lub miały niepotwierdzone miano HIV RNA co najmniej 400 c/mL ml podczas ostatniej wizyty.
Tydzień 24
Odsetek uczestników (PAR), u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <400 kopii/ml podczas wizyty w 48. tygodniu: analiza TLOVR
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek PAR z wirusem RNA HIV-1 <400 c/ml określony na podstawie próbek krwi pobranych w 48. tygodniu zestawiono w tabeli według grupy leczenia ze stratyfikacją według początkowego leczenia przeciwretrowirusowego. Zgodnie z algorytmem TLOVR, osoby z odpowiedzią były PAR z potwierdzonym mianem wirusa <400 c/ml, które nie spełniały żadnego kryterium braku odpowiedzi. Osoby niereagujące na leczenie to PAR, które nigdy nie osiągnęły potwierdzonego HIV RNA <400 c/ml, przedwcześnie przerwały badanie lub badany lek z jakiegokolwiek powodu, potwierdzono powrót do co najmniej 400 c/ml lub miały niepotwierdzone miano HIV RNA co najmniej 400 c/mL ml podczas ostatniej wizyty.
Tydzień 48
Odsetek uczestników (PAR), u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <400 kopii/ml podczas wizyty w 24. tygodniu: obserwacja, MD=F i analizy SNAPSHOT
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek PAR z wirusem RNA HIV-1 <400 kopii/ml określony na podstawie próbek krwi pobranych w 24. tygodniu zestawiono w tabeli według grupy leczenia ze stratyfikacją według początkowego leczenia przeciwretrowirusowego przy użyciu określonych metod analizy.
Tydzień 24
Odsetek uczestników (PAR), u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <400 kopii/ml podczas wizyty w 48. tygodniu: obserwacja, analiza MD=F i SNAPSHOT
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek PAR z wirusem RNA HIV-1 <400 kopii/ml określony na podstawie próbek krwi pobranych w 48. tygodniu zestawiono w tabeli według grupy leczenia ze stratyfikacją według początkowego leczenia przeciwretrowirusowego przy użyciu określonych metod analizy.
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej RNA HIV-1 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 24 minus wartość wartości wyjściowej. Pobrano krew do analizy pod kątem miana wirusa HIV w osoczu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 48 minus wartość wartości wyjściowej. Pobrano krew do analizy pod kątem miana wirusa HIV w osoczu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pobrano krew do analizy pod kątem liczby komórek CD4+. Komórka CD4+ to limfocyt T, który przenosi antygen CD4. Odpowiedź immunologiczną oceniano na podstawie zliczeń CD4+. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 24 minus wartość wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Pobrano krew do analizy pod kątem liczby komórek CD4+. Komórka CD4+ to limfocyt T, który przenosi antygen CD4. Odpowiedź immunologiczną oceniano na podstawie zliczeń CD4+. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 48 minus wartość wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów na czczo, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i lipoprotein małej gęstości (LDL) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Poziom trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL mierzono w 24. tygodniu. Pobrano próbkę krwi na czczo w celu analizy lipidów. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z 24. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stosunku cholesterol/HDL w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pobrano próbkę krwi na czczo w celu analizy lipidów. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 24 minus wartość wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów na czczo, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i lipoprotein małej gęstości (LDL) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Poziom trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL mierzono lub obliczano w 48. tygodniu. Pobrano próbkę krwi na czczo w celu analizy lipidów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stosunku cholesterol/HDL w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Pobrano próbkę krwi na czczo w celu analizy lipidów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z 48. tygodnia minus wartość wyjściowa dla każdego parametru.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Liczba uczestników, którzy spełnili określone w protokole kryteria potwierdzonego niepowodzenia wirusowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Oceniono liczbę uczestników, u których nie udało się utrzymać supresji wirusologicznej przez 24 tygodnie leczenia. Niepowodzenie wirusa definiuje się zgodnie z protokołem jako potwierdzone HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba uczestników, którzy spełnili określone w protokole kryteria potwierdzonego niepowodzenia wirusowego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Oceniono liczbę uczestników, u których nie udało się utrzymać supresji wirusologicznej od wartości początkowej do 48 tygodni leczenia. Niepowodzenie wirusa definiuje się zgodnie z protokołem jako potwierdzone HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci i/lub progresji choroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Śmierć i kliniczną progresję choroby (zgodnie z klasyfikacją CDC) oceniano od wartości początkowej do tygodnia 48. Progresję choroby definiuje się jako progresję z klasy CDC A do B, klasy A do C lub z klasy B do C. AIDS Klasyfikacje CDC są następujące: klasa A, bezobjawowa/limfadenopatia/ostra HIV; Klasa B, objawowa, nie AIDS; Klasa C, warunki wskazujące na AIDS. Kategoryzacja CDC HIV/AIDS opiera się na najniższej udokumentowanej liczbie komórek CD4 (klasa A, >=500 komórek na mikrolitr [µl]; klasa B, 200-499 komórek/µl; klasa C, <200 komórek/µl) oraz na temat wcześniej zdiagnozowanych schorzeń związanych z HIV.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (VF) (PAR) z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową HIV w odwrotnej transkryptazie i proteazie od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Próbkę krwi pobrano od uczestników z potwierdzonym VF >=400 c/ml. Dla każdego uczestnika mutacje wykryte w momencie niepowodzenia porównano z wszelkimi mutacjami stwierdzonymi w próbce krwi na linii podstawowej. Nowe mutacje wirusowe związane z opornością, zdefiniowane przez wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności - Stany Zjednoczone Ameryki, obecne w momencie niepowodzenia, zostały zestawione według klas leków. NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NNRTI, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI, inhibitor proteazy.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (VF) (PAR) z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową HIV w odwrotnej transkryptazie i proteazie od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano od uczestników z potwierdzonym VF >=400 c/ml. Dla każdego uczestnika mutacje wykryte w momencie niepowodzenia porównano z wszelkimi mutacjami stwierdzonymi w próbce krwi na linii podstawowej. Nowe mutacje wirusowe związane z opornością, zdefiniowane przez wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności - Stany Zjednoczone Ameryki, obecne w momencie niepowodzenia, zostały zestawione według klas leków. NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NNRTI, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI, inhibitor proteazy.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (PAR) od punktu początkowego do 24. tygodnia ze wskazanym zmniejszeniem wrażliwości na leczenie abakawirem, lamiwudyną, tenofowirem, emtrycytabiną, atazanawirem lub rytonawirem podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Pobrano próbkę krwi od uczestników, którzy nie zareagowali na terapię, i oceniono zmiany wrażliwości na lek na HIV wyizolowany od uczestników dla każdego leku zastosowanego w badaniu. Dla każdego uczestnika zmiany wrażliwości na lek wykryte za pomocą testu fenotypowego wirusa z próbki pobranej w momencie niepowodzenia porównano z wrażliwością wirusa na lek z próbki krwi na linii podstawowej.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (PAR) od punktu początkowego do 48. tygodnia ze wskazanym zmniejszeniem wrażliwości na leczenie abakawirem, lamiwudyną, tenofowirem, emtrycytabiną, atazanawirem lub rytonawirem podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Pobrano próbkę krwi od uczestników, którzy nie zareagowali na terapię, i oceniono zmiany wrażliwości na lek na HIV wyizolowany od uczestników dla każdego leku zastosowanego w badaniu. Dla każdego uczestnika zmiany wrażliwości na lek wykryte za pomocą testu fenotypowego wirusa z próbki pobranej w momencie niepowodzenia porównano z wrażliwością wirusa na lek z próbki krwi na linii podstawowej.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2 do stopnia 4 (AE) występującymi z częstością >=3% w obu grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania działań niepożądanych. Dla każdego zdarzenia niepożądanego podana jest skala ocen (dotkliwości). Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego (AE). CTCAE v3.0 wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE w oparciu o te ogólne wytyczne: Stopień 1, łagodne AE; Stopień 2, umiarkowane AE; stopień 3, ciężkie AE; Stopień 4, AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć związana z AE.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2 do stopnia 4 (AE) występującymi z częstością >=3% w obu grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 to terminologia opisowa, którą można wykorzystać do zgłaszania działań niepożądanych. Dla każdego zdarzenia niepożądanego podana jest skala ocen (dotkliwości). Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego (AE). CTCAE v3.0 wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE w oparciu o te ogólne wytyczne: Stopień 1, łagodne AE; Stopień 2, umiarkowane AE; stopień 3, ciężkie AE; Stopień 4, AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć związana z AE.
Od punktu początkowego do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113734

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reyataz + Epzicom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj