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Eine Vereinfachungsstudie von ungeboostetem Reyataz mit Epzicom (ASSURE) (ASSURE)

24. Oktober 2013 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Vereinfachung einer Behandlung mit Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Tenofovir/Emtricitabin mit ATV + Abacavir/Lamivudin ohne RTV bei virologisch unterdrückter HIV-Infektion. 1 Infizierte, HLA-B*5701-negative Personen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Vereinfachungstherapie aus einer Behandlung mit Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) mit einer Behandlung mit ATV + Abacavirsulfat/Lamivudin (ABC/3TC) zu vergleichen. ohne RTV bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten, HLA-B*5701-negativen Probanden für 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Vereinfachung einer Behandlung mit Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) mit ATV + Abacavirsulfat/Lamivudin (ABC). /3TC) ohne RTV für 48 Wochen bei virologisch supprimierten, HIV-1-infizierten, HLA-B*5701-negativen Probanden.

ViiV Healthcare ist der neue Sponsor dieser Studie und GlaxoSmithKline ist dabei, die Systeme zu aktualisieren, um der Änderung im Sponsoring Rechnung zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Erwachsener (mindestens 18 Jahre) mit dokumentierter HIV-1-Infektion
  • Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, ist prämenarchal oder postmenopausal) oder im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest, der sich bereit erklärt, eine Schwangerschaft durch sexuelle Abstinenz oder den Konsum eines hochwirksamen Arzneimittels zu vermeiden wirksame Methode der Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums
  • Der Proband erhält einmal täglich eine Behandlung mit ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) für mindestens 6 Monate vor oder bis zum ersten Tag des Screenings. ATV + RTV + TDF/FTC muss das INITIAL-Regime oder das FIRST- oder Second-SWITCH-Regime des Probanden sein. Wenn ATV + RTV + TDF/FTC das erste oder zweite Wechselschema des Probanden ist, darf der Proband NUR die folgenden vorherigen Therapien erhalten haben: a) einen derzeit zugelassenen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) + TDF/FTC oder ZDV/3TC; b) RTV-verstärkter PI mit TDF/FTC oder ZDV/3TC; oder c) ein alternatives, oben nicht aufgeführtes Behandlungsschema nach Genehmigung durch den Sponsor.
  • Das Subjekt wird auf ATV + RTV + TDF/FTC, definiert als HIV-1-RNA </=75 Kopien/ml, zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten virologisch unterdrückt, einer davon beim Screening und der andere mindestens 28 Tage vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist Hinweise auf ein virologisches Versagen auf
  • Dem Patienten liegen bekannte HIV-Genotypisierungsergebnisse vor, die darauf hindeuten, dass das HIV-Virus eine der folgenden Resistenzmutationen in der Reversen Transkriptase enthält, einschließlich K65R, K70E, L74V, M184I/V oder Y115F, eine Kombination aus zwei oder mehr Thymidin-Analogon-Mutationen, einschließlich M41L, D67N, K70R, K219Q oder E, die Veränderungen an entweder L210 oder T215 umfassen) oder 3 oder mehr der folgenden HIV-1-Proteasemutationen, die mit einer Atazanavir-Resistenz verbunden sind: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 und L90
  • Der Proband ist HLA-B*5701-positiv
  • Der Proband weist eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente auf
  • Die Person ist schwanger oder stillt
  • Der Proband wird innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening in ein oder mehrere Prüfprotokolle für Arzneimittel aufgenommen
  • Der Proband hat eine aktive Krankheit der Kategorie C des Center for Disease Control and Prevention (CDC), mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, für das während der Studie keine systemische Therapie erforderlich war
  • Der Proband hat beim Screening eine anhaltende klinisch relevante Hepatitis und/oder ist positiv auf Hepatitis B (+ HbsAg)
  • Der Proband hat nach der Cockcroft-Gault-Methode eine Kreatinin-Clearance von <50 ml/min
  • Der Proband weist beim Screening eine bestätigte Laboranomalie Grad 4 auf, es sei denn, der Prüfer kann eine überzeugende Erklärung liefern (z. B. (erhöhter CPK-Wert aufgrund körperlicher Betätigung) für die Laborergebnisse und bedarf der Zustimmung des Sponsors
  • Der Proband weist zum Zeitpunkt des Screenings eine andere Laboranomalie oder einen anderen medizinischen Zustand auf, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde
  • Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats geimpft
  • Der Proband war innerhalb der 90 Tage vor dem Screening einer Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln (wie systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen oder Interferonen) oder einer immuntherapeutischen Impfung gegen HIV-1 ausgesetzt. Zur Einschreibung berechtigt sind Probanden, die inhalative Kortikosteroide oder kurzzeitige systemische Kortikosteroide (weniger als oder gleich 14 Tage) verwenden.
  • Der Proband wurde innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening mit Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika behandelt oder hat innerhalb des Studienzeitraums einen voraussichtlichen Bedarf an diesen Wirkstoffen
  • Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats mit Medikamenten behandelt, die wie beschrieben Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV und/oder RTV haben können, oder für einen erwarteten Bedarf während der Studie in der aktuellen Produktkennzeichnung
  • Der Proband wurde zuvor mit einem Abacavir-haltigen Regime behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATV + ABC/3TC
Die Probanden werden auf ATV 400 mg umgestellt, das als zwei 200-mg-Kapseln einmal täglich oral verabreicht wird, und auf die Kombinationstablette ABC 600 mg/3TC 300 mg mit fester Dosis (EPZICOM), die 48 Wochen lang einmal täglich als eine Tablette oral verabreicht wird. Das Vorstudien-RTV des Fachs wird eingestellt.
Arzneimittel: Reyataz + Epzicom
Atazanavir 400 mg + Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg
Aktiver Komparator: ATV + RTV + TDF/FTC
Die Probanden setzen ihre Vorstudientherapie unverändert fort: ATV 300 mg, einmal täglich als eine Kapsel oral verabreicht, plus RTV 100 mg, einmal täglich oral verabreicht, plus Festdosis-Kombinationstablette Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg, verabreicht als eine Tablette oral, einmal täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Reyataz + Norvir + Truvada
Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg + Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (PAR), die beim Besuch in Woche 24 Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien (c)/Milliliter (ml) erreichten: TLOVR-Analyse
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz an PAR mit HIV-1-RNA-Virus <50 c/ml, der anhand der in Woche 24 entnommenen Blutproben ermittelt wurde, wurde nach Behandlungsarm tabellarisch aufgeführt, wobei die Schichtung nach der anfänglichen antiretroviralen Behandlung erfolgte. Gemäß dem TLOVR-Algorithmus handelte es sich bei den Respondern um PAR mit bestätigter Viruslast <50 c/ml, die kein Non-Responder-Kriterium erfüllt hatten. Non-Responder waren PAR, die nie eine bestätigte HIV-RNA von <50 c/ml erreichten, die Studie oder die Studienmedikation aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, einen bestätigten Anstieg auf mindestens 50 c/ml aufwiesen oder eine unbestätigte HIV-RNA von mindestens 50 c/ml aufwiesen. ml beim letzten Besuch.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (PAR), die beim Besuch in Woche 24 eine Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml erreichten: Beobachtet, M/D=F und SNAPSHOT-Analysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz an PAR mit HIV-1-RNA-Virus <50 c/ml, der aus Blutproben ermittelt wurde, die bis Woche 24 entnommen wurden, wurde nach Behandlungsarm mit Stratifizierung nach anfänglicher antiretroviraler Behandlung unter Verwendung spezifischer Analysemethoden tabellarisch aufgeführt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer (PAR), die beim Besuch in Woche 48 eine Plasma-HIV-1-RNA von <50 c/ml erreichten: TLOVR-, Beobachtungs-, M/D=F- und SNAPSHOT-Analysen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz an PAR mit HIV-1-RNA-Virus <50 c/ml, der aus in Woche 48 entnommenen Blutproben ermittelt wurde, wurde nach Behandlungsarm mit Stratifizierung nach anfänglicher antiretroviraler Behandlung unter Verwendung spezifischer Analysemethoden tabellarisch aufgeführt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer (PAR), die beim Besuch in Woche 24 eine Plasma-HIV-1-RNA von <400 c/ml erreichten: TLOVR-Analyse
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz an PAR mit HIV-1-RNA-Virus <400 c/ml, der anhand der in Woche 24 entnommenen Blutproben ermittelt wurde, wurde nach Behandlungsarm tabellarisch aufgeführt und nach anfänglicher antiretroviraler Behandlung geschichtet. Gemäß dem TLOVR-Algorithmus handelte es sich bei den Respondern um PAR mit einer bestätigten Viruslast <400 c/ml, die kein Non-Responder-Kriterium erfüllt hatten. Non-Responder waren PAR, die nie eine bestätigte HIV-RNA <400 c/ml erreichten, die Studie oder die Studienmedikation aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, einen bestätigten Anstieg auf mindestens 400 c/ml aufwiesen oder eine unbestätigte HIV-RNA von mindestens 400 c/ml aufwiesen. ml beim letzten Besuch.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer (PAR), die beim Besuch in Woche 48 eine Plasma-HIV-1-RNA von <400 c/ml erreichten: TLOVR-Analyse
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz an PAR mit HIV-1-RNA-Virus <400 c/ml, der anhand der in Woche 48 entnommenen Blutproben ermittelt wurde, wurde nach Behandlungsarm tabellarisch aufgeführt und nach anfänglicher antiretroviraler Behandlung geschichtet. Gemäß dem TLOVR-Algorithmus handelte es sich bei den Respondern um PAR mit einer bestätigten Viruslast <400 c/ml, die kein Non-Responder-Kriterium erfüllt hatten. Non-Responder waren PAR, die nie eine bestätigte HIV-RNA <400 c/ml erreichten, die Studie oder die Studienmedikation aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, einen bestätigten Anstieg auf mindestens 400 c/ml aufwiesen oder eine unbestätigte HIV-RNA von mindestens 400 c/ml aufwiesen. ml beim letzten Besuch.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer (PAR), die beim Besuch in Woche 24 eine Plasma-HIV-1-RNA <400 c/ml erreichten: Beobachtete, MD=F und SNAPSHOT-Analysen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz an PAR mit HIV-1-RNA-Virus <400 c/ml, der aus in Woche 24 entnommenen Blutproben ermittelt wurde, wurde nach Behandlungsarm tabellarisch aufgeführt, mit einer Stratifizierung nach anfänglicher antiretroviraler Behandlung unter Verwendung spezifischer Analysemethoden.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer (PAR), die beim Besuch in Woche 48 eine Plasma-HIV-1-RNA <400 c/ml erreichten: Beobachtete, MD=F und SNAPSHOT-Analysen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz an PAR mit HIV-1-RNA-Virus <400 c/ml, der aus in Woche 48 entnommenen Blutproben ermittelt wurde, wurde nach Behandlungsarm tabellarisch aufgeführt, mit Stratifizierung nach anfänglicher antiretroviraler Behandlung unter Verwendung spezifischer Analysemethoden.
Woche 48
Änderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde Blut entnommen, um die HIV-Viruslast im Plasma zu analysieren.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 48 minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurde Blut entnommen, um die HIV-Viruslast im Plasma zu analysieren.
Ausgangswert und Woche 48
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Zur Analyse der CD4+-Zellzahl wurde Blut abgenommen. Eine CD4+-Zelle ist ein T-Lymphozyten, der das CD4-Antigen trägt. Die immunologische Reaktion wurde durch CD4+-Zählungen beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Zur Analyse der CD4+-Zellzahl wurde Blut abgenommen. Eine CD4+-Zelle ist ein T-Lymphozyten, der das CD4-Antigen trägt. Die immunologische Reaktion wurde durch CD4+-Zählungen beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 48 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 48
Änderung der Nüchtern-Triglyceride, des Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterinspiegel wurden in Woche 24 gemessen. Zur Analyse der Lipide wurde eine Nüchternblutprobe entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts für jeden Parameter berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Cholesterin/HDL-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Zur Analyse der Lipide wurde eine Nüchternblutprobe entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Nüchtern-Triglyceride, des Gesamtcholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL) und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Triglycerid-, Gesamtcholesterin-, HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterinspiegel wurden in Woche 48 gemessen oder berechnet. Zur Analyse der Lipide wurde eine Nüchternblutprobe entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert der Woche 48 abzüglich des Ausgangswerts für jeden Parameter berechnet.
Ausgangswert und Woche 48
Änderung des Cholesterin/HDL-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Zur Analyse der Lipide wurde eine Nüchternblutprobe entnommen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert der Woche 48 abzüglich des Ausgangswerts für jeden Parameter berechnet.
Ausgangswert und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 24 die im Protokoll definierten Kriterien für bestätigtes Virusversagen erfüllten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es nicht gelang, die virologisch unterdrückte Therapie über 24 Behandlungswochen hinweg aufrechtzuerhalten. Ein Virusversagen wird laut Protokoll als bestätigte HIV-1-RNA >=400 c/ml definiert.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 48 die im Protokoll definierten Kriterien für bestätigtes Virusversagen erfüllten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die virologisch unterdrückte Wirkung vom Ausgangswert bis zu 48 Behandlungswochen nicht aufrecht blieb. Ein Virusversagen wird laut Protokoll als bestätigte HIV-1-RNA >=400 c/ml definiert.
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zum Tod und/oder zum Fortschreiten der Krankheit kam
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Der Tod und das klinische Fortschreiten der Krankheit (gemäß CDC-Klassifizierung) wurden vom Ausgangswert bis Woche 48 beurteilt. Krankheitsprogression ist definiert als Progression von CDC-Klasse A zu B, von Klasse A zu C oder von Klasse B zu C. AIDS-CDC-Klassifizierungen sind: Klasse A, Asymptomatisch/Lymphadenopathie/akutes HIV; Klasse B, symptomatisch, kein AIDS; Klasse C, AIDS-Indikatorzustände. Die CDC-Kategorisierung von HIV/AIDS basiert auf der niedrigsten dokumentierten CD4-Zellzahl (Klasse A, >=500 Zellen pro Mikroliter [µl]; Klasse B, 200-499 Zellen/µl; Klasse C, <200 Zellen/µl) und zu bereits diagnostizierten HIV-bedingten Erkrankungen.
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der bestätigten Teilnehmer mit virologischem Versagen (VF) (PAR) mit behandlungsbedingter genotypischer HIV-Resistenz in Reverse Transkriptase und Protease vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Den Teilnehmern mit bestätigtem VF >=400 c/ml wurde eine Blutprobe entnommen. Für jeden Teilnehmer wurden die zum Zeitpunkt des Versagens gefundenen Mutationen mit allen Mutationen verglichen, die zu Studienbeginn in der Blutprobe gefunden wurden. Neue, mit Resistenzen verbundene Virusmutationen, die in den Richtlinien der International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America definiert sind, die zum Zeitpunkt des Versagens galten, wurden nach Medikamentenklasse tabellarisch aufgeführt. NRTI, Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; NNRTI, nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor; PI, Proteaseinhibitor.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der bestätigten Teilnehmer mit virologischem Versagen (VF) (PAR) mit behandlungsbedingter genotypischer HIV-Resistenz in Reverse Transkriptase und Protease vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Den Teilnehmern mit bestätigtem VF >=400 c/ml wurde eine Blutprobe entnommen. Für jeden Teilnehmer wurden die zum Zeitpunkt des Versagens gefundenen Mutationen mit allen Mutationen verglichen, die zu Studienbeginn in der Blutprobe gefunden wurden. Neue, mit Resistenzen verbundene Virusmutationen, die in den Richtlinien der International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America definiert sind, die zum Zeitpunkt des Versagens galten, wurden nach Medikamentenklasse tabellarisch aufgeführt. NRTI, Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; NNRTI, nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor; PI, Proteaseinhibitor.
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der bestätigten Teilnehmer mit virologischem Versagen (PAR) vom Ausgangswert bis Woche 24 mit den angegebenen behandlungsbedingten Verringerungen der Anfälligkeit für Abacavir, Lamivudin, Tenofovir, Emtricitabin, Atazanavir oder Ritonavir
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Den Teilnehmern, die nicht auf die Therapie ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen und die bei den Teilnehmern isolierten Veränderungen der Medikamentenanfälligkeit für HIV für jedes in der Studie verwendete Medikament wurden bewertet. Für jeden Teilnehmer wurden die Veränderungen der Arzneimittelanfälligkeit, die durch einen phänotypischen Test im Virus aus der zum Zeitpunkt des Versagens entnommenen Probe festgestellt wurden, mit der Arzneimittelanfälligkeit des Virus aus der Blutprobe zu Studienbeginn verglichen.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der bestätigten Teilnehmer mit virologischem Versagen (PAR) vom Ausgangswert bis Woche 48 mit den angegebenen behandlungsbedingten Verringerungen der Anfälligkeit für Abacavir, Lamivudin, Tenofovir, Emtricitabin, Atazanavir oder Ritonavir
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Den Teilnehmern, die nicht auf die Therapie ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen und die bei den Teilnehmern isolierten Veränderungen der Medikamentenanfälligkeit für HIV für jedes in der Studie verwendete Medikament wurden bewertet. Für jeden Teilnehmer wurden die Veränderungen der Arzneimittelanfälligkeit, die durch einen phänotypischen Test im Virus aus der zum Zeitpunkt des Versagens entnommenen Probe festgestellt wurden, mit der Arzneimittelanfälligkeit des Virus aus der Blutprobe zu Studienbeginn verglichen.
Vom Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 2 bis 4, die in jeder Behandlungsgruppe mit einer Häufigkeit von >= 3 % auftraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute ist eine beschreibende Terminologie, die für die UE-Berichterstattung verwendet werden kann. Für jedes AE wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Der Grad bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses (UE). CTCAE v3.0 zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE an, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1, leichtes UE; Grad 2, mäßige UE; Grad 3, schwere UE; Grad 4, lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5, Tod im Zusammenhang mit der AE.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 2 bis 4, die in jeder Behandlungsgruppe mit einer Häufigkeit von >= 3 % auftraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute ist eine beschreibende Terminologie, die für die UE-Berichterstattung verwendet werden kann. Für jedes AE wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Der Grad bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses (UE). CTCAE v3.0 zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE an, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1, leichtes UE; Grad 2, mäßige UE; Grad 3, schwere UE; Grad 4, lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5, Tod im Zusammenhang mit der AE.
Vom Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113734

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