Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušující studie nezesílené Reyataz s Epzicomem (ZAJIŠTĚNÍ) (ASSURE)

24. října 2013 aktualizováno: ViiV Healthcare

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti zjednodušení z režimu atazanaviru (ATV) + ritonaviru (RTV) + tenofoviru/emtricitabinu k ATV + abakaviru/lamivudinu bez RTV u virologicky potlačených HIV- 1 infikovaný, HLA-B*5701 negativní subjekt

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost zjednodušující terapie z režimu atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) s režimem ATV + abakavir sulfát/lamivudin (ABC/3TC) bez RTV u virologicky suprimovaných, HIV-1 infikovaných, HLA-B*5701 negativních subjektů po dobu 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti zjednodušení z režimu atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) k ATV + abakavir sulfát/lamivudin (ABC /3TC) bez RTV po dobu 48 týdnů u virologicky suprimovaných, HIV-1 infikovaných, HLA-B*5701 negativních subjektů.

ViiV Healthcare je novým sponzorem této studie a GlaxoSmithKline právě aktualizuje systémy, aby odrážely změny ve sponzorství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Spojené státy, 36201
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
      • Wilton Manor, Florida, Spojené státy, 33305
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělý (starší nebo rovný 18 let) s prokázanou infekcí HIV-1
  • Subjektem je muž nebo žena s potenciálem otěhotnět (fyziologicky neschopný otěhotnět, je předmenarchální nebo postmenopauzální) nebo v plodném věku s negativním těhotenským testem, který souhlasí s tím, že zabrání otěhotnění sexuální abstinencí nebo použitím vysoce účinné látky. účinná metoda antikoncepce po celou dobu studie
  • Subjekt dostává režim ATV (300 mg) + RTV (100 mg) + TDF/FTC (300 mg/200 mg) jednou denně po dobu alespoň 6 měsíců před nebo do prvního dne screeningu. ATV + RTV + TDF/FTC musí být ÚVODNÍ režim subjektu nebo režim PRVNÍ nebo DRUHÝ PŘEPÍNAČ. Pokud je ATV + RTV + TDF/FTC prvním nebo druhým přepínacím režimem subjektu, pak subjekt mohl dostat POUZE následující předchozí režimy: a) jakýkoli aktuálně licencovaný nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) + TDF/FTC nebo ZDV/3TC; b) RTV-boosted PI s TDF/FTC nebo ZDV/3TC; nebo c) alternativní režim neuvedený výše po schválení sponzorem.
  • Subjekt je virologicky suprimován na ATV + RTV + TDF/FTC definovaný jako HIV-1 RNA </=75 kopií/ml ve 2 po sobě jdoucích časových bodech, z nichž jeden je při screeningu a druhý alespoň 28 dní před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známky virologického selhání
  • Subjekt má jakékoli známé výsledky genotypizace HIV naznačující, že virus HIV obsahuje kteroukoli z následujících rezistentních mutací v reverzní transkriptáze včetně K65R, K70E, L74V, M184I/V nebo Y115F, což je kombinace dvou nebo více mutací thymidinového analogu včetně M41L, D67N, K70R, K219Q nebo E, které zahrnují změny buď na L210 nebo T215), nebo 3 nebo více z následujících HIV-1 proteázových mutací spojených s rezistencí na atazanavir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77 , V82, I84, N88 a L90
  • Subjekt je pozitivní na HLA-B*5701
  • Subjekt má přecitlivělost na jakoukoli složku studovaných léků
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Subjekt je zařazen do jednoho nebo více protokolů zkoumaných léků do 30 dnů od screeningu
  • Subjekt má aktivní Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) kategorie C, s výjimkou kožního Kaposiho sarkomu, který během studie nevyžaduje systémovou léčbu
  • Subjekt má pokračující klinicky relevantní hepatitidu při screeningu a/nebo pozitivní na hepatitidu B (+ HbsAg)
  • Subjekt má clearance kreatininu <50 ml/min metodou Cockcroft-Gault
  • Subjekt má ověřenou laboratorní abnormalitu 4. stupně při screeningu, pokud zkoušející nemůže poskytnout přesvědčivé vysvětlení (např. zvýšená CPK v důsledku cvičení) pro laboratorní výsledek (výsledky) a má souhlas sponzora
  • Subjekt má při screeningu jakoukoli jinou laboratorní abnormalitu nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast subjektu ve studii
  • Subjekt byl imunizován během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu
  • Subjekt měl jakoukoli expozici léčbě imunomodulačními činidly (jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony) nebo dostal HIV-1 imunoterapeutickou vakcínu během 90 dnů před screeningem. Subjekty užívající inhalační kortikosteroidy nebo krátkodobé systémové kortikosteroidy (méně než nebo rovné 14 dnům) jsou způsobilé pro zařazení.
  • Subjekt byl léčen radiační terapií nebo cytotoxickými chemoterapeutickými látkami během 90 dnů před screeningem nebo má předpokládanou potřebu těchto látek během období studie
  • Subjekt byl léčen do 30 dnů před první dávkou zkoumaného produktu pro nebo předpokládanou potřebu během studie jakoukoli medikací, která může mít interakce se studovanými léky, TDF, FTC, ABC, 3TC, ATV a/nebo RTV, jak je popsáno v aktuálním značení výrobků
  • Subjekt byl léčen jakýmkoliv předchozím režimem obsahujícím abakavir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATV + ABC/3TC
Subjekty přejdou na ATV 400 mg podávané jako dvě 200mg tobolky perorálně, jednou denně a na kombinovanou tabletu s fixní dávkou ABC 600 mg/3TC 300 mg (EPZICOM) podávanou jako jedna tableta perorálně, jednou denně po dobu 48 týdnů. Předstudijní RTV subjektu bude ukončeno.
Lék: Reyataz + Epzicom
atazanavir 400 mg + abakavir 600 mg/lamivudin 300 mg
Aktivní komparátor: ATV + RTV + TDF/FTC
Subjekty budou pokračovat v nemodifikované terapii před studií ATV 300 mg podávanou jako jedna tobolka perorálně, jednou denně plus 100 mg RTV podávanou perorálně, jednou denně plus kombinovaná tableta s fixní dávkou tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg podávaná jako jedna tableta perorálně, jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Reyataz + Norvir + Truvada
atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg + tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (PAR), kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <50 kopií (c)/mililitr (ml) při návštěvě 24. týdne: Analýza TLOVR
Časové okno: 24. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <50 c/ml stanovené z krevních vzorků odebraných v týdnu 24 bylo uvedeno do tabulky podle léčebného ramene se stratifikací podle počáteční antiretrovirové léčby. Podle algoritmu TLOVR byli respondenti PAR s potvrzenou virovou náloží <50 c/ml, kteří nesplnili žádné kritérium non-responder. Nereagující byli PAR, kteří nikdy nedosáhli potvrzené HIV RNA <50 c/ml, předčasně přerušili studii nebo studovanou medikaci z jakéhokoli důvodu, měli potvrzený návrat na alespoň 50 c/ml nebo měli nepotvrzenou HIV RNA alespoň 50 c/ ml při poslední návštěvě.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (PAR), kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <50 c/ml při návštěvě 24. týdne: Pozorované, M/D=F a SNÍMKY
Časové okno: 24. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <50 c/ml stanovené z krevních vzorků odebraných během 24. týdne bylo zpracováno do tabulky léčebným ramenem se stratifikací podle počáteční antiretrovirové léčby za použití specifických analytických metod.
24. týden
Procento účastníků (PAR), kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <50 c/ml při návštěvě 48. týdne: TLOVR, pozorované, M/D=F a SNAPSHOT analýzy
Časové okno: 48. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <50 c/ml stanovené z krevních vzorků odebraných v týdnu 48 bylo zpracováno do tabulky podle léčebného ramene se stratifikací podle počáteční antiretrovirové léčby pomocí specifických analytických metod.
48. týden
Procento účastníků (PAR), kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <400 c/ml při návštěvě 24. týdne: Analýza TLOVR
Časové okno: 24. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <400 c/ml stanovené z krevních vzorků odebraných v týdnu 24 bylo uvedeno do tabulky podle léčebného ramene se stratifikací podle počáteční antiretrovirové léčby. Podle algoritmu TLOVR byli respondenti PAR s potvrzenou virovou náloží <400 c/ml, kteří nesplnili žádné kritérium non-responder. Nereagující byli PAR, kteří nikdy nedosáhli potvrzené HIV RNA < 400 c/ml, předčasně ukončili studii nebo studovanou medikaci z jakéhokoli důvodu, měli potvrzený návrat na alespoň 400 c/ml nebo měli nepotvrzenou HIV RNA alespoň 400 c/ ml při poslední návštěvě.
24. týden
Procento účastníků (PAR), kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <400 c/ml při návštěvě 48. týdne: Analýza TLOVR
Časové okno: 48. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <400 c/ml stanovené z krevních vzorků odebraných v týdnu 48 bylo zpracováno do tabulky podle léčebného ramene se stratifikací podle počáteční antiretrovirové léčby. Podle algoritmu TLOVR byli respondenti PAR s potvrzenou virovou náloží <400 c/ml, kteří nesplnili žádné kritérium non-responder. Nereagující byli PAR, kteří nikdy nedosáhli potvrzené HIV RNA < 400 c/ml, předčasně ukončili studii nebo studovanou medikaci z jakéhokoli důvodu, měli potvrzený návrat na alespoň 400 c/ml nebo měli nepotvrzenou HIV RNA alespoň 400 c/ ml při poslední návštěvě.
48. týden
Procento účastníků (PAR), kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <400 c/ml při návštěvě 24. týdne: Pozorováno, MD=F a SNAPSHOT analýzy
Časové okno: 24. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <400 c/ml stanovené z krevních vzorků odebraných v týdnu 24 bylo zpracováno do tabulky podle léčebného ramene se stratifikací podle počáteční antiretrovirové léčby pomocí specifických analytických metod.
24. týden
Procento účastníků (PAR), kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA < 400 c/ml při návštěvě 48. týdne: Pozorováno, MD=F a SNAPSHOT analýzy
Časové okno: 48. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <400 c/ml stanovené z krevních vzorků odebraných v týdnu 48 bylo zpracováno do tabulky podle léčebného ramene se stratifikací podle počáteční antiretrovirové léčby pomocí specifických analytických metod.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu. Odebrala se krev pro analýzu virové nálože HIV v plazmě.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 mínus hodnota výchozího stavu. Odebrala se krev pro analýzu virové nálože HIV v plazmě.
Výchozí stav a týden 48
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla odebrána krev pro analýzu počtu CD4+ buněk. CD4+ buňka je T lymfocyt, který nese antigen CD4. Imunologická odpověď byla hodnocena pomocí počtu CD4+. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Byla odebrána krev pro analýzu počtu CD4+ buněk. CD4+ buňka je T lymfocyt, který nese antigen CD4. Imunologická odpověď byla hodnocena pomocí počtu CD4+. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 48
Změna hodnot triglyceridů nalačno, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a cholesterolu z lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hladiny triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a LDL cholesterolu byly měřeny v týdnu 24. Byl odebrán vzorek krve nalačno pro analýzu lipidů. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 mínus hodnota výchozího stavu pro každý parametr.
Výchozí stav a týden 24
Změna poměru cholesterolu/HDL oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byl odebrán vzorek krve nalačno pro analýzu lipidů. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a týden 24
Změna hodnot triglyceridů nalačno, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a cholesterolu z lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Hladiny triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a LDL cholesterolu byly měřeny nebo vypočteny v týdnu 48. Byl odebrán vzorek krve nalačno pro analýzu lipidů. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 mínus hodnota výchozího stavu pro každý parametr.
Výchozí stav a týden 48
Změna poměru cholesterolu/HDL oproti výchozí hodnotě v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Byl odebrán vzorek krve nalačno pro analýzu lipidů. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 48 mínus hodnota výchozího stavu pro každý parametr.
Výchozí stav a týden 48
Počet účastníků, kteří do 24. týdne splnili protokolem definovaná kritéria pro potvrzení virového selhání
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Byl hodnocen počet účastníků, kteří nedokázali zůstat virologicky potlačeni během 24 týdnů léčby. Virové selhání je definováno podle protokolu jako potvrzená HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků, kteří do 48. týdne splnili protokolem definovaná kritéria pro potvrzení virového selhání
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Byl hodnocen počet účastníků, kteří nedokázali zůstat virologicky potlačeni od výchozího stavu po dobu 48 týdnů léčby. Virové selhání je definováno podle protokolu jako potvrzená HIV-1 RNA >=400 c/ml.
Od základního stavu do týdne 48
Počet účastníků, kteří zažili smrt a/nebo progresi onemocnění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Smrt a klinická progrese onemocnění (podle klasifikace CDC) byly hodnoceny od výchozího stavu do týdne 48. Progrese onemocnění je definována jako progrese z CDC třídy A do B, třídy A do C nebo z třídy B do C. AIDS Klasifikace CDC jsou: třída A, asymptomatická/lymfadenopatie/akutní HIV; Třída B, Symptomatická, nikoli AIDS; Třída C, podmínky indikátoru AIDS. CDC kategorizace HIV/AIDS je založena na nejnižším zdokumentovaném počtu CD4 buněk (třída A, >=500 buněk na mikrolitr [µl]; třída B, 200-499 buněk/µl; třída C, <200 buněk/µl) a na dříve diagnostikované stavy související s HIV.
Od základního stavu do týdne 48
Počet účastníků potvrzeného virologického selhání (VF) (PAR) s genotypovou rezistencí HIV u reverzní transkriptázy a proteázy v důsledku léčby od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vzorek krve byl odebrán účastníkům s potvrzenou VF >=400 c/ml. U každého účastníka byly mutace nalezené v době selhání porovnány s mutacemi nalezenými ve vzorku krve ve výchozím stavu. Nové virové mutace spojené s rezistencí definované v pokynech International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America, které byly přítomny v době selhání, byly uvedeny v tabulce podle lékové třídy. NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NNRTI, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; PI, inhibitor proteázy.
Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků potvrzeného virologického selhání (VF) (PAR) s genotypovou rezistencí HIV u reverzní transkriptázy a proteázy v důsledku léčby od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Vzorek krve byl odebrán účastníkům s potvrzenou VF >=400 c/ml. U každého účastníka byly mutace nalezené v době selhání porovnány s mutacemi nalezenými ve vzorku krve ve výchozím stavu. Nové virové mutace spojené s rezistencí definované v pokynech International Acquired Immunodeficiency Syndrome Society-United States of America, které byly přítomny v době selhání, byly uvedeny v tabulce podle lékové třídy. NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NNRTI, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; PI, inhibitor proteázy.
Od základního stavu do týdne 48
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním (PAR) od výchozího stavu do týdne 24 s indikovaným snížením citlivosti na abakavir, lamivudin, tenofovir, emtricitabin, atazanavir nebo ritonavir v důsledku indikované léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Účastníkům, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly posouzeny změny drogové citlivosti na HIV izolované od účastníků pro každý lék použitý ve studii. U každého účastníka byly změny v citlivosti na léčivo zjištěné fenotypovým testem u viru ze vzorku odebraného v době selhání porovnány s citlivostí na léčivo u viru ze vzorku krve ve výchozím stavu.
Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním (PAR) od výchozího stavu do týdne 48 s indikovaným snížením citlivosti na abakavir, lamivudin, tenofovir, emtricitabin, atazanavir nebo ritonavir v důsledku indikované léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Účastníkům, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly posouzeny změny drogové citlivosti na HIV izolované od účastníků pro každý lék použitý ve studii. U každého účastníka byly změny v citlivosti na léčivo zjištěné fenotypovým testem u viru ze vzorku odebraného v době selhání porovnány s citlivostí na léčivo u viru ze vzorku krve ve výchozím stavu.
Od základního stavu do týdne 48
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími příhodami (AE) stupně 2 až 4, které se vyskytují s frekvencí >=3 % v obou léčebných skupinách
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení AE. Pro každou AE je poskytnuta stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň označuje závažnost nežádoucí příhody (AE). CTCAE v3.0 zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného doporučení: Stupeň 1, mírný AE; Stupeň 2, střední AE; 3. stupeň, těžká AE; 4. stupeň, život ohrožující nebo invalidizující AE; 5. stupeň, úmrtí související s AE.
Od základního stavu do týdne 24
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími příhodami (AE) stupně 2 až 4, které se vyskytují s frekvencí >=3 % v obou léčebných skupinách
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení AE. Pro každou AE je poskytnuta stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň označuje závažnost nežádoucí příhody (AE). CTCAE v3.0 zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného doporučení: Stupeň 1, mírný AE; Stupeň 2, střední AE; 3. stupeň, těžká AE; 4. stupeň, život ohrožující nebo invalidizující AE; 5. stupeň, úmrtí související s AE.
Od základního stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113734

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reyataz + Epzicom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit